《车间厂房、设施风险评估报告》由会员分享，可在线阅读，更多相关《车间厂房、设施风险评估报告（6页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、、风险评估小组组成ORD文档，可编辑修改】报告起草部门责任人签名报告日期质量保证部QA审核部门责任人签名报告日期冻干车间设备工程部质量保证部主任批准人责任人签名报告日期质量部经理二风险评估小组的职责1. 起草部门1.1 负责风险评估工作安排1.2 负责风险评估报告的实施2. 审核部门2.1 负责收集设备评估参数2.2 负责设备评估参数的审核2.3 负责生产工艺参数评估审核3.批准人负责风险评估总计划三.概述新建车间包括：冻干车间、粉针车间、头孢粉针车间、抗肿瘤冻干车间、水针车间和 抗肿瘤水针车间。新建车间位于生产区中部，位于现有车间的后面。车间北部为物流通道 通道为混凝 土硬路面。新建生产厂房
2、为四层（局部）框架结构，冻干生产车间位于一层，粉针车间位于二层左，头 孢粉针车间位于二层右，水针车间位于三层左，抗肿瘤水针车间位于三层中，抗肿瘤冻干车 间位于三层右，建筑抗震设防烈度为 7 度。冻干车间总建筑面积为1668m2，空气净化总面积为513 m2，其中D级洁净区面积为120m2, C级洁净区面积为162 m2，无菌B级洁净区面积为231m2，洁净区气流组织为紊 流。头抱车间总建筑面积为m2,空气净化总面积为465m2，其中D级洁净区面积为20m2，C级洁净区面积为280 m2，无菌B级洁净区面积为165m2，洁净区气流组织为紊流。抗肿瘤头抱车间总建筑面积为1668m2,空气净化总面积
3、为513 m2,其中D级洁净区面 积为120m2，C级洁净区面积为162 m2，无菌B级洁净区面积为231m2，局部A级洁净区 面积为18m2，洁净区气流组织为紊流。水针车间总建筑面积为1668m2，空气净化总面积为323 m2，其中D级洁净区面积为175m2，C级洁净区面积为148 m2，洁净区气流组织为紊流。抗肿瘤水针车间总建筑面积为1668m2,空气净化总面积为250 m2,其中D级洁净区面 积为95m2, C级洁净区面积为145 m2,洁净区气流组织为紊流。抗肿瘤冻干车间总建筑面积为1668m2,空气净化总面积为355 m2,其中D级洁净区面 积为10m2, C级洁净区面积为205 m
4、2,无菌B级洁净区面积为140m2,洁净区气流组织 为紊流。空调系统由B级、C级和D级三个空调系统组成，是按照GMP要求设计、制造、安装的。三个系统机组集中安装在空调机房，机组设有蒸汽加热、加湿，冷冻水表冷及除湿，能够调节洁净房间的温湿度，B万级空调区设计风量25000m3/小时，该系统覆盖11个房间，C级空调区设计风量15000m3/小时，该系统覆盖16房间，D 级空调区设计风量15000 m3/小时，该系统覆盖11个房间。送风口类型S1一500m3/h设计风量风口面积320X320mm2S2一1000m3/h 设计风量风 口面积 484 X 484mm2S3一1500m3/h 设计风量风
5、口面积 630 X 630mm2S41500m3/h 设计风量风 口面积 1175X580mm2 Sb百级层流罩厂房按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。洁净区墙体围护用彩钢板 建成，墙体表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒。墙壁 与地面、墙壁与墙壁、墙壁与顶棚的交界处均为弧形，能够减少灰尘积聚和便于清洁。洁净 区地面采用环氧树脂自流坪，平整光洁，耐消毒， 易清洁。洁净室（区）内各种管道采用不 锈钢管道，风口以及其他公用设施，在使用中不易聚集灰尘，避免了出现不易清洁的部位。 洁净室（区）照明采用吸顶式洁净灯，不易聚集灰尘。主要工作室的照度不低于300勒克
6、斯， 厂房有应急照明设施。 空气经过初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器三级净化进入洁净 室（区）。B级内药品、内包装材料暴露区域均有层流保护，层流罩风速在0.36-0.54m/s。洁净室 （区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均密封良好。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差大于 10 帕，洁净 室（区）与室外大气的静压差大于 10 帕，并装有微压差计指示压差。 洁净室（区）的温度和相 对湿度应与药品生产工艺要求相适应。温度控制在1826C,相对湿度控制在45%65%。B 级无菌区内不设水池和地漏。D级洁净室（区）内安装的水池、地漏S形水封良好，不会对药 品产生污
7、染。 取样间和称量间 均配有负压称量台，能够防止称量操作时粉尘的扩散，避免了交叉污染。不同空气洁净度级 别的洁净室（区）之间的人员及物料出入，有防止交叉污染的措施。厂 房人员通道、物料通道等有防止昆虫和其他动物进入车间挡鼠板、诱蚊灯等设施，能够避免 动物及昆虫进入控制区。四风险评估标准风险系 数分水平定义严重性（S）5严重直接影响产吊质处 此凤险导致产品不能使川接违反GMP 原则 危弁人体健康。4较大直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或 可跟踪性3中等影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟 踪性。此凤险可导致产品召回或退回 未能符合-些GMP原则可能引起检查或
8、审计中产生偏差口2很小尽讦不存在对产胡或数据的相关影响 但仍间接影响产品质量 要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险 可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。1可忽略尽菅吐类凤险不对产品或数据产工最终影响 仇对产品质量要 素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小 影响可能性(P)5很高几乎不可避免4较咼反复发生3中等偶尔发生2较低相对非常少发生1很低几乎不可能发生检测度(D)5几乎不可检测完全没有有效办法可以检测出4可检测性小目前的方法只有极小可能检测出3中等可检测性目前的方法有中等可能性可以检测出2可检测性高目前的方法几乎可以检测出的可能性大1几乎确定目
9、前的方法几乎可以确定检测出总风险评估系数(RPN)RPN风险水平评估8低可接受2827中考虑改进措施$27高不可接受或需要整改RPN：风险指数二SXPXD五、找出评估风险点通过人、机、料、法、环几个方面进行排查评估内容风险的规避措施风险等 级结论岗位操作人员该岗位的操作人员 都经过岗位职责、设备操作、设备清洗、个人 卫生、生产前检查.生产后清场的培训 井经考试合格后方可上岗低可接受风险厂 房 设 施地面地面应为整体式、无缝地面。无孔、易于清洁和消毒。若不符合要 求则会影响产品质量。低可接受风险内墙应为整体式、无缝内墙。光滑、无孔、易于清洁和消毒。低可接受风险天花板应为整体式、无缝内墙。光滑、无
10、孔、易于清洁和消毒低可接受风险建筑结合 部、建筑缝 隙密墙-地结合处 圆角外开处理.与地面构成-体、拐弯处斜接处刖 墙墙结合处圆角外开处理、与天花板构成一体、拐弯处斜接处 理。建筑密封应用硅胶密封低可接受风险门、窗门应满足建筑标准。典型的门旋转方向应与气流方向相反。门视窗 平整 门缝有密封材料 易清洁。窗框与内墙面应平齐。固定玻 璃窗。所胃连接处无缝 光滑。低可接受风险防鼠、防 虫、防蚊蝇 设施应设有挡鼠板和防虫、防蚊蝇设施。灭蝇灯的安装位置影响灭蚊蝇 效果中需评估并采取 措施五金结构少用五金件或金属构件。隐蔽式闭门器和门把手能便于清洁。五金低可接受风险件结构件八般选用下锈钢或金属目镀材料地漏
11、A、B级不允许设置。C、D级必须使用带盖的地漏。盖子材料应耐 腐蚀。并打地而平齐。地漏应设置水封有防倒流裝置:低可接受风险照明无脱落、结合部垫片密封、无裂缝。节能灯T5或T8 嵌入式安装裱护结枸打天花板平齐口暴露表直应能耐受清洗剂的凰蚀口二要 工作室照明的照度值不宜低于300LX 辅助工作室、走廊、吒闸室、 人员净化和物料净化用室不宜低于150LX中需评估并采取 措施。相应图纸及GMP文件施工完成后的实际平面布置图、洁净区设计图、洁净区施工图应与 施工圈-致工艺平面布置应与设计图和施工图-致医药工业 洁净区厂房设施的设计应严格遵守GMP的相关规定。低可接受风险环境厂房布 置及周 围环境医药工厂
12、J址应选择征大气含尘、含菌浓度低,无有害气休 自然 环境好的X域 应远禽铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量 粉尘和有害气体的匸厂、旷仓、堆场等严重空气待染 水质待染 振动或噪声干就的区域应位F最大频率凤向上风侧低可接受风险道路厂区主要道路应贯彻人流与货流分流的原则。洁净厂房周围道路面 门趕选用整体性好发亡少的材料低可接受风险绿化草 坪医药工业洁净厂房周围应绿化 减少s.r.iki积不应种植散发花粉或对药品生产产生不良影响的植物低可接受风险六、对提出的风险点进行评估风险单元风险点、危害存在的风险评估起 始 RPN验证侧重 点、风险消 减措施消减后评估起始RPNSPDSPD照明组件风险点：1.
13、 工作区域 照度值低于 300LX, 辅助工作 室、走廊、 气闸室、人 员净化和 物料净化 用室低于 150LX。2. 危害：影 响操作，可能导致措 施。53115在日常监 测管理规 程中明确 定期的照 度检测，消除照度降 低不被发 现的可能。2316灭蚊蝇灯风险点：1、灭蚊蝇灯灯 光变弱导致对 蚊蝇的诱导效果变差。2、灭蚊蝇灯的 安装位置影响432241、灭蝇灯 达到使用寿命的70% 即进行更换2、灭蝇灯 根据蚊蝇3126对蚊蝇的杀灭 效果。进入车间 的可能路 线进行安装七、结论通过人、机、料、法、环几方面的质量风险点排查，对厂房设施中照明、灭蝇灯风险点 采取风险消减措施后，风险值在可接受范围内，按照风险消减措施执行，确保风险被有效消 减，验证确认结束后针对风险消减措施实施情况对各风险点进行再评估。
