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1、双击页眉页脚后可删除，豆丁网友（洪枫）为您奉献，QQ：332985688主页http:/ Quality Education Training Center课程说明l 本课程为时代光华携手上海质量教育培训中心推出质量管理体系内审员培训课程培训课程。企业足不出户，通过在线学习即可获得权威机构颁发的内审员资格证书！l 旨在为企业培养大批合格的内审员，确保审核的有效性和效率，坚持审核的客观性、独立性和系统方法而开设。 l 如果您需要获得内审员资质认证，请单击我要认证，了解认证详情。第6章 质量管理体系审核概论第1节 审核和质量管理体系审核的概念一、审核（一）审核的定义l 审核：“为获得审核证据并对其
2、进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。（GB/T 19000：2008 3.9.1）”u 审核准则：“一组方针、程序或要求。注：审核准则是用作与审核证据进行比较的依据。（GB/T 19011：2003 3.2）”u 审核证据：“与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。注：审核证据可以是定性的或定量的。（GB/T 19011：2003 3.3）” （二）审核的理解要点l 审核是个过程，是一组将输入（如审核方案、审核准则等）转化为输出（如审核发现、审核结论等）的相互关联或相互作用的活动（如审核准备、审核实施等）。l 审核的目的是对获得的审核
3、证据进行客观评价，确定其满足方针，程序或要求（审核准则）的程度以采取纠正、预防和改进措施。l 审核的内容是获得与用作依据的一组方针、程序或要求有关的并且能够证实的记录，事实陈述或其他信息（获得审核证据）。 l 审核的形式和特点是系统的、独立的、形成文件的活动。u “系统的”是指审核活动是一项正式、有序的活动，“正式”指按合同，有授权；“有序”指有组织有计划地按规定的程序（从策划、准备、实施到跟踪验证以及记录、报告）进行的审核。u “独立的”是指审核员不应审核自己的工作。审核是一项客观、尊重事实、证据、公正（不屈服于压力，不迁就任何需要）的活动。u “形成文件”是指审核活动必须是一项形成“审核计
4、划、记录、报告”等文件的活动。l 审核的类型有内部审核（第一方审核）和外部审核（第二方、第三方审核）二大类。u 第一方审核（内审）是由组织自己或以组织的名义进行，用于体系评审等组织内部目的，也可作为组织自我合格声明的基础。 u 第二方审核是由组织的相关方，如顾客或由其他人员以相关方的名义对组织进行的审核，也可以是组织对供方的审核。u 第三方审核是由外部独立的审核组织对组织进行的审核。如提供符合GB/T19001或GB/T 24001要求的认证（注册）机构。l 多体系（结合）审核和联合审核。 u 当两个或两个以上的管理体系被一起审核时称为“多体系（结合）审核”，当两个或两个以上审核组织合作，共同
5、审核同一个受审核方时，称为“联合审核”。（三）审核原则l 审核的特征在于其必须遵循以下原则。这些原则使审核成为支持管理方针和控制的有效与可靠的工具，并为组织提供可以改进其绩效的信息。遵循这些原则是得出相应和充分的审核结论的前提，也是审核员独立工作时，在相似的情况下得出相似结论的前提。u 与审核员有关的原则： 道德行为：职业的基础对审核而言，诚信、正直、保守秘密和谨慎是最基本的。 公正表达：真实、准确地报告的义务审核发现、审核结论和审核报告真实和准确地反映审核活动。报告在审核过程中遇到的重大障碍以及在审核组和受审核方之间没有解决的分歧意见。 职业素养：在审核中勤奋并具有判断力审核员珍视他们所执行
6、的任务的重要性以及审核委托方和其它相关方对自己的信任。具有必要的能力是一个重要的因素。u 与审核有关的原则： 独立性：审核的公正性和审核结论的客观性的基础。审核员独立于受审核的活动，并且不带偏见，没有利益上的冲突。审核员在审核过程中保持客观的心态，以保证审核发现和结论仅建立在审核证据的基础上。 基于证据的方法：在一个系统的审核过程中，得出可信的和可重现的审核结论的合理方法。审核证据是可证实的。由于审核是在有限的时间内并在有限的资源条件下进行的，因此审核证据是建立在可获得的信息样本的基础上。抽样的合理性与审核结论的可信性密切相关。二、质量管理体系审核l 质量管理体系审核的含义为获得质量管理体系活
7、动和其有关结果的证据，并对其进行客观地评价，以确定满足质量管理体系审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。l 质量管理体系审核的特点u 被审核的质量管理体系必须是正规的为了使质量管理体系按质量管理体系标准的要求有效运行，因此，质量管理体系必须以正规化、规范化为基础。而正规化、规范化则必须文件化。只有建立文件化的质量管理体系，质量管理体系才能有效运行，才能沟通意图、统一行动，才有比较和评价的可能，从而具备质量管理体系审核的必要条件。 GB/T 19000族标准，对正规的质量管理体系提出下列基本要求： 质量管理体系文件应包括质量方针和质量目标；质量手册；标准要求形成文件的程序和记录；
8、组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件，包括记录。u 质量管理体系审核必须是一种正式、有序的活动质量管理体系审核的“正式、有序”性，主要体现在以下方面： 外部审核根据合同进行，内部审核则由组织的管理者授权； 质量管理体系审核有正式的程序和做法。包括审核的策划和准备，召开首次和末次会议，现场选定样本，收集客观证据，开不合格报告，编写审核报告，进行纠正措施的跟踪验证等均有一套成熟的程序和做法，形成完整的审核过程。u 质量管理体系审核必须是一种独立的活动质量管理体系审核的“独立”性，主要体现在以下方面： 审核工作应由通过培训考核，经资格认可，授权的人员进行； 内部审核（第一方审核）的审核员
9、不应审核自己的工作，外部审核（第二、三方审核）的审核员不能既提供咨询又进行审核，第三方审核的审核员由认证或审核机构委派； 审核员应尊重客观证据，不屈服于任何压力，不迁就任何需要。u 质量管理体系审核是形成文件的过程 审核过程要有适当的文件支持，形成必要的文件，如审核策划阶段应形成审核计划和检查表、审核实施阶段应做好必要的记录、审核结束阶段应编制审核报告等。u 质量管理体系审核是一个抽样过程 质量管理体系审核工作由于时间和人员的限制，以及受审核方接待和陪同时间的制约，要在较短时间内完成审核工作，只能采取抽样检查的方法，包括抽取一定数量的体系文件、质量记录，询问一定数量的人员，抽查若干台生产设备及
10、监视和测量装置，查证若干过程或生产线等。 任何抽样都有两类风险，审核抽样也不例外。两类风险之一是指“弃真”好的当成坏的，之二是指“存伪”坏的当成好的。为了减少这两类风险，应做到随机抽样，并保持独立性、公正性。l 质量管理体系过程的评价质量管理体系审核是对质量管理体系进行评价的一种方式。在标准GB/T 19000-2008中的2.8 条款（“质量管理体系评价”）指出，评价质量管理体系时，应对每一个被评价的过程提出如下四个基本问题。 u 评价的过程的四个基本问题 过程是否已被识别并适当规定？ 职责是否已被分配？ 程序是否得到实施和保持？ 在实施所要求的结果方面，过程是否有效？u 评价相应的内容和要
11、求其相应的内容和要求为： 质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用，包括删减的过程和外包的过程是否已被识别？过程的程序是否被适当地形成文件？也就是组织建立的质量管理体系是否形成了文件？其质量管理体系文件是否满足了质量管理体系审核准则的要求？ 质量管理体系所有过程的活动的职责和权限是否已被分配？各项活动的职能是否已被分配到相关部门？各项活动的职责是否已被分配到相关岗位，并作出了规定？也就是质量管理体系过程活动的职责和权限是否已得到规定和沟通。 质量管理体系所有过程的程序是否得到实施和保持？也就是质量管理体系活动是否有效并持续运行？是否符合质量管理体系标准、质量管理体系文件的要求？ 在提供实施所要
12、求的结果方面，过程是否有效？也就是质量管理体系运行的结果是否能提供客观证据（审核证据）证明实现了质量方针、质量目标和质量管理体系要求。综合以上四个方面的问题，即过程的程序形成文件职责分配并规定实施和保持实施的结果有效，才能得出完整的质量管理体系有效性评价的结论。缺少任何一方面的内容，不能得出完整的评价。因此，以上四个方面的问题也就构成了质量管理体系审核的内容。第6章 质量管理体系审核概论第2节 质量管理体系审核的目的一、第一方审核（内审）的主要目的l 确定质量管理体系是否符合GB/T19001-2008质量管理体系要求。组织在建立质量管理体系时，可以直接按GB/T 19001-2008质量管理
13、体系 要求建立的质量管理体系；在评价时，应按GB/T 19001-2008标准、质量手册和程序文件以及相关的法律法规进行审核。为了这一目的而进行的第一方审核常常是在体系建立且运行了一段时间有实施证据可查之后。l 验证质量管理体系是否持续满足要求且保持有效运行。为了这一目的而进行的第一方审核常常是在体系已正常运行，甚至组织已通过了认证/注册之后。此时需通过经常性的内审来验证曾经满足要求的质量管理体系是否继续满足要求且有效运行。l 评价对国家有关法律法规及行业标准要求的符合性。l 作为一种重要的管理手段和自我改进的机制，及时发现问题，采取纠正措施或预防措施，使体系不断完善，不断改进。内审是实现组织
14、质量方针、目标的一个重要管理手段。对于一个管理者来说，应充分认识内审的重要性，把它作为一个重要的管理手段来运用。内审可以起到对质量管理体系进行自我诊断（发现问题）和自我完善（采取纠正措施）的作用，有助于体系的不断完善，并促使产品质量稳定提高。l 在外部审核前作好准备。组织在接受第二、三方审核以前，常常先进行一次内审，以检查是否作好了第二方、三方审核的准备。二、第二方审核的主要目的l 当有建立合同关系的意向时，对供方进行初步评价。 这是需方为了寻找合格的供方而对候选单位进行的第二方质量管理体系审核，所以常常在有建立合同关系的意向而尚未正式签订合同之时。l 在有合同关系的情况下，验证供方的质量管理体系是否持续满足规定的要求并且正在运行。 为了这种目的而进行的第二方审核常在合同已签订、供货尚在继续时。这是组织为使供方持续提供合格产品而经常进行的第二方审核。l 作为制定和调整合格供方名单的依据之一。有时组织为进行正常的生产或业务工作，需要有一批合格的供方。为此需制定合格供方名单，在目的1中，为确定此名单而需对候选单位进行第二方审核；在目的2中，为维持此名单而需对已确定的合格供方进行审核。这些审核的结果就是编制和调整合格供方名单的依据之一。l 沟通供需双方对质量要求的共识。通过第二方审核，供需双方可就对产品的质量要求、质量管理体
