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1、 企业申请医疗器械广告批准文号自查表企业名称： 申请广告产品名称： 序号医疗器械广告审查标准条款内容自查工程自查结果1第三条 以下产品不得发布广告：一食品药品监督管理部门依法明令禁止生产、销售和使用的医疗器械产品；二医疗机构研制的在医疗机构内部使用的医疗器械。发布广告的产品是否属于不得发布广告的医疗器械产品 属于 不属于2第四条 医疗器械广告中有关产品名称、适用范围、性能结构及组成、作用机理等内容应当以食品药品监督管理部门批准的产品注册证明文件为准。广告中有关产品名称、适用范围、性能结构及组成、作用机理等内容是否以食品药品监督管理部门批准的产品注册证明文件完全一致。 是 否3第五条 医疗器械产
2、品注册证明文件中有禁忌内容、考前须知的，应在广告中标明“禁忌内容或考前须知详见说明书。是否已标明“禁忌内容或考前须知详见说明书 是 否4第六条 医疗器械广告中必须标明经批准的医疗器械名称、医疗器械生产企业名称、医疗器械注册证号。是否已标明经批准的医疗器械产品名称、生产企业名称、注册证书号。 是 否5第七条 医疗器械广告中不得以任何非医疗器械产品名称代替医疗器械产品名称进行宣传。是否以任何非医疗器械产品名称代替医疗器械产品名称进行宣传。 是 否6第八条 推荐给个人使用的医疗器械产品广告，必须标明“请仔细阅读产品说明书或在医务人员的指导下购置和使用。是否已标明“请仔细阅读产品说明书或在医务人员的指
3、导下购置和使用。适用： 是 否 不适用7第九条 医疗器械广告中涉及改善和增强性功能内容的，必须与经批准的医疗器械注册证明文件中的适用范围完全一致，不得出现表现性器官的内容。报纸头版、期刊封面不得发布含有前款内容的广告。电视台、播送电台不得在：发布含有前款内容的广告。1、广告中涉及改善和增强性功能内容的，是否与经批准的医疗器械注册证明文件中的适用范围完全一致，没有出现表现性器官的内容。 是 否2、含有涉及改善和增强性功能内容的医疗器械广告是否发布在报纸头版、期刊封面，是否在电视台、播送电台：发布 是 否8第十条 医疗器械广告中有关适用范围和成效等内容的宣传应当科学准确，不得出现以下情形：一含有表
4、示成效的断言或者保证的；二说明有效率和治愈率的；三与其他医疗器械产品、药品或其他治疗方法的成效和平安性比照；四在向个人推荐使用的医疗器械广告中，利用消费者缺乏医疗器械专业、技术知识和经验的弱点，使用超出产品注册证明文件以外的专业化术语或不科学的用语描述该产品的特征或作用机理；五含有无法证实其科学性的所谓“研究发现、“实验或数据证明等方面的内容；六违反科学规律，明示或暗示包治百病、适应所有病症的；七含有“平安、“无毒副作用、“无效退款、“无依赖、“保险公司承保等承诺性用语，含有“唯一、“精确、“最新技术、“最先进科学、“国家级产品、“填补国内空白等绝对化或排他性的用语；八声称或暗示该医疗器械为正
5、常生活或治疗病症所必须等内容的；九含有明示或暗示该医疗器械能应付现代紧张生活或升学、考试的需要，能帮助改善或提高成绩，能使精力旺盛、增强竞争力、能增高、能益智等内容。广告中有关适用范围和成效等内容的宣传是否出现以下情形：1、含有表示成效的断言或者保证的；如早用早好，真管好用，相当有用等 是 否2、说明有效率和治愈率的； 是 否3、与其他医疗器械产品、药品或其他治疗方法的成效和平安性比照； 是 否4、在向个人推荐使用的医疗器械广告中，利用消费者缺乏医疗器械专业、技术知识和经验的弱点，使用超出产品注册证明文件以外的专业化术语或不科学的用语描述该产品的特征或作用机理； 是 否5、含有无法证实其科学性
6、的所谓“研究发现、“实验或数据证明等方面的内容； 是 否6、违反科学规律，明示或暗示包治百病、适应所有病症的；如任何原因情形；某某病症等开放式内容 是 否7、含有“平安、“无毒副作用、“无效退款、“无依赖、“保险公司承保等承诺性用语，含有“唯一、“精确、“最新技术、“最先进科学、“国家级产品、“填补国内空白等绝对化或排他性的用语； 是 否8、声称或暗示该医疗器械为正常生活或治疗病症所必须等内容的；如必备， 是 否9、含有明示或暗示该医疗器械能应付现代紧张生活或升学、考试的需要，能帮助改善或提高成绩，能使精力旺盛、增强竞争力、能增高、能益智等内容。 是 否9第十一条 医疗器械广告应当宣传和引导合
7、理使用医疗器械，不得直接或间接怂恿公众购置使用，不得含有以下内容。一含有不科学的表述或者通过渲染、夸大某种健康状况或者疾病所导致的危害，引起公众对所处健康状况或所患疾病产生担忧和恐惧，或使公众误解不使用该产品会患某种疾病或加重病情的；二含有“家庭必备或者类似内容的；三含有评比、排序、推荐、指定、选用、获奖等综合性评价内容的；四含有表述该产品处于“热销、“抢购、“试用等的内容。广告是否含有直接或间接怂恿公众购置使用的内容： 1、含有不科学的表述或者通过渲染、夸大某种健康状况或者疾病所导致的危害，引起公众对所处健康状况或所患疾病产生担忧和恐惧，或使公众误解不使用该产品会患某种疾病或加重病情的； 是
8、 否2、含有“家庭必备或者类似内容的； 是 否3、含有评比、排序、推荐、指定、选用、获奖等综合性评价内容的； 是 否4、含有表述该产品处于“热销、“抢购、“试用等的内容。 是 否10第十二条 医疗器械广告中不得含有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的内容。医疗器械广告中不得含有军队单位或者军队人员的名义、形象。不得利用军队装备、设施从事医疗器械广告宣传。广告中是否含有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的内容；是否含有军队单位或者军队人员的名义、形象；是否利用军队装备、设施从事医疗器械广告宣传。 是 否11第十三条
9、医疗器械广告不得含有涉及公共信息、公共事件或其他与公共利益相关联的内容，如各类疾病信息、经济社会开展成果或医疗科学以外的科技成果。广告中是否含有涉及公共信息、公共事件或其他与公共利益相关联的内容，如各类疾病信息、经济社会开展成果或医疗科学以外的科技成果。 是 否12第十四条 医疗器械广告中不得含有医疗机构的名称、地址、联系方法、诊疗工程、诊疗方法以及有关义诊、医疗热线咨询、开设特约门诊等医疗效劳的内容。广告中是否含有医疗机构的名称、地址、联系方法、诊疗工程、诊疗方法以及有关义诊、医疗热线咨询、开设特约门诊等医疗效劳的内容。 是 否13第十五条 医疗器械广告不得在未成年人出版物和频道、节目、栏目
10、上发布。医疗器械广告不得以儿童为诉求对象，不得以儿童的名义介绍医疗器械。广告是否在未成年人出版物和频道、节目、栏目上发布；是否以儿童为诉求对象；是否以儿童的名义介绍医疗器械。 是 否14第十六条 按照本标准第六条规定必须在医疗器械广告中出现的内容，其字体和颜色必须清晰可见、易于识别。上述内容在电视、互联网、显示屏等媒体发布时，出现时间不得少于秒。1、医疗器械名称、医疗器械生产企业名称、医疗器械注册证号、医疗器械广告批准文号的字体和颜色是否清晰可见、易于识别； 是 否2、在电视、互联网、显示屏等媒体发布时，医疗器械名称、医疗器械生产企业名称、医疗器械注册证号、医疗器械广告批准文号出现时间是否少于
11、秒。 是 否3、如广告内容出现网站的名称，是否可提供互联网药品信息效劳资格证书 是 否15第十七条 广告中涉及医疗器械注册商标、专利、认证、互联网等内容，应当提交相关有效证明文件的复印件以及其他确认广告内容真实性的证明文件。1、如有注册商标，是否可提供商标有效证明文件。 是 否2、如广告内容发布涉及专利的，是否具有或者可提供专利机关出具的该专利权有效的证明专利证书和缴费证明。 是 否3、如广告内容涉及境外专利的，是否可提供境外官方出具的该专利有效的证明。 是 否自查结论：经自查，申报的医疗器械广告根本符合?医疗器械广告审查发布标准?(国家工商行政管理总局、中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理局令第 40 号)的规定，如有不符合项，企业自愿申请退回材料。申请人签章_自查人： 联系 ： 日期：_备注：1、自查工程是根据国家工商行政管理总局、中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理局令第 40 号?医疗器械广告审查发布标准?规定的，企业根据实际情况填写相关的内容。2、是对推荐给个人使用的医疗器械产品广告的条款。
