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1、 总8页，第1页文件类型:质量保证方法 编号:CHQP文件内容：生产部自检系统 修订号：0 文件修改记录修订号 生效日期限 说明书 变更申请号 0 JULY 7,200 质量保证程序结构调整后首次颁发；综合并取 031代第8节，参考文件中列示的原质量保证程序。 本文件应于末次生效后三年内复审分发至：董事长、总经理、制造部、工程部、财务部、业务部、销售部、行政部、资材部、品管部 制订者及日期： 复核者及日期: 批准者及日期： 技术总监： 制造总监: 总8页，第2页文件类型：质量保证方法 编号:CHAP文件内容：生产部自检系统 修订号:0 1 目的:本文为制造部自检系统的建立,贯彻执行和持续管理提
2、供指导。2 职责部门:制造部质保部人力资源部3 定义 3制造部自检系统(OSI）-制造部门员工经过质量课堂和行为操作培训、认知评审、行为操作评审等一系列质量活动后,经评审合格的制造部员工被QA授权予能够检验自己生产的产品的质量。进而在苛些规定项目中,可根据他们检验的结果作出产品质量的判断及处置的决定。生产部自检系统(OS)规定制造部员工有责任执行本岗位规定的质量控制程序及要求,并在此基础上作出决定。它通过向生产部员工提供必要知识和解决问题手段的培训使其能及时就工艺品质量问题作出相应判断，并在QA授权的范围内作出适当的处置决定。2生产部质量自检员-由制造主管和A共同确认指定的，经OSI质量课堂、
3、操作培训后且评审合格，在生产部担任相当于Q质量检验员职责的生产部员工，与其他生产部操作工相比自检员还负有监督相关责任区域的日常GMP检查、中间体检测释放、操作工培训等重要职责。在质量控制方面，有责任同时向生产部经理主管和A进行汇报。4 基本原则4.1“质量控制”是指生产部员工对于自己所生产的中间品及成品所固有的责任。即通过详细的课堂及操作培训，在日常的生产检验中帮助员工正确地进和产品检测、记录、处置及采取有效的对策。在生产部自检系统中,品管的角色转变成了培训者、资格评审者、系统的审查者、数据分析者及整改措施的协调、监督者。作为自检系统的设计者及论证者,质量保证部仍负有最终保证产品质量的职责。.
4、2把A现场检测的责任向生产部员工转达移是作为防止质量问题发生，切实遵循O要求的有效办法。其优点在于： 总8页，3页文件类型:质量保证方法 编号：C文件内容:生产部自检系统 修订号:0 42.保证统一的成文的质量培训得以有效开展。4.2.2增强员工对产品质量的责任感。4.2.3加强员工对IO、质量体系的关键要求、工艺/产品质量要素的认识。4.4提高员工为整改工作作出有效贡献的能力。42.5树立“第一次就把事情做好”的概念。.2.提高对检验反馈的反应能力。 .3公司的生产部自检系统与现行的质量体系相一致,并将根据质量政策的变化不断的进行完善。 4. 一个高效的生产部自检系统的关键要素如下: 44.
5、1选定合适的生产部门开展S。 4.42明确责任。 .4对生产部员工进行质量课堂及行为操作培训。 .4对生产部员工进行初次质量认知评审及行为操作评审。 .4.5 QA和主管需复核生产记录。 4.46 QA负责释放最终产品。 447 Q负责生产部员工的再培训及上岗资格的复审。 .8 QA对目前系统有效性的跟踪,包括：定期的生产部自检复审、QA对产品及GM执行情况、产品记录进行审核,并向管理层报告生产车间质量自检执行情况。 45在生产部自检系统执行后，唯有经质保部资格评审合格的员工才有资格独立操作。 4.6一旦员工在复训或上岗资格维持审核中无法达到资格评审的要求，其上岗证将被吊销。 5 职责 51生
6、产部质量自检员51.完成必要的生产部自检系统培训以期获得上岗资格证书。5.1.严格按照QA批准的规程进行生产、检查、测试材料和成品。5.1.完成所有日常质量检测生产线起始/清场检查。生产过程控制。产品检验。5.1.4通过日常的直接检测确保所有生产出的产品符合质量标准。5.5完成所需的检查/生产记录。 总8页,第4页文件类型：质量保证方法 编号:CHQA文件内容：生产部自检系统 修订号:0 5.1.6 保证文字记录能准确反映检测结果及发生的异常事件。.1 根据检测结果对规定项目作出处置决定.5.18 发生任何与质量有关的异常情况时,首先停止生产,通知生产部经理及主管采取整改措施,并通知质保部.对
7、工艺系统或规程进行复查,及时提出相应的整改意见及补救措施.5.9 控制不符合要求的原材料包装材料成品,根据已批准的程序进行必要的隔离并贴上标签说明. 5.1.10 根据生产经理主管要求及生产需要,帮助或提供操作工必要的在岗培训. 5.2 生产部经理主管5.2.1 制定并完善生产部员工的岗位培训手册.5.2.2 提供必需的岗位培训及再培训. 5.2.3 负责协调已被评审合格的生产部员工,向其他员工提供在岗培训. .4 协调并安排员工工接受OSI的课堂培训. .5 将与OSI有关的所有岗位培训及其它培训作文字记录并归档. 5.2.6 确保唯有经OSI资格评审过的员工方可独立上岗操作。如遇特别紧急情
8、况，可先通知质量保证部,并在由其他有上岗资格证书员工的带教下上岗操作。 5.2.7 确保经培训的后备操作工可在需要时上岗。 5.28 应对因生产部员工的疏忽而将未经质量检测的产品发放的事故负责。 52. 查看并确保记录的准确性和完整性并送交质量保证部归档。 5.10 确保所有程序/标准文件准确反映实际操作,对不符处进行修改并经QA的批准。将已经批准的整改措施通知操作员工。 5.11确保贴有“暂留”标签的原料及产品得到合理处置，并负责不合格产品及时得到处置。 5.2.1配合质保部采取适当的整改措施消除质量问题。 5.2.13 监督、评审经资格评审合格员工的行为,采取适当的方式记录他们的缺点和不足
9、并与质保部及时沟通。 5.214 在需要时,对消费者抱怨作调查。 5.5 确保在本部门职责范围内的质量程序(QAP、SOP）及技术标准得到有效实施。 5.质保部 3.1 提供GMP、质量体系及质量控制规程的培训。 5.3. 制定并维护质量体系文件，其中包括技术标准,标准操作规程、取样计划、测试方法、生产记录表格、应急处理方法等。 总8页,第页文件类型：质量保证方法 编号:CHQAP文件内容：生产部自检系统 修订号： 5.3 提供OSI基础知识课堂质量培训，并进行认知评审。534 提供岗位质量控制方法和确保产品符合标准要求的测试方法培训，并进行行为操作评审。5.3.5 授予OI上岗资格证书。5.
10、3.6 复核所有已完成的生产/检查记录。5.3.7 当接到生产部有非政党的质量情况报告时,提出适宜的整改措施及对材料产品的处置意见。5.3.8 负责所有成品的最终发放。.3.9 如有必要取消员工的上岗证资格。53.10 定期向公司管理层提供质量控制总结报告。（生产部质量月报告）5.3 协调并负责已取得上岗证员工的再培训。5.12 负责对在线不合格原材料和产品作出最终的决定。 6 OSI系统执行步骤 6.1以下质量文件必须完成并定期增补。 6.1.1 中文的标准操作规程(SOP),一般内容应包括：岗位职责、操作规程、质量控制自检项目及要求等。 .2 OSI培训教材-为S课堂培训及现场培训编写的培训材料。 613 生产车间不同岗位培训需求清单（附录1)-生产部不同岗位必须接受的OSI培训内容清单。 6. S质量课堂和行为操作培训评审检查表(附录2）-培训要求项目清单、培训的日期、受训者签名及最终评审结果等。 6.1.5 生产部质量自检员自检记录表格（可作为相关逢检员SO的附录）-用以记录生产实况,生产起始检查、换线检查及中间品/产品检测结果,自检员必须在记录上签名以证明产品生产操作过程符合标准。 6.1.6 车间员工
