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1、 . . . 医疗器械-医疗监护仪行业分析报告 / 目 录一、医疗监护仪概述51、医疗监护仪概念52、医疗监护仪未来发展趋势6（1）模块化6（2）信息化6（3）家庭化7（4）远程化7二、行业管理体制、法律法规与产业政策81、行业主管部门和监管体制8（1）国家食品药品监督管理局8（2）医疗器械行业实行分类管理92、行业主要监管法规103、行业相关主要政策11（1）医药行业十一五发展指导意见11（2）当前优先发展的高技术产业化重点领域指南（2007年度）11（3）医药卫生体制改革近期重点实施方案（20092011年）12（4）国家火炬计划优先发展技术领域（2010年）12（5）国务院关于加快培育和
2、发展战略性新兴产业的决定12三、全球医疗监护仪行业发展概况131、全球医疗器械产业平稳增长133、全球医疗监护仪行业市场竞争格局14四、中国医疗监护行业的发展概况151、中国医疗器械行业发展迅速152、中国医疗监护仪行业发展空间巨大16（1）医疗消费升级加快，监护仪应用领域不断扩大16（2）医改逐步深入，我国医疗条件日渐完善16（3）医疗监护仪市场将保持快速增长17五、行业竞争格局19六、行业利润水平的变动20七、影响行业发展的有利和不利因素201、影响行业发展的有利因素20（1）人民生活水平提高，医疗保健需求增大20（2）政府大力扶持，行业发展加快21（3）国、外企业技术差距缩小，国企业成本
3、优势凸显21（4）我国老龄化进程将加快医疗消费升级222、影响行业发展的不利因素22（1）国资金、技术、人才与国际先进水平存在差距22（2）国外非关税壁垒的限制23八、进入本行业的主要障碍231、获得市场准入资格要求较高、申请时间较长232、多学科交叉应用，技术要求较高243、较大规模的营运资金支持25九、行业技术水平与技术特点25十、行业特有的经营模式26十一、行业的周期性、区域性或季节性特征26十二、上下游行业的关联性与发展状况27十三、行业主要企业简况281、国主要企业28（1）迈瑞生物医疗电子股份28（2）市金科威实业28（3）市科瑞康实业29（4）宝莱特医用科技股份292、国外主要企
4、业29（1）飞利浦（PHILIPS）29（2）通用医疗（GE Healthcare）29一、医疗监护仪概述1、医疗监护仪概念医疗监护仪是一种以测量病人生理参数，并可与已知设定值进行比较，与时发出警报的装置或系统。医疗监护仪可用于测量的围包括：心率和脉率、血氧饱和度、有创压力、无创血压、中心静脉压、动脉压、心输出量、脑电双频指数、体温、呼吸率、呼吸末二氧化碳、麻醉气体浓度等参数，还可用于心律失常检测、心律失常分析回顾、ST段分析等。 医疗监护仪可按结构、病症、功能与市场进行如下分类：目前，高端监护仪主要为各类插件式监护仪，插件式监护仪具有功能模块化，便于功能扩展和软件升级以与能够对特殊要求的生理
5、参数进行监控，主要应用在ICU、CCU与手术室等重点科室。 常规监护仪主要为常规一体式监护仪与掌上监护仪，其功能模块一般固定，配置常用的生理参数，通常应用在普通病房与社区医疗机构，目前常规一体式监护仪中的部分高性能产品也被应用于ICU、CCU与手术室等重点科室。 2、医疗监护仪未来发展趋势医疗监护仪经历了几十年的发展历程，从单参数到多参数，从单机到网络化，从有线到无线等，都是由技术进步和临床需求推动。近年来，医疗监护仪产品更新换代逐步加快，具有以下发展趋势： （1）模块化随着医疗监护技术的快速发展，监护仪产品已由单参数监护逐渐发展到多参数监护，监护参数的种类也由原来的几种发展到十几种。监护仪产
6、品的价格在很大程度上取决于产品配置参数的多少，可监控参数越多，价格越高。模块化监护仪产品由各种可插拨的生理参数模块和一台监护仪主机构成，可根据不同的临床监护参数需要，选购不同的插件模块组成一个适合特殊要求的监护仪。这类模块化设计的监护仪，采用标准接口，即插即用，可灵活方便地组合临床监护参数，最大程度满足医院不同科室的使用需求，而且还大大降低了设备的购置成本，降低了病人的医疗费用负担。 （2）信息化信息化医院从狭义上讲包括临床信息系统、医学影像系统、电子病历、医生工作站、护士工作站和远程医疗系统。临床信息系统要关注每一个临床细节信息，包括临床医学主观信息和客观信息，而对临床医疗客观信息的集成和整
7、合，需要医疗设备的信息化，这是医疗设备的发展趋势。监护仪产品信息化是信息化医院建设中至关重要的环节，并将成为医疗监护行业未来发展的趋势。 通过信息化网络，医院在正常监护病人的同时，医生可在现场通过屏幕查看病人的各种生理监测数据，趋势分析图、电子病历、各种医学检查报告、各种影像资料，全面准确地了解掌握病情。此外医疗监护仪还可以作为一个信息交流的终端使用，医生也可通过屏幕观察其他科室，部门与患者的信息，并在网上进行交流，诊断，病例分析等等。 （3）家庭化随着人民生活水平的提高，“家庭医疗保健”逐渐成为人们关注的话题。越来越多的人们希望通过便利的家庭诊断设备随时了解自身的健康状况，从而达到疾病防治的
8、目的。监护仪产品的家庭化符合21世纪人口老龄化、医疗费用日益高涨以与人们对生活健康高质量的要求。普通百姓家庭对监护仪产品的需求量也会越来越大。因此，便携、智能的家用监护仪产品是监护仪未来发展的一个重要趋势。 （4）远程化远程医疗主要可以使跨地区的医学资源进行充分利用与共享。它能使医生直接对异地病人资料进行采集、查阅和编辑，并在线、实时地对异地病人进行会诊和指导治疗，同时也可以与其他同行对同一病人资料进行研究，作出判断，提出指导性的医疗建议。远程医疗监护仪可以使医生无需亲临现场就能与时了解病人的各个生理参数是否正常，并对病情做出诊断，提供方便快捷的医疗服务。二、行业管理体制、法律法规与产业政策1
9、、行业主管部门和监管体制（1）国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局是我国医疗器械行业的主管部门，负责中华人民国境医疗器械的监督管理，县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。国家食品药品监督管理局负责医疗器械标准工作的制定实施监督。包括：组织贯彻医疗器械标准工作的法律、法规；制定医疗器械标准工作的方针、政策和管理；组织制定和实施医疗器械标准工作规划和计划；指导、监督全国医疗器械标准工作；组织起草医疗器械国家标准；组织制定、发布医疗器械行业标准；依据国家标准和行业标准的相关要求复核进口医疗器械的注册产品标准与境生产的三类医疗器械注册产品标准；监督实施医疗器械标
10、准工作等。省级食品药品监督管理局主要负责对医疗器械产品质量与生产、使用实施监督；负责医疗器械产品的法定标准和产品分类管理的监督实施；负责对医疗器械生产企业的审批；负责对企业生产的一、二类医疗器械产品的注册，三类产品生产质量体系考核；负责二类医疗器械产品临床试验的审批；负责医疗器械产品不良反应再评价；负责推行医疗器械质量体系认证和产品安全认证工作。地方食品药品监督管理局主要负责对医疗器械产品质量与生产、使用实施每季度一次的日常监督管理；负责生产企业许可证、经营企业许可证的审核发放。（2）医疗器械行业实行分类管理我国医疗器械行业目前实行分类监督管理。一方面监督产品，另一方面监督生产制造企业。监督产
11、品旨在验证产品的安全性和有效性。监督企业旨在保证产品质量稳定、安全和有效，体现在审核生产制造企业质量管理体系，并定期复查。我国审查医疗器械采用GB/T 19001（等同ISO 9001）以与YY/T 0287（等同ISO 13485）的质量管理体系标准。国家对医疗器械产品实行的分类管理：第一类，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；第二类，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；第三类，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。国家对医疗器械生产制造企业实行备案和许可证制度开办第一类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市食品药品
12、监督管理部门备案；开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查批准，并发给医疗器械生产企业许可证。国家对医疗器械实行产品注册制度生产第一类医疗器械，由设区的市级食品药品监督管理部门审查批准，并发给产品注册证书；生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查批准，并发给产品注册证书；生产第三类医疗器械，由国家食品药品监督管理部门审查批准，并发给产品注册证书。2、行业主要监管法规3、行业相关主要政策（1）医药行业十一五发展指导意见2006年6月，国家发展和改革委员会在医药行业十一五发展指导意见中提出要分阶段有步骤地发展医疗器械产品与其关键部
13、件；加快生理信息检测与监护仪器设备的数字化智能化网络化进程，发展作为医学信息数据库和远程医学体系技术支持的医学信息产品；推进医学仪器的模块化专业生产设计。 （2）当前优先发展的高技术产业化重点领域指南（2007年度）2007年1月，国家发展和改革委员会、科学技术部、商务部和国家知识产权局联合发布了当前优先发展的高技术产业化重点领域指南（2007年度），确定了当前应该优先的高技术产业领域，要求重点发展适用于个人、家庭、社区诊所与医院的信息服务系统与便携式分析、监护、诊断与预防治疗仪器，病人信息数据库、专家系统，医学信息数据库、数字医学影像存储系统，远程医疗诊断、监护和教育系统、社区卫生服务网络系
14、统，数字医学信息处理专用软件。 （3）医药卫生体制改革近期重点实施方案（20092011年）2009年3月，国务院出台了医药卫生体制改革近期重点实施方案（20092011年），并承诺将在2009年至2011年的三年间新增投入8,500亿元以推进改革。该方案计划建立起一个全民医疗保险体系，至2010年将覆盖90%的中国人口，同时重点改进农村地区和社区卫生服务中心的建设。 （4）国家火炬计划优先发展技术领域（2010年）2009年9月，国家科学技术部发展计划司发布了国家火炬计划优先发展技术领域（2010年），主要涉与的领域包括医疗器械行业，“重点支持应用各种先进技术、制造快速、精密、安全、有效、可
15、靠且临床急需的诊断和治疗用设备、仪器、与相关部件；升级换代的社区医疗设备产品，特别注重具有自主知识产权的创新医疗器械产品的规模化、产业化”，其中包括“生物电信号检测与临床监护设备”。 （5）国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定国务院于2010年10月18日发布国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定（国发201032号），其中“生物产业”强调“加快先进医疗设备、医用材料等生物医学工程产品的研发和产业化，促进规模化发展。”医疗监护仪作为先进的医疗设备将获得国家大力支持，实现快速发展。 三、全球医疗监护仪行业发展概况1、全球医疗器械产业平稳增长随着经济的发展、人口的增长、社会老龄化程度的提高，以与人们保健意识的不断增强，全球医疗器械市场持续快速扩大。据欧盟医疗器械委员会的发布的报告显示，2008年全球医疗器械市场总销售额大约有3,360亿美元，较2007年增长12%。整体来看，全球医疗器械市场需求增长率远远高于GDP增长。全球医疗器械行业集中度较高，目前排名世界前25位的医疗器械公司的销售额合计占全球医疗器械总销售额的60%，而散布在世界各地的数
