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1、Q/XX-QM质量手册(QualityManual)依据IS09001-2015idtGB/T19001-2016IS013485-2016idtYY/T0287-2017及CFDA医疗器械生产质量管理规范等配套文件编制版本号：A/0受控状态：分发编号：编制：日期:审核：日期:批准：日期:XXXXXXXX有限公司年月日发布年月日实施目录0、概述-40.1前言-40.2公司简介-50.3质量管理体系组织结构图-60.4质量管理体系人员任命-70.5质量手册发布令-80.6职能分配表-10第一章总则-121.1 总则-121.2 应用-12第二章引用标准-13第三章术语定义-14第四章质量管理体系
2、-154.1总要求：-154.2文件要求-164.2.1 总则-174.2.2质量手册-184.2.3医疗器械文档-184.2.4文件控制-194.2.4记录控制-194.3相关/支持性文件-19第五章管理职责-205.1管理承诺-205.2以顾客为关注焦点-205.3质量方针-215.3.3公司质量方针及其内涵-215.3.4质量方针的实现-215.3.5质量方针的评审与修订-215.4 策划-225.4.1质量目标-225.4.2质量管理体系策划-235.4.3变更的策划-235.5 职责、权限与沟通-245.5.1 职责和权限-245.5.2管理者代表-275.5.3内部沟通-285.6
3、管理评审-28第六章资源管理-306.1资源提供-306.2人力资源-306.3基础设施-316.4工作环境和污染控制-326.5 知识-33第七章产品实现-347.1产品实现的策划-347.2与顾客有关的过程-347.3设计和开发-357.4采购-387.5生产和服务提供-407.6监视和测量装置的控制-43第八章测量、分析和改进-468.1 总贝U-468.2监视和测量-468.3不合格品控制-498.3.4不合格品的分类：-498.3.5不合格品的评审-498.3.6不合格品的处置-498.4数据分析：-508.5 改进：-50附件1：IS09001-2015与ISO13485-2016
4、标准对照-53附件4：QM与IS0900KISO13485.医疗器械现场检查指导原则适应章节条款对照表-580、概述o.1前言本手册依据GB/T19001-2016idtIS09001:2015质量管理体系-要求、YY/T0287-2019idtIS013485：2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求、医疗器械生产质量管理规范及其配套文件结合公司的实际情况而编制，充分体现了领导作用、以顾客为关注焦点、全员参与、过程方法、关系管理的质量管理七项管理原则，是公司纲领性、指导性文件，是全体员工在质量管理活动中必须遵循的法规。本手册的目的是确定并描述公司质量管理体系要求，并依此通过满足顾客要求和适
5、用法律法规要求而达到增进顾客满意。本手册覆盖的产品为公司正在研发以及已取得生产资质的医疗器械产品。本手册也适用于公司内部和外部评价本公司满足顾客、法律法规和公司自身要求的能力。0.2公司简介XXXXXXXX有限公司座落在XXXXXXXX。主要从事医疗器械的设计、开发、生产和销售。公司经营方针和目标是引进先进的管理思想，积极推行现代企业管理制度；以人才为本，争创一流企业，同时努力提高员工的收入和生活水平；以科技导向创新，充分发挥科技优势，以质量谋求发展，做好产品服务。公司本着“从合作开始，到满意为止”的经营理念，以管理争效益，以质量求生存，在开拓中进取，在竞争中发展。0.3质量管理体系组织结构图
6、0.4质量管理体系人员任命企业负责人任命书为贯彻执行GB/T19001-2016idtIS09001：2015质量管理体系-要求、YY/T0287-2017idtIS013485：2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求、医疗器械生产质量管理规范及其配套文件，确保公司质量管理体系的充分性、适宜性和有效性，突出最高管理层对质量管理体系的高度重视，特任命同志为总经理为企业负责人，是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：（一）组织制定企业的质量方针和质量目标；（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并
7、持续改进；（四）按照法律、法规和规章的要求组织生产。（五）确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。XXXXXXXX有限公司年月曰管理者代表任命书为贯彻执行GB/T19001-2016idtIS09001：2015质量管理体系-要求、YY/T0287-2017idtIS013485：2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求、医疗器械生产质量管理规范及其配套文件，确保公司质量管理体系的充分性、适宜性和有效性，突出最高管理层对质量管理体系的高度重视，特任命同志为管理者代表，管理者代表在质量管理体系
8、方面的职责为：1. 确保公司质量管理体系得到建立和保持；2. 向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；3. 确保在整个组织内提高满足顾客和法规要求的意识；4. 就质量管理体系有关事宜对外联系。总经理：年月曰0.5质量手册发布令为建立和完善公司的质量管理体系，提高企业的竞争能力，实现公司的质量方针和质量目标，依据GB/T19001-2016idtIS09001:2015质量管理体系要求、YY/T0287-2019idtIS013485：2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求、医疗器械生产质量管理规范及其配套文件，结合公司的实际情况及顾客需求和期望，编制了2019-A/0公司QMS
9、文件。质量手册是全公司质量工作的法规性、纲领性文件，用于统一协调全公司的质量管理体系运行的各个过程，是公司开展各项质量活动的行为准则，全公司员工必须严格贯彻执行。现批准发布2019-A/0版质量手册，并于年月日开始实施。为加强对质量管理体系运作的领导，保持质量管理体系持续有效，公司由管理者代表行使其规定的职责和权限，希公司全体员工服从协调安排和管理，确保质量管理体系的实施和保持，并保持其有效性。总经理:年月曰标准条款和名称总经理管理者代表办公室技术部质量部生产供应部营销部条款名称4质量管理体系4.1总要求OOOOOO4.2文件要求OOOOOO4.2.1总则OOOOOO4.2.2质量手册OOOO
10、OO4.2.3医疗器械文档OOOOO4.2.4文件控制OOOOOO4.2.5记录控制OOOOOO5管理职责OOOOOO5.1管理承诺OOOOOO5.2以顾客为关注焦点OOOOOO5.3质量方针OOOOOO5.4策划OOOOOO5.4.1质量目标OOOOOO5.4.2质量管理体系策划OOOOOO5.5职责权限与沟通OOOOOO5.5.1职责和权限OOOOOO5.5.2管理者代表O5.5.3内部沟通OOOOOO5.6管理评审OOOOOO5.6.1总则OO5.6.2评审输入OOOOOO5.6.3评审输出OOOOOO6资源管理O6.1资源提供OOOOOO6.2人力资源OOOOOO6.3基础设施OOOO
11、6.4工作环境和污染控制OOOO6.4.1工作环境OOO6.4.2污染控制OOOO7产品实现OOOOOO7.1产品实现的策划OOOOOO7.2与顾客有关的过程O7.2.1与产品有关的要求的确定OOO7.2.2与产品有关要求的评审OOO7.2.3沟通OOO7.3设计和开发OOO7.3.1总则OOOOO7.3.2设计和开发策划OOOOO7.3.3设计和开发输入OOOOO7.3.4设计和开发输出OOOOO7.3.5设计和开发评审OOOOO7.3.6设计和开发验证OOOOO7.3.7设计和开发确认OOOOO7.3.8设计和开发转换OOOOO7.3.9设计和开发的更改OOOOO7.3.10设计和开发文档OOOOO7.4O7.4.1采购过程OOO7.4.2米购信息OOO7.4.3采购产品的验证OOO7.5生产和服务提供O7.5.1生产和服务提供的控制OOO7.5.2产品清洁OOO7.5.3安装活动不适用（没有安装活动）7.5.4服务活动1O1OIO17.5.5无菌医疗器械的专用要求不适用（不是无菌产品）7.5.6生产和服务提供过程的确认OOO7.5.7灭菌过程和无菌过程屏障系统确认的专用要求不适用（没有灭菌过程）7.5.8
