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1、压缩空气监测检验操作规程目的：建立一个压缩空气监测检验操作程序，以便控制压缩空气给药品带来的污染。范围：直接接触药品生产的压缩空气。责任人：QC人员、QA人员 依据：药品生产质量管理规范（2010年修订）、药品GMP指南内容：1频率：每半年或压缩空气设备大修后对压缩空气进行检验。2采样检查人：经授权的取样人3采样工具：1000ml烧杯、经过灭菌处理的培养皿4压缩空气性状检查：4.1从设备上拔下压缩空气细管，调节压缩空气量，手感有微风即可。4.2将压缩空气通入装入1000ml纯化水的烧杯中，持续10分钟，水面不得有油花或其他杂质。5微生物检查5.1米样：5.1.1静态取样，在空调系统正常运行30
2、min后，洁净室内没有生产人员，测试人员不多于2人情况下开始采样。5.1.2从设备上拔下压缩空气细管（每个设备特性细管数量不同），将其固定，调压缩空气量，手感有微风即可。5.1.3用酒精棉消毒压缩空气细管的管口。5.1.4将已倾注胰酪大豆胨琼脂（TSA）培养基的平皿（p90mmx15mm ），平皿数量与压缩空气细管数量相同，打开盖，置管口下510cm处收集压缩空气中的生物粒子于培养基平皿内，0.5h后盖上平皿。5.1.5用玻璃笔在培养皿盖上标注取样点，取样时间。5.1.6填写压缩空气取样、交接记录（附件I）5.2采集样品后的平皿，立即送至化验室。5.3检验：5.3.1将采集样品后的培养皿置恒温
3、培养箱中3035C培养48h。5.3.2菌落计数：用肉眼直接计数，然后用510倍放大镜检查有否遗漏。5.3.3结果计算：M = Min式中：M 平均菌落数Mi 1、2、3号平皿菌落数N 平皿总数6报告：QC人员综合理化检测与微生物限度检测结果出具报告，经QC主管审核后，原件目的：规范压缩空气的质量监测，保证药品生产所用压缩空气符合要求，防止其对产品的污染。范围：适用于本公司压缩空气的质量监测。责任：QC负责本规程的起草、修订、审核、培训、实施和监督；QA、QC、设备动力部负责本规程的审核和实施。 内容：1.质量检测计划及实施1.1. 压缩空气系统正常运行时，每半年检测。1.2 用气点停用一月及
4、以上时间，用气前检测。1.3. 压缩空气设备维修后，用气前检测。1.4由QC微生物限度检测人员负责取样、检测。2. 检测方法2.1. 水分检测：将德尔格测量仪器低压连接到压缩空气出口处，打开压缩空气阀门，将减压器调节到3bars,流量设定为4L/min，测量计时设定为10min；吹检测器管路3分钟后，将水分检测管两端用德尔格检测管开管器折断后，按管上箭头 标识方向将水分检测管完全插入德尔格检测通道；测量10min后，将水分检测管取出，读数；测试结束后，关闭压缩空气，待压力降为9”后，取下德尔 格测量仪。2.2油分检测：将德尔格测量仪器低压连接到压缩空气出口处，打开压缩空气阀门，将减压器调节到3
5、bars，流量设定为4L/min，吹检测器管路3分钟后， 将油检测盒插入适配器，拉长德尔格检测通道的低端，然后将适配器完全插入通道内，测量计时设定为5min；测量5min后，将适配器取出，再取出油检 测盒，撕开油检测盒保护膜，读数；测试结束后，关闭压缩空气，待压力降为0”后，取下德尔格测量仪。2.3. 微生物检测：在各取样点，用阀门适当降压，将压缩空气通入准备好的培养皿中，通气5分钟，按照洁净区沉降菌检测操作规程测定。2.4. 尘埃粒子数检测：在总送气口及每个压缩空气使用点，用阀门适当降压，然后用尘埃 粒子计数器按照洁净区悬浮粒子检测操作规程测定。3. 检测结果及记录3.1. 检测结果判定见下
6、表，同时对油滴、水滴、悬浮粒子、沉降菌分别按标准要求的70% 和90%设定警戒限度和纠偏限度。检测项目标准要求警戒限度纠偏限度油滴三100mg/m370mg/m390mg/m3水滴三0.1mg/m30.07mg/m30.5um352000024640005.0um290002030026100微生物总数（Vcfu/皿）平皿CFU数应100平皿CFU数应70平皿CFU数应903.2. 每次检测均需及时填写检测记录。3.3. 检测结束后，检测记录应及时交QC负责人审核，无误后，原件归档，一份复印件发设 备动力部。4. 异常情况处理：4.1. 压缩空气监控结果超过警戒限，应及时通知设备动力部提高警惕
7、，防止压缩空气质量进一步恶化，同时确定是否需要增加相应的监控项目或者监控频率。4.2. 压缩空气监控结果超过纠偏限或合格限时，检测人员应立即通知QA, QA立即通知相关使用部门停止使用该点压缩空气，并立即按OOS程序进行调查。4.3. 若检验数据准确，及时通知设备动力部启动偏差管理系统，进行全面彻底调查，分析 存在的系统性因素，并根据调查结果制定纠正措施并验证其可行性。同时，对所有受 影响的产品也应进行调查。4.4. 在生产过程中，如出现压力过低等异常现象，应立即通知压缩空气机组操作维护人员处理。5压缩空气质量监控回顾：质量部QA应每年对压缩空气质量监控状况进行回顾分析，了解压缩空气质量趋势。每年根据实际质量回顾分析情况确定合理的警戒限和纠偏限
