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1、食品药品监督管理局行政执法工作自查报告 主任、副主任、各位委员、各位代表： 区人大把食品药品监管分局列为行政执法评议单位，是区人大全面、深入贯彻依法治国方略、推进依法治区的重大举措，不仅充分体现了区人大对我局行政执法工作的高度重视,也预示着我区食品药品监管工作已真正纳入人大监督的轨道,必将对我局今后更好的依法履行职责，保障人民群众饮食用药安全产生积极的促进和推动作用。局党组对评议十分重视,接通知后及时研究和部署,制定接受评议的实施方案,并召开全局动员会,统一思想、端正态度、明确工作要求和具体任务，同时走访部分人大代表和单位，广泛听取意见和建议,在此基础上对分局组建二年来行政执法工作进行认真回顾
2、与总结，肯定成绩、寻找差距、提出整改措施。现将情况汇报如下,请予评议。 一、基本情况 XX县区食品药品监督管理分局于xx年10月正式挂牌成立，是XX市食品药品监督管理局的派出机构，实行垂直领导。现有正式在编人员6名(男4名，女2名），平均年龄3.3岁，大学本科以上学历者占0，其中硕士研究生名，临时聘用工作人员2名，内设综合办公室、药械监管稽查科和食品综合协调科三个科室。分局主要依据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、医疗器械监督管理条例等法律、法规，承担对全区药品（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药
3、品、毒性药品、精神药品、戒毒药品、药用辅料、医疗器械、卫生材料、医药包装材料和容器等）的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督的法定职责。同时，根据国务院关于进一步加强食品安全工作的决定(国发xx2号)农业部门负责初级农产品生产环节的监管;质监部门负责食品生产加工环节的监管;工商部门负责食品流通环节的监管;卫生部门负责餐饮业和食堂等消费环节的监管;食品药品监管部门负责对食品安全的综合监督、组织协调和依法组织查处重大事故。根据X市编委三定方案规定,分局在食品安全方面承担区政府食品安全办公室工作。 二、主要工作 分局组建以来，在市局党委和区委、区政府的正确领导下,在区人大及其常委会的监督支持
4、下,紧紧围绕创建和谐滨江工作目标,结合区实际，以科学发展观为指导，以能力建设为核心，充分履行药品监管和食品综合监督、组织协调职能，为维护统一开放竞争有序的药品市场，确保全区群众饮食用药安全做出积极的努力。 (一）以规范药品市场为目标,加强监管力度,严厉打击制售假劣药品的行为。 开展药品执法检查，是我局中心职能，也是打击违法违规行为、保障群众用药安全的根本措施和手段。为此，我们始终保持高压态势,坚持依法行政,采用专项检查与重点整治相结合,市场稽查与日常监管相结合，取得了较好的行政执法效果。 两年来，我们在经常性稽查基础上，有重点、有针对性地开展了1多次专项检查和重点整治活动，累计出动执法人员14
5、6人次，查获违法违规涉药单位0多家,查处各类案件0起,其中当场处罚起，立案3起，查处假劣药品货值5万余元,罚没款.5万余元，取缔无证经营药店1家，责令停业整顿家,处理举报投诉31起，在上述行政执法和案件处理过程中,我们始终坚持程序合法、手续完备、事实清楚、证据确凿、应用法律条款得当的原则，实现了行政执法零投诉、案件查处零复议、零诉讼。 在行政执法中,为积极有效应对各类突发事件,我们实行稽查无休日和快速反应机制。在齐二药和广州佰易事件中，分局主动、迅速出击，通过电话、传真、现场检查等方式，在第一时间对全区药品销售、使用情况进行全方位、地毯式排查,共检查120家涉药单位，由于及时查处，我区未发生一
6、起因使用上述二厂生产的问题药品而产生药害反应的事例。 在行政执法中，我们突出重点,组织开展各类专项检查。xx年下半年以来，针对外地药品生产企业质量事故频发的严峻形势，我们坚持从源头抓质量，以全面整治、突出重点的原则,对辖区家药品生产企业开展原辅料、包装标签说明书、质量检验、p跟踪检查等9次专项检查，特别对生产注射剂、生物制品和特殊药品三类高风险品种的生产企业，重点对原辅料来源合法性、生产工艺与批准工艺一致性、是否按照标准检验等进行检查，对发现的问题责令企业限期整改。今年上半年以来,分局对区药品生产企业31个品种从研制、生产及临床试验等环节进行全面注册核查，通过核查，企业主动撤回注册申请个品种。
7、为保障群众安全、合理、有效使用药品，我们开展了药品零售企业驻店药师在岗情况和处方药凭处方销售情况专项检查，共发出责令整改通知书1份,对涉嫌违法单位进行相应的处罚，通过检查,目前我区药店药师在岗率有明显提高，驻店药师用药咨询指导作用得到充分发挥。 为形成全社会、全方位的药品监管格局，我们在全区8家零售药店公布药品质量投诉电话,并与卫生、工商联合开展执法检查,分局设立公安驻药监联络室，与公安联合开展打击制售假劣药品违法犯罪专项行动。今年以来,针对药品、保健食品虚假广告误导、影响消费者合理安全用药的情况日趋严重，我们与工商联合开展违法广告专项整治,对超市、药店店堂及户外保健食品、药品广告进行检查，共
8、检查药店35家,超市家,监测到各类违法广告8个,并对其中涉嫌发布违法广告的家单位下达违法药品广告行政告诫书,责令其改正。 药品的监督抽样检测是评价药品质量、发现问题药品的重要手段，在药品监管中发挥日趋重要的作用。为此,我们与市药检所加强联系,对投诉举报和急需检验的检品坚持急事急办的原则，设立绿色通道缩短检验周期，在10个工作日内完成，两年来共抽检各类药品54个批次、医疗器械个批次,其中不合格3批次,药品合格率为94.2%,居杭州各XX县区首位。两年来，全区无因假冒伪劣药品造成的重大安全事故发生。 (二)以实施药品放心工程为抓手，依法履行监管职能，促进医药市场的规范和医药经济的发展。 、充分发挥
9、监管导向作用，逐步优化药品零售企业。 为更好满足群众需求，分局积极推进宽进严管的监管模式,鼓励知名医药企业来我区创业并取得明显成效,一是药品零售业有了快速发展,零售药店从分局组建时20家增加到48家,其中部分申请并取得医保定点零售药店资格,基本达到发展医药经济、方便群众购药的目的。二是药品连锁企业发展有新突破，武林、海王等余家医药龙头企业在我区开设15家药品连锁门店,大大提高我区药品零售业的档次和规模；三是营造了有利于百姓的药品市场，由于药店数量的增加及价格、品种具较强优势的龙头企业参与市场竞争，促进了我区药品零售企业优胜劣汰,有效推动市场整体药价明显下降，服务水平显著提高;四是分局根据相关法
10、律法规,结合我区实际,制定和完善一批具实际效果的监管制度和措施，如对药店实行信用等级分类管理、设立投诉举报警示牌等。 2、倡导行业诚信自律，逐步构建涉药企业信用体系。 我们始终强调企业是药品质量第一负责人的理念，努力营造诚信为本、守信为荣、失信为耻、无信为忧的良好氛围，积极开展行业诚信教育和职业道德教育。在我们的倡导下，xx年，全区40多家药品零售(连锁)企业的负责人、执业药师0多人在诚信经营横幅上郑重签名承诺；xx年初，在区药品监管工作会议上，康恩贝医药公司代表全区涉药企业提出产品如人品的诚信倡议，各企业负责人在倡议书上签字承诺,全区9家药品生产企业与市局签订药品生产质量承诺书，全区48家药
11、品零售企业与我局签订药品经营质量承诺书,诚信经营的氛围基本形成。同时,我们还对企业进行积极指导帮助,根据信用情况分类管理并逐家对企业进行分类考核。目前，我区药品生产企业已全部被省局评定为a类企业。 3、坚持标准，加强指导,积极抓好药品企业的gsp、gmp认证工作。 实施gmp、sp认证是规范药品生产、流通领域两个源头,确保公众用药安全有效、促进医药事业健康发展的重要保证。到4月底止,我区除新开办的药店在法定期限内尚未认证外，其余的药品批发零售企业均已通过gs认证;目前已经生产销售的药品生产企业均取得了gm认证证书。分局组建以来,在积极开展药品分类管理工作的基础上,进一步加强对企业认证后的跟踪检
12、查工作,巩固认证成果，建立长效管理机制。 4、牢牢抓住监管重心,全面推进医疗机构药房规范化建设工作。 医疗机构是提供人民群众用药的主要渠道。分局抓住这个监管重心，根据省市统一部署全面推进我区乡镇卫生院规范药房村卫生室合格药房建设。在组建第一年，我们就提出用三年时间对辖区医疗机构、药房进行全面规范化建设整改。到4月底,全区三个街道社区卫生服务中心已通过规范药房的验收，9.2%的社区卫生服务站(村卫生室)药房已通过合格药房的验收,较好地实现了药品管理硬件设施标准化、软件管理制度化、药品陈列分类化、处方调配规范化。 (三）以为民办实事工程为契机，认真履行组织协调职能，切实提高我区食品安全水平。 食品
13、安全与人民群众生活息息相关,是关系人民群众身体健康的大事。x年，区政府把建立完善食品安全共管机制列入为民办实事工程，作为食品安全的组织协调部门,虽然没有具体的执法资格和职能，但我们紧紧围绕区政府工作中心，根据综合监督、组织协调和依法牵头组织开展重大食品安全事故的查处三个职能，不越位、不错位、不缺位，强化部门协调,狠抓落实，不断地推进全区食品安全工作,取得明显的成效,连续两年我区被市政府评为食品安全工作先进区(县）。 1、建立健全组织机构，完善各项工作制度。 xx年底,区政府成立由分管副区长任主任，药监、卫生、质监、工商、农业等职能部门为成员的食品安全委员会,下设办公室，办公室设在我局内,具体负
14、责食品安全工作计划的制定、协调、考核等。为确保食品安全工作横向到边、纵向到底，我们认真履行职能,在组织机构、工作制度、措施落实方面作了一系列的工作。在组织机构方面，督促各街道成立领导小组，签订食品安全责任书,在社区、村聘请食品药品监督员、消费维权监督员、食品安全协管员等,形成由上至下的食品安全动态监管系统。在工作制度、措施落实方面，我们起草制定了食品安全委员会会议制度、食品安全工作专项督查制度、区食品放心工程三年规划（x-xx)等相关文件,规范工作程序,为食品安全工作顺利开展打好基础；牵头制定了区重大食品安全事故应急预案、区食品安全投诉举报处理暂行规定，规范食品投诉举报工作，建立健全应急救援体
15、系，增强应对突发重大食品安全事故的能力。 2、明确各部门责任,加强考核与督查。 食品安全工作涉及面广，环节多,法律法规不完善,监管职能存在交叉重复现象，要做好食品安全工作，必须要以政府为依托，各部门各负其责,齐抓共管,切实履行职责。为保障区食品安全工作的有序开展,我们起草制定了区食品安全工作目标责任书,明确规定各部门的具体职责及目标任务，并在每年年初由区政府与相关职能部门、各街道签订责任书,年底组织对目标责任完成情况进行考核。平时还不定期的对各环节监管工作开展情况进行明查暗访，对重点难点工作进行督查督办，两年来累计开展暗访及督查19次，发出督查抄告单共23份。这一系列举措有效保障了食品安全各环节监管工作的落实，大大促进了全区食品安全共管机制的完善。 3、以联合执法为载体,开展各类专项整治。 为整合监管资源，集中力量解决食品安全重点难点问题,我们组织各部门联合开展农贸市场、餐饮企业、校园食品等专项整治。逢重大节假日，我们统一组织由区领导带队、各部门和街道对全区食品生产企业、农贸市场、餐饮企业等进行抽查。两年来，累计开展联合执法11次，检查涉及生产、流通、消费各环节及粮、肉、蔬菜、水果、豆制品等重点品种。国卫复评迎检是xx年一项重点工作，而无证无照食品生产经营整治又是其中重点、难点工程。xx年3月至1月,为做好该项整治工作，作为牵头
