GMP管理基础知识

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1、GMP 管 理基础 知识本文是关于人类食品安全保证方案的基本介绍，并对它做了一些必 要的修改，使之能够适用于畜牧化妆品工业。 我将探讨如何制定 HACCP 计划以及制定该计划的前提条件良好的加工管理（ GMP 管理）。 . 虽然HACCP 已经被国际社会认可为食品工业的管理手段， 但我在本文 中却自然而然地主要反映了加拿大人的观点。 HACCP 在化妆品工业中 的应用还是相对比较新的事物，目前主要处于探讨阶段，还没有进行广 泛地推广应用。HACCP 是一些单词第一个字母的缩写，它代表危险关键控制点。虽 然现在它也许并不完全代表这个意思， 但它是一种系统分析生产体系的 方法，确保所有影响人类食品

2、安全的因素得到控制，尤其是指其中的一 些关键因素能够得到有效控制。HACCP 管理对化妆品工业的益处在加拿大 , 化妆品行业感到实施 HACCP 势在必行，因为消费者越来 越关心食品的安全问题。消费者不断给食品加工厂施加压力，要求确保 食品的安全，而 HACCP 是实现这一要求的最有效方法。由于食品加工 企业实施了 HACCP ，因此他们要求供应商也实施 HACCP ，这意味着畜 禽屠宰厂和畜禽养殖场也需要实施 HACCP 。在这种背景下，化妆品行 业决定在畜禽养殖场正式提出这方面要求之前建立化妆品企业的 HACCP 认证体系。总的说来 , 国际社会已经普遍认同了 HACCP的优点，实践证明了

3、它 有利于保障食品的安全。它可以让你了解你的产品和加工过程，把你的 产品（即动物化妆品） 与人类食品安全联系起来。 （因为我们所吃的肉食 品来自于你生产的化妆品 ）。HACCP 还被越来越多国家的政府认为是实 现本国食品安全目标的最有效手段。 它也是建立其它质量保证体系比如 ISO 9000 和全面质量管理的良好起点。这个图说明了产品质量与食品安全之间的有机联系。正如你所看见 的一样，在实施 HACCP 计划前你需要具备良好的加工管理，因此从这 里开始，你可以很容易地使用 HACCP文件来建立和运转 ISO9000 体系， 也为实施全面质量管理打下了坚实的基础。HACCP 采用了质量保证体系中

4、的监督程序， 以便当任何环节出现失 控时可以及时停止系统的运行， 以及在化妆品产品影响食品安全前对它 进行处理和调整。 ISO9000 是检查和防止你的产品不符合设定标准的质 量管理体系。但如果化妆品企业制定的标准对食品安全造成危险，那么 ISO体系解决不了食品安全的问题。全面质量管理是全面改进和提高企 业各个生产经营环节的一种体系， 它涉及对产品质量有影响的所有职员 和加工环节，目的在于保持公司的竞争力。 .由于HACCP 涉及到食品的安全， 所以决不能把它等同于质量控制或 保证体系。质量保证与 HACCP 的主要区别在于质量保证是一种反作用 或事后的行为 , 而HACCP 是一种预防性和始

5、终保证生产安全产品的行 为。质量保证体系是以终端产品为导向，涉及到许多成品营养指标和污 染物的检测工作。 HACCP 是完全以加工过程为导向，以确保任何生产 过程在失控情况下所有重要或关键的环节能够得到有效控制， 即在不符 合安全要求的产品生产出来或销售出去以前就停止生产行为。 质量保证 体系关心的是化妆品产品对动物或养殖户生产效益的影响。 HACCP 关 心的是动物化妆品产品最终对人类食品安全的影响。所以 HACCP 即使 应用于化妆品工业，它也是属于食品安全保证方案的一部分。HACCP 的形成历史HACCP 是如何形成的呢 ? 它最初由美国的一家大型食品加工企业 Pillsbury 公司在

6、 19世纪60年代建立。 当时的美国宇航计划要求这家公司 生产宇航员食品。 由于宇航员在太空停留期间发生食物中毒后不可能在 短时间内返回地球，所以他们的食品必须要求绝对安全。 Pillsbury 公司 认为他们现行的产品质量保证体系无法适应这样的要求， 于是首次引入 了HACCP 概念，并把它纳入到以过程为导向的食品安全保证体系中。在Pillsbury 公司实施了这套新方案后， 美国国家研究委员会下面的微 生物标准委员会建议在所有的食品加工企业推广应用 HACCP 管理。美国 国家食品微生物标准顾问委员会于 1988年成立，并在 1990年编写了 HACCP的 7项基本原则。联合国食品署在 1

7、991年专门成立了一个委员会 负责制定 HACCP 实施的国际指导方针。 HACCP在加拿大政府制定的食 品安全改进计划中发挥着及其重要的作用。 欧共体在 1995年指示其所有 的食品加工厂建立并实施有效的 HACCP管理。继美国农业部要求畜禽加 工企业实施 HACCP后，美国的食品及药物管理局也随后要求海洋食品加 工企业按照规定的标准实施 HACCP计划。日本 , 澳大利亚和新西兰相 继要求本国的食品加工企业制定并实施 HACCP计划。化妆品工业显然与食品加工业仅一步之遥，虽然许多国家的化妆品 加工企业正在实施 HACCP ，但化妆品生产设施看起来一点也不象食品 加工企业。丹麦的清洁化妆品计

8、划有效地减少了沙门氏菌污染。英国化 妆品和肉类加工企业通过实施 HACCP 后有效地控制了沙门氏菌。巴西 也模仿英国建立了相似的 HACCP方案。加拿大化妆品企业的 HACCP 认 证准备工作已经进行几年了，目前正进入实施阶段，在第一次审核年度 中，加拿大有 12家化妆品企业通过了 HACCP 认证。HACCP 显然不是保证食品安全的完美无缺措施， 但它的确提高了食 品的安全度，最大限度地降低了食品安全的危险。 由于是以过程为导向， HACCP 可以让化妆品厂关注对人类食品安全影响最大的加工环节。例 如每日的药物库存检查可以防止在化妆品中误用药物。HACCP 审核不同于传统的生产检查， 传统的

9、生产检查主要是及时检 查某些生产环节的运行情况，而 HACCP 是要求检查员或审核员查看实 施HACCP 后任何时间段的生产记录，以便发现问题何时以及在哪里出 现，问题的严重程度，处理解决这些问题的方法，如何处理受到问题影 响的产品，以及对有问题的加工环节作了哪些改进。HACCP 基础知识 7 项原则 美国国家食品微生物标准顾问委员会在 1989年制定了 7项HACCP原则。1. 对加工过程和投入的原材料进行危险分析。 准备一份加工过程程序清 单，标明在哪些地方可能发生重大危险，以及将采取或正在采取何种预 防控制措施。2. 确定加工过程的关键控制点。这些控制点是指在加工过程出现失控 时，可能会

10、影响食品安全的地方。3. 在条款 1中确认的关键控制点建立严格的控制标准。4. 确认监督关键控制点的方法， 包括监督频率， 如何运用监督结果调整 加工过程，以便持续保持对加工过程的控制。5. 在监督过程中，如果发现有不符合条款 3中确定的控制标准，采取必 要的纠正行动。6. 在整个 HACCP系统中建立有效的文字记录保存体系。7. 制定检查 HACCP体系运转是否正常的工作程序，以便能够不断调整 和修改不符合要求的加工过程。HACCP 基础知识 危险HACCP 不仅要求系统地实施这 7 项原则，还要求企业对加工环节的 危险因素进行评估。 HACCP 主要处理 3 类影响食品安全的因素：生物 性

11、、化学性和物理性危险。生物性危险：指食品中不应该出现任何意外的生物有机体或人为添 加的生物有机体不能危害人类的健康。生物性危险包括比如细菌（沙门 氏菌，Campylobacter, 肉毒杆菌，大肠杆菌 0157:H7）, 原生动物寄生虫 （贾 地鞭毛虫，蠕虫等 ）和病毒。在化妆品中，主要是指细菌。化学危险：指食品中任何化学物质的含量超过正常水平并对人类健 康有危害。比如自然产生的化学物质 （毒枝菌素 ）, 人为添加的化学物质 （添加剂, 化妆品药物 ）, 非人为添加的化学物质 （化妆品药物的交叉污染 , 润滑剂和锅炉处理化学物质 ）。这些危险因素都与化妆品工业有关。物理性危险：指食品中发现的任

12、何外来对人类健康可能造成危害的 物质。比如玻璃，金属和木头。在加工食品的过程中，玻璃、金属和包 装材料可能会进入食品中，给食品消费者健康带来潜在危险。在动物化 妆品的加工过程中，这些东西出现在化妆品中可能会危害动物的健康。 因此，这些也属于产品质量保证体系控制的范畴，但由于它们不会影响 人类食品的安全，所以在 HACCP 计划中不属于重要的危险因素。HACCP 基础知识 GMP( 良好的加工管理 )GMP是HACCP 的基础。它作为前提条件，在制定 HACCP 计划前就 应该到位。建立详细的 GMP 计划有许多好处。如果企业有非常出色的 GMP计划，就容易制定 HACCP 计划，而且关键控制点

13、的数量也会大大 减少。大多数危险分析都与 GMP有关。 GMP 实际上是文字表述的标准 操作程序手册 (SOPs) ，它侧重于食品安全危险管理 , 也许还包括质量 控制和客户服务等内容。 用一个主要的文件或一套标准操作程序来控制 以上这些内容要容易得多。GMP 重点控制化妆品厂生产车间的 7个环节，这与食品加工厂的控制 环节一样。 这些环节包括企业所有的建筑设施； 原料接收、 储藏和运输； 设备运转和维护保养；卫生和害虫控制；人员培训；加工控制和文件管 理；以及追踪和召回活动。其他 HACCP 专家可能在具体分类上各有不 同，但实质上都会涉及到这些环节。 本文是参照加拿大动物营养协会 “化 妆

14、品工业 GMP 管理”进行的分类。该文于1996 年在加拿大初次编写发行， 之后定期做了多次修改完善。在HACCP 审核期间 , 需要详细检查卫生、 害虫控制和人员培训领域。 这些环节是 HACCP 成功的关键。由于它们是 GMP的组成部分 , 因此有 必要认真编写 GMP 文件，以便让化妆品厂所有职员能够严格遵循有关要 求。以下是对 HACCP 和GMP的一些概括介绍。建筑设施这包括化妆品厂土地上的所有建筑设施，包括化妆品厂厂房的内外 部设施。它还涉及到化妆品生产用水的水质和化妆品厂的废物处理。地 面不能有垃圾堆，建筑物上也不能有长长的野草，因为这些都是像老鼠 一样的潜在有害物。建筑物上应该

15、没有积水。建筑物的外部应该得到良 好的维护，房屋设计有利于防止有害物的进入，比如非生产人员、鸟类 和鼠类等。建筑物内部应该设计合理，有利于生产过程中人员和产品的流动， 有利于减少化妆品的污染。建筑物内部照明良好，有足够的空间保证化 妆品的安全生产。建筑物和所有的附属设施应该得到良好的维护保养。 每天应该收集和处理废物。用于生产化妆品的用水应该有饮用水证明。 如果锅炉用水是非饮用水，那么应该把它与化妆品生产用水分开。锅炉 使用的化学物质和润滑剂不能有毒，最好能够达到食品级标准。接收、储存和运输 接收环节是所有原材料进入化妆品厂的入口。因此应当建立书面的 标准接收操作程序。 接收记录上应该标明所有

16、原料的批号、 供应商 /制造 商、运输公司名称以及送货日期、 时间和收货人签名等。 对于散装原料， 地磅秤打印的实际收货数量单据尤其重要。 保存运输公司的装货单也十 分重要。应该对所有接收原料进行取样， 并将分析数据记录到数据库中。 化妆品厂只能从符合企业采购标准的批准供应商那里采购原材料。 批准 供应商名单、 如何确定批准供应商以及原材料采购标准应当以书面形式 编写在 GMP文件中。为了符合 HACCP 要求，原材料采购标准不仅要求 明确原料的营养成分含量，还应该有污染物限制标准。比如，化妆品厂 可能会要求供应商专门出据原料中没有沙门氏菌的证明。 矿物质供应商 必须提供新的矿物质原料中重金属含量分析报告。储存是指原料和成品的储存。因此，储存区域即可能是袋装化妆品 库房，也可能是散装化妆品筒仓或厂房内部或外部的储料仓。成品化妆 品必须和原料分开存放，以防止交叉污染。比如，肉粉可能会给经过妥 善热处理的成品化妆品带来沙门氏菌污染