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1、20100年四川川省药品品生产监监管工作作计划第一部分分总体部部署一、检查查、督查查范围（一）药药品生产产监督检检查范围围药品生产产企业、医疗机机构制剂剂室、药药物临床床试验机机构、药药物非临临床试验验机构、麻醉药药品和第第一类精精神药品品区域性性批发企企业、第第二类精精神药品品批发企企业、第第二类精精神药品品零售企企业、蛋蛋白同化化制剂和和肽类激激素经营营企业、滥用阿阿片类物物质成瘾瘾者社区区药物维维持治疗疗单位（二）药药品安全全监督督督查范围围药品安全全专项整整治督查查（系统统内、外外）、特特药监管管督查（含含特殊药药品制剂剂生产经经营）、滥用阿阿片类物物质成瘾瘾者社区区药物维维持治疗疗单
2、位、安监工工作督查查二、检查查方式日常监管管（含派派驻监督督员检查查）、GGMP认认证（含含跟踪检检查、飞飞行检查查、高风风险药品品巡查）、专项检检查、专专项督查查三、工作作分工（一）省省局负责责制定总总体工作作方案、组织督督查、汇汇总上报报；（二）市市州局负负责具体体日常监监管工作作，派驻驻驻厂监监督员；（三）省省局认证证中心负负责GMMP认证证的安排排工作（含含跟踪检检查、飞飞行检查查、高风风险药品品巡查）四、工作作要求（一）各各项监督督检查应应提前制制定计划划和方案案；（二）监监督检查查工作应应做好工工作记录录；（三）监监督检查查中必须须严格遵遵守廉政政纪律和和规定。第二部分分分项实实施
3、计划划一、加强强药品生生产日常常监督管管理制定药品品生产日日常监管管方案和和计划，切切实落实实药品监监督责任任。要根根据药品品GMPP日常管管理要求求，针对对不同制制剂特点点，指导导企业开开展风险险分析，制制定日常常监督检检查要点点，进行行生产现现场的检检查，实实现辖区区内药品品生产企企业日常常监管全全覆盖。日常监监督检查查要按规规定记录录生产现现场检查查情况，对对发现问问题的企企业提出出整改意意见，对对违法违违规企业业应依法法进行处处罚，处处罚结果果应纳入入全省企企业信用用征信体体系。强化委托托生产特特别是基基本药物物委托生生产的监监管。严严格掌握握委托生生产审批批要求，加加强委托托生产的的
4、监督检检查。各各地要将将受托方方接受委委托生产产情况的的日常监监管纳入入属地的的生产监监督检查查计划，同同时要对对委托方方履行质质量监督督责任情情况进行行检查。以上工作作情况按按附表111要求每每半年报报告一次次。二、结合合日常监监管情况况，认真真开展许许可证换换证工作作省食品药药品监督督管理局局结合本本省药品品生产企企业、医医疗机构构制剂室室的实际际情况，按按照四川川省政务务服务中中心的要要求，制制定药药品生产产许可证证、医医疗机构构制剂许许可证换换证审批批工作方方案，严严格程序序、加强强审批。市州食品品药品监监督管理理局组织织企业认认真开展展自查，对对本辖区区的药品品生产企企业和医医疗机构
5、构制剂室室申请换换证、资资料审查查、现场场检查要要严格把把关，切切实抓好好换证工工作。以上工作作情况按按附表111要求每每半年报报告一次次。三、加强强药品GGMP认认证检查查工作省食品药药品监督督管理局局组织全全省范围围的药品品安全监监管人员员、药品品GMPP检查员员及企业业主要负负责生产产、质量量管理人人员进行行培训。各级药监监部门要要采取多多种途径径对辖区区内药品品生产企企业进行行新版药药品GMMP宣传传、指导导和培训训,按照国国家局实实施计划划，督促促企业制制定实施施计划，及及早进行行硬件改改造及软软件的提提升等工工作。新新开办、基本药药物和注注射剂药药品生产产企业应应率先实实施新版版药
6、品GGMP。工作情情况按附附表11要求年年底进行行报告。各级药监监部门应应制定辖辖区内药药品GMMP跟踪踪检查年年度工作作计划，积积极开展展药品GGMP跟跟踪检查查，全面面提高监监督实施施GMPP能力和和水平。将药品品GMPP认证及及跟踪检检查结果果纳入全全省企业业信用征征信体系系。对不不符合药药品GMMP的企企业依法法进行处处理。以上工作作情况按按附表111要求每每半年报报告一次次。四、强化化基本药药物生产产监管依据国家家局加加强基本本药物质质量监督督管理规规定（国国食药监监法2200996322号）和和关于于加强基基本药物物生产及及质量监监管工作作的意见见（国国食药监监安220099771
7、1号），结结合辖区区内基本本药物生生产的实实际情况况，按照照属地监监管的原原则，制制定辖区区内加强强基本药药物生产产监管工工作方案案，全面面落实属属地监管管责任。对每家家基本药药物生产产企业每每年至少少进行22次监督督检查，并并按规定定记录检检查情况况。加强强对基本本药物生生产企业业的指导导，强化化药品生生产企业业质量安安全第一一责任人人的责任任意识，监监督企业业完善企企业质量量保证体体系，落落实相关关责任，确确保基本本药物生生产质量量安全。制定辖区区内基本本药物生生产工艺艺及处方方核查工工作具体体实施方方案，指指导和监监督辖区区内基本本药物生生产企业业按照要要求进行行自查，并并根据药药品生产
8、产企业自自查工作作进展情情况，及及时启动动核查工工作，核核查后建建立辖区区内所有有基本药药物目录录品种监监管工作作档案。基本药药物生产产企业应应在年底底前全面面完成生生产工艺艺及处方方自查工工作。按照国家家局关关于推动动药品生生产企业业实施药药品质量量受权人人制度的的通知（国国食药监监安2200991211号）要要求，制制定具体体工作方方案，推推动基本本药物目目录品种种生产企企业实施施药品质质量受权权人制度度工作。加强企企业实施施工作的的监督和和指导，年年底前全全面完成成基本药药物生产产企业药药品质量量受权人人的培训训及备案案工作。以上工作作情况按按附表111要求每每季度报报告一次次。五、落实
9、实药品安安全专项项整治中中涉及药药品生产产环节的的各项工工作要求求根据国家家局关关于深入入开展药药品安全全专项整整治工作作的指导导意见（国国食药监监办2200995700号），按按照属地地监管的的原则，结结合辖区区内血液液制品、疫苗、注射剂剂等高风风险类药药品生产产的实际际情况，制制定专项项工作方方案，继继续强化化对高风风险类药药品生产产现场的的监督检检查。组组织专家家对生产产企业开开展风险险评估，并并采取有有效措施施，消除除药品生生产质量量隐患。对高风风险类药药品生产产企业的的监督检检查每年年至少进进行两次次。按照国家家局关关于将含含麻黄碱碱类复方方制剂管管理纳入入药品安安全专项项整治工工作
10、的通通知（食食药监办办2001016号）要要求，开开展对含含麻黄碱碱类复方方制剂生生产企业业的监督督检查，落落实含麻麻黄碱类类复方制制剂生产产监管责责任。检检查企业业麻黄碱碱类原料料药的购购进、储储存、使使用和安安全管理理情况，重重点检查查企业麻麻黄碱类类复方制制剂销售售专人专专责、购购买方资资质审核核、票据据及资金金管理以以及跟踪踪核实药药品到货货情况等等。现场场检查时时，应根根据企业业销售记记录，抽抽取一定定比例跟跟踪核查查相关药药品的销销售流向向。以上工作作情况按按附表111要求每每半年报报告一次次。六、加强强疫苗生生产监管管加强辖区区内疫苗苗生产企企业的日日常监督督与批签签发抽样样工作
11、，指指导新建建企业将将科研成成果迅速速向生产产力进行行转换。结合世世界卫生生组织疫疫苗国家家管理评评估考核核工作提提出的问问题与不不足，监监督疫苗苗生产企企业落实实整改措措施。充充分利用用世界卫卫生组织织疫苗考考核评估估的契机机，积极极探索疫疫苗生产产及质量量监管新新模式，提提升疫苗苗监管能能力和水水平，促促进疫苗苗产品稳稳步参与与国际疫疫苗市场场竞争。七、强化化特殊药药品监管管加强特殊殊药品生生产经营营企业的的日常监监管工作作。组织织对本辖辖区内的的相关药药品生产产经营企企业进行行监督检检查，指指导企业业依法生生产经营营。对麻麻精药品品和药品品类易制制毒化学学品生产产企业、麻醉药药品和第第一
12、类精精神药品品定点经经营企业业、药品品类易制制毒化学学品原料料药定点点经营企企业每季季度至少少现场检检查1次，重重点监管管的特殊殊药品企企业每月月至少现现场检查查1次，对对辖区内内其他特特殊药品品企业实实现日常常监管全全覆盖。每次现现场检查查应当记记录所检检查的内内容，发发现问题题应依法法处理并并及时上上报。对对麻精药药品和药药品类易易制毒化化学品生生产经营营企业，重重点检查查生产计计划执行行情况、药品生生产、储储存、销销售以及及安全管管理情况况，其中中对第二二类精神神药品生生产、批批发企业业还应根根据企业业销售记记录，抽抽取一定定比例跟跟踪核查查相关药药品的销销售流向向。对医医疗用毒毒性药品
13、品和放射射性药品品企业，重重点检查查安全管管理情况况。加强使用用麻精药药品原料料药用于于普通药药品生产产的企业业的监督督检查。检查企企业麻精精药品原原料药购购进、储储存、使使用和安安全管理理情况，其其中对含含可待因因复方口口服溶液液、复方方地芬诺诺酯片生生产企业业，应当当重点检检查企业业相关药药品销售售专人专专责、购购买方资资质审核核、票据据及资金金管理以以及跟踪踪核实药药品到货货情况等等。现场场检查时时，还应应根据企企业销售售记录，抽抽取一定定比例跟跟踪核查查相关药药品的销销售流向向。结合药药品类易易制毒化化学品管管理办法法的颁颁布实施施，对辖辖区内药药品类易易制毒化化学品生生产经营营企业重
14、重新实施施许可。对企业业申报资资料认真真审核，制制定现场场检查方方案，对对企业的的生产、储存、销售全全过程的的安全管管理进行行检查，并并按有关关规定实实施许可可。结合合药品品经营许许可证换换证工作作，做好好麻精药药品经营营企业定定点工作作，对达达不到相相应安全全管理要要求，或或者不能能履行供供药责任任的，一一律不予予定点。对辖区内内蛋白同同化制剂剂、肽类类激素生生产企业业进行监监督检查查，重点点检查企企业生产产、销售售情况，并并根据企企业销售售记录，抽抽取一定定比例追追踪核实实相关药药品的销销售流向向。进一步净净化兴奋奋剂药品品市场，为为广东亚亚运会创创造公平平竞赛的的良好环环境。各各省局应应
15、当与有有关部门门密切配配合，认认真履行行反兴兴奋剂条条例规规定职责责，组织织开展兴兴奋剂治治理工作作。通过过开展宣宣传培训训活动，加加大监督督检查力力度，严严厉打击击违法违违规行为为，切实实规范生生产经营营秩序。以上工作作情况按按附表112和附表表13要求每每半年报报告一次次。八、认真真做好药药品生产产环节电电子监管管码实施施工作按照国家家局关关于实施施药品电电子监管管工作有有关问题题的通知知（国国食药监监办2200881655号）要要求，加加强领导导，认真真做好辖辖区内生生产企业业疫苗、血液制制品、中中药注射射剂、麻麻醉药品品和精神神药品等等药品生生产实施施电子监监管码工工作。督督促药品品生产企企业按要要求实施施电子监监管码管管理，及及时入网网、赋码码、上传传、核注注、核销销。定期期上网监监督检查查，及时时处理预预警信息息，对未未按规定定开展电电子监管管码管理理工作的的企业进进行通报报批评并并责令改改正。按按照国家家局的统统一部署署和时限限要求，指指导和督督促抗微微生物类类、注射射剂类基基本药物物生产企企业按期期实施电电子监管管码管理理。按照国家家局要求求，监督督疫苗生生产、经经营企业业认真做做好上市市疫苗类类产品电电子监管管码的赋赋码工作作，确保保疫苗类类生物制制品生产产全过程程实现电电子监管管码工作作的顺利利进行。以上工作作情况按按附表111要求每每半年报报告1次。
