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1、编号： 15FSHP028核技术利用建设项目深圳市贝斯达医疗股份有限公司生产、使用、销售医用电子直线加速器项目环 境 影 响 报 告 表(报批版)深圳市贝斯达医疗股份有限公司 (盖章)2016年 4月环境保护部监制目录表1项目基本情况- 1 -表 2 放射源- 6 -表 3 非密封放射性物质- 6 -表 4 射线装置- 7 -表 5 废弃物（重点是放射性废弃物） - 8 -表 6 评价依据- 9 -表 7 保护目标与评价标准- 10 -表 8 环境质量和辐射现状- 12 -表 9 项目工程分析与源项- 14 -表 10 辐射安全与防护- 19 -表 11 环 境 影 响 分 析 - 23 -表
2、 12 辐射安全管理- 40 -表 13 结论与建议- 45 -表 14 审 批- 47 -附件 1 新营业执照- 48 -附件 2 建设单位持有的辐射安全许可证- 50 -附件 3 现场检测报告-53-附件 4 相关的辐射环境安全管理制度和应急预案-58-附件 5 部分辐射工作人员上岗证- 73 -附件 6 原有项目个人剂量监测报告 -74-表1 项目基本情况建设项目名称深圳市贝斯达医疗股份有限公司生产、使用、销售医用电子直线加速器项目建设单位深圳市贝斯达医疗股份有限公司法人代表联系人联系电话注册地址深圳市龙岗区中心城龙岗天安数码创新园三号厂房 A1402 、A1403项目地点深圳市龙岗区龙
3、岗街道宝龙工业城（宝龙二路与南同大道交汇处）立项审批部门-批准文号-建设项目总投资(万元)5000项目环保投资(万元)800投资比例（环保 投资、总投资）16%项目性质新建 改建 扩建 其它占地面积（m2）应 用 类 型放射源销售类 类 类 类 类使用类（医疗使用） 类 类 类 类非密封放射 性物质生产制备 PET 用放射性药物销售/使用乙 丙射线装置生产 类 类销售 类 类使用 类 类其它1.1 建设单位概况、项目建设规模、目的和任务单位概况：深圳市贝斯达医疗股份有限公司（以下简称“ 贝斯达公司 ”），原名为“深圳市 贝斯达医疗器械有限公司 ”（新营业执照及公司名称变更见附件 1），是一家集
4、医学影像与放射诊疗产品的研发、制造、销售和服务为一体的首批国家级高新技术企业。- 1 -公司致力于高端影像研发中心、工程技术研发中心、核心技术创新平台、医疗装备产 业化平台、客户贴心服务平台等全方位建设， 与多家著名研究机构和高等院校建立长 期的战略合作关系，通过不断开拓创新，多个产品多项关键技术达到国际先进水平，现已拥有数百项知识产权。深圳市贝斯达医疗器械有限公司原有核技术利用项目于 2013 年 9 月取得广东省 环境保护厅颁发的辐射安全许可证， 许可的活动种类和范围： 生产、使用、销售类射线装置/丙级非密封放射性物质工作场所（见附件 2）。项目建设规模：2014 年深圳市贝斯达医疗股份有
5、限公司规划在深圳市龙岗区龙岗街道宝龙工业 城（宝龙二路与南同大道交汇处）新建厂区，拟开展生产、使用(调试)、销售医用电 子直线加速器项目。新厂区将建设五间医用加速器机房， 拟生产的电子直线加速器分2 种类型，主要技术参数见表 1- 1。表 1- 1 拟生产、使用(调试)、销售的加速器主要技术参数名称型号电子束能 量（MeV ）X 射线输 出率（Gy/ h）等中心距地面高度（mm）生产、调试、 销售地址医用电子直线加速器BLA - 600C单能6 MeV14401340新厂区地下负 一 层试验调试区医用电子直线加速器待定18 MeV 能量可调14401340贝斯达公司将在新厂区调试机房进行加速器
6、的组装和调试， 待加速器的各项参数调试合格后再销售出厂。 公司拟定生产、 使用(调试) 、销售加速器的规模见表 1-2。表 1-2 拟生产、调试、销售加速器的规模型号 名称电子能量（MeV ）年产量（台数）类别年销售量（台）BLA - 600C 医用电子直 线加速器640类40医用电子直线加速器 型号待定18 MeV，能量可调10类10- 2 -目的和任务：贝斯达公司拟生产、使用(调试)、销售医用电子直线加速器项目的目的和任务是 为医疗市场提供汇集多种现代科学技术的放射治疗装置，开拓“三精 ” （精确定位、精确计划、精确治疗）为特征的高能 X 射线放射治疗技术，促进放疗水平的发展。根据关于发布
7、射线装置分类办法的公告（国家环境保护总局公告 2006 年 第 26 号）对射线装置的分类， 本评价项目涉及医用电子直线加速器的生产、使用、销售， 加速器属于类射线装置。根据建设项目环境影响评价分类管理名录(环境保护部 令 第 33 号)和关于修改的决定（中华人民共和国环境保护部令 第 3 号），该评价项目应该编制环境影响报告表。1.2 项目周边环境概述及选址N深圳市贝斯达医疗股 份有限公司新厂区图 1- 1 深圳市贝斯达医疗股份有限公司新建厂区地理位置图贝斯达公司新厂区的地里位置图见图 1- 1，新厂区位于深圳市龙岗区龙岗街道宝龙工业城（宝龙二路与南同大道交汇处），拟在新厂区地下负一层建设五
8、间医用加速- 3 -器调试机房，用于开展加速器生产、调试和销售工作。在调试机房正上方地面部分为两栋楼房之间的过道， 东侧和西侧为车道， 南面将 建成 1 号厂房 B 栋；北面将建成综合大楼， 因此南面和北面有工作人员长期办公驻留， 评价项目周边环境关系详见图 1-2。从总体布局分析， 公司新厂区周围 200m 内无未成 年人保护目标， 符合广东省未成年人保护条例相关要求。新厂区当前正在进行办公大楼的土建工作， 未涉及加速器调试机房的建设。N新建地下调试场 图 1-2 评价项目周边环境关系图1.3 建设单位原有核技术应用项目许可情况深圳市贝斯达医疗股份有限公司原名为“深圳市贝斯达医疗器械有限公司
9、 ”，原 有核技术利用项目位于深圳市龙岗区龙城街道中心城龙岗天安数码创新园， 原有项目落实环保手续情况如下：2012 年深圳市贝斯达医疗器械有限公司通过医用 X 射线装置和单光子发射计算- 4 -机断层扫描装置（SPECT）的研发生产、调试和销售环境影响评价。2013 年 9 月 12 日，深圳市贝斯达医疗器械有限公司取得广东省环境保护厅颁发的辐射安全许可证，证书编号：粤环辐证【04351】见附件 2。2015 年 01 月，广东省环境辐射监测中心对深圳市贝斯达医疗器械有限公司核技 术应用项目进行竣工环境保护验收监测， 验收项目包括丙级非密封源工作场所（使用 核素 99mTc）、生产/销售/使
10、用类射线装置、 DR 调试机房 3 间和 CT 调试机房 1 间，深圳市贝斯达医疗器械有限公司暂未取得广东省环境保护厅的竣工验收批文。- 5 -表 2 放射源序号核素名称总活度（Bq）/ 活度（Bq）枚数类别活动种类用途使用场所贮存方式与地点备注无-注：上表为建设单位现持有辐射安全许可证批准的使用规模， 本次评价项目不改变使用规模；放射源包括放射性中子源， 对其要说明是何种核素以及产生的中子流强度（n/s）。表 3 非密封放射性物质序号核素名称理化性质活动种类实际日最大操 作量（Bq）日等效最大操作 量（Bq）年最大操作量（Bq）用途操作方式使用场所贮存方式与地点-注：日等效最大操作和操作方式
11、见电离辐射防护与辐射源安全基本标准（GB18871-2002）- 6 -表 4 射线装置（一）加速器：包括医用、工农业、科研、教学等用途的各种类型加速器序号名称类别数量型号加速粒子最大能量 （MeV）额度电流（mA）/ 剂量率（Gy/h）用途工作场所备注1医用电子直线 加速器类40BLA-600C电子61440生产、使用、 销售深圳市龙岗区龙岗街道宝龙工业城新厂区地下负 一 层试验调试区2医用电子直线 加速器类10型号待定电子181440（二） X 射线机，包括工业探伤、医用诊断和治疗、分析等用途序号名称类别数量型号最大管电压（kV）最大管电流（mA）用途工作场所备注无注：上表为建设单位现持有
12、辐射安全许可证批准的使用规模，本次评价项目不改变使用规模。（三）中子发生器， 包括中子管，但不包括放射性中子源序号名称类别数量型号最大管电压（kV）最大靶电 流(A）中子强度 （n/s）用途工作场所氚靶情况备注活度贮存方式数量无- 7 -表 5 废弃物（重点是放射性废弃物）名称状 态核素名称活度月排放量年排放总量排放口 浓度暂存情况最终去向无注： 1.常规废弃物排放浓度,对于液态单位为 mg/L , 固体为 mg/kg , 气态为 mg/m3 ; 年排放总量用 kg。2.含有放射性的废弃物要注明,其排放浓度、年排放总量分别用比活度（Bq/L 或 Bq/kg,或 Bq/m3 ）和活度（Bq）。- 8 -表 评价依据法规文件中华人民共和国环境保护法（2014 年 4 月修订）中华人民共和国环境影响评价法（2003 年 9 月）中华人民共和国放射性污染防
