《医疗设备质量控制及安全管理制度》

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1、随着医疗卫生事业的不断发展，医疗设备数量和种类快速增长， 先进医疗设备带来的技术和方法拓展了临床疾病诊治的深度和广度， 但随之而来的各种医疗设备风险与安全问题不断增多。为加强医疗设 备质量控制与安全管理，根据卫生部医疗器械临床使用安全管理规 范（试行）相关规定，制订本制度。1. 医学装备安全控制及风险管理的范围包括医学装备资产的管 理、新设备验收管理、在用医学装备管理、维修质量管理、计量设备 管理、医疗器械不良事件管理，基于上述过程中的改进活动。2. 资产管理中的安全管理2.1 做好医疗设备的入库、出库及报废管理，整理设备清单，确 保帐物相符。2.2 每年对全院医疗设备进行一次资产清查，确保帐

2、物相符，为 安全管理及风险控制提供基础信息，以实现全面监管。3. 设备采购验收的安全控制3.1 设备管理委员会在收到设备采购计划后应参考医疗设备评估 报告进行充分论证，对风险较大设备不予考虑或慎重选择。3.2 医疗设备验收时应对设备进行检测，产品验收合格后，对设 备进行终身制监管。经检测不合格产品通知厂家进行更换或退回原 厂。3.3 设备正式投入使用前应对操作人员进行基本操作培训，培训 合格后在医疗设备安装验收单上签字确认后方可操作。4. 医疗设备临床应用风险评估对重点设备、器械实施重点监控，包括生命支持类、急救类、辐 射类、灭菌器和大型医用设备，根据风险评估等级进行安全监测，分 析数据并总结

3、评估报告，根据评估报告内容持续改进。5. 维修与计量安全控制5.1 工程技术人员在维修医疗设备后（包括送厂家维修后返回的 医疗设备）应进行相关的性能检测和电气安全检查，并在设备维修记 录中注明检测内容及检测人，填写故障现象，维修过程及修复情况， 以便追查故障原因进行风险控制。5.2 建立计量器具监管体系，建立计量器具台账，根据计量法有 关规定，邀请有资质的单位对医用计量器具进行定期检测并保存记 录。每年应对计量器具监管情况进行总结，并持续改进。6. 医疗安全（不良）事件报告管理6.1 成立医疗器械临床使用安全管理委员会，负责对医疗安全（不 良）事件报告制度的实行情况进行监督与管理。6.2 针对

4、医疗器械不良事件及安全事件，医学装备使用科室应本 着可疑必报原则，报告收缴后保存原始记录备查，属上报药监部门范 围应及时上报6.3 收到安全（不良）事件报告后，积极组织人员进行分析、评 估，确定安全等级并反馈至使用科室。6.4 年度进行分析总结，并制定改进措施。7. 建立评估反馈及持续改进机制对培训记录、预防性维修、医疗器械不良事件、计量管理及维修 数据进行分析评估，评估数据作为下周期管理依据。针对数据分析原 因，持续改进。第二篇：医疗设备质量控制与安全管理医疗设备质量控制与安全 管理随着先进医疗设备的广泛应用于临床，其质量的优劣直接密切关 系着疾病的诊疗，患者的生命，医院服务质量及经济效益。

5、医疗设备 的质量控制贯穿于医疗设备的购置、认证、使用、维修、计量及报废 的全过程。一、制度制定在医院决策层和执行部门成立以院领导、科室主任、医疗设备科 科长为主的医疗设备管理委员会，统筹计划设备质量控制工作。二、医疗设备购置的质量控制（一）购置前期调研做好前期调研工作，对购买某台设备的要求 和需要达到的精度标准。（二）医疗设备的定型科学的考察论证，选购满足临床诊断治疗 需要的成熟的制造技术与工艺的设备。（三）购置者选择。选择对医疗设备的质量要求、性能参数、功 能特点有深刻的了解的工程人员和临床使用人员。（四）医疗设备的注册证。严格审阅药品食品监督管理局颁发的 医疗设备注册证，确保所购设备在注册

6、范围内。五）质量再评可由医院自身或委托第三方如医疗设备检测机构 进行拟购产品质量的再评价。（六）医疗设备的使用条件严格考核所购医疗设备能否最大限度 地适应振动、冲击、潮湿腐蚀、电磁波干扰、雷电等等。（七）医疗设备保修及服务尽量选择实力较强的公司提供为供应 商，购置的设备要从产品的质量及保修服务的源头上作好质量控制工 作。以维护医院利益。（八）合同制定购置合同需要具体制定，体现其质量要素。三、医疗设备使用中的质量控制（一）设备操作人员培训对操作人员和维修人员要进行严格系统 的培训并对其资质和业务技能水平进行考核。实行院内上岗考核制， dsa、ct、x 线机、彩超、高压氧舱等大型设备的操作人员，必

7、须持证 上岗。设备的使用及使用过程中易出现的问题及时进行沟通、指导。（二）做好设备使用和维护的登记工作。平时做好质量控制措施。（三）定期对需要计量的设备进行计量，保证使用结果时准确。（四）管理部门定期对各个科室设备和台账进行核查。（五）预防性维护医疗设备，定期对设备进行性能和安全检查等 维护工作。四、医疗设备维修的质量控制医疗设备维修后进行检定、校准、校正、和试运行质量评定才能 重新用于临床。五、医疗设备报废的质量控制（一）医疗设备报废的标准。影响使用安全、性能下降、设备落 后、维修费用过高、使用年限超时、未达到国家计量标准及特殊设备 强制报废等等。（二）做好固定资产管理，对报废设备消除台账。

8、 第三篇：医疗质量控制制度医疗质量管理制度一、科室必须把医疗质量放在首位，把质量的管理纳入各项工作 中。二、科室要建立健全质量保证体系，即建立科室质量管理组织， 配备专（兼）职人员。三、科室质量管理组织要根据上级有关要求和自身医疗工作的实 际，建立切实可行的质量管理方案的主要内容包括：制订质量管理目 标、指标、计划、措施，进行效果评价四、科室要加强对全体人员的质量管理教育，组织其参加质量管 理教育。五、质量管理工作应有文字记录，并包含医疗质量管理措施1. 加大组织领导力度，明确职责目标控制。完善明确各级各类人 员岗位职责，实行目标责任制管理。2. 提高科室综合素质，科主任和护士长是医疗质量管理

9、单元的主 要责任人。3 建立健全规章制度，行为规范落实到位，按医疗常规把各项管 理管到位，按规章制度把医疗工作规范到位。一是把好制度执行关。 质量标准，医疗工作制度、各级人员职责、医疗护理操作常规必须常 抓不懈，持之以恒。制定并严格执行医疗缺陷管理办法，通过抓好经 常性管理制度的落实加强诊疗管理。二是加强运行中各环节质量的过 程管理。坚持医疗质量考评制度，定期分析讲评医疗质量，定期抽查 危重、疑难病例和急诊手术等病例，对低劣质病历及存在的问题逐一 剖析。建立医院、科室、个人各级医疗质量档案 ;并与奖励、晋升、 奖金分配挂钩。把医疗质量作为评选先进的重要条件，奖优罚劣，对 发生医疗事故和纠纷，有

10、关当事人要承担一定比例的经济赔偿 ;并追 究医疗事故者责任。4.有效监控信息质量确保数据准确完整 科室医疗质量管理方案：一、逐步推行全面质量管理，建立任务明确职责权限，努力提高 工作质量及效率。二、健全质量管理及考核组织，科室成立质控小组。由科主任、 护士长、质控医、护、技等人组成。负责贯彻执行医疗卫生法律、法 规、医疗护理等规章制度及技术操作规章。对科室的医疗质量全面管 理。定期逐一检查登记和考核上报。三、健全规章制度：1、严格执行以岗位责任制为中心内容的各项规章制度，认真履 行各级各类人员岗位职责，严格执行各种诊疗护理技术操作规程常 规。2、重点对以下进行监督检查：（1）病历书写制度及规范

11、危急重 症抢救制度及首诊责任制三级医师负责制及查房制度医嘱制度 会诊制度值班及交班制度危重、疑难病例及死亡病例讨论制度医疗缺陷登记及过失(纠纷)报告制度传染病登记及报告制度 业务学习制度(11)查对制度等3、健全医院感染管理制度和传染病管理，疫情登记报告制度， 严格执行消毒隔离制度和无菌操作规程。四、加强全面质量管理、教育，增强法律意识、质量意识。1、实行执业资格准入制度，严格按照医师法规定的范围执 业。2、新进人员岗前教育，必须进行医疗卫生法律法规、部门规章 制度和诊疗护理规范、常规及医疗质量管理等内容的学习。3、不定期举行全员质量管理教育，并纳入专业技术人员考试内 容。4、对违反医疗卫生法

12、律法规、规章制度及技术操作规程的人员 进行个别强化教育。5、科室医疗质控小组应定期组织本科的人员学习卫生法规，规 章制度、操作规程及医院有关规定。6、定期对各类医务人员进行“三基”、“三严”强化培训，达到 人人参与，人人过关。要把“三基”、“三严”的作用贯彻到各项医疗 业务活动和质量管理的始终。医护人员人人掌握徒手心、肺复苏技术 操作和常用急诊急救设施、设备的使用方法。7、建立医务人员医疗技术缺陷档案。五、建立完整的医疗质量管理监测体系。1、科室医疗质控小组应每月对本科室医疗质量工作进行自查、总结、上报。2、建立质量管理效果评价及双向反馈机制。科室医疗质控小组 每月自查自评，认真分析讨论，确定

13、应改进的事项及重点，制定改进 措施，并每月有医疗质控办上报业务工作月报表和科室当月的质控工 作总结。医院医疗质量管理方案根据及的要求，科室制订本方案，具体如下：一、通过科学的质量管理，建立正常、严谨的工作秩序，确保医 疗质量与安全，杜绝医疗事故的发生，促进医院医疗技术水平，管理 水平，不断发展。二、通过检查、分析、评价、反馈、整改等措施，达到医疗质量 持续改进，以不断提高我院医疗质量水平，保证医疗安全。三、健全质量管理及考核组织1、建立科室医疗质量管理控制小组：由科主任、副主任职称以 上医师和护士长组成。（1）管理制度：在医院医疗质量管理委员会的 指导下，对本科室医疗质量进行经常性检查。重点是

14、质量上的薄弱环 节、不安全因素以及诊疗操作常规、医院规章制度、各级人员岗位职 责的落实情况。根据检查情况提出奖惩意见，与目标管理考评挂钩， 并作为年终评比、晋职晋级的依据。定期向医院医疗质量管理委员会 报告本科室医疗质量管理工作情况以及对加强质量管理控制工作的 意见和建议。督促、落实医院医疗质量管理委员会对本科提出的医疗 质量存在问题的整改意见。每月至少召开一次科室医疗质量管理控制 小组会议，分析探讨科内医疗质量状况、存在问题以及改进措施，做 好会议记录。（2）实施措施：定期组织科室医护人员学习医德规范， 坚定救死扶伤、无私奉献的高尚医德；利用早会或其他时间经常性地 组织学习医院各项规章制度、

15、相关法律、法规、岗位职责、诊疗护理 操作常规等，使医护人员能够熟知熟记，严格执行；根据科室具体情 况，对容易发生医疗问题或纠纷的诊疗操作、技术项目等制定有针对 性的防范、处理措施和应急预案，形成书面文字，经常性地组织学习； 对医疗、护理工作进行随时监控，不定期抽查，发现问题及时处理并 加以改进，定期向医院医疗质量管理委员会进行口头或书面汇报。四、实时检查控制是医疗质量管理控制的重点，是预防医疗缺陷、 减少医疗纠纷、全面提高医疗质量的重要手段。医疗质量实时控制方 法如下：（一）控制方式 1.现场控制。通过住院病人的动态诊疗信息发现 医疗偏差。2. 前馈控制。通过住院病人的有关检查信息，在医师做出

16、主要治 疗前发现医疗偏差，及时纠正。3. 反馈控制。通过各项诊疗活动结果的分析，总结经验教训，不 断提高诊疗水平。（二）检查手段 1.病案调查。检查病历书写情况，评价病历质量。2. 疾病相关检查。通过临床了解医技科室检查质量（阳性率）， 通过病理报告了解诊断符合率、医技科室检查阳性率等。3. 逻辑功能检查。通过逻辑功能检查评价病案质量等。如疑难病 例、死亡病例应有讨论记录等。五、实施全程医疗质量管理与持续改进1、严格执行技术操作规范、常规和标准，加强基础医疗质量、 环节医疗质量和终末医疗质量管理；认真执行医疗质量和医疗安全的 核心制度；切实落实和督查首诊负责制、三级医师查房制度、疑难病 例讨论制度、会