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1、医疗器械不良事件报告制度XXXXXXX疗器械不良事件监测报告制度为了加强对医疗器械的监督管理严格医疗器械的质量跟踪检测工作保证医 疗器械的安全、有效依据黑龙江省农垦总局总医院关于规范医疗器械管理使用 的实施方案特制订制度一、基本概念医疗器械不良事件:是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发 生的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件主要包括医 疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。副作用:是治疗使 用的医疗器械所产生的某些与防治目的无关的作用。医疗器械不良事件监测:指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的 过程。医疗器械与药品一样具有一定的风
2、险性特别是那些与人体长时间接触、长 期使用、植入人体内的医疗器械在其对疾病诊治的同时不可避免地存在着相应 风险。只有通过医疗器械上市后在使用中发生的不良事件的监测和管理最大限 度地控制医疗器械潜在的风险保证医疗器械安全有效的使用。二、报告原则，一，基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生并且可能与所用的医疗器械有关需要按可疑医疗器械不良事件报告。严重伤害包括三种情况：1. 危及生命2. 导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤。3. 必须采取医疗措施才能避免上诉永久性伤害或者损伤。,二，濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害但临床医务人员根据自 己的临床经验
3、认为再次发生同类事件时会造成患者、使用者或其他人员死亡或严 重伤害则也需报告。,三，可疑即报原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时按可疑医疗器械 不良事件报告。报告事件可以是与使用医疗器械有关的事件也可以是不能排除与 医疗器械无关的事件。三、报告时限及流程,一,报告时限突发、群发不良事件立即报告并在24小时内填报可疑医疗器械不良事件 报告表，死亡事件:发现或者知悉之日起2个工作日内报告，严重伤害或可能导致死亡或严重伤害事件:发现或者知悉之日起10个工作日内 向市中心报告。,二,报告流程1、各临床科室设 医疗器械不良事件报告员医务科设 医疗器械不良事件 联络员联络员建立于哈尔滨市药品不良反应监
4、测中心联系及医疗器械不良事件 监测系统网络直报的账号。2、各临床科室报告员收集本科室不良事件的信息按报告原则完整、准确、详细填写可疑医疗器械不良事件报告表按时限要求上报医务科联络员。联络 员立即进行网络直报同时打电话通知哈尔滨市药品不良反应监测中心审核。3、联络员要每月定期与临床相关科室进行沟通了解医疗器械使用情况特别是要加强高风险产品、国家重点监测产品以及已发生不良事件产品的跟踪 监测。4、医务科及时对发生的不良事件进行分析并将严重的医疗器械不良事件信 息反馈给相关科室避免类似事件再次发生。四、加强宣传与培训在院内开展多种形式、多种层次的宣传培训逐步提高医务人员报告医疗器械 不良事件的意识和
5、自觉性克服报告医疗器械不良事件对医院造成不良影响的错误 观念。对相关临床科室报告员和医疗设备的使用人员每年至少培训两次。主要针对 医疗器械不良事件的法规、医疗器械不良事件的表现形式、近期不良事件监测情 况、新产品进入医院的相关要求等内容进行培训以加强对医疗器械不良事件的重 视和实效开展。附件2:可疑医疗器械不良事件报告表C（医疗器械情况A（患者资料1（姓名：2（年龄：3.性别，男，女11（产品名称：12（商品名称：4（预期治疗疾病或作用：13（注册证号：B（不良事件情况14（生产企业名称：5（事件主要表现：生产企业地址：6（事件发生日期：年 月 日企业联系电话：7（发现或者知悉时间：年 月 日
6、15（型号规格：8. 医疗器械实际使用场所：产品编号：,医疗机构，家庭，其它（请注明）：产品批号：9. 事件后果16.操作人:，专业人员，非专业人员，患者，死亡（时间）；，其 它（请注明）：,危及生命；17.有效期至：年 月 日，机体功能结构永久性损伤；18（生产日期：年 月 日，可能导致机体功能机构永久性损伤；19.停用日期：年 月 日， 需要内、外科治疗避免上述永久损伤；,其它（在事件陈述中说明）。20.植入日期（若植入）：年 月 日10.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使21.事件发生初步原因分析：用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）22.事件初步处理情况：23（事件报告状态：,已通知使用单位，已通知生产企业,已通知经营企业，已通知药监部门D.不良事件评价24（省级监测技术机构评价意见（可另附附页）：25（国家监测技术机构评价意见（可另附附页）：报告人签名：报告日期：年 月 日
