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1、山东省食食品药品品监督行行政处罚罚裁量权权适用规规则第一章 总 则第一条 为规规范食品品药品监监督行政政处罚裁裁量权的的行使，保保证行政政处罚行行为合法法、适当当，保障障行政相相对人的的合法权权益，根根据行行政处罚罚法、药药品管理理法及及其实施施条例、食食品安全全法及及其实施施条例、医医疗器械械监督管管理条例例、山山东省行行政程序序规定等等法律、法法规和规规章的有有关规定定，结合合我省实实际，制制定本规规则。第二条 全省省各级食食品药品品监督管管理部门门在对药药品、医医疗器械械、餐饮饮服务环环节食品品、保健健食品、化化妆品等等有关违违法行为为实施行行政处罚罚，行使使裁量权权时，遵遵循本规规则。
2、第三条行行使行政政处罚裁裁量权应应当坚持持处罚法法定原则则：（一）行行使裁量量权的主主体具有有相应的的行政处处罚权限限；（二）按按照法律律、法规规和规章章规定的的给予行行政处罚罚的行为为、种类类和幅度度行使裁裁量权；（三）遵遵循法定定的行政政处罚程程序。第四条行行使行政政处罚裁裁量权应应当坚持持公平、公公正原则则：（一）同同一处罚罚机关对对违法主主体、事事实、性性质、情情节及社社会危害害程度相相同或者者相似的的案件，适适用的法法律依据据、处罚罚种类及及处罚幅幅度应基基本相当当；（二）应应当尊重重和保障障当事人人的程序序权利，不不得因当当事人申申辩而加加重处罚罚。第五条 行使使行政处处罚裁量量权
3、应当当坚持过过罚相当当原则：（一）是是否对违违法行为为给予处处罚以及及处罚的的种类、幅幅度，应应当以事事实为依依据，与与违法行行为的性性质、情情节、危危害后果果及当事事人案发发前后的的表现相相适应，不不得畸轻轻畸重，明明显不当当；（二）当当事人同同时具有有从重和和从轻、减减轻处罚罚的多个个裁量因因素时，应应当结合合案情综综合裁量量。第六条行行使行政政处罚裁裁量权应应当坚持持处罚与与教育相相结合原原则：（一）实实施行政政处罚应应当必要要，对情情节轻微微且能够够及时改改正的违违法行为为以教育育为主；（二）增增强行政政处罚文文书的说说理性，体现和贯彻法律目的。第二章 适用用情形第七条 法律律、法规规
4、和规章章对行政政处罚的的裁量情情形有规规定的，应应当适用用；没有有规定或或者规定定不明确确的，适适用以下下规则：（一）从从重处罚罚的，在在法律、法法规和规规章规定定的处罚罚种类或或者幅度度内，适适用较重重的种类类或者较较大的幅幅度处罚罚；（二）从从轻处罚罚的，在在法律、法法规和规规章规定定的处罚罚种类或或者幅度度内，适适用较轻轻的种类类或者较较小的幅幅度处罚罚；（三）减减轻处罚罚的，在在法律、法法规和规规章规定定的幅度度以下处处罚；（四）不不予处罚罚的，对对违法行行为不适适用行政政处罚；（五）不不具备从从重、从从轻、减减轻和不不予处罚罚裁量情情形的，按按照裁量量基准规规定的中中限处罚罚；（六）
5、数数个行政政处罚种种类可以以并处的的，可以以选择单单处或者者并处；应当并并处的，不不得单处处；（七）吊吊销行政政许可证证件或者者限制行行政许可可申请资资格等行行政处罚罚不属于于本机关关权限的的，应当当按照规规定移送送原许可可机关；（八）责责令限期期改正违违法行为为，逾期期不改再再给予行行政处罚罚的，应应当告知知改正的的期限、内内容和要要求，并并及时复复查。第八条 从轻轻或者减减轻处罚罚，应当当综合考考虑以下下因素：（一）标标的物安安全性要要求较低低；（二）标标的物的的数量较较少；（三）标标的物尚尚未被销销售或者者使用；（四）违违法所得得较少；（五）初初次违法法；（六）主主动交代代，配合合调查取
6、取证；（七）主主动追回回部分或或者全部部已销售售的违法法标的物物；（八）检检举、揭揭发他人人食品药药品违法法行为，查查证属实实；（九）有有证单位位，生产产、经营营、使用用行为符符合质量量管理规规范；（十）裁裁量基准准规定的的特殊因因素；（十一）其其他需要要考虑的的因素。第九条 从重重处罚或或者认定定情节严严重，应应当综合合考虑以以下因素素：（一）标标的物安安全性要要求高；（二）标标的物的的数量较较大；（三）违违法所得得较大；（四）通通过伪造造、变造造、租借借、买卖卖许可证证、批件件、检验验检测报报告或者者其他证证明材料料的方式式实施违违法行为为；（五）通通过虚假假广告或或者宣传传误导消消费者的
7、的方式实实施违法法行为；（六）在在自然灾灾害、突突发事件件或者其其他非常常时期实实施与政政府保障障或者管管制措施施相悖的的违法行行为；（七）违违法行为为持续时时间一年年以上；（八）此此前两年年内实施施同一性性质违法法行为被被处理过过；（九）提提供虚假假证言、证证据材料料或者与与利害关关系人串串通，规规避调查查，后经经其他渠渠道查清清违法事事实；（十）对对举报人人、证人人或者执执法人员员打击报报复；（十一）因因标的物物质量问问题造成成人身伤伤害或者者死亡；（十二）裁裁量基准准规定的的特殊因因素；（十三）其其他需要要考虑的的因素。第三章 适用用程序第十条案案件调查查中，承承办人员员应当注注意收集集
8、、保全全用以证证明案件件事实和和裁量因因素的各各种证据据，并在在案件调调查终结结报告中中对行政政处罚裁裁量权的的行使进进行说理理和举证证，提出出拟处罚罚种类和和幅度的的建议。第十一条条 案案件合议议中，合合议人员员应当对对行政处处罚裁量量权行使使的事实实、理由由、证据据和依据据进行充充分合议议，形成成拟处罚罚种类和和幅度的的合议意意见。合合议过程程应当有有真实完完整的记记录附卷卷。第十二条条应当履履行行政政处罚事事先告知知义务和和听证告告知义务务，明确确告知当当事人拟拟处罚的的种类和和幅度，以以及相应应的事实实、理由由、证据据和依据据。当事人进进行陈述述、申辩辩或者要要求听证证的，必必须充分分
9、听取当当事人的的意见，对对当事人人提出的的从轻、减减轻或者者不予处处罚的事事实、理理由和证证据应当当进行调调查核实实，成立立的应当当采纳，不不采纳的的应当说说明理由由。第十三条条行政处处罚案件件（适用用简易程程序的除除外）应应当经过过本机关关法制工工作机构构的审核核，审核核内容包包括行政政处罚裁裁量权行行使的合合法性和和适当性性。第十四条条 作作出行政政处罚决决定，应应当说明明违法行行为的事事实、定定性，行行政处罚罚的证据据、依据据，并对对处罚裁裁量权的的行使进进行必要要的说理理。第四章 保障障措施第十五条条 全全省食品品药品监监督行政政处罚裁裁量基准准由省局局制定。第十六条条 按按照政政府信
10、息息公开条条例的的要求，主主动公开开食品药药品监督督行政处处罚的依依据、权权限、程程序、裁裁量权的的适用规规则和裁裁量基准准。建立并完完善行政政处罚结结果公开开制度。第十七条条省局定定期对行行政处罚罚裁量权权适用规规则和裁裁量基准准的实施施情况进进行评估估，根据据执法工工作实际际及时调调整有关关规定。第十八条条 定定期开展展执法案案卷评查查和评议议考核，加加强对行行政处罚罚裁量权权行使的的内部监监督和层层级监督督，发现现裁量权权行使违违法或者者不当的的，应当当及时纠纠正。第五章 附则则第十九条条 本本规则自自发布之之日起施施行。各市局已已经制定定的适用用规则与与本规则则不一致致的，按按照本规规
11、则执行行。- 1 -山东省食食品药品品监督行行政处罚罚裁量基基准（药 品）编号1违法行为为未取得药药品生产产许可证证、医医疗机构构制剂许许可证生生产、配配制药品品。处罚依据据1.药药品管理理法第七十三三条：未未取得药药品生产产许可证证、药药品经营营许可证证或者者医疗疗机构制制剂许可可证生生产药品品、经营营药品的的，依法法予以取取缔，没没收违法法生产、销销售的药药品和违违法所得得，并处处违法生生产、销销售的药药品（包包括已售售出的和和未售出出的药品品，下同同）货值值金额二二倍以上上五倍以以下的罚罚款；构构成犯罪罪的，依依法追究究刑事责责任。处罚种类类没收违法法生产、配配制的药药品和违违法所得得；
12、并处罚款款。处罚主体体1.县级级以上药药品监督督管理部部门。2.药品品监督管管理部门门设置的的派出机机构，有有权做出出警告、罚罚款、没没收违法法生产、销销售的药药品和违违法所得得的行政政处罚。裁量范围围货值金额额二倍以以上五倍倍以下罚罚款裁量基准准一、罚款款阶次1.中限限：3倍倍罚款；2.从轻轻：2倍倍以上33倍以下下罚款；3.减轻轻：2倍倍以下罚罚款；4.从重重：3倍倍以上55倍以下下罚款。二、一般般裁量因因素见适适用规则则。三、特殊殊裁量因因素1.许可可证有效效期届满满，未经经换证继继续从事事生产、配配制活动动，但符符合质量量管理规规范（从从轻）；2.未经经批准变变更生产产、配制制范围或或
13、者生产产、配制制地址，但但生产、配配制活动动符合质质量管理理规范，且且药品质质量合格格（从轻轻）；3.使用用的原料料药、原原料、辅辅料、直直接接触触药品的的包装材材料来源源不合法法或者来来源不明明（从重重）；4.药品品涉及特特殊药品品、生物物制品、血血液制品品以及以以孕产妇妇、婴幼幼儿、儿儿童为主主要使用用对象的的药品说明罚款阶次次中，从从轻、减减轻的，“以下”不包括本数；从重的，“以上”不包括本数（下同）。- 44 -编号2违法行为为未取得药药品经营营许可证证经营营药品。包括按照照药品品管理法法第七七十三条条规定予予以处罚罚的情形形：1.未经经批准，擅擅自在城城乡集市市贸易市市场设点点销售药
14、药品或者者在城乡乡集市贸贸易市场场设点销销售的药药品超出出批准经经营的药药品范围围；2.个人人设置的的门诊部部、诊所所等医疗疗机构向向患者提提供的药药品超出出规定的的范围和和品种；3.不具具有疫苗苗经营资资格的单单位或者者个人经经营疫苗苗；4.药品品生产、经经营企业业在药品品监督管管理部门门核准的的地址以以外的场场所现货货销售药药品；5.药品品生产企企业销售售他人生生产的药药品或者者本企业业受委托托生产的的药品；6.药品品生产、经经营企业业以展示示会、博博览会、交交易会、订订货会、产产品宣传传会等方方式现货货销售药药品；7.药品品经营企企业未经经药品监监督管理理部门审审核同意意，改变变经营方方
15、式；8.非法法收购药药品。处罚依据据1.药药品管理理法第七十三三条：未未取得药药品生产产许可证证、药药品经营营许可证证或者者医疗疗机构制制剂许可可证生生产药品品、经营营药品的的，依法法予以取取缔，没没收违法法生产、销销售的药药品和违违法所得得，并处处违法生生产、销销售的药药品（包包括已售售出的和和未售出出的药品品，下同同）货值值金额二二倍以上上五倍以以下的罚罚款；构构成犯罪罪的，依依法追究究刑事责责任。2.药药品管理理法实施施条例第六十五五条：未未经批准准，擅自自在城乡乡集市贸贸易市场场设点销销售药品品或者在在城乡集集市贸易易市场设设点销售售的药品品超出批批准经营营的药品品范围的的，依照照药品品管理法法第七七十三条条的规定定给予处处罚。3.药药品管理理法实施施条例第六十七七条：个个人设置置的门诊诊部、诊诊所等医医疗机构构向患者者提供的的药品超超出规定定的范围围和品种种的，依依照药药品管理理法第第七十三三条的规规定给予予处罚。
