《新版GSP药品经营质量管理与质量监管的要点hbfw》由会员分享，可在线阅读，更多相关《新版GSP药品经营质量管理与质量监管的要点hbfw（40页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、新版GSSP药品品经营质质量管理理与质量量监管的的要点定义：一一组固有有特性满满足要求求的程度度。固有特性性:可区区分的特特征 如：物理理特性 感官特特性 行为特特性- 对经经营全过过程的控控制 功能特特性等要求：需需求和期期望通常隐隐含的：不言而而喻的，惯惯例必须履履行的：法律法法规明示的的：文件件阐明，合合同规定定等程度：反反映为好好坏药品经营营质量管管理行为特性性- 对药品品经营全全过程进进行控制制如何控制制建立立完整的的质量管管理体系系质量管理理体系定义在质量方方面指挥挥和控制制组织的的管理体体系组成要素素硬件(关关键)：人员，组组织机构构，设施施设备等等资源软件(基基础)：指导质质量
2、管理理活动经经济、有有效运行行的文件件系统 基本要求求实施、保保持、持持续改进进质量管理理活动在质量方方面指挥挥和控制制组织的的协调活活动 质量量策划：确定质质量方针针、目标标、过程程和资源源 质量量控制：满足要要求 质量量保证：提供信信任 质量量改进：增强满满足要求求的能力力 关键重视过程程的管理理所有的活活动均形形成文件件文件：质质量制度度、质量量职责、操操作规程程、记录录、凭证证、档案案、报告告等过程管理理过程 (Proocesss)：一组将将输入转转化为输输出的相相互关联联或相互互作用的的活动过程三要要素输入 活活动 输出出过程之间间的关联联一个过过程的输输入通常常是另一一个过程程的输
3、出出关键点对活动动进行策策划并进进行控制制exammplee:进货货环节采购计划划 采购购订单合同（质质量保证证协议）的的质量条条款购进、质质管首营企业业审核 建立立合格供供货方档档案购进、质质管 、企企业负责责人、档档案管理理 首营品种种审核 建立立产品质质量档案案购进、质质管、企企业负责责人、档档案管理理 购进产品品退出购进、质质管(验验收)、企企业负责责人、保保管、运运输购进产品品到货 通知知验收员员验收 购进、质质管(验验收)、企企业负责责人、保保管、运运输质量管理理体系文文件企业实施施药品质质量管理理的依据据 保证质量量管理体体系有效效运行的的基础文文件 包含的范范围：质量方针针和目
4、标标各有关部部门和工工作岗位位的质量量职责质量管理理制度质量管理理的工作作程序经营过程程中产生生的质量量管理记记录和原原始凭证证 质量体系系文件的的组成形形式质量手册册质量管理理制度质量工作作程序质量管理理记录质量手册册阐明企业业的质量量方针，描描述质量量体系的的文件，向向企业内内部和外外部提供供关于质质量管理理体系一一致信息息的文件件。企业概况况质量方针针：企业业的最高高管理者者正式发发布的总总的质量量宗旨和和方向，是是企业经经营方针针的组成成部分，是是企业最最高管理理者对药药品质量量的承诺诺质量目标标：为实实现质量量方针而而确定的的具体工工作指标标质量体系系描述：企业为为实施GGSP配配置
5、的软软件和硬硬件组织机构构设置质量职责责质量管理理职责：对各相相关部门门和岗位位的工作作内容、工工作目标标、工作作结果等等提出的的明确要要求部门职责责: 质量管管理、采采购、销销售、仓仓储、运运输、财财务、信信息管理理、部门负责责人职责责：企业业负责人人、质量量负责人人、岗位职责责：质量量管理、采采购、收收货、验验收、保保管、养养护、销销售、配配货、运运输、财财务、信信息管理理、质量管理理制度企业实施施质量管管理工作作的基本本质量规规则，是是对企业业各部门门和各岗岗位保证证质量做做出的原原则性规规定关于印发发甘肃肃省食品品药品监监督管理理局药品品经营许许可证换换发变更更程序的的规定的的通知（甘
6、甘食药监监市2200551554号）附件一甘甘肃省食食品药品品监督管管理局开开办药品品批发企企业验收收标准新增计算机信信息系统统的管理理制度质量体系系文件的的管理药品召回回的管理理基本药物物实施电电子监管管的制度度质量工作作程序为进行某某项质量量活动或或控制过过程所规规定的途途径或方方法，以以及如何何采用这这种途径径或方法法的具体体描述活动的目目的和范范围明确规定定何人、何何时、何何地以及及如何做做应用的质质量记录录如何对活活动进行行控制和和记录程序性文文件的形形成要素素(5WW+H)目的和范范围 whhy做什么 whaat谁来做 whoo何时做 wheen何地做 wheere如何做 howw
7、管理程序序-对应应制度设设定采购质量量管理及及评审程程序药品收货货管理程程序药品质量量验收程程序药品储存存(入库库管理)管理程程序药品养护护管理程程序药品出库库复核程程序配货管理理程序销售管理理程序销后退回回药品处处理程序序不合格药药品报告告、确认认、报损损、销毁毁等处理理程序运输管理理程序计算机系系统管理理程序质量管理理记录质量活动动过程和和质量活活动结果果的真实实记载，反反映工作作的质和和量，是是证据性性文件。在需要追追溯质量量相关信信息时提提供依据据为工作的的有效性性提供客客观证据据包括记录录、凭证证、档案案、报告告等基本原则则要求：真实、完完整、准准确、有有效质量记录录 （1554号文
8、文件附件件一）药品购进进记录；购进药品品验收记记录；药品质量量养护、检检查记录录；药品出库库复核记记录；药品销售售记录；药品质量量查询、投投诉、抽抽查情况况记录；不合格药药品报废废、销毁毁记录；质量档案案 （1154号号文件附附件一）员工健康康检查档档案；员工培训训档案；药品质量量档案；药品养护护档案；供货方档档案；用户档案案；设施和设设备及定定期检查查、维修修、保养养档案；计量器具具管理档档案；电子数据据记录权限控制制下形成成一般不得得更改确需更改改质管管审核、监监督状态态下执行行保存更改改信息安全、可可靠方式式按日备备份确确保数据据安全保存期内内随时可可以查阅阅质量体系系文件的的管理质量体
9、系系文件的的管理部部门为质质管部门门负责文件件的编制制、审核核、修订订、换版版负责文件件内容的的解释，负责文件件使用的的培训、指指导规定文件件的分发发、使用用范围检查文件件的使用用及保管管情况质量体系系文件的的发放使使用企业应编编制有效效文件的的清单企业实际际使用的的所有质质量管理理制度、程程序、记记录文件的发发放应规规定发放放的范围围和数量量文件发放放时应进进行编号号登记，领领用人应应办理签签收手续续，并妥妥善保管管尤其对修修改的文文件更应应加强管管理，以以防止使使用无效效的或作作废的文文件质量管理理体系文文件的基基本要求求文件发布布前必须须按照规规定的程程序得到到正式批批准文件必须须按照现
10、现行的法法律法规规及时予予以修订订文件应覆覆盖企业业经营质质量管理理的全部部环节文件应与与企业的的实际经经营管理理流程相相符合文件应全全面包含含GSPP中规定定的内容容质量管理理体系的的组成要要素管理职责责人员与培培训设施与设设备采购药品经营营质量要求注重法律律法规要要求药品管管理法药品经营营许可证证管理办办法*药品经营营质量管管理规范范（GSSP）*GSP认认证与经经营许可可证管理理的关系系都是企业业获取药药品经营营许可的的必要条条件，两两者的管管理目的的一致适用范围围不同经营许可可证管理理 ：准准入条件件是否具具备相相对静态态GSP认认证检查查 ：质质量管理理体系是是否能够够有效运运行动动
11、态检查标准准不同经营许可可证-开开办药品品批发企企业验收收标准GSP认认证-GGSP认认证检查查评定标标准经营许可可证：通通过对企企业基本本条件的的认定来来核实其其法定药药品经营营资格GSP认认证：通通过检查查评价日日常经营营活动是是否符合合法律法法规及质质量管理理规范的的要求，确确定能否否继续保保留合法法的经营营资格两者相辅辅相成GSP认认证是对对许可证证认定后后的验证证GSP实实施应在在现行法法规规定定上进行行监管要求求的发展展药品说明明书和标标签管理理规定 (20006)药品流通通监督管管理办法法（局令令第266号）（220077） 国务院院关于加加强食品品等产品品安全监监督管理理的特别
12、别规定（国国务院令令第5003号） （ 220077） 药品品召回管管理办法法（局局令第229号）（220077）国家基本本药物制制度电子监管管实施的的相关规规定许可证管管理办法法修订订中药品经营营质量管管理规范范修订订中经营许可可证管理理办法征求意意见稿配备与经经营规模模相适应应的一定定数量执执业药师师。质量量负责人人和质量量管理机机构负责责人应当当是执业业药师，并并有3年年以上药药品经营营质量管管理工作作经历仓库应当当符合药药品批发发企业开开办验收收实施标标准对药药品现代代物流的的装置和和设备的的要求，仓仓储作业业面积不不少于1150000平方方米；具有独立立的计算算机管理理信息系系统，能
13、能覆盖企企业内药药品的购购进、储储存、销销售以及及质量控控制的全全过程；符合药药品批发发企业开开办验收收实施标标准对药药品现代代物流信信息化的的各项要要求，并并具有可可以接受受当地食食品药品品监督管管理部门门网络监监管的条条件； 药品批发发企业开开办验收收实施标标准由国国家食品品药品监监督管理理局制定定药品经营营企业因因违法行行为已被被食品药药品监督督管理部部门立案案调查且且尚未结结案的；或已经经做出行行政处罚罚决定，尚尚未履行行处罚的的，发证证部门应应当暂停停办理药药品经营营许可证证的变变更和换换证有下列情情形之一一的，药药品经营营许可证证由原原发证部部门依法法办理注注销手续续： （一）药药
14、品经营营许可证证有效效期届满满未申请请换证或或者不符符合换证证条件不不予换证证的；（二）药药品经营营企业终终止经营营药品或或者关闭闭的； （三）药药品经营营企业营营业执照照依法被被吊销、撤撤销、撤撤回、注注销的； （四）药药品经营营许可证证被依依法吊销销、撤销销、撤回回或者宣宣布无效效的；（五）不不可抗力力导致药药品经营营许可证证的许许可事项项无法实实施的；（六）法法律、法法规规定定的应当当注销行行政许可可的其他他情形。 （歇业）药药品经营营企业因因注册地地址或者者仓库地地址拆迁迁、主要要设施设设备改造造等原因因暂时停停止经营营活动的的，应当当向原发发证部门门报告，并并及时交交回药药品经营营许可证证；如如需恢复复营业的的，发证证部门经经重新检检查验收收合格后后，发还还药品品经营许许可证，企企业方可可继续从从事药品品经营活活动；企企业在交交回药药
