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1、用户需求标准文件编号: 2 / 11药液过滤系统用户需求（URS）标准用户：部门：位置：配液室URS编号：版本：01日期：20XX年X月XX日药液过滤系统用户需求（URS）标准审核与批准部门职务签字日期起草审核批准分发部门部门数量部门数量版本历史版本日期编写人变更描述目 录1.概述1.1目的1.2使用范围1.3工艺描述2. 本文有关术语列表3. 法规与指南要求4. 用户需求4.1总体要求4.2工艺方面要求4.3外观材质、机械4.4电气方面要求4.5自动控制方面的要求4.6文件方面的要求4.7供货、现场安装、培训及售后服务要求4.8安全、环保与健康要求4.9附件要求5.0验证要求1.概述1.1目
2、的生产车间所需的过滤系统，为配液系统的主要辅助设备，过滤系统用于配液的过滤。本URS旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。本文件的解释权由XXX公司负责。1.2使用范围本用户需求（URS）是XXX公司是过滤系统的设计、制造、材料、运输、包装、安装、检查、测试、调试、运行、操作、维护、验证、文件和交付的说明和最低要求，除此之外，供应商所供应的设备还应满足国家对设备的有关要求，如安全、环保、消防等方面的法规要求。本URS还包括对过滤系统的基本的技术要求、工艺要求、卫生要求、
3、安全要求、环境要求、自动化要求、规范符合性要求。供应商如不能满足本用户需求所规定的各项内容需要改动，均需以书面形式提出并经我公司同意，否则应按本用户需求定义的内容实施，同时本用户需求将作为设备接收确认的依据之一和设备采购合同的附件之一。本设备主要用于配液系统的药液过滤。1.3工艺描述： 过滤系统能满足浓配药液的过滤； 配液工艺路线：浓配药液钛棒过滤脱炭0.45m筒式微孔滤芯过滤0.22m筒式微孔滤芯过滤超滤系统稀配药液终端0.22m微孔滤芯过滤灌装 本过滤系统需满足FDA及欧盟GMP的要求；2. 本文有关术语列表 新版GMP：中华人民共和国药品生产质量管理规范2010年版； cGMP：是指美国
4、现行药品生产质量管理规范； BL：生物危害水平 IEC：国际电工委员会 FAT：出厂验收测试； IQ：安装确认； OQ：运行确认； PQ：性能确认 PLC：可编程逻辑控制器； SAT：现场验收测试； ISO：国际标准化组织； SOP：标准操作规程3. 法规与指南要求3.1法规类 中华人民共和国药典（2010版） l 药品生产质量管理规范(GMP) l 中华人民共和国药品管理法实施条例3.2行业标准 JB/T20093-2007制药机械行业标准 l TJ36-79工业企业设计卫生标准 l GB150-98钢制压力容器 3.3国家标准 GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用
5、技术条件 l GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求 GB-12265-90 机械防护安全要求气密性试验The test of closing l GB 9706.1-1995医用电气设备第一部分安全通用要求 l GB/T 5226.1-96机械产品电气安全要求通用要求 3.4其他标准 现行药品生产质量管理规范FDA 欧盟GMP4. 用户需求4.1总体要求序号要求必需或期望URS01药液过滤系统，浓配罐和稀配罐容积设为XXL和XXL，超滤系统前采用缓冲罐,主要用于浓配药液和稀配药液的过滤。必需URS02该设备安装于生产车间2楼。该位置的参考尺寸见平面图，安装环境为C级洁净区。必需URS0
6、3该过滤系统设计满足GMP要求URS04过滤操作结束后，整个系统可通过纯化水、注射用水和纯蒸汽处理，灭菌介质由CIP/SIP清洗站提供必需URS05能实现CIP/SIP清洗，且无死角，满足GMP对过滤系统清洁要求必需URS06保证每天工作10小时以上，设备连续运行稳定可靠。必需URS07浓配罐、稀配罐和缓冲罐为密封耐正负压力的圆柱形结构，属于压力容器，应符合GB150-98钢制压力容器加工制造规范必需URS08过滤系统的蒸汽进口应合理设计，保证蒸汽能达到过滤系统的各个需清洁灭菌部分，排水口（排气口）设计合理，保证冷凝水和蒸汽（空气）通过管路排出。必需URS09能够自动完成药液的过滤操作过程，整
7、个过程能对过滤系统实时监控和记录并打印相关数据。必需URS10实现自动控制，当过滤系统出现堵塞或故障时，过滤系统能自动停止必需URS11过滤系统中的滤芯以及超滤系统所用到的膜更换清洗方便必需URS12压缩空气的供应应为无油，无水，无尘，压力应符合灭菌工艺要求必需4.2工艺方面要求序号要求必需或期望URS13药液过滤效率满足生产量需求必需URS14整个过滤系统能够承受115-134蒸汽灭菌，过滤系统挑战实验通过。过滤系统用到的所有仪器、仪表在生产、清洁、灭菌过程中不得脱落任何影响药液理化性质的物质必需4.3外观材质、机械要求序号要求必需或期望URS15框架部分采用优质角钢（表面涂有防腐蚀材料）或
8、SUS304不锈钢制造，有起重吊环，设备外罩采用SUS304不锈钢制造必需URS16浓配罐、稀配罐以及缓冲罐材质至少为 316L及以上材质不锈钢必需URS17夹层密封良好，所有密封材质均为制药级聚硅橡胶、四氟乙烯或EPDM所有排水（排气）管路使用SUS304不锈钢必需URS18使用的钛棒过滤器，使用钛粉末烧结滤芯，外壳可采用SUS304不锈钢必需URS19整个过滤系统与药液有直接接触的管道材料至少为 316L及以上材质不锈钢，且抛光度Ra0.4m必需URS20除非在特殊情况下，否则所有紧固件都应为标准件，如非标准件的，则应提供设计图纸期望URS21焊接部分必须采用等离子自动焊接，焊接均经抛光、
9、酸洗，电抛光钝化处理，表面经机械抛光和电化学抛光处理，最终粗糙度Ra小于 0.6m，光亮滑洁、抗腐蚀、经久耐用，并提供抛光表面至少 20 个点的粗糙度图必需URS22所有保温结构均采用3厘米以上优质保温材料（不得含有石棉）必需URS23管路连接采用卫生级快接卡箍连接方式，采用氩弧自动轨迹焊接。水平管道有的斜角，以利排空，所有连接处尽量少的采用螺纹连接，须采用法兰或快开连接，所有与纯蒸汽接触部位的连接必须符合GMP要求。必需URS24灭菌腔室内表面光滑平整，没有不易清洁的卫生死角。设备表面及内部便于清洁，不能有清洁死角。要求清洗的部件，须具备快接功能。所有密封垫圈应该易于拆卸和装回必需URS25
10、设备上的测量用仪器仪表及设备联接件使用公制单位，仪器仪表应提供有资质的检验（计量）合格证。管路中所有传感器及电接点压力表、疏水阀、截至阀、减压阀、电磁阀等均符合GMP规范必需URS26拐角及焊缝为圆弧状，平滑，无焊渣底面有一定的倾斜度，以便清洗及排放，排放口材质为 316L，柜体内设置过滤网。必需URS27所有密封件的材质均为医用级聚四氟乙烯或EPDM必需4.4 电气方面要求序号要求必需或期望URS28220/380V，3 相5线制，50 Hz必需URS29所有线缆均有标号并有连接线路图必需URS30设备具有接地线和中性线必需URS31所有的线路应尽量走接线槽必需URS32所有电缆终端应卷曲包
11、好线头做好相应标记必需URS33电缆必须有不锈钢穿管保护必需URS34电气系统:电气元件应选用名牌厂商的产品。如：Siemens，Schneider，Omron。必需URS35电气元件供应商应提供详细的生产厂家清单作为附件归入文件中必需URS36预留输出通讯接口，方便连接远程监控系统必需URS37低压接线（24VDC和通讯/信号线路）应与控制盒中的控制电压和较高的电压隔离开必需4.5自动控制方面的要求序号要求必需或期望URS38PLC程序控制，触摸屏显示和操作必需URS39触摸屏和PLC控制器采用Siemens品牌，触摸屏供应商应提供详细的电器部件生产厂家的清单附在文件当中必需URS40自控系
12、统预留至少PLC输入/输出接点必需URS41参数设定必须通过用户权限管理保护（密码）。必需URS42断电时，机器逐渐停稳，以保护操作工、设备和产品。恢复供电后设备不能自动开机，必须人工启动。必需URS43系统应具有诊断功能以识别和阐述故障。显示导致设备停机的故障，如：压力过高等必需URS44可配置系统的设计应能够防止断电情况下数据和/或配置参数的丢失必需URS45能对生产过程中的其他异常情况进行监控（请详细列出过滤系统的各部件参数性能及可能出现的故障情况）必需URS46设备必须设计有全自动运行模式和半自动/手动运行模式，可以根据用户需要灵活切换程序必需URS47控制界面必须可以选择自动程序和手
13、动程序。可以根据不同的需要设定循环过滤活性炭次数、过滤速度等必需URS48参数设定根据需要应该包括过滤最低最高速度、安全压力、工作压力等必需URS49过滤速度等根据不同配制药液的性能调节控制必需URS50系统工艺参数：过滤时间、日期、温度、过滤速度等可记录和打印必需4.6文件要求序号要求必需或期望URS51供应商提供符合GMP标准文件必需URS52设备供应商应提供一套操作手册，包括以下内容： 技术数据：（设备技术说明，设备详细尺寸，描述，材质证明文件，单体设备、部件、仪器仪表等相关文件） 使用说明书：（操作，检查和问题解答） 维护说明书：（维护、润滑） 图纸和零件表:（机械部分、电气部分、仪器仪表） 仪器仪表校准证明 推荐的备件及备件清单 各部件的材质证明文件 压力容器、安全阀证明书及图纸 出厂检测报告及合格证书 产品保修卡 操作规程（SOP）及清洁规程 安装图必需URS53设备供应商应负责提供验证文件方案，交由接收方确认和批准，方案包括：DQ、FAT、IQ、OQ、PQ、SAT文件必需4.7供货、现场安装、培训及售后服务要求序号要求必需或期望URS54设备到场后需完成接收检查，供应商需派技术人员到现场指导，确保开箱、定位工作顺利进行。必需URS
