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1、XXX公司文件制订（修订、作废）申请单NO.:表格编码：QR-QP01-01-A文件名称质量预警、质量事故反馈处理规定文件编号WAQ009文件状态制订修订作废文件版本A4序号子文件名称编码后缀版本无本文件共包含以上0个子文件执行本文件所需的相关文件序号相关文件名称文件编号版本无文件修订/制订履历一览表（保留5次的最近修订记录）版本号年月曰区分修订（制订）内容简述制订修订A02009-08-20V新版发行文件作废简要说明：文件分发范围及数量人事行政部口份；财务部份；营销部份；研发部份；资材部份；品质部份；工程部份；生产部份；拟制：审核：会签：批准：质量预警、质量事故反馈处理规定文件编号版本页次受
2、控印章1/11受控号()制定：2011年11月12日拟制审核会签批准批准：2011年11月14日生效：2011年11月21日1目的规范质量事件处理流程，确保及时、有效、系统的解决质量事件，避免同类问题的再次发生，将损失及影响减到最低。2适用范围适用于公司各类质量事件(含质量警告、质量事故、严重质量事故)的处理。3职责3.1总经理：3.1.1对公司重大质量信息作出指示。3.1.2质量问责批准实施。3.2 品质部：3.2.1确保收到质量事件后24小时内发出初始报告；3.2.2确保在30天内发出最终报告；3.2.3当质量事件发生时，指定质量事件组长；3.2.4参与质量事件的调查、分析，协助制完完整、
3、长期的改善对策；3.2.5跟进其改善措施的执行，对其改善效果进行确认；3.2.6负责与P&GQA弋表联络并提供报告；3.2.7负责向总经理定期反馈各部门质量情况，提出改善要求并监督实施。3.2.8负责制定质量事故问责制，质量事故发生后及时向总经理报告，并监督实施。3.3行动部门经理3.3.1发生质量事故的部门称为行动部门；3.3.2为质量事件的调查组长组织及制定质量事件组员；3.3.3领导展开调查找出事件真正原因及提供及时及永久解决方法；3.3.4负责完成质量事件的初始报告和最终报告并保证改进措施能按时完成。3.3.5发生质量事件发生时，在24小时内通知品质经理；3.3.6详细汇报具体质量事件
4、的情形；质量预警、质量事故反馈处理规定文件编号版本页次受控印章2/11受控号（）制定：2011年11月12日拟制审核会签批准批准：2011年11月14日生效：2011年11月21日3.4产品供应总监341与各部门负责人一起回顾质量事件并提出意见；3.4.2关注质量事件调查的完成情况及费用损失；3.4.3给予发现质量事件的人奖励。4术语4.1质量事件包含三种类型：质量预警、质量事故、严重质量事故；4.1质量预警（QualityAlert）是指在早期发现的质量系统失效，它不会导致严重的质量损失，且不满足QI的定义，主要有以下：4.1.1质量系统在早期发现的不足，从而避免了主要的损失4.1.2对最终
5、成品质量没有影响，公司只有轻微的损失；4.1.3对系统运作不便，但不影响最终效果；4.1.4质量系统或生产系统的程序上执行错误；4.1.5例外的产品放行或在控制条件下的返工；4.1.6由于程序或质量系统错误造成的产品部合格；4.1.7产品设计的不足。具体含如下几类：A. 4.1.8超标成品超标过程材料超标实验错误造成的超标其它类型的超标情况4.1.9偏离程序未遵循制造程序未遵循包装程序未遵循发放程序未遵循其它的程序4.1.10包装错误不正确的包装（卡通封箱不良,等等.）质量预警、质量事故反馈处理规定文件编号版本页次受控印章3/11受控号（）制定：2011年11月12日拟制审核会签批准批准：20
6、11年11月14日生效：2011年11月21日4.2 漏装包装件（贴纸，等等）用错包装件其它类型的包装错误4.1.11在确认前的文件错误原文件错误译文错误作业文件的拷贝件错误其它类型的文件错误4.1.12贴纸错误错误的UPC条形码错误的有效日期错误的批号其他類型的貼紙錯誤质量事故（QualityIncident）是指：4.2.1对公司产品的质量及信誉造成损害的系统故障；市场定义为A类客户或公司战略客户的重大投诉（影响客户合作关系的投诉）。4.2.2成品及半成品在质量上的破损（含外观不良）；4.2.3内部退货（超过一定数量（充电器为1000PCS的材料、成品、半成品退货或返修返工）；4.2.4产
7、品被放行到另一个操作而由于质量问题被扣留；批量生产时的实验安全性能测试不合格。4.2.5疏忽装运：产品放行前的装运异常；具体含以下几类：a. 4.2.6污染微生物污染原材料污染.b. 过程材料污染成品污染质量预警、质量事故反馈处理规定文件编号版本页次受控印章4/11受控号（）制定：2011年11月12日拟制审核会签批准批准：2011年11月14日生效：2011年11月21日a. 包装箱/货柜/卡板污染其它类型的微生物污染在半成品，散装品，成品中发现异物交叉污染害虫金属异物制造过程/设备中发现非金属异物包装过程/设备中发现非金属异物其它过程/设备中发现非金属异物用错原材料其它类型的异物起始材料（
8、原材料/包装材料）中发现异物包装材料中的污染-所有种类原材料中金属污染.b. 原材料中害虫污染.c. 原材料中其它种类的污染.a. 4.2.7不合适的发放错误文件的发放错误的配方卡错误的测试方法错误的生产/发放记录错误的材料规格其它错误的技朮标准遗失了或使用了过期的文件正确的文件已有，但使用了错误的文件其它类型的错误文件B贴纸错误/错误包装贴纸印字不清漏包装件质量预警、质量事故反馈处理规定文件编号版本页次受控印章5/11受控号（）制定：2011年11月12日拟制审核会签批准批准：2011年11月14日生效：2011年11月21日a. 包装件错误（使用了作废的包装件）包装件装错包装件错-有效期或
9、基本包装件包装贴纸错在包装过程中/包装时包装件被弄错日码-辨认不清/遗失/错误（现场日码操作系统）出货产品难装柜客户/消费者产品难装嵌产品被误包装其它类型的贴纸错误/错误包装超标发放成品超标过程材料超标原材料超标包装材料超标其它超标的发放产品/包装设计产品的稳定性产品的安全性对法律法规的符合性消费者/客户满意/竞争性目的包装设计没有包含以上四项其它类型的设计问题材料（起始材料，过程材料,或产品）在测试完成前被发放或使用图案代码（GTIN,IPMS等）副本-成分副本-净含量副本-其它质量预警、质量事故反馈处理规定文件编号版本页次受控印章6/11受控号（）制定：2011年11月12日拟制审核会签批
10、准批准：2011年11月14日生效：2011年11月21日A. 图形技朮图纸不正确的运输图案其它G.其它不合适的发放428过失性产品出货在发放前就已出货（例如:隔离待检查的产品）A. 被扣住/储存/拒收的产品出货其它的过失性产品出货4.2.9在出货后由于损坏/降级不能满足消费者/客户的要求仓存,出货,包装或材料标准，规格和/或程序不足够4.2.10 未遵循仓存,出货,包装或材料标准，规格和/或程序标准，规格和/或程序中未包含一般产品误处理的方法包装设计与仓存或出货程序不符（不兼容）其它（视实际情况而定）重复的质量事故是指：超过1个以上重复发生的质量事故符合下列所有条件时，被定义为重复的质量事故
11、：4.2.11 a相同系统的失效；b相同的根本原因；InitiativeQI新项目质量事故：这是质量体系的失效（或全部或部分缺乏必要的质量管理体系）有相关于新产品（或产品变更）的设计，风险管理或运行。4.3重复的质量事故是指：超过1个以上重复发生的质量事故符合下列所有条件时，被定义为重复的质量事故：a相同系统的失效;b相同的根本原因;质量预警、质量事故反馈处理规定文件编号版本页次受控印章7/11受控号()制定：2011年11月12日拟制审核会签批准批准：2011年11月14日生效：2011年11月21日c发生在48个月内；4.4严重质量事故(SeriousQualityIncident)是指：
12、4.4.1对消费者的健康安全造成不良影响；4.4.2类似质量事故的重复发生；4.4.3涉及法律及法规方面的问题；4.4.4涉及可能会通过新闻媒介而引起公众舆论的问题；4.4.5经济损失超过25万美元的事件；5.5潜在的重大质量事故是指：质量事故可能成为一个重大质量事故，合同加工厂QA必须在12小时内通知金霸王QALeader，将作为潜在重大质量事故汇报,并必须在25天内被定级为QI或者SQI.5.工作程序5.1质量信息的收集处理5.1.1信息的收集5.1.1.1质量事件的发现可由任何人经过任何方式发现，一般归于如下：a. 操作员在操作时发现；QC在测试中发现；由仓库人员在仓库或搬运途中发现；由
13、消费者发现。5.1.1.2品质部对通过以下沟通渠道，了解各部门品质信息。品质日报、周报、月报各部门用固定的格式按时提供。日报、周报、月报提供的时间分别为：每日的中午12：00前；每周的周二上午12：00前；每月的5日的上午12：00前。质量协调会品质部主持召开，1次/两周。参会人员为品质部及部门负责人，可根据会议议题内容增加参会人员。a. 质量委员会定期现场监察质量预警、质量事故反馈处理规定文件编号版本页次受控印章8/11受控号()制定：2011年11月12日拟制审核会签批准批准：2011年11月14日生效：2011年11月21日品质部组织质量委员会，每月定期对各部门进行滚动式现场监察，跟踪监
14、察问题点的落实，实时向总经理汇报，并在月经营会上通报。5.1.2质量事故的反馈及处理5.121当发生的质量事件属于质量预警、质量事故的情况下，发现事件的部门负责人应该发出质量警告，并填写质量事故反馈处理表的“事故经过、原因及初步采取的办法”栏，同时通知品质部经理，品质经理在48小时之内通知P&G工厂QA负责人，并召集内部相关人员进行核对，其后召集相关人员对问题进行分析，确认问题发生的原因，根据其原因，行动部门应及时采取改善行动计划来解决问题，同时填写报告的“对事故的分析及处理措施”栏，当上述行动及过程完成后，由品质部跟进改善效果，并决定最终产品处理结果。5.1.2.2当发生质量事件属于严重质量事故的情况下，应立即逐级上报所属部门经理和副总经理报告，并在发生质量事故后48小时之内需放到P&G系统上。5.1.2.3立即采取行动，对可能受影响的产品处理如下：a. 产品在场内，QC通知有关部门，及在受影响的产品上进行标识，产品停止使用及出货；b. 已出货的产品立即通知P&GQA代表。5.1.2.
