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1、大型医疗设备操作使用管理制度样本一、医疗设备使用前必须制定操作规程，使用时必须按操作规程操作，不熟悉仪器性能，没有掌握操作规程者不得开机。二、建立使用登记本(卡)，对开机情况、使用情况、出现问题进行详细登记。三、由专人保管，专人使用，无关人员不能上机。大型仪器设备须取得_部规定的大型医用设备应用质量合格证方能投入使用，其使用人员须持有大型医疗设备上岗人员技术合格证，方能进行操作。四、医疗设备使用科室，应指定专人负责设备管理，包括科室设备台帐、各台设备的配件附件管理，设备的日常维护检查。如管理人工作调动，应办理移交手续。五、操作人员在医疗设备使用过程中不应离开工作岗位，如发生故障后应立即停机，切
2、断电源，并停止使用，同时挂上“故障”标记牌，以防他人误用。由技术人员负责检修，操作人员不得擅自拆卸或者检修，待故障排除以后，方能继续使用。六、操作使用人员，应做好日常的使用保养工作，保持设备的清洁。使用完毕后，应将各种附件妥善放置，不能遗失。七、使用人员在下班前应按规定顺序关机，并切断电源、水源，以免发生意外事故。需连续工作的设备，应做好交接班工作。八、大型设备或对临床诊断影响很大的设备，如发生故障停机应及时报告院领导和设备科。并通知医务部门、临床科室，停止开单，以免给病人带来不必要麻烦。九、使用科室与人员要精心爱护设备，不得违章操作，如违章操作造成设备人为责任性损坏。要立即报告科室领导及医疗
3、设备管理部门，按规定对责任人作相应的处理。大型医疗设备操作使用管理制度样本（二）1.大型医用设备范围。列入_卫生行政部门管理品目的甲类、乙类医用设备，以及尚未列入管理品目、市级区域内首次配置的整套单价在_万元人民币以上的医用设备。2.大型医用设备的购置审批必须遵循科学、合理、公正、透明的原则，严格依据配置规划，使用科室会同医学装备处应对大型医用设备的购置成本、运行成本、人员成本、预计工作量和收费等情况进行调研，形成可行性报告，并经过医院设备管理委员会审核讨论，提交上级部门审核。3.新增或更新大型医用设备必须按照规定向上级主管部门申报审批。医院必须在获得大型医用设备配置许可证后，方可购置大型医用
4、设备。4.大型医用设备采购必须严格按照中华人民共和国政府采购法和中华人民共和国招标投标法有关规定向社会公开招标。政府拨款资助的设备采购必须按规定实行政府采购。5.大型医用设备使用人员实行技术考核、上岗资格认证制度。大型医用设备使用操作人员须经考核合格，取得大型医用设备上岗人员技术合格证，并在省市卫生主管部门登记注册方可上岗工作。6.大型医疗设备到货后，医学装备处要会同使用部门做好设备安装验收工作，做好设备型号、附件清单、说明书及软件光盘验收，建立设备编号及档案。7.大型医用设备投入使用后，使用科室应责成专人负责日常管理，制定操作规程，保证运行环境良好，对使用进行登记。8.大型医用设备的运行成本
5、核算是医院经济管理的重要组成部分，设备购入之后，财务处、医学装备处、使用部门应每年对大型设备的使用效率和效益进行追踪分析。科室大型设备实际使用情况的分析评价结果，应纳入科室年度考核的指标中。大型医疗设备操作使用管理制度样本（三）第一条使用科室负责人为该部门设备管理的第一责任人并指定专人管理。经常检查保养，保持仪器设备处于良好状态，随时开机可用。保证账、卡、物相符。第二条新进仪器设备在使用前要由后勤科负责验收，组织有关科室专业人员进行操作培训，使之了解仪器的构造，性能，工作原理和使用维护方法后，方可独自使用。凡初次使用者，必须在熟悉该仪器的人员指导下进行。在未熟悉该仪器操作前，不得单独操作。第三
6、条仪器使用人员要严格按照仪器的技术标准，说明书和操作规程进行操作。使用仪器前，应判明其技术状态良好，使用完毕，应按操作规程结束程序，并由操作人员与专管人员共同检查，关机，放好。第四条不准搬动的仪器不得随意搬动。操作过程中操作人员不得擅自离开，发现仪器运转异常时应立即查找原因，及时排除故障，必要时应请后勤科协助，严禁带故障和超负荷使用和运转。第五条设备使用部门未经许可，不得擅自改造设备。仪器设备(包括主机，附件，说明书)一定保持完整无缺，即使破损失灵部件，未经后勤科检验亦不得任意丢弃。第六条科室之间设备调整需要后勤科同意，并办理有关手续，方能进行。科室间调剂使用仪器时，需经主管科室主任批准，双方
7、仪器管理或使用人员办理交接手续，并规定使用期限，按期完好归还。临床科室因抢救病人需调配设备时，由需求科室提出申请，医务科协调，后勤科无条件支持。第七条贵重仪器原则上不外借，特殊情况须经分管院长批准后方可借出。收回时，由保管科室检查无误，方可收管。第八条科室设备发生故障后，应立即通知后勤科或维修部门，使用部门不得任意拆卸设备。设备使用人员有义务如实向维修人员反映故障现象和故障前后异常情况，以便尽快判断故障所在，并及时排除。使用科室未经批准不得将仪器带往外地维修。第九条凡因违反操作规程造成事故或损失者，后果由当事人负责。大型医疗设备操作使用管理制度样本（四）大型医疗设备(_万人民币及以上的医疗设备
8、)出现故障时，设备使用科室应在第一时间通知医学工程科维修工程师和医学工程科负责人。_小时未解决设备故障时，医学工程科负责人应向分管设备的副院长通报情况。_小时未解决设备故障时，医学工程科负责人应向院长通报情况。医学工程科应定期对大型医疗设备进行巡回检查和保养，发现问题及时解决。医疗器械在使用中或使用后处理：1.在用的医疗器械设备应建立设备档案，指定专人负责管理，定期进行维护并做好记录；2.使用一次性使用医疗器械必须严格执行医疗器械监督管理条例、消毒管理办法和医院感染管理办法等有关法规规定，建立销毁制度，不得重复使用；使用过的器械要严格按有关规定予以销毁，并做好销毁记录；3.对过期、失效、淘汰及
9、其他不合格医疗器械的报废，须按照卫生行政部门的相关规定进行，并作好报废记录。(五)国家对部分医疗器械实行重点监管：目前属于重点监控的医疗器械类别有：一次性使用无菌医疗器械、骨科植入物医疗器械、植入性医疗器械、填充材料、同种异体医疗器械、动物源医疗器械、计划生育用医疗器械、体外循环及血液处理医疗器械、手术防粘连类医疗器械、角膜塑形镜、婴儿培养箱、医用防护口罩、医用防护服(国食药监械_号)。对于其中的植入、介入等医疗器械的使用，必须建立并保存详细的使用记录。记录至少应包括：患者姓名、产品名称、产品数量、规格型号、灭菌批号(对无菌医疗器械)等必要的产品跟踪信息，使产品具有可追溯性。(六)医疗器械不良
10、事件监测：1.医疗器械使用单位应当建立医疗器械不良事件监测管理制度，指定部门并配备专(兼)职人员承担本单位医疗器械不良事件监测工作。2.医疗器械使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后_年，但是记录保存期限应当不少于_年。医疗器械不良事件监测记录包括医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)规定内容，以及不良事件发现、报告、评价和控制过程中有关的文件记录。3.医疗器械使用单位应当报告涉及其使用的医疗器械所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。4.报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。5.医疗器械.使用单位发现或者知悉应报告的
11、医疗器械不良事件后，应当填写可疑医疗器械不良事件报告表向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起_个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起_个工作日内报告。6.医疗器械使用单位应当在每年_月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。7.医疗器械使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在_小时内填写并报送可疑医疗器械不良事件报告表。(七)医疗机构进行医疗器械临床试验应符合医疗器
12、械临床试验规定的有关要求。三、医疗机构报告医疗器械使用情况时，一级以上医疗机构(含一级)应填报北京市石景山区医疗机构医疗器械使用情况重要事项报告表1(见附件1)；一级以下医疗机构(除口腔诊所外)应填报北京市石景山区医疗机构医疗器械使用情况重要事项报告表2(见附件3)；口腔诊所及有口腔诊疗项目的一级(含一级)以上医疗机构应填报北京市石景山区医疗机构医疗器械使用情况重要事项报告表3。并根据报告内容不同按照以下要求执行：(一)对于发生重大医疗器械使用质量事故的，医疗机构应在第一时间通知北京市药品监督管理局石景山分局和北京市石景山区卫生局，并及时将质量事故和处理情况以书面形式报告北京市药品监督管理局石景山分局和北京市石景山区卫生局。第2页共2页
