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1、麦肯锡：特性化医疗的微观经济学分析特性化医疗能提高临床治疗质量，在某些案例中还能降低医疗费用。推广特性化医疗的最大的阻碍来自经济方面，而不是科学技术方面。作者： Jerel Davis, Philip Ma, and Saumya Sutaria 来源：麦肯锡季刊特性化医疗是一种依据对病人的基因、蛋白质和代谢产物的分子进行分析而量身定制的治疗方法，诊断是其关键。然而，虽然这种治疗方式引起了极大关注，但鲜有特性化医疗试验实现大量临床应用。为更好地了解特性化医疗在开发和采纳中遇到的挑战，以及如何克服这些挑战，我们采访了这个领域及相关领域的60多位专家1，并且对不同利益相关者的问题进行了微观经济学分
2、析。我们这里探讨的是美国市场，但其他市场也存在同样的挑战。我们就如何战胜这些挑战而提出的建议或许能极大地加速特性化医疗的采纳。利益相关者的激励和挑战我们的调查显示，特性化医疗的发展有3大阻碍：科研方面的挑战(例如，不了解分子机理或缺乏与某些疾病有关的分子标记)、经济方面的挑战(不能协调一样的激励)和运营问题。虽然科研方面的难题依旧存在，但现在看起来，最大的阻碍好像是经济方面的挑战和运营问题。通常状况下，运营问题基本上可以在特定的利益相关者群体内部得到解决，而订正激励结构和调整利益相关者之间的关系可能会更困难。保险机构投资者和分析师指出，特性化医疗能大幅降低医疗费用，并帮助保险机构向最有吸引力的
3、客户营销产品。然而，大多数保险机构在投资于特性化医疗上行动迟缓。保险机构的管理者说，缺乏投资意愿可能是因为以下几个缘由。首先，很难确定哪些试验真正会节约医疗费用。其次，由于认为很难跟踪早期试验阶段和试验性试验，因此担忧，即便个体试验的花费或许不是很多，但最终的总费用可能高得离谱。第三是担忧难以执行标准协议，以确保医生依据试验结果对病人进行适当的治疗。第四，试验信息可能被滥用，尤其是在调查和开发的早期阶段，这可能会对病人造成损害。最终，没有相应的纵向会计系统，可以让保险机构从近期的试验中获得远期费用的节约状况。为了解哪些试验能节约医疗费用，我们分析了几种不同类型的试验。从保险机构的角度来看，试验
4、的成本效益取决于两个主要因素：每位病人的节约(原来的治疗费用和实行试验所示干预后的治疗费用之间的差额)，以及试验有多或许率会显示出须要对特定病人作出干预(图表1)。对保险机构来说，那些能帮助避开运用昂贵疗法的试验(例如用曲妥珠单抗或伊马替尼治疗癌症)、削减高代价的医疗不良事务的试验(例如华法林剂量试验)或推迟昂贵治疗程序的试验或许是最具成本效益的。虽然这些试验每个花费1003,000美元，但它们为每位病人节约60028,000美元的费用。假如试验为每位病人节约的医疗费用不多，或发觉须要干预的病人的概率较小，则这些试验是没有成本效益的。例如，预料乳腺癌风险的BRCA1试验可以为每位确诊的病人节约
5、大约25,000美元。但BRCA1基因突变在一般人群中很罕见，而这项试验的人均花费高达3,000美元，因此，只有在对那些有乳腺癌家族病史的病人进行这项试验时，它才具有成本效益。在美国，很多商业保险公司的客户流失率较高，这使保险机构采纳特性化医疗试验的问题变得更加困难。假如保险机构为那些降低晚年的疾病发生风险的预防性试验买单，在经济上不太合算：费用的支付方是现在这家让病人做检查和进行干预的保险机构，收益却归于以后那家在疾病真正发生时为病人供应保险的保险机构。对BRCA1试验的药物经济学分析说明白这一点(图表2)。对于在晚年发作或推后发作的疾病来说，这个纵向会计问题尤其尖锐：老年人的保险机构，例如
6、美国的医疗保险和医疗补助服务中心(Centers for Medicare and Medicaid Services，CMS)，就从商业保险公司早些年支付的干预措施中得到好处。值得留意的是，客户流失率较低的保险机构体系较少遇到这类激励难题，比如像美国的恺撒医疗机构(Kaiser Permanente)这样的综合体系，或者是欧洲的单一保险人制度。在一项特性化医疗试验进入市场有一段时间之前，可能无法确定实际的成本节约，因此，符合保险机构利益的做法仍将是推迟采纳这种诊断技术，直到它们能够清晰地看到这项技术是能节约成本还是会增加成本。因此，诊断技术公司的制胜策略或许是，与经济利益更一样的利益相关者合
7、作，比如恺撒医疗机构、大型自保型雇主和美国退伍军人事务部(US Veterans Affairs)医疗系统等，因为它们的客户流失率相对较低。.假如能够拿出高质量的健康经济学实证，则可给保险机构信念，促使它们更快地采纳特性化医疗试验，并使医生的激励与病人的治疗及医治结果相对应，而不是与治疗程序挂钩。对于那些在确定和实施促进成本节约型诊断技术方面做得更好的保险机构，这样的发展或许能够成为它们创建竞争优势的源泉。医疗服务供应者对于医疗服务供应者来说，现在的基于治疗程序的赔付制度也有问题：经济效益让一些特性化医疗试验对医疗服务供应者有激励，另一些则没有激励。与削减治疗程序数量的试验相比，医生更有可能喜
8、爱那些增加治疗程序数量的试验。例如，一项试验能够发觉的高风险结肠癌病人的概率比现有方法高3倍，它或许就特别符合胃肠病学家的利益，因为一名病人与这项分子诊断技术有关的终生价值在2,000美元左右。其他一些试验可能是不赔不赚，或者是从微观经济角度来说是不利因素。例如，Oncotype DX是一种基于基因的乳腺癌诊断试验，用于评估患者从化疗中获益的可能性，这项试验削减了医生采纳化疗的病人数量，从而削减了这些病人带来的医疗收入。但是，由于Oncotype DX的临床价值，它还是获得广泛采纳。制药公司和生物技术公司现在，生物标记(表示生物状态的指标)帮助制药公司和生物技术公司进行产品研发。有些状况下，这
9、些公司会开发生物标记，用于配套诊断试验，以确定病人对药物反应或发生副作用的可能性。在2007年的一次麦肯锡调查中，接受访问的20家顶尖的生物制药公司中，有16家公司的研发主管指出，平均有30%50%的研发中药物有相关的生物标记支配，而且这一比例很有可能还会上升。另一方面，这些主管还指出，在将来510年内，现在包含生物标记支配的药物中，在推出时仍伴有配套诊断技术的只有不到10%，这高度依靠于药物所在的疾病领域。理论上，配套诊断技术可通过缩小试验规模、削减耗损或加快上市速度，提高研发生产率，并且可通过提高市场份额或支撑更高的药物价格，提升经营业绩。然而，很多公司在运用生物标记和配套诊断技术方面却行
10、动迟缓：虽然最主动的公司在药物研发中伴有生物标记支配的比例达到100%，同时伴有生物标记支配和配套诊断技术的比例达到30%或更多，但一般公司的这两个比例要低很多，分别为3050%和不足10%。此外，我们访问的很多专家都说，他们的公司过去没有把配套诊断技术排在优先地位，现在对于这方面的投资也特别谨慎。诚然，科研和临床方面的种种因素阻挡了开发的脚步。在某些疾病领域，对分子机理还没有足够的了解，无法在开发初期选择诞生物标记。在另一些疾病领域，对配套诊断技术的临床需求不是很大。但是，在很多疾病领域，尽管在科研方面已有很多进步，但企业却仍行动迟缓。我们的探讨表明，从制药公司和生物技术公司的经济效益角度来
11、看，在新产品上市之后通过提高价格和市场份额来创建更大价值的潜力，其重要性远远高于提高研发生产率(图表3)。事实上，配套诊断技术可能对提高研发生产率没有什么作用。通常，它们事实上还可能增加总成本和延缓研发进度。专家指出，假如运用配套诊断技术，2期临床试验的规模通常会更大。在2期，通常须要设计几种潜在的候选生物标记的试验，有时候在3期也须要这么做，因为尚不清晰哪些生物标记有预料性。此外，由于担忧标记为阴性的患者对药品的标示外运用，美国食品和药品管理局(FDA)可能要求在3期试验中包括这类患者。这可能使小规模试验中被人广为称道的优势不复存在。特性化药物在药品研发期间的另外一些常被人提起的应用，好像也
12、不太可能将药品研发生产率提高很多。但是，通过提高市场份额和定价实力，配套诊断技术可以创建巨大的潜在商业效益。不过风险也很大，因为配套诊断将可医治的患者人群分成几个子群体，所以可能会降低市场份额。因此，这类技术最有可能为较晚的市场进入者，在具有极大的定价敏捷性的激烈竞争市场中创建价值。举例来说，假如市场上已经有两种药物，而且它们之间的差别较小，则市场上的第三种此类药物或许只能占据较小的市场份额，比如说5%20%。假如配套诊断技术发觉某一类患者人群对某种药物的反应特殊好，或者发觉这种药物的毒性较低，因此支持这种药物的较高定价，则这项技术就能创建价值。一个关键的确定因素是保险机构的价格审查和价格敏感
13、性，这方面因不同的疾病领域而有很大的不同，尤其是在美国。例如，FDA批准了将BiDil用于治疗患有心力衰竭的非裔美国人，这是一种固定剂量复方制剂，由两种一般的心血管药物(盐酸肼屈嗪和硝酸异山梨酯)组成。虽然制药公司试图收取高价，但遭受到保险机构挑衅性的共付制分级负担做法，导致销售低于预期。在保险机构的价格审查较为宽松的治疗药物种类上，比如抗肿瘤药物，制药公司或许更有可能收取高价和进入保险范围。这些公司的正确做法是，考虑投资于某些疾病领域的特性化药物。为找出近期在配套诊断技术方面最有可能发生哪些领域的投资，我们依据药物的科研和商业潜力，对药物进行了分类(图4)。这一划分不仅反映了定量因素，也反映
14、了从访谈中获得的定性因素。我们的分析表明，企业最有可能投资于肿瘤疾病、免疫疾病和传染性疾病等领域的诊断技术。这一划分也发觉，在一些疾病领域，尽管有技术可行性和临床需求，但却没有相应的激励来推动投资。这些领域有抗凝血剂、抗精神病药物和抗抑郁药等，这些领域已经成熟，适合由诊断技术公司等企业来开发。企业还应当相识到，保险机构环境在快速演化，为保持价值，对特性化医疗的需求将日益增加。制药公司和生物科技公司必需知道在哪些领域，诊断技术可能会因为细分现有市场而破坏价值;同样重要的是，监管部门将要求为药物审批、赔付和定价供应更强有力的病人结果证据，企业必需为这一天的到来做好打算。因此，企业应当快速行动起来，
15、构建必需的实力和阅历。诊断技术公司开发诊断仪器和生命科学工具的公司支持着广泛多样的试验种类，包括配套诊断(通常与生物科技或制药公司合作)、早期诊断、疾病复发和监测试验以及遗传风险标记分析等。然而，诊断技术开发企业却始终很难获得其创建的全部价值。举例来说，诊断试验估计影响着60%70%的治疗决策，但只占到5%的医院成本和2%的医疗保险(Medicare)支出。分子诊断常常被提到是比传统诊断技术更迷人的市场，因为其有潜力收取更高价格(每个试验1003,000美元，而传统诊断试验为2050美元)和获得更高利润(样本分子诊断的利润率为50%70%，而传统大型试验室公司的大多数诊断试验的利润率只有30%50%)。事实上，包括Celera、Genomic Health、Myriad、Monogram Biosciences和XDx在内的一些新兴企业都已经胜利募资，并且开发出创新的分子诊断试验。不幸的是，由于开发成本、开发及审批时间、进入保险范围的时间、医疗供应者的采纳速度和最高销售限价等因素的影响，分子诊断业务仍旧蕴含着很大风险(图表5)。为了解这些因素的相对重要程度，我们建立一个假设的初创企业的经济学模型，然后利用每个变量的最好和最差状况进行了敏感性分析。我们的模型以几家分子诊断企业为参照基准，目的是测试各个风险因素的重要性。该模型不代表任何特定公司，而且目前在市场上已推出产品的各家公
