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1、吸附白喉破伤风联合疫苗Xifu Baihou Poshangfeng Lianhe YimiaoDiphtheria and Tetanus Combined Vaccine, Adsorbed本品系由白喉类毒素原液及破伤风类毒素原液加入氢氧化铝佐剂制成。用于经吸附百白破联合疫苗全程免疫后儿童的白喉、破伤风加强免疫。1基本要求生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”要求； 2制造2.1混合前单价原液2.1.1白喉类毒素原液制造应符合“吸附白喉疫苗”中2.12.2项的规定 。2.1.2破伤风类毒素原液制造应符合“吸附破伤风疫苗”中2.12.2项的规定。2.1.3原液检定各按“
2、吸附白喉疫苗”和“吸附破伤风疫苗”中3.1项进行。2.2半成品2.2.1配制2.2.1.1配方每1ml半成品中各抗原成分含量如下：白喉类毒素原液应不高于20Lf破伤风类毒素原液应不高于3Lf2.2.1.2佐剂配制（1）配制氢氧化铝可用三氯化铝加氨水法或三氯化铝加氢氧化钠法，用氨水配制需透析除氨后使用。（2） 配制成的氢氧化铝原液应为浅蓝色或乳白色的胶体悬液，不应含有凝块或异物。（3）氢氧化铝原液应测定氢氧化铝及氯化钠含量。氢氧化铝含量应不高于3.0mg/ml。2.2.1.3加氯化钠至8.5g/L。2.2.1.4可加0.050.10g/L硫柳汞为防腐剂。2.2.2半成品检定按3.1项进行。2.3
3、成品2.3.1分批应符合“生物制品分批规程”规定。2.3.2分装应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。2.3.3规格每瓶0.5ml、1.0ml、2.0ml、5.0ml。每1次人用剂量0.5ml，含白喉类毒素效价应不低于30IU，破伤风类毒素效价应不低于40IU。2.3.4包装应符合“生物制品包装规程”规定。3检定3.1半成品检定无菌检查依法检查（附录 A ），应符合规定。3.2成品检定3.2.1鉴别试验3.2.1.1白喉类毒素可选择下列一种方式进行：（1）疫苗注射动物应产生抗体（同3.2.4.1白喉疫苗效价测定）；（2）疫苗加枸橼酸钠或碳酸钠将佐剂溶解后，做絮状试验（附录 D），应出现絮状反应
4、；（3）疫苗经解聚液溶解佐剂后取上清，做凝胶免疫沉淀试验（附录 C），应出现免疫沉淀反应。3.2.1.2破伤风类毒素可选择下列一种方式进行：（1）疫苗注射动物后应产生破伤风抗体（附录 B）；（2）疫苗加入枸橼酸钠或碳酸钠将吸附剂溶解后做絮状试验（附录 D），应出现絮状反应；（3）疫苗经解聚液溶解佐剂后取上清，做凝胶免疫沉淀试验（附录 C），应出现免疫沉淀反应。3.2.2物理检查3.2.2.1外观振摇后应为乳白色均匀悬液，无摇不散的凝块或异物。3.2.2.2 装量按附录A中装量项进行，应不低于表示量。3.2.3化学检定3.2.3.1pH值应为6.07.0（附录 A）。3.2.3.2氢氧化铝含量应
5、不高于2.5mg/ml（附录 F）。3.2.3.3氯化钠含量应为7.59.5g/L（附录 G）。3.2.3.4硫柳汞含量应不高于0.1g/L（附录 B）。3.2.3.5游离甲醛含量应不高于0.2g/L（附录 L）。3.2.4效价测定3.2.4.1白喉疫苗每1次人用剂量中白喉类毒素的效价应不低于30IU（附录 C）。3.2.4.2破伤风疫苗每1次人用剂量中破伤风类毒素的效价应不低于40IU（附录 B）。3.2.5无菌检查依法检查（附录 A），应符合规定。3.2.6特异性毒性检查每亚批取样等量混合，用体重250350g豚鼠4只，每只腹部皮下注射2.5ml，观察30天。注射部位可有浸润，经510天变
6、成硬结 ，可能30天不完全吸收。在第10天、第20天、第30天称体重，到期体重比注射前增加，局部无化脓、无坏死、无破伤风症状及无晚期麻痹症者为合格。4保存、运输及有效期于28避光保存和运输。自生产之日起有效期为3年。5使用说明应符合“生物制品包装规程”规定和批准的内容。吸附白喉破伤风联合疫苗使用说明药品名称 通用名：吸附白喉破伤风联合疫苗 英文名称： Diphtheria and Tetanus Combined Vaccine, Adsorbed汉语拼音：Xifu Baihou Poshangfeng Lianhe Yimiao 成分和性状本品系用白喉类毒素原液和破伤风类毒素原液加入氢氧化铝
7、佐剂制成。为乳白色均匀悬液，长时间放置佐剂下沉，溶液上层应无色澄明，但经振摇后能均匀分散，含防腐剂硫柳汞。辅料：按批准的执行。接种对象12岁以下儿童。作用与用途接种本疫苗后，可使机体产生免疫应答反应，用于经吸附百白破联合疫苗全程免疫后的儿童的白喉和破伤风加强免疫。规格每瓶0.5ml、1.0ml、2.0ml、5.0ml。每人用剂量0.5ml，含白喉类毒素效价应不低于30IU；破伤风类毒素效价应不低于40IU（豚鼠法）。用法用量免疫程序和剂量（1）上臂三角肌肌内注射。（2）注射1次，注射剂量0.5ml。不良反应注射本品后局部可有红肿、疼痛、发痒，或有低热、疲倦、头痛等，一般不需处理即自行消退。局部
8、可能有硬结，12月即可吸收。常见不良反应： 可出现发热反应，轻度反应一般不需处理；中、高度反应，应对症处理。 可出现发热反应，一般不需处理。当发热反应超过39时，应给予物理及药物方法进行对症处理，以防高热惊厥。 注射部位可出现红肿、疼痛、发痒。 全身性反应有不适、疲倦、头疼或全身疼痛等。罕见不良反应：局部硬结，12月即可吸收。过敏性皮疹：个别接种者在接种疫苗后72小时内出现荨麻疹，出现反应时，应及时就诊，给予抗过敏治疗。极罕见不良反应： 过敏性休克：一般在注射疫苗后1小时内发生。应及时抢救，注射肾上腺素进行治疗。 过敏性紫癜：极个别接种者可出现过敏性紫癜，出现过敏性紫癜反应时应及时就诊，应用皮
9、质固醇类药物给予抗过敏规范治疗，治疗不当或不及时有可能并发紫癜性肾炎。 血管神经性水肿和神经系统反应。禁忌（1）患严重疾病、发热者；（2）有过敏史者；(1)已知对该疫苗的任何组分过敏者。(2)患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者。(3)对脑病、未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者。(4)注射白喉或破伤风类毒素后发生神经系统反应者。 注意事项 以下情况者慎用：家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者。 使用时应充分摇匀，如出现摇不散之凝块、异物、疫苗曾经冻结、疫苗瓶有裂纹或标签不清者，均不得使用。 疫苗开启后应立即使用，如需放置，应置28，并于1小时内用完，剩余均应废弃。 注射后局部可能有硬结，12个月即可吸收，注射第2针时应换另侧部位。 接种本品和注射免疫球蛋白应至少间隔1个月以上，以免影响免疫效果。 应备有肾上腺素等药物，以备偶有发生严重过敏反应时急救用。接受注射者在注射后应在现场休息片刻观察至少30分钟。 严禁冻结。贮藏 于28避光保存和运输。 有效期3年36个月 执行标准 批准文号生产企业 企业名称： 生产地址： 邮政编码： 电话号码： 传真号码： 网址： 参考文献
