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1、广州市越秀区杏园春药店质量管理制度目录质量管理文文件管理理制度 ZD-1-11质量管理文文件检查查考核制制度 ZZD-22-1药品采购管管理制度度 ZDD-3-1药品验收管管理制度度 ZDD-4-1药品陈列管管理制度度 ZDD-5-1药品销售管管理制度度 ZDD-6-1供货单位和和采购品品种的审审核制度度 ZDD-7-1处方药销售售管理制制度 ZZD-88-1药品拆零管管理制度度 ZDD-9-1国家有专门门管理要要求的药药品管理理制度 ZD-10-1记录和凭证证管理制制度 ZZD-111-11质量信息收收集和查查询管理理制度 ZD-12-1药品质量事事故和质质量投诉诉管理制制度 ZZD-113
2、-11中药饮片经经营管理理制度 ZD-14-1药品有效期期管理制制度 ZZD-115-11不合格药品品和药品品销毁管管理制度度 ZDD-166-1环境卫生和和人员健健康管理理制度 ZD-17-1药学服务质质量管理理制度 ZD-18-1人员培训和和考核制制度 ZZD-119-11药品不良反反应报告告制度 ZD-20-1计算机系统统管理制制度 ZZD-221-11药品电子监监管管理理制度 ZD-22-1药品储存管管理制度度 ZDD-233-1药品养护管管理制度度 ZDD-244-1中药代煎煮煮管理制制度 ZZD-225-11企业负责人人岗位职职责 ZZZ-11-1质量管理人人员岗位位职责 ZZ-2
3、-11药品采购员员岗位职职责 ZZZ-33-1药品验收员员岗位职职责 ZZZ-44-1药品营业员员岗位职职责 ZZZ-55-1处方审核员员岗位职职责 ZZZ-66-1处方调剂员员岗位职职责 ZZZ-77-1药品养护员员岗位职职责 ZZZ-88-1质量管理文文件管理理规程 GC-1-11药品采购规规程 GGC-22-1药品验收规规程 GGC-33-1营业场所药药品陈列列与检查查规程 GC-4-11药品销售规规程 GGC-55-1供货单位审审核规程程 GCC-6-1采购品种审审核规程程 GCC-7-1处方审核、调调配、核核对操作作规程 GC-8-11中药饮片处处方审核核、调配配、核对对操作规规程
4、GGC-99-1药品拆零销销售操作作规程 GC-10-1国家有专门门管理要要求的药药品销售售规程 GC-11-1计算机系统统的操作作和管理理规程 GC-12-1不合格药品品管理规规程 GGC-13-1药品储存规规程 GGC-114-11药品养护规规程 GGC-15-1中药煎煮操操作规程程 GCC-166-1第 2 页质量管理文文件管理理制度1. 目的：建立立质量管管理文件件的管理理制度，规规范企业业质量管管理文件件的 管理理，对质质量管理理有关文文件进行行控制，确确保各岗岗位使用用有效的的文 件。2. 依据：药药品管理理法和和药品品经营质质量管理理规范、广广东省开开办 药品品零售企企业验收收实
5、施标标准（220133年修订订）、药药品经营营质量管管理规范范现场检检查指导导原则等有关法律法规。3. 适用范围：适用于于企业质质量管理理文件的的管理。4. 责任：各部部门及岗岗位对本本制度的的实施负负责。5. 工作内容：5.1. 质量管管理文件件的分类类：质量量管理文文件包括括标准性性文件和和记录性性 文件。5.1.11. 标标准性文文件是用用以规定定质量管管理工作作的原则则，阐述述质量管管理 体体系的构构成，明明确有关关组织、部部门和人人员的质质量职责责，规定定 各各项质量量活动的的目的、要要求、内内容、方方法和途途径的文文件（简简 称称：标准准），包包括：质质量管理理制度、岗岗位职责责及
6、操作作规程等等。5.1.22. 记记录性文文件是用用以表明明本企业业质量管管理体系系运行情情况和证证实 其其有效性性的文件件（简称称：记录录），包包括：档档案、记记录、凭凭证 和和票据等等。5.2. 质量管管理文件件的管理理5.2.11. 企企业应制制定质质量管理理文件管管理操作作规程，对对标准的的起草、 审审核、批批准、印印制、执执行、修修订、废废除与收收回存档档等进行行控 制制性管理理。5.2.22. 企企业应制制定质质量记录录和凭证证管理制制度，对对记录的的制定、 批批准、印印制、填填写、保保存和销销毁进行行控制性性管理。5.2.33. 企企业的质质量管理理人员应应负责组组织制定定质量管
7、管理文件件，并指指导 监监督文件件的执行行。5.2.44. 企企业质量量管理人人员负责责文件的的批准、执执行和废废除等工工作。 5.2.55. 制制定的文文件必须须符合下下列要求求：5.2.55.1. 文件件必须符符合国家家颁布的的各种法法律、法法规和行行政规章章。5.2.55.2. 文件件应当结结合企业业的实际际情况进进行制定定，使之之具有系系统性、 规范范性和可可操作性性。5.2.55.3. 文件件内容应应当清晰晰、层次次分明，语语句不得得含糊不不清。5.2.66. 文文件应有有编号，编编号在质质量管理理文件操操作规程程中制制订， 并并使之具具有系统统性、唯唯一性、可可追踪性性和可扩扩充性
8、。5.2.77. 文文件的格格式应规规范、统统一；并并按照质质量管理理文件操操作规程程 规规定的格格式和程程序进行行印制。5.2.88. 企企业应组组织各岗岗位人员员学习质质量管理理文件，确确保各岗岗位人员员 能能正确理理解质量量管理文文件的内内容，保保证质量量管理文文件有效效执 行行。5.3. 质量管管理体系系文件的的检查和和考核按按质量量管理文文件检查查考核制制 度执执行。第 2 页质量管理文文件检查查考核制制度1. 目的：建立立质量管管理制度度执行的的监督机机制，促促进企业业质量管管理体 系的的实施，推推进各项项质量管管理工作作的发展展。2. 依据：药药品管理理法和和药品品经营质质量管理
9、理规范、广广东省开开办 药品品零售企企业验收收实施标标准（220133年修订订）、药药品经营营质量管管理规范范现场检检查指导导原则等有关法律法规。3. 适用范围：适用于于对企业业质量管管理文件件的检查查和考核核，监督督实施 企业业质量管管理工作作。4. 职责：企业业负责人人对本制制度的实实施负责责。5. 工作内容：5.1. 检查内内容：5.1.11. 质质量管理理制度的的执行情情况；5.1.22. 岗岗位职责责的落实实情况；5.1.33. 操操作规程程的执行行情况：5.1.44. 记记录填写写的真实实性、完完整性、准准确性、有有效性和和可追溯溯性。5.1.55. 档档案建立立的规范范性和完完整
10、性。5.1.66. 记记录及相相关凭证证的保存存时效性性。5.2. 检查的的时间：每年对对企业的的质量管管理文件件至少进进行一次次全面检检 查和考考核。5.3. 检查的的组织：5.3.11. 质质量管理理制度检检查组至至少由两两人组成成。5.3.22. 检检查组组组长由企企业负责责人担任任。5.3.33. 检检查组组组员于各各岗位工工作人员员中产生生。5.3.44. 检检查组采采用组长长负责制制。5.4. 检查的的计划：5.4.11. 企企业负责责人在每每年的十十二月份份制订文文件检查查考核计计划。5.4.22. 文文件检查查考核计计划应明明确检查查组的成成员。5.4.33. 文文件检查查考核
11、计计划应明明确文件件检查考考核的时时间、程程序和内内容。5.5. 检查的的程序：5.5.11. 检检查组应应按照文文件检查查考核计计划对各各岗位负负责的质质量管理理文 件件进行检检查和考考核。5.5.22. 在在检查过过程中，检检查人员员应本着着实事求求是的原原则，认认真检查查， 并并及时、准准确地进进行记录录。记录录内容包包括检查查组成员员、检查查 时时间、被被检查文文件名称称和编号号、检查查发现的的问题等等。5.5.33. 检检查工作作完成后后，检查查组应进进行汇总总，并在在质量量管理文文件 检检查考核核表上上对检查查结果进进行记录录，指出出存在问问题，提提出 整整改措施施，并上上报企业业
12、负责人人。5.6. 整改措措施的落落实：5.6.11. 企企业负责责人根据据企业负负责人的的意见，确确定整改改措施并并落实时时 间间进行整整改。5.6.22. 各各岗位人人员根据据企业负负责人的的意见，组组织落实实整改措措施。5.6.33. 质质量管理理人员根根据检查查存在问问题，结结合质量量管理文文件的实实施 情情况进行行修订，具具体按质质量管理理文件管管理规程程实施施。5.7. 整改后后由质量量负责人人或质量量管理人人将整改改情况记记录在质质量管 理文件件检查考考核表上上，报企企业负责责人。第 3 页药品采购管管理制度度1. 目的：加强强药品采采购环节节的质量量管理，确确保采购购药品的的合
13、法性性和 质量量。2. 依据：药药品管理理法、药药品管理理法实施施条例和和药品品经营质质量 管理理规范等等有关法法律法规规。3. 适用范围：适用于于本企业业采购药药品的质质量管理理。4. 责任：采购购员和质质量管理理人员对对本制度度的实施施负责。5. 工作内容容：5.1. 采购药药品应以以质量作作为选择择药品和和供货单单位的前前提条件件，严格格 执行“按需购购进、择择优选购购”的原则则。5.2. 采购员员按药药品采购购操作规规程的的有关规规定采购购药品。5.3. 采购药药品前，由由采购员员制订“采购计计划”，内容容包括：药品的的通 用名称称、剂型型、规格格、生产产厂商、供供货单位位、数量量等内容容。5.4. 质量管管理人员员对“采购计计划”应进行行认真审审核，确确保从合合法的 供货单单位采购购质量可可靠的药药品，审审核同意意后，报报企业负负责人批批 准同意意后方可可采购。5.5. 供货单单位和采采购品种种的审核核应根据据供货货单位和和采购品品种的审审 核制度度、供供货单位位审核程程序和和采购购品种审审核程序序的有有 关规定定进行，并并做好记记录。5.6. 采购药药品时，企企业应当当向供货货单位索索取发票票。发票票应当列列明药 品的通通用名称称、规格格、单位位、数量量、单价价、金额额等；不不能全部部 列明的的，应当当附销销售货物物或者提提供应税税劳务清清单
