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1、动物疫苗冷链运输与储存郑杰 张连祥 韩莉 王妍 朱秀芝 于凤林 朱文革（北京市兽医生物药品厂，北京昌平北七家镇东三旗村 552 号，100130）摘要： 动物疫苗是一种特殊的商品，一般怕热、怕光，有的也 怕冻；热或光可使蛋白变性、沉淀、多糖降解和微生物灭活等，这些 都会严重影响疫苗的免疫效果。为了保证疫苗的免疫效果，疫苗在生 产、储存和运输过程中都需要冷链系统提供相应的保护。本文就动物 疫苗冷链运输和储存的必要性、疫苗运输和贮存的设备构成、疫苗储 存和运输、储存和运输中的关键点控制、疫苗冷链系统的特点等方面进行了总结。关键词：动物疫苗、冷链系统、设备、冷链运输、特点动物疫苗是指由免疫原性较好的
2、微生物（天然或人工改造的） 或微生物的分泌成分（如毒素）或微生物的部分基因序列经生物学、 生物化学和分子生物学等技术加工制成用于动物疾病预与防控制的 一种生物制品；由于它具有药物的某些特性，又不同于一般的药品， 因此常常将其称为一种免疫生物活性的特殊药品1；其作用原理是接 种动物机体后，刺激机体产生特异性抗体，当体内的抗体浓度达到一 定数值后，就可以抵抗这种病原微生物的侵袭、感染，起到预防这种 疾病的作用。根据疫苗的特性和制造工艺不同，可以划分为不同的种类，如 按照疫苗中微生物是否经过灭活可分为：活疫苗和灭活疫苗。活疫苗 中含有活的微生物，一般需要在28C（耐热保护剂疫苗类，如猪瘟 耐热保护剂
3、活疫苗等）或-15C以下（蔗糖牛奶保护剂疫苗类，如猪瘟 活疫苗等）的温度条件下进行保存;灭活疫苗一般需要在28C条件下 进行保存（如猪蓝耳病灭活疫苗）。活疫苗中含有活的微生物，灭活 疫苗中含有的抗原成分在高温下容易发生变性而造成免疫失败，因此 疫苗成品必须在适宜的、恒定的环境条件下进行储备和运输。疫苗的 贮存和运输过程中需要一系列的设备和条件，由此而产生了“冷链” 概念，所谓“冷链” （cold chain）是指疫苗从生产到使用全过程的相关 环节,为保证疫苗在贮存、运输和接种过程中,都能保持在规定的、恒 定的冷藏温度条件下而装备的一系列设备、转运过程的总称2。冷链 系统是在冷链设备的基础上加入
4、管理因素，即人员、管理措施和保障 的工作体系。冷链系统能够保证疫苗从生产厂家到被终端用户之间的所有贮存与 运输过程均处于适宜的、稳定的温度条件下，从而保证疫苗的有效性 及免疫质量。1、疫苗的冷链运输与保存的必要性动物疫苗一般都怕热、怕光，有的怕冻（如灭活疫苗）。热或光 可使蛋白变性、蛋白沉淀、多糖降解和微生物灭活，这些因素都会影 响疫苗的免疫效果，反复冻融不仅严重影响疫苗的效力，也增加了预 防接种副反应的发生机率。动物用活疫苗中存在活的微生物，反复冻融能够使微生物灭活或 活力降低，免疫后易造成免疫失败和疾病流行，故活疫苗严禁反复冻 融；动物用灭活疫苗中含有免疫蛋白抗原成分和白油、硬脂酸铝等佐
5、剂，冻融后能够造成蛋白失活或蛋白降解，水相和油相的分离，免疫 后易造成免疫失败和免疫副反应的发生，故灭活疫苗不能冷冻保藏， 严禁冻结。2、疫苗贮存、运输的设备动物疫苗的储存和运输设备主要有低温冷库（-20C）、普通冷库 （28C）、冷藏车、冰箱（普通冰箱、低温冰箱、冷藏箱、冷藏包、 冰排或冰袋等3。一般情况下，各级主管部门因使用量的不同，会相 应配置不同的冷链设备，一般情况下的各级部门配备的冷链设备见下 表：表 1：冷链装备的基本模式和运输工具贮存或运输单位贮存设备或运输工具动物疫苗生产企业汽车、飞机、火车、冷藏车、-20C低温冷库、48C普通冷库省市级动物疫病预防与控制中心汽车、火车、冷藏车
6、、-20C低温冷库、48C普通冷库地市级动物疫病预防与控制中心汽车、冷藏车、普通冷库或低温冰箱、普通冰箱县区级动物疫病预防与控制中心汽车、冷藏车、低温冰箱、普通冰箱乡级兽医站普通冰箱、冷藏箱、冰袋一些可移动的设备，如低温冰箱、普通冰箱等应放置在干燥、通风、避免阳光直射、远离热源的地方，后部要留有空间。冷链设备配置好，正常运行后，需要专人维护保养，并要求具有尽量详细的安装、运行、维护和维修记录。3、疫苗的贮存、运输动物疫苗在生产完成后，到终端用户使用前，要经历检验环节、 批签发阶段、疫苗储存和运输环节等过程，在运输和贮存过程中，疫 苗一般要按品种、批号分类码放、分类贮藏，排列有序，通风良好， 界
7、限明显。运输过程中，由于一些疫苗的包装是易碎品，运输工具的选择以 快速、安全为主。无论采用何种运输工具，在运输过程中都须注意下 列事项：运输要快；搬运装卸要轻要稳；运输过程要防止雨淋、日晒、 灰尘和震动。装卸时必须轻拿轻放，平搬平放，不拖不拉，双手搬运； 装车时，疫苗箱必须放平放稳，排列紧凑，严禁要歪倒放置，以防晃 动；装卸堆码时，箱装以“井”字形为宜。装卸堆码时须有不可倒置、 勿压、轻拿轻放等标志。一般情况下，灭活疫苗的保存时间为 12 个月，活疫苗的保存期 一般为 6-24 个月。故对于疫苗的出库顺序，应按照先产先出、先进 先出、近效期先出及按批号发货。同时要严格把控超出有效期的严令 禁止
8、出库分发。4、疫苗运输、贮存温度的检测4.1、对于冷藏设备，要设置全方位的温度传感器；记录温/湿度历史 数据信息，而且记录历史报警事件信息。根据概率学原理，设置相应 数量的温度监测探头；并做好冷藏设备和温度记录仪相应的验证。4.2、对于缺电的地区，最好进行双路供电、备用电源或 UPS 不间断 电源，一旦停电，尽量不开冷库库门和冰箱门。也可以在冰箱内和仓 库内放置一定数量的冰袋和并排，在停电的情况下，尽可能的在较长 的时间内保持疫苗所需要的适宜温度。4.3、冷库、冰箱等每天必须进行至少两次温度的观察和记录；可以 使用可纪录式温度计进行测温和记录，但是每天的巡视人员必须到位 恪尽职守做好温度的观察
9、和记录。4.4、冷链设备发生故障必须详细记录其发生时间及持续长短,还要记 录保护疫苗所采取的措施，便于问题出现时进行追溯。4.5、对于低温冰箱，若冷冻格中积霜达数毫米厚（最多 5毫米）。则必 须化霜。化霜时应将其中疫苗暂时保存冷冰盒中。4.6、冷链系统不仅仅是以低温为主，要时刻确保动物疫苗处在一个 适宜的、恒定的环境中；在寒冷的冬季，在气温低于冰点时，对处于 运输过程和贮存过程中的灭活疫苗还要注意进行保温工作，严禁冻结 尤以冬季的北方为甚。4.7、管理人员上岗前，应该进行详细的岗前培训；在冷链设备运行 的过程中，要求管理人员在工作中尽职尽责，做好巡视、检修、维修 和记录，并对管理人员进行必要的
10、监督和考核。冷链系统建立，其关键点就是为动物疫苗提供一个适宜的、恒定 的温度环境，而温度又要处于24 小时监控和记录之下。疫苗的包装、 发货、运输、收货、验收、储存等各环节应留存真实、完整、准确的 温度记录。5、疫苗冷链系统的特点冷链系统可以使疫苗维持其相应的效力 ,但冷链系统决不仅仅是 一系列的仓库,冰箱,保温盒及携带式冰盒而已，它是一个系统工程， 牵涉到较多中间过程、转运者、行政计划人员、仓库工人、管理人员 及接种人员都与此有关。我国的冷链系统建设较晚，现阶段主要特点 可以总结为： 5.1系统标准不成熟，不规范：我国现在没有一个专职的部门来管 理冷链市场，至今仍无一个严格监管冷链物流全过程
11、的系统，缺乏相 应的标准和规范。5.2 环节多，质量体系难控制：从动物疫苗生产企业到终端用户，这牵涉到较多的环节，主要的环节 见如下示意图：图：常见的冷链运转模式动物疫苗 生产企业飞机或冷藏车省市级动物 广疫病预防控 制中心冷藏车地市级动物疫病预防控制中心冷藏车冰袋养殖户 终端用户乡村兽医站%冷藏车县区级动物疫病预防控4制中心从上图可以看出，动物疫苗从生产商到终端用户手中，牵涉到的 中间环节较多，每一个环节出现问题，都可能导致免疫失败，造成疾 病的发生与流行，故冷链系统具有环节多，质量控制难的特点。5.3 设备多，运行维护成本高疫苗的生产、储存、配送的各个环节都需要特殊的冷藏设施和设备，并且数
12、量需求多（具体设施见表 1），这些都导致疫苗冷链很高 的一次性投入成本和运营成本，而且这些成本难以在短期内回收。除 固定成本较高外，疫苗冷链的运营成本和管理成本也很高。5.4 对温度的稳定性要求高：使疫苗始终处于合适的、恒定的温度状态下，一般情况下，灭活 疫苗最适宜的存放温度范围为28C，如果低于0C,将造成灭活疫 苗水相和油相的分层，如果温度高于8C,温度愈高抗原分解和蛋白 沉淀加快，这次都能造成疫苗免疫效果的减低或缺失，造成动物疫病 的发生与流行；温度的稳定性好不仅仅是硬件设备的保障，还需要一 个完善的质量控制体系，设备验证、温度管理（每天监测和记录）、 设备维护和应急情况的处理等。5.5
13、 存放疫苗的设备和仓库具有特异性和排他性由于活疫苗中存在活的微生物，灭活疫苗中存在白油佐剂、硬脂 酸铝、司本-80和吐温-80 等，一旦出现意外情况，造成疫苗包装物和 安培的破裂，疫苗的洒出容易引起污染其它物品和生物安全问题，故 在贮存和运输中，疫苗冷链所需的冷库、冷藏车、冰箱等主要的设施 设备只能用于疫苗及其他一些生物制品的贮存和运输，不能存放其它 物品，尤其是普通的食品（如奶制品、水果、蔬菜、肉类等）与冷链 的设施设备共用。5.6 牛鞭效应4在动物疫苗供应链的运作过程中，顾客需求比较稳定，变化不大， 但是上游供应商要保持充足的货源，防止断货现象的出现，就必须比 下游供应商维持更高的库存水平
14、。这种越往供应链上游走，需求波动 程度越大的现象，称为牛鞭效应(The Bullwhip Effect)。纵观现在中国 的动物疫苗市场，大概可以区分为市场化疫苗和政府采购疫苗，市场 化疫苗的生产和销售一般情况下具有一定的稳定性；政府为了加强重 大动物疫病的控制和预防，政府对重大动物疫病防疫所需要的疫苗 进行生产商行政许可，重大动物疫苗的采购进行政府招投标，这类疫 苗主要有高致病性禽流感疫苗、口蹄疫疫苗、猪瘟疫苗、猪繁殖与呼 吸综合征疫苗、小反刍兽疫疫苗等，一般情况下，中央政府对于不同 的地区进行数量不同的财政补贴，重大动物疫病疫苗品种的采购权掌 握在各个省市动物疫病控制机构，由于招标单位多(3
15、0 个)，疫苗厂 家众多(90 多家)，中标厂家少，防疫时间集中、供货时间短等问题 进一步加剧了政府采购疫苗生产和销售过程中存在的牛鞭效应。动物疫苗是一种特殊的商品，疫苗从生产商生产到终端用户使用 的过程中任何一个环节出现失误，将导致使用该批次疫苗的靶动物出 现免疫失败，导致疾病的爆发和流行，会给养殖户和社会造成巨大的 经济损失；冷链系统作为其中一个较为重要的环节，必须做好冷链系 统的建立、运行、维护和管理，这样才能保证疫苗质量的稳定。参考文献：1. 宁宜宝兽用疫苗学M.北京中国农业出版社，2008.2. 白美丽疫苗的冷链运输与保存J.中国临床医生.2006.34:4-5.3. 王凌云疫苗与冷链J.中国临床医生.2000.28 (706):2-3.4. 斯樊锋 ,姜志勇 ,等.中国疫苗冷藏链中的牛鞭效应J . .物流技术.2004(11):53-55.
