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1、 执业药师药事管理与法规考试辅导：麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）第一条为严格麻醉药品和精神药品生产治理，依据麻醉药品和精神药品治理条例，制定本方法。其次条申请麻醉药品和精神药品定点生产、生产打算以及麻醉药品和精神药品生产的安全治理、销售治理等活动，适用本方法。其次章定点生产第三条国家食品药品监视治理局根据合理布局、总量掌握的原则，通过公正竞争确定麻醉药品和精神药品定点生产企业。第四条申请麻醉药品、第一类精神药品和其次类精神药品原料药定点生产，应当根据品种向所在地省、自治区、直辖市药品监视治理部门提出申请，填写药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表（附件1），并报送有关资料（附
2、件2）。省、自治区、直辖市药品监视治理部门应当在5日内对资料进展审查，打算是否受理。受理的，应当在20日内进展审查，必要时组织现场检查，符合要求的出具审查意见，连同企业申报资料报国家食品药品监视治理局，并通知申请人。国家食品药品监视治理局应当于20日内进展审查，做出是否批准的打算。批准的，发给麻醉药品和精神药品定点生产批件；不予批准的，应当书面说明理由。药品生产企业接到麻醉药品和精神药品定点生产批件后，应当向省、自治区、直辖市药品监视治理部门提出变更生产范围申请。省、自治区、直辖市药品监视治理部门应当依据麻醉药品和精神药品定点生产批件，在药品生产许可证正本上标注类别、副本上在类别后括弧内标注药
3、品名称。第五条申请其次类精神药品制剂定点生产，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监视治理部门提出申请，填写药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表，并报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监视治理部门应当在5日内对资料进展审查，打算是否受理。受理的，应当在40日内进展审查，必要时组织现场检查，做出是否批准的打算。批准的，在药品生产许可证正本上标注类别、副本上在类别后括弧内标注药品名称；不予批准的，应当书面说明理由。第六条定点生产企业变更生产地址或新建麻醉药品和精神药品生产车间的，应当根据本方法第四条、第五条规定的程序办理。第七条经批准定点生产的麻醉药品、第一类精神药品和其次类精神药品原料
4、药不得托付加工。其次类精神药品制剂可以托付加工。详细根据药品托付加工有关规定办理。第八条药品生产企业承受境外制药厂商的托付在中国境内加工麻醉药品或精神药品以及含麻醉药品或含精神药品复方制剂的，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监视治理部门提出申请，填写药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表，并报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监视治理部门应当在5日内对资料进展审查，打算是否受理。受理的，应当在20日内进展审查，必要时组织现场检查，出具审查意见，连同企业申报资料报国家食品药品监视治理局。国家食品药品监视治理局应当在20日内进展审查，并进展国际核查（不计入审批时限）。批准的，发给批准文
5、件；不予批准的，应当书面说明理由。所加工的药品不得以任何形式在中国境内销售、使用。第三章生产打算第九条麻醉药品药用原植物种植企业应当于每年10月底前向国家食品药品监视治理局和农业部报送下一年度麻醉药品药用原植物种植打算。国家食品药品监视治理局会同农业部应当于每年1月20日前下达本年度麻醉药品药用原植物种植打算。第十条麻醉药品、第一类精神药品和其次类精神药品原料药定点生产企业以及需要使用麻醉药品、第一类精神药品为原料生产一般药品的药品生产企业，应当于每年10月底前向所在地省、自治区、直辖市药品监视治理部门报送下一年度麻醉药品、第一类精神药品和其次类精神药品原料药生产打算和麻醉药品、第一类精神药品
6、需用打算，填写麻醉药品和精神药品生产（需用）打算申请表。省、自治区、直辖市药品监视治理部门应当对企业申报的生产、需用打算进展审查，填写麻醉药品和精神药品生产（需用）打算申请汇总表，于每年11月20日前报国家食品药品监视治理局。国家食品药品监视治理局应当于每年1月20日前依据医疗需求和供给状况，下达本年度麻醉药品、第一类精神药品和其次类精神药品原料药生产打算和麻醉药品、第一类精神药品需用打算。如需调整本年度生产打算和需用打算，企业应当于每年5月底前向所在地省、自治区、直辖市药品监视治理部门提出申请。省、自治区、直辖市药品监视治理部门应当于每年6月20日前进展审查并汇总上报国家食品药品监视治理局。
7、国家食品药品监视治理局应当于每年7月20日前下达本年度麻醉药品、第一类精神药品和其次类精神药品原料药调整生产打算和麻醉药品、第一类精神药品调整需用打算。第十一条因生产需要使用其次类精神药品原料药的企业（非药品生产企业使用咖啡因除外），应当依据市场需求拟定下一年度其次类精神药品原料药需用打算（其次类精神药品制剂生产企业还应当拟定下一年度其次类精神药品制剂生产打算），于每年11月底前报所在地省、自治区、直辖市药品监视治理部门，填写其次类精神药品原料药需用打算备案表。省、自治区、直辖市药品监视治理部门应当于每年1月20日前签署备案意见。如需调整本年度需用打算和生产打算，企业应当于每年5月底前向所在地
8、省、自治区、直辖市药品监视治理部门提出备案申请。省、自治区、直辖市药品监视治理部门应当于每年7月20日前签署备案意见。第十二条首次生产麻醉药品和精神药品的，药品生产企业在取得麻醉药品和精神药品定点生产批件和药品批准文号后，即可根据本方法第十条或第十一条规定的程序提出申请，办理生产、需用打算。首次申购麻醉药品和精神药品原料药用于生产一般药品的，药品生产企业在取得药品批准文号后，报送有关资料，省、自治区、直辖市药品监视治理部门应当在20日内对其进展审查和现场检查，符合规定的，即可根据本方法第十条或第十一条规定的程序办理。非药品生产企业首次申购其次类精神药品原料药（咖啡因除外）用于生产的，应当报送有
9、关资料，即可根据第十一条相应程序办理。第十三条食品、食品添加剂、化装品、油漆等非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的，应当向所在地设区的市级药品监视治理机构提出购置申请，填写咖啡因购用审批表，并报送相关资料。设区的市级药品监视治理机构应当在20日内对申报资料进展审查，并根据生产安全治理根本要求组织现场检查，出具审查意见，连同企业申报资料报省、自治区、直辖市药品监视治理部门。省、自治区、直辖市药品监视治理部门应当在20日内予以审查，做出是否批准的打算。批准的，发给咖啡因购用证明。第十四条麻醉药品药用原植物种植企业和麻醉药品、精神药品生产企业应当根据要求建立向药品监视治理部门报送信息的网络终端，准
10、时将麻醉药品和精神药品生产、销售、库存状况通过网络上报。第四章安全治理第十五条企业法定代表人为麻醉药品、精神药品生产安全治理第一责任人。企业应当层层落实责任制，配备符合规定的生产设施、储存条件和安全治理设施，并制定相应治理制度，确保麻醉药品、精神药品的安全生产和储存。第十六条麻醉药品、第一类精神药品专用仓库必需位于库区建筑群之内，不靠外墙，仓库采纳无窗建筑形式，整体为钢筋混凝土构造，具有抗撞击力量，入口采纳钢制保险库门。其次类精神药品原料药以及制剂应当在药品库中设立独立的专库存放。储存麻醉药品和精神药品必需建立专用账册，做到账物相符。仓库保管人员凭专用单据办理领发手续，具体记录领发料和出入库日
11、期、规格、数量并有经手人签字。麻醉药品、精神药品出入仓库，必需由双方当场签字、检查验收。专用账册保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。第十七条生产麻醉药品、第一类精神药品以及使用麻醉药品、第一类精神药品生产一般药品的药品生产企业，应当设立电视监控中心（室），统一治理监控系统与防火防盗自动报警设施。企业应当定期检查监控系统和报警设施，保证正常运行。生产区、生产车间、仓库出入口以及仓库内部等关键部位应当安装摄像装置，监控生产的主要活动并记录。仓库应当安装自动报警系统，并与公安部门报警系统联网。第十八条生产麻醉药品、第一类精神药品以及使用麻醉药品、第一类精神药品生产一般药品的药品生产企业，应
12、当建立安全检查制度，对出入麻醉药品、第一类精神药品相关区域的人员、物品与车辆实行安全检查。第十九条严格执行库房与车间麻醉药品、精神药品原料药的交接制度。制剂车间应当坚持“领料不停产，停产不领料”的原则，生产过程中应当对麻醉药品、精神药品原料药、中间体、成品严格治理。麻醉药品和精神药品原料药需要在车间暂存的，要设麻醉药品和精神药品原料药专库（柜）。生产过程中要按需发料，成品准时入库。麻醉药品和精神药品专库以及生产车间暂存库（柜）要建立专用账册，具体记录领发日期、规格、数量并有经手人签字。必需做到账物相符，专用账册保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。其次十条必需同时两人以上方可进入车间的
13、生产岗位，不允许一人单独上岗操作。生产工序交接应当实行两人复核制。其次十一条专库、生产车间暂存库（柜）以及留样室实行双人双锁治理。其次十二条企业应建立麻醉药品和精神药品的取样、留样、退样治理制度。检验部门要严格履行领取登记手续，按需取样，准确称重计数，做好记录，并由检验部门与被取样部门双方签字。检验部门应当准时检验、妥当保管样品（留样）以及可回收利用的残渣残液。退回的样品要称重计数，登记消耗和退回的数量，由交接双方签字。其次十三条企业对过期、损坏的麻醉药品和精神药品应当登记、造册，准时向所在地县级以上药品监视治理部门申请销毁。药品监视治理部门应当于接到申请后5日内到现场监视销毁。生产中产生的具
14、有活性成分的残渣残液，由企业自行销毁并作记录。其次十四条企业应当建立能反映安全治理和质量治理要求的批生产记录。批生产记录保存至药品有效期满后5年。其次十五条麻醉药品和精神药品的标签应当印有专用标志。第五章销售治理其次十六条麻醉药品药用原植物种植企业生产的麻醉药品原料（阿片）应当根据打算销售给国家设立的麻醉药品储存单位。其次十七条国家设立的麻醉药品储存单位只能将麻醉药品原料根据打算销售给麻醉药品生产企业以及经批准购用的其他单位。定点生产企业生产的麻醉药品和第一类精神药品原料药只能根据打算销售给制剂生产企业和经批准购用的其他单位，小包装原料药可以销售给全国性批发企业和区域性批发企业。其次十八条定点
15、生产企业只能将麻醉药品和第一类精神药品制剂销售给全国性批发企业、区域性批发企业以及经批准购用的其他单位。区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品制剂，须经所在地省、自治区、直辖市药品监视治理部门批准。其次十九条定点生产企业只能将其次类精神药品原料药销售给全国性批发企业、区域性批发企业、特地从事其次类精神药品批发业务的企业、其次类精神药品制剂生产企业以及经备案的其他需用其次类精神药品原料药的企业。生产企业将其次类精神药品原料药销售给制剂生产企业以及经备案的其他需用其次类精神药品原料药的企业时，应当根据备案的需用打算销售。第三十条定点生产企业只能将其次类精神药品制剂销售给全国性批发企业、区域性批发企业、特地从事其次类精神药品批发业务的企业、其次类精神药品零售连锁企业、医疗机构或经批准购用的其他单位。第三十一条麻醉药品和精神药品定点生产企业应建立购置方销售档案，内容包括：（一）购置方合法资质；（二）购置麻醉药品、精神药品的批准证明文件（生产企业供应）；（三）企业法定代表人、
