《医疗科技公司不合格品管理工作程序》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医疗科技公司不合格品管理工作程序（8页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、制度2021年医疗科技公司不合格品管理工作程序单位名称：XXXX部门：XXXX日期：2021年XX月XX日管理制度2021年医疗科技公司不合格品管理工作程序医疗科技公司不合格品管理工作程序一、目的：对不合格品进行有效控制及管理，确保不合格医疗器械不进入合格品区，不发货销售，依据医疗器械监督管理条 例650号令、医疗器械经营监督管理办法局令8号、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(2021年第58号)等法规，特制订本程序。二、范围：适用于对医疗器械进货验收、在库储存养护、出库销售全过程及销后发现的不合格品的报告、确认与处理控制。三、职责：1、各有关部门岗位人员负责对本
2、部门或岗位所发现的不合格品情况向质量管理部进行报告。2、质量管理部负责不合格品的审查、确认与处理。四、工作程序：4.1不合格品的确认4.1.1入库验收环节 发现不合格品，质量验收员应填报拒收报告单，报经质量管理部复查确认后，方可通知仓管员拒收。4.1.2在库储存养护环节 发现的不合格产品，无论保管员、养护员发现有问题产品(含过期失效产品)，均经养护员填报质量复检记录及通知，报经质量管理部复查确认为不合格品后，由质量管理部出具停售通知单。4.1.3售后环节 发现不合格产品，包括销后退回及质量投诉环节 。销后退回产品经质量验收员验收为不合格品，填写销货退回不合格品报表，经质量管理部复查确认;质量投
3、诉的不合格品经质量管理部亲自核查确认。4.1.4由各级药监部门通报、药检部门抽查发现的不合格品，其发出的质量通报或检验报告书即作为判定不合格品的依据。4.1.5仓库建立不合格品台帐。4.2不合格品的标识、存放不合格品一经确认，即应移至不合格品区，并挂红牌加以标识，并及时通知综合业务部门停售。4.3不合格品的报废与销毁4.3.1已决定报废、销毁的不合格产品，应经仓管员仔细清点实物，填报不合格品报损审批表，一式三份，经相关人员审核、签署意见后分别交仓管员、质量管理部、综合业务部门留存。由药监部门封存的不合格品，其封存单据同时作为报损凭证。4.3.2拟销毁产品(含供货方委托销毁的)应由保管员填报不合
4、格品销毁审批表一式三份,经相关人员审核、批准后分别交保管、质管、验收(根据实际需要)留存;拟销毁产品，应集中组织销毁，质量管理部派员参加监毁，并在销毁结束后填写销毁记录，一式两份，经销毁、监毁参与人签名，一份交仓库、一份质量管理部保存。4.3.3特殊管理产品的销毁应报当地药监部门处理。4.4不合格品的汇总分析质量管理部应每半年对所有不合格品的情况进行统计和汇总分析，填写不合格品统计分析表，分析不合格原因提出整改措施，反馈给各部门。五、质量记录：a)不合格产品调查审批表b)不合格产品报损审批表c)不合格品销毁审批表d)不合格产品销毁记录e)不合格产品台帐f)停售通知单g)不合格品统计分析表h)解
5、除停售通知单物业经理人： 篇2：大米工厂不合格品管理制度大米工厂不合格品管理制度1.目的对不合格产品进行识别和控制，防止不合格品的非预期使用或交付。2.适用范围适用于对原材料、半成品、成品及交付后的产品发生的不合格品的控制。3.职责3.1质检部负责不合格品的控制，责任部门按规定参与不合格品的评审，质检部跟踪不合格品的处置结果;3.2总经理、质检部负责人、生产科负责人按职权批准不合格品的评审结论;3.3不合格品的责任部门负责对不合格品进行处置，必要时采取纠正措施。4.工作程序4.1不合格品的分类4.1.1严重不合格品：卫生指标不合格或交付后发现的不合格品或经济损失超过1000元(含1000元)的
6、不合格品;4.1.2一般不合格：感官或理化指标不合格或经济损失低于1000元的不合格品。4.2进货发现的不合格品的识别和处置4.2.1质检员在进货检验发现不合格品时，要单独隔离存放并挂红色“不合格”标牌;填写“不合格品评审表”报质检部。质检部对不合格品进行分类，属于严重不合格品则组织生产科、采购科共同评审，质检部将评审结论填在“不合格品评审表”中，经评审人员签字，报总经理批准。一般不合格品由质检部评审，评审结论填写在“不合格品评审表”中，由销售科按评审结论对不合格品进行处置。评审结论可以是拒收、让步接收等。对让步接收的原辅材料，生产部应针对不合格原因制定详细的预防措施，并严格实施确保最终产品的
7、质量;4.2.2生产过程中发现的不合格原辅材料，经化验室检验后，按4.2.1条执行，评审结论也可为报废。4.3生产过程中和最终检验的不合格品的识别和处置对生产过程中由职工自检或互检发现的不合格品，发现人应报告质检员，质检员检验发现不合格应填写“不合格品评审表”并报送质检部。质检部对不合格品进行分类，属严重不合格品会同生产科等共同评审，将评审结论填写在“不合格评审表”中，评审人员签字确认，报总经理批准。属一般不合格品由质检部评审，评审结论填写在“不合格品评审表”中，责任部门严格按不合格品评审结论对不合格品进行处置。评审结论可以为：返工、报废、降级、让步接收等。4.4交付或交付后发现不合格品的识别
8、和处置当产品交付后，一旦发现产品存有安全卫生或质量问题，应对产品进行召回处理。由进出口部就产品的不合格情况与顾客进行沟通，启动产品召回计划。由质检部组织评审，进行追溯，分析原因，制定纠正和预防措施。附产品回收计划4.5不合格品处置后的验证4.5.1对返工的不合格品，化验室要对不合格项目重新检验，并保留检验记录;4.5.2对让步放行给顾客的不合格品，销售科应详细记录不合格的原因，书面通知顾客并保留顾客签字的充分证据，质检部应查证这些证据;4.5.3对拒收或报废的不合格品，质检部要查证到充分证据，防止不合格品的误用;4.5.4对让步接收的原辅材料，质检部要跟踪预防措施的实施效果，确保最终产品质量;
9、4.5.5当严重不合格品发生或一般不合格连续发生三次时，质检部要组织责任部门召开质量分析会，必要时邀请总经理，认真分析不合格的原因，采取切实可行的措施，消除不合格发生的原因。质检部保留不合格品有关的记录。5.记录不合格品处理报告让步放行申请单不合格品评审表篇3：食品公司不合格品管理办法食品公司不合格品管理办法1、公司承诺不让不合格品上市销售。2、不合格品的判别、标识与隔离(1)检验员依据标准对原料、半成品、成品进行检验，做出合格与不合格的判别。(2)不合格品由检验员标识和记录后，按规定程序处理。必要时在指定的地方严加隔离，以防混入合格品中而被误用。3、不合格品的处理(1)对于不合格品，根据缺陷性质和严重程度，确定是否可重新处理或加工，经返工后的产品必须按规定程序重新检验，合格后方可进入下一程序。存在严重缺陷或经返工后检验仍不合格品，一律作销毁处理。(2)对于已进入市场的产品，发现不合格品，一律作销毁处理。优质文档2
