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1、 医疗器械经营质量管理手册（LTX/YLQX/MQ/CX/ZN）2016年 1月20日发布 2016年1月20日实施 大药房有限公司医疗器械经营质量管理手册发布令本公司遵照国家有关医疗器械的法律法规和质量管理规范，并结合本公司实际情况，由质量管理部编制了该医疗器械质量管理手册。经公司质量管理领导小组审定，现予以正式发布施行。本质量管理手册适用于本公司医疗器械商品经营全过程，是落实质量职能和开展质量活动的法规性和纲领性文件。公司所属各部门都必须严格执行。同时授权质量管理部负责人主管质量管理手册的贯彻实施工作，并可行使计划、组织、领导、协商、检查与考核的权力。本质量管理手册于二零一零年一月二十日起
2、正式执行。大药房有限公司经理： 2016年 1月 20日 目 录一、质量管理制度1、质量方针和质量目标管理制度.8 2、首营企业和首营品种审核管理制度.9 001首营企业/品种审批表.11 002医疗器械质量档案表.123、医疗器械采购管理制度.134、医疗器械验收管理制度.15 003报验单.18 004产品入库质量验收记录.19 005货位卡.20 006不合格品评审表.215、库房管理制度.22 007库房温湿度记录表.276、销售管理制度.28 008产品销售记录.29 009顾客满意度调查表.307、售后服务管理制度.31 010医疗器械售后服务记录.348、质量跟踪管理制度.35
3、011产品质量跟踪记录.369、质量事故与投诉管理制度 37 012医疗器械质量投诉记录.4110、医疗器械不良事件报告管理制度.42 013医疗器械不良事件报告表4411、培训制度.45 014医疗器械经营企业培训记录46015员工培训档案47016年培训计划表4812、医疗器械不合格处理制度.49 017医疗器械不合格品处理记录5113、医疗器械效期产品管理制度.52 018医疗器械效期产品管理记录5314、记录和凭证管理制度.54 019记录、凭证归档台帐5615、各级质量责任制度.5716、经营质量管理制度.6317、质量否决制度.65 020医疗器械拒收或停售通知单67 021医疗器
4、械解除停售通知单6718、质量信息管理制度.69 022信息联系处理单7119、执行情况考核制度.72 023执行情况检查考核记录表7320、质量管理体系内部审核制度.7421、卫生和人员健康管理制度 7622、执行情况检查考核记录表 77二、程序文件1、文件控制程序78 024文件收发文登记表.85 025质量管理体系文件清单.86 026外来文件清单.87 027质量记录清单.88 028销毁文件清单.892、管理评审控制程序90 029管理评审计划.94 030管理评审报告.953、内部审核控制程序96 03年度内审计划.101 032内审实施计划102 033内审检查表.103 034
5、不符合项报告104 035内部质量管理体系审核报告105036内审首（末）次会议签到表106 4、进货控制程序.1075、医疗器械验收抽样程序.1096、医疗器械保存管理工作程序.1117、医疗器械养护工作程序.112038医疗器械养护档案表113039效期医疗器械报告表.1148、医疗器械购进退出程序.1159、不合格医疗器械质量管理程序.116 040不合格医疗器械报损审批表.119 041报损医疗器械销毁记录.12010、医疗器械采购合同评审程序121一、 质量管理制度大药房有限公司质量方针和质量目标管理制度编 号LTX/YLXQ/QM/01起草人：批准人：版本号/修改状态A/0起草日期
6、批准日期页 次第1页/共1页1 质量方针和目标1.1 质量方针：质量第一、服务满意1.2 质量目标： a) 购进医疗器械设备的验证率达到100%，确保不超范围经营，验收差错率控制在0.001%以内；b)出库复核率达100%，出库复核差错率控制在0.003%以内；c)客户反馈满意率达到95%以上；d)重大质量事故为零。2 目标的管理：2.1 策划：为保证质量工作方针的实现，根据顾客的要求、相关的法 律法规以及公司的质量方针，于每年12月召开质量方针目标研讨会，制定下年度质量工作目标。2.1.1 根据公司质量方针与目标，由质量管理部负责将目标分解到各个部门及岗位，经质量管理部负责人审批后下达各部门
7、实施。2.1.2 质量管理部负责制定质量目标的考核办法。2.2 执行：根据制定的办法和措施，进行实施；2.3 检查：质量管理部负责质量方针目标实施情况的日常检查、监督。依据部门和岗位的目标，每年检查考核一次，对质量方针目标的实施情况进行总结，将考核表报经理审阅。大药房有限公司编 号LTX/YLQX/MQ-02-首营企业和首营品种审核管理制度版本号/修改状态A/0生效日期2016-01-20页 次第1页/共2页为保证本公司所经营的产品品质的质量，特制定本制度。1 首营企业的审核1.1 首营企业：指与本企业首次发生医疗器械供需关系的医疗器械生产企业或医疗器械经营企业。1.2 业务科会同质量管理部负
8、责对首营企业进行合法资格的审核，应向供货单位索取并保存以下加盖供货商印章的复印件：a）营业执照、医疗器械生产企业许可证、或医疗器械经营企业许可证；b）企业法人明确授权范围及有效期的委托授权书；c）销售人员的身份证明；d）医疗器械产品注册证书及附件；e）销售产品的相关国标、行标和企标。f）做好首营品种审批表经审核批准后，供应部方可从首营企业进货，建立供需关系。2 首营品种的审批2.1 首营品种：指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械，包括医疗器械的新规格、新型号、新包装等。2.2 购进首营品种时，应审核加盖生产单位原印章的合法正照复印件，医疗器械产品技术标准，医疗器械产品生产注册证，医
9、疗器械说明书实样以及价格批文等。大药房有限公司编 号LTX/YLQX/MQ-02-首营企业和首营品种审核管理制度版本号/修改状态A/0生效日期2016-01-20页 次第2页/共2页3 购进首次经营医疗器械或准备与首营企业开展业务关系时，供应部门应详细填写首营企业/品种审批表连同规定提供的资料报质量管理部。4 质量管理部对业务部门填报的首营企业/品种审批表及相关资料进行审核并签署意见后，报质量负责人审批。5 首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来购进医疗器械。6 质量管理部将审核批准的首营企业/品种审批表及报批资料等存档备查。7 应由供货商对本企业的质量管理和检验人员进行销售产品的预期用途、结构、组成、工作原理、操作程序、使用方法、售后服务、注意事项等方面的知识和技能培训，经考核给予培训证明。注： 本制度自发布之日起实施。首营企业/品种审批表文件编号：LTX/YLQX-QR-001-A/0 序号：企业名称经营（生产）地址法定代表人（企业负责人）联系电话/传真E-mail营业执照编号许可证编号生产/经营范围经营方式年销售额质量认证情况业务联系人/电话售后服务情况拟供品种1、2、3、注册证号1、2、3、实地 考察 结果考察人： 年 月 日
