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1、质量风险评估管控记录O 一五年目录一、质量管理体系4二、人员与培训7一、 电子计算机系统9四、设施设备16五、温湿度监测系统21六、验证与校准23七、 药品米购26八、收货与验收29九、 储存与养护33十、 出库与运输37销售与售后服务、质量管理体系环节或对象序 号风 险 因 素风险分析预期风险评估（未发生）风险控制措施和预防措施风险描述（原因）风险后果结果的严重 性出现的 可能性风险的 可识别 性预期风险级别6企业未设置有各仓 库管理员没有独立部门承接 上述机构的职责， 带来质量风险会导致巨大 损失，出现法 规风险基本不 可能出 现即时能 够发现低风险组织内审对机构缺失期间的经营情况 进行审
2、核，立即健全组织机构8可疑药品质量是否 合格不由质管部确 认不能保证确认的准 确性，可能使不合格品被漏掉会导致巨大 损失，出现法 规风险基本不 可能出 现即时能 够发现低风险对未经过质管部确认的可以药品追 回、重新确认。所有可疑药品均应上 报质管部进行确认质9组织机构设置不全不合格品销毁未经 过质管部门监督不能保证销毁的彻 底性、安全性，可 能导致不合格品流 失会导致巨大 损失，出现法 规风险偶尔会 出现即时能 够发现低风险立即追查未经过监督的销毁过程是否 可靠，米取相应控制措施。所有不合 格品销毁均由质管部负责监督量 管 理 体10不合格品的召回不 由质管部负责组织不能保证召回过程 的安全、
3、可控，可 能导致召回不彻底 或者流弊会导致巨大 损失，出现法 规风险基本不 可能出 现很快能 发现低风险重新排查召回过程必要时重新召回， 对召回产品重点抽检必要时封存销 毁。明确不合格品召回需由质管部组 织系12制度时效性不强制度已经失效，与 现行规定不符不能 保证公司经营的合 法性会导致巨大 损失，出现法 规风险非常少 的出现内审、排查时才 能 发现40中等风险对之前的经营情况按照现行规定进行 内审，对既成事实的违规操作进行追 回等补救措施。及时根据现行的法律 法规、GSF和相关要求修订制度13制度不具有可操作 性和（或）制度与 规程脱节无法保证制度和规 程的有效执行，操 作无规范会出现较大
4、 损失，出现不 良信誉非常少 的出现日常检 查就能 发现24低风险对之前的经营情况按照现行规定进行 内审，及时修订制度与规程，保证制 度规程的一致性14体 系 文不同制度、规程互 相影响或影响到其 他质量活动使相关制度、规程 得不到执行，质量 体系不能有有效运会导致巨大 损失，出现法 规风险基本不 可能出 现日常检 查就能 发现15低风险对之前的经营情况按照现行规定进行 内审并进行制度执行情况检查。立即 修订冲突制度、规程，确保制度、规件行程协调性15的 适 用 性制度的制定中起 草、修订、审核、 批准、分发、保管、 修改、撤销、替换、 销毁过程部分缺失制度的形成过程不 具有追溯性，导致 文件
5、体系混乱，制 度有效性、统一性 存疑会出现较大 损失，出现不 良信誉基本不 可能出 现日常检 查就能 发现12低风险对之前的经营情况进行内审，完善体 系文件档案记录。严格执行文件管理 制度和规程16文件体系不健全， 有缺失经营过程质量控制 有遗漏会导致巨大 损失，出现法 规风险非常少 的出现内审、排 查时才 能发现40中等风险对之前的经营情况进行内审，健全体 系文件17未定期审核、修订 文件导致文件失效或者 与实际操作不适应会导致巨大 损失，出现法 规风险非常少 的出现内审、排 查时才 能发现40中等风险对之前的经营情况进行内审，并进行 质量制度执行情况检查。疋期审核、 修订义件18岗位人员不
6、了解相 关规程和冈位职责不能保证规程得到 切实落实、岗位职 责得到履行会出现较大 损失，出现不 良信誉非常少 的 出现内审、排 查时才 能发现32中等风险对岗位环节进行追溯检查，对人员进 行专项培训并考核，不能通过的不得 上岗。19没有按计划定期审 核不能保证企业在长 时间经营中仍符合 规范，也不能保证 偏差得到及时纠正会导致巨大 损失，出现法 规风险基本不 可能出 现内审、排 查时才 能发现20低风险立即开展内审。执行内审计划，严格 定期内审20体系要素改变时没 有进行内审不能保证企业在质 量体系要素变更后 仍能符合规范，或 变更的偏差得到修 正会导致巨大 损失，出现法 规风险非常少 的 出
7、现内审、排 查时才 能 发现40中等风险立即开展内审。严格执行内审制度， 在体系要素变更后第一时间进行内审21内审完后没有及时 整改不能保证问题及时 整改风险得到控制会导致巨大 损失，出现法 规风险基本不 可能出 现内审、排 查时才 能发现20低风险对未整改的项目进行专项内审。立即 进行整改22未 按 规 疋未对药品流通过程 中的质量风险进行 评估、控制、沟通 和审核不能有效识别、控 制、预防风险会导致巨大 损失，出现法 规风险基本不 可能出 现内审、排 查时才 能发现20低风险立即展开风险排查评估和内审。按规 定进行风险评估、控制、沟通和审核23进 行 内 审2425三、人员与培训环 节 或
8、 对 象序 号风 险 因 素风险分析预期风险评估（未发生）风险控制措施和预防措施风险描述（原因）风险后果结果的严重 性出现的可 能性风险的可识 别性风险 系数RPN预期风 险级别26企业负责人无大专 以上学历和中级以 上专业技术职称基础学历技能不够，不 能保证其管理能力和 质量意识会导致巨大 损失，出现法 规风险基本不可能出现内审、排 查时才能 发现60咼风险提升企业负责人学历和技 术职称，进修。或是变更负 责人。人 员 与 培27企 业 负 责未经过基本的药学 专业知识培训或不 熟悉有关药品管理 的法律法规及本规 范不能确保其能够提供 足够的质量支持，不能 保证体系运行会导致巨大 损失，出现
9、法 规风险基本不可能出现内审、排 查时才能 发现60咼风险立即对负责人进行质量培 训，重点培训有关药品管理 的法律法规及GSP考试检 查其掌握程度。训28人与许可内容不一致 或缺失质量体系的有效运行 得不到保证会导致巨大 损失，出现法 规风险偶尔会出 现内审、排查 时才能发现60咼风险立即展开风险排查评估和 内审，变更或落实质量负责 人。29质 量 负 责 人从业资格或从业年 限不符合要求不能保证其管理能力会导致巨大 损失，出现法 规风险偶尔会出 现内审、排 查时才能 发现60咼风险提升质量负责人学历和技 术职称，进修。或是变更质 量负责人。30不具备正确判断和 保障实施的能力不能保证其管理能
10、力会导致巨大 损失，出现法 规风险偶尔会出 现内审、排 查时才能 发现60咼风险提升质量负责人管理能力、 进修或是变更质量负责人。31分管其他业务工作不能保证其质量裁决 的独立性、客观性会出现较大 损失，出现不 良信誉偶尔会出 现内审、排 查时才能 发现48中等风 险调整质量负责人实际工作 业务范围，确保其独立性不 兼任其他业务工作32执业资格或从业年 限不符合要求不能保证其管理能力会导致巨大 损失，出现法 规风险偶尔会出 现内审、排查 时才能发现60咼风险提升质管部负责人学历和 技术职称，进修。或是变更质管部负责人。33质 管 部 负责 人不能独立解决经营 过程中的质量问题不能保证其管理能力
11、会导致巨大 损失，出现法 规风险偶尔会出 现内审、排 查时才能 发现60咼风险提升质管部负责人管理能 力、进修或是变更部质量负 责人。34未注册在本单位或 兼职不能保证其质量裁决 的独立性、客观性、有 效性会导致巨大 损失，出现法 规风险偶尔会出 现日常检查就能发现45中等风 险立即注册到本公司、在职在 岗、专人专职35从业资格或从业年 限不符合要求不能其准确有效的执 行质量保证会出现较大 损失，出现不 良信誉偶尔会出 现日常检查 就能发现36中等风 险提升质量管理员学历和技 术职称，进修。或是调整人 员。36质 量 管 理 员岗前培训和继续培 训或不合格仍上岗不能保证其能有效履 行职务工作会
12、出现较大 损失，出现不 良信誉偶尔会出 现日常检查就 能发现36中等风 险人员立即离岗培训，合格后 方可重新上岗。对其之前的 岗位操作进行审核评估。严 格执行培训管理制度，未通 过岗前培训不得上岗操作。37不熟悉制度、规程、 职责不能保证正确履行职 责和操作的规范性会出现较大 损失，出现不 良信誉偶尔会出 现日常检查就 能发现36中等风 险立即对相关人员进行离岗 培训，培训合格后方可上 岗。对之前的岗位操作进行 审核。38从业资格不符合要不能保证其胜任岗位会出现较大偶尔会出日常检查就36中等风提升人员学历和技术职称，求工作损失，出现不 良信誉现能发现险进修。或是调整人员。人 员 与 培 训39
13、岗前培训和继续培 训或不合格仍上岗不能保证其能有效履 行职务工作会出现较大 损失，出现不 良信誉偶尔会出 现日常检查就 能发现36中等风 险人员立即离岗培训，合格后 方可重新上岗。对其之前的 岗位操作进行审核评估。严 格执行培训管理制度，未通 过岗前培训不得上岗操作。41身体条件、健康状况 不符合相应岗位特 定要求的影响药品质量安全会出现较大 损失，出现不 良信誉偶尔会出 现日常检查就能发现36中等风 险健康检查不合格人员立即 调离直接接触药品的岗位42未按要求定期组织 体检不能保证从业人员的 健康会出现较大 损失，出现不 良信誉偶尔会出 现日常检查就能发现36中等风 险立即组织从业人员健康检 查，依据检查结果处理4344四、电子计算机系统环 节 或 对 象序 号风险因素风险分析预期风险评估（未发生）风险控制措施和预防措施风险描述（原因）
