药事管理与法规总结

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1、药事管理与法规-总结 1、处方限量 (1）门（急)诊一般患者开具麻醉药品与第一类精神药品；一次常用量（注射剂）、3日常用量(其他剂型）、7日常用量(缓、控释制剂)。 门(急）诊患者癌痛、慢性中重度患者开具麻醉药品与第一类精神药品:日常用量(注射剂）、日常用量（其他剂型);15就常用量。 哌醋甲酯治疗儿童多动症:5日常用量住院患者麻醉药品与第一类精神药品：逐日开具，日常用量 盐酸二氢埃托啡：一次用量(限二级以上医院内使用）;盐酸哌替啶：一次用量（限医疗机构内使用）(2）第二类精神药品:7日常用量(3)毒性药品：2日极量 （)一般处方：就用量;急诊处方：日用量（)罂粟壳：每张处方不得超过3日用量，

2、连续使用不得超过7天，成人一次的常用量为每天3-克。 2、处方保管1年（普通处方、急诊处方、儿科处方）、2年(第二类精神药品、毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素的处方）、2年以上(药店的处方药处方、外配处方）、3年(第一类精神药品、麻醉药品） 3、各种记录的保存年限(1）经营企业gsp:记录及凭证应当至少保存5年药品流通监督管理办法:有关资料和销售凭证应当保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年(2)疫苗的各种证明文件（批检合格证明、通关单等)及购销记录-保存至少超过疫苗有效期2年(3)毒性药品的生产记录保存5年 ()医疗机构药品购进记录、验收记录-超过有效期1年，但不得少于年医疗机构首次购进药

3、品的有关证明文件的复印件-保存期不少于5年医疗机构购进药品的票据-保存期不少于3年 医疗机构麻醉药品和精神药品专用册保存期限为3年(5）麻醉药品、精神药品的专用账册-自药品有效期满之日起不少于年医疗机构登记的专册-3年 4、有效期 （1)5年（6个月)-gmp、ap证书,“三证”,药品批准文号、进口药品注册证和医药产品注册证，互联网药品交易服务机构资格证书、互联网药品信息服务资格证书,医疗器械经营许可证、保健食品批准证书、化妆品的工业产品生产许可证(2）4年-化妆吕生产企业卫生许可证(每2年复核1次）、特殊用途化妆品批准文号。 （）3年（3个月）-执业药师注册、医疗机构制剂批准文号、麻醉药品、

4、第一类精神药品购用印鉴卡；国家基本药物原则上3年调整一次 (）2年-医保药品目录原则上每2年调整一次(新药增补每年进行一次) (5)年-麻醉药品、第一类精神药品运输证明,药品广告批准文号,社保经办机构与定点药店协议的有效期。 、a报告与监测管理办法中的adr报告时限与报告范围 死亡病例立即报告(调查报告15日内完成并报告）报告范围：新药监测期内、首次进口年内（重点监测）其他国产药品、首次进口满5年的进口药品-新的和严重的不良反应境外发生的严重adr；30日内报送国家ad监测中心;在境外因严重adr暂停销售使用或撤市的2小时内报国家食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心定期安全性更新报告

5、：设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告,直至首次再注册,之后每5年报告一次；其他国产药品,每年报告一次。首次进口的药品,自取得进口药品批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。 6、药品法及实施条例中（1)10年内（76条一款） （）0日前内（申请变更许可证的证可事项、登记事项）15个工作日内（决定为更许可证) （3)6个月(申请换许可证、药品再注册）（4)新药的监测期-不超过5年 7、行政复议期限-0日 行政诉讼限期-15日（复议的），6个月（未复议的） 、刑法 第1 41、14条；3年以下或

6、者拘役，年以上10年以下，10年以上、无期（死刑) 9、药品召回 药品生产企业实施召回-24小时内（一级召回)、8小时内(二级召回）、7小时内(三级召回)通知到有关药品经营企业、使用单位 药品生产企业向省药监局提交评估报告和召回计划-1日内(一级召回)、3日内（二级召回)、日内（三级召回） 药品生产企业向省药监局报告进展情况-每日（一级召回)、每3日(二级召回)、每7日（三级召回）医疗器械召回-1日内（一级召回)、3日内（二级召回)、第二部分讲的是机构及其职责 1、发展与改革部门-宏观经济管理、药品价格管理工信部-医药行业管理，中药材生产扶植项目管理,药品储备管理商务部-药品流通行业管理 、人

7、力资源和社会保障部门-基本医疗保险管理(审查定点医院、药店资格，医保药品目录制定、给付标准）等。 社会保险经办机构-负责具体工作，如。确定定点医院、药店,与定点药店签协议等。 3、工商行政管理部门-企业的工商登记注册,广告监督查处，不正当竞争，损害消费者利益以及回扣等行为的监督与处罚。 4、卫生行政部门-负责建立国家基本药物制度、制定国家药物政策等另有:负责医疗机构合理用药及dr监测有关问题，包括:审批与吊销医疗机构执业证书、负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理、审查同意医疗机构配制制剂(省级）、医疗机构中的dr报告工作(卫生部）、与cfda共同确定专业报刊(卫生部)、审批核发印鉴卡(设区的市

8、级)等 5、国务院药品监督管理部门(国家食品药品监督管理总局，cda）-主管全国药品监督管理工作（研制、生产、流通、使用等环节)，如：药品注册(审批药品临床、药品生产和进口、药品标签及说明书等)，药品国家检验(指定检验），执业药师注册管理，全国性批发企业的审批,颁布国家药品标准，ot目录、标签说明书及专用标识等等。(还监督管理医疗器械、食品、保健品、化妆品等) 6、省级药品监督管理部门-负责辖区内药品监督管理工作 如：核发药品生产、批发、医疗机构制剂许可证；审批药品广告;执业药师注册；药品企业gmp、gsp认证；批准药品委托生产； 审批医院制剂；审批疫苗批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类

9、精神药品批发业务的企业；制定中药饮片、医院制剂地方标准；互联网药品交易服务机构资格的审批(其中第一类由cfda审批，第二类与第三类由省局审批）；互联网药品信息服务的审批；等等 7、县级以上地方药监部门-核发药品零售企业许可证设区的市级-第二类精神药品的零售 8、国家药典委员会-制定和修订国家药品标准 9、cda药品审评中心(cd) 1、cfa药品评价中心(cr)最后一点有关人员要求本帖隐藏的内容 1、gsp中(1）批发企业 企业负责人-药品质量的主要负责人;大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训 企业质量负责人-全面负责药品质量管理工作，在企业内部对药品质量管理具

10、有裁决权；应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和年以上药品经营质量管理工作经历 企业质量管理部门负责人-应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历质量管理工作人员-应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上的专业技术职称 验收、养护工作人员-应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称 （2)零售药店：企业法定代表人或者企业负责人-应当具备执业药师资格企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核,指导合理用药 企业管理、验收、采购人员-药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称

11、 从事中药饮片质量管理、验收、采购人员-中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上学业技术职称营业员-高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员-中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格 、医疗机构 药事管理与药物治疗学(组)委员-高级职称（二级以上）、药师医师以上职称(其他）药学部门负责人-药学或临床药学本科以上学历、高级职称(二级以上)，专科以上或中专学历、药师以上职称（其他医疗机构） 临床药师-药学或临床药学本科以上学历,规范化培训。 第二篇:药事管理与法规药事管理与法规.下列关于执业药师执业行为规范说法正确的是a、执业药师可以在执业场所以外从事药品零售业

12、务 、执业药师可以将自己的资格证、注册证等交于其他人或机构使用 c、其他领域获得执业药师资格的药学技术人员可以以兼职的方式在一个合法的药品零售企业或医疗机构执业，但必须现场执行药学技术业务活动 、执业药师应驻店现场执业,离开执业场所应摘下收起执业药师注册证 、执业药师对非法处方应予以没收参考答案：c,e 2不需取得药品经营企业许可证就能零售经营的是、处方药、甲类非处方药c、两者都是d、两者都不是参考答案：d 3.202X年月28日全国人大常委会通过的中华人民共和国药品管理法规定,医疗机构配制的制剂应当是本单位a、临床需要而市场上没有供应的品种b、临床、科研需要而市场上没有供应的品种、临床需要而

13、市场上没有供应或供应不足的品种d、临床、科研需要而市场上无供应或供应不足的品种e、临床需要而市场上供应不足的品种参考答案：a 4.规定，对伪造、变造、买卖国家机关的公文、证件、印章的处罚是 a、处三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剥夺政治权利b、处三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剥夺政治权利,并处或单处罚金 、处十年以上有期徒刑d、无期徒刑 e、处死刑www.Examdaco参考答案：a 5.规定,生产药品所需的原、辅料必须符合a、药理标准、化学标准c、食用要求、药用要求e、生产要求参考答案：d6.in名是、曾用名b、药品商品名c、国际非专利药品名d、药品拉丁名e、药品通用名参考答案：c 7.不

14、能纳入基本医疗保险用药范围的是、主要起营养滋补作用的药品 b、用中药材和中药饮片炮制的各类酒制剂c、部分可以入药的动物及动物脏器、干（水)果类d、各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂、血液制品、蛋白类制品(特殊情况例外)参考答案：a,c，e8.非法吸食麻醉药品的,应、由其所在单位给予行政处分 、由公安机关依照治安管理处罚条例或有关的规定给予处罚、由司法机关追究刑事责任 d、没收全部麻醉药品和非法收入,并视情节给予罚款等处罚e、以生产、贩卖毒品罪论处参考答案: 9擅自配制和出售麻醉药品制剂,应a、由其所在单位给予行政处分 、由公安机关依照治安管理处罚条例或有关的规定给予处罚、由司法机关追究刑事责任 d、没收全部麻醉药品和非法收入，并视情节给予罚款等处罚e、以生产、贩卖毒品罪论处参考答案：d10.药品批生产记录应a、按生产日期归档b、按批号归档 c、按检验报告日期顺序归档、保存至药品有效期后一年 e、未规定有效期的药品，批生产记录应保存二年参考答案:,d,e 1医务人员为自己开具处方,骗取麻醉药品，应a、由其所在单位给予行政处分 b、由公安机关依照治安管理处罚条例或有关的规定给予处罚c、由司法机关追究刑事责任 、没收全部麻醉药品和