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1、药品远程电子监管介绍通过药品远程电子监管系统的建立并初步运行，实现了稽查和监管的 自动化、动态化、实时化以及涉药单位日常管理的无纸化，不但能到达实 时、持续监管药品流通中的各个环节，及时发现质量问题，降低监管本钱 改善执法环境的目的，有效地解决了涉药单位点多、分散，监管周期长、 本钱高、盲点多的突出问题。而且能减轻企业负担，提高工作效率，收到了较好的效果。从涉药单 位来说，“远程监管系统”将繁琐的手工台帐记录改为通过电脑软件录入 通过远程监管系统的GSP管理功能智能生成，取代药品经营企业手工抄写 购进验收记录、近效期药品等等，减轻了企业的工作量。二、及时发布药品质量公告、药品监管法律法规等相关
2、政策，为药品经营 者提供及时、准确的信息。三、变传统的“拉网式检查”为“定位检查”，使药品监管模式发生 根本性变化。通过终端数据信息的汇总，执法人员足不出户便可对药品的 购进、流向、生产厂家、批号、有效期、库存量等信息进行动态监管。防 止了很多无确定目标的执法检查，有效地降低了行政本钱，为企业营造了 宽松、有序的开展环境，受到监管对象欢送。同时，也使监管双方关系由 原来的“面对面”，变成现在的“点对点”。有效地解决了涉药单位点多、分散，监管周期长、本钱高、盲点多的 突出问题。四、企业通过电子化监管系统的根本药物分类、处方药与非处方药分 类、经营本钱核算、库存上下限报警、供给商合同到期报警、有效
3、期药品报警、药品购进票据管理和统一销售票据管理等功能，方便了经营决策， 极大地提高了各涉药单位的管理水平和效率。五、是为药品、医疗器械质量全程监控、药害械害事件的应急处置、 问题药品、医疗器械的及时召回和假劣药品、医疗器械的追溯等提供了技 术支撑，切实提高了全县的药品、医疗器械监管水平。为科学监管*辖区 内药品、医疗器械市场，创立“药品平安示范区”奠定了坚实的根底二、 存在在问题解决药品电子化监管作为一项新的监管举措，有着强大的生命 力，但新生事物的成长道路往往也是曲折坎坷的，不可防止的会出现诸多 问题：1、药品远程监管系统的统一性问题。由于国家局目前只针对“四大类”药品实施远程电子监管，对其
4、他大 多数药品尚未给出一个统一的根底信息数据和标准，各地因经济条件及所 面临环境的差异，实施药品远程监管的先后不同，软件开发及技术支持的 单位也不统一，这就存在本辖区与其他地区的对接问题。如果系统不兼容或不同步，就难以做到信息和资源的共享，造成各* 头，自立门户的局面，远程监管的作用也会大打折扣。所以，在实施远程 监管系统前应科学筹划，建立一个统一的系统架构。2、药品远程监管系统的推广问题。远程监管系统实施的初期，会有一些涉药单位特别是医疗机构对远程 监管系统缺乏认知，思想上难以接受，加上此项工作的开展需要投入一定 的人力、物力和财力，在实施过程中，也必然会遭受到各方面的阻力。针 对这样的问题
5、，药品监管部门需要积极的与相关部门沟通协调，讲明实施 远程电子监管的目的和重要性，争取得到上级领导和相关部门的理解和支 持；实施期间应经常走访涉药单位，听取意见和建议，分类试点，探索完 善，尽量减轻涉药单位的负担；对推进速度慢、消极应付的单位进行帮助 和催促；同时可以邀请媒体对实施远程监管系统的推广进行全面的报道， 扩大宣传面，营造一个良好的环境，为系统的推广发挥积极的作用。3、对涉药单位人员的培训教育问题。药品远程监管是一项新生事物，认识它，接受它，使用它需要一个过 程，因此教育培训工作尤其重要，特别是在基层，电脑及网络知识的匮乏 在很大程度上影响了药品远程监管的推广实施。由于培训教育工作涉
6、及面 广，涉及人员众多，药监部门需要统筹安排、周密部署，分批次、分阶段 的开展，定期不定期的组织技术人员进行交流座谈，解答问题，到达相互 学习相互交流的目的。不能急于求成，一蹴而就4、实施过程中的保密性 问题。药品远程监管系统的顺利实施离不开涉药单位的密切配合，药品监督 管理部门也应从涉药单位的利益出发，做好数据保密工作，消除企业的后 顾之忧。在初期实施过程中，往往有局部涉药单位担忧该系统的应用可能 对他们的商业信息造成泄露。对于这样的问题，药监部门可以借鉴以下措 施：一是内部管理上，规定专人负责数据的采集和数据查询，禁止将采集 数据提供给任何人，同时对系统的每一次使用建立完整的使用日志，如果
7、 出现数据泄露，可以进行追溯；二是从技术上使涉药单位之间相互看不到 任何信息，历史数据经过分析确认后，即逐段封存，这样可以有效保护企 业的利益。5、实施过程中的督导问题。涉药单位数据录入是否及时、准确、真实和完整，是决定药品远程监 管系统运行质量好坏的重要因素。因此，药品监管部门应着重在督导上下 功夫。除了安排专人在网上搜索蛛丝马迹，还要不定期的组织现场稽查， 重点查看药品数据的录入率、及时率和准确率。对查出的问题，责令整改， 同时结合考评，把远程监管数据录入情况作为对涉药单位的考核内容。三、本软件突出优点：1、先进性与适用性本系统的安装和操作使用 简便易行，容易掌握，适合中国国情和本工程的特
8、点。同时，本系统的设 计大大简化了终端用户电脑载荷，减轻了系统维护与升级的本钱和工作量， 降低了用户的总体本钱。本系统最大的优点就是可以在任何地方进行操作 而不用安装任何专门的软件。只要有一台能上互联网不管网通还是联通 还是移动网络的电脑就能使用，实现终端用户软件零本钱维护。一次性交纳1600 元,就可终身免费升级,该软件从2002年开始就与江 苏药监局使用,特别符合药品 GMP、GSP 要求，且能根据各地药监局的要求 自行设计监控关健点。2、扩展性这里包括两层：软件的可扩展性与硬件的可扩展性。软件 系统设计中充分考虑到今后技术的开展和使用的需要，具有更新、扩充和 升级的可能。并根据今后该工程
9、工程的实际要求扩展系统功能，随着使用 的深入，为适应开展，需要增加新的功能，系统能够做到模块化扩充，而 保护先前的投入。另外，随着软件使用单位业务的开展，所配置的计算机 硬件设备都是可扩充，以便保护先前的投资。比方现在的“含麻制剂销售” 就是该软件公司及时根据国家药监局的要求升级的结果。3、兼容性与开放性结合目前涉药单位药品管理信息化的现状、已使 用软件的情况，采用开放式架构对系统进行开发。另外，为使用不同药品 管理软件的涉药单位提供软件开发技术标准文档和接口，使其能够与本系 统实现软件对接而不需要更换统一的软件系统。比方与医疗机构已有系统的EXCEL对接，就防止了医疗机构已有内网系统的二次输
10、入，减轻了工作量，还实现了与药监局系统的对接。4、平安性与可靠性充分考虑到使用者的平安要求，系统的设计具有很高的可靠性，在系统故障或事故造成中断后在无网的情况下，能确 保数据的准确性、完整性和一致性，并具备迅速恢复的功能在再次联上 网后可自动完成数据传输，以保证系统的运行平安。而且在客户端电脑 损坏的情况下，药品数据也不会丧失。在修复电脑后数据可以反向取回。5、经济实用方便性尽量利用现有的设备，以免造成不必要的浪费。 且收费合理，第点 1600 元，一般相对人均能接受，一切从用户出发，在 不影响系统性能的根底上，到达经济与实用。系统提供友好的用户界面， 方便人员操作。四、软件本身缺陷在*县局从2022 年3 月27 日使用至今，一切运转 正常，且能及时解决本药监局提出的实际问题，尚未发现缺陷。
