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1、试卷一一、名词解说：1.空气净化：指将自然空气在必定的压力下经过必需的过滤装置，以达到除去必定的尘埃粒子和所附着的微生物的目的。2SOP：即标准操作规程。它是药品生产企业员工执行每一个操作或程序所一定遵守的经仔细研究同意的、正式的书面文件。3污染：当一个药品中存在有不需要的物质或当这些物质的含量超出规定限度时，这个药品即遇到了污染。其常有形式有尘粒污染、微生物污染和遗留物污染。4物料：就是指用于要品生产的原料、辅料和包装资料。二、填空题:1.GMP的英文全称是GoodManufacturingPracticeforDrugs（）2.与药品直接接触的设施表面光洁、平坦、易冲刷消毒、耐腐化，不与药
2、品发生化学变化或吸附药品3.在制药企业污染的常有形式有尘粒污染、微生物污染、遗留物污染。4. 中国药典规定注射用水的生产工艺一定是蒸馏法。5.生产区不得存放非生产物件和个人杂物，生产中的荒弃物要及时办理。（）三、不定项选择题：1.GMP的中文含义是（）。BA药品经营质量管理规范C药品临床试验质量管理规范B药品生产质量管理规范D药品非临床研究质量管理规范2药品生产工艺用水包含（）。ACDA.注射用水B.蒸馏水C.纯化水D.饮用水3.物料应按规定的使用限期储蓄，无规定使用限期的，其储蓄一般不超出（4）（1）0.5年（2）1年（3）2年（4）3年4药品生产过程中影响药质量量的因素包含（）。ABCDA
3、环境B人员C工艺D设施及原料5.质量管理部门的主要职责为（）。ABDA决定物料和中间产品的使用B审察不合格品办理程序C下达产品的生产指令D监测洁净室的尘粒数和微生物数。四、判断题（正确的在括号内打“”，错误的打“”。）1.不一样空气洁净度的洁净室之间的人员及物料出入应由防范交织污染的措施。（）4对从事药品生产的各级人员应按GMP规范要求进行培训和核查。（）6. 药品生产工艺规程、标准操作规程、批生产记录等不得随意改正，如需改正时，应按规定的改正程序办理订正、审批手续。（）8.不一样产品品种、规格的生产操作不可以在同一世产操作间同时进行。（）9药品广告的内容规定一定真实、合法，一定以该药品国家药
4、品督查管理部门同意的说明书为准。（）五、简答题1.厂房设计的原则有哪些？（1）厂区部署合理（2）工艺布局“三协调”原则人流物流协调工艺流程协调洁净级别协调依据外国经验和我国药品生产企业的实质状况，药厂一般应设置哪几个部门？1）生产部（2）质检部（3）行政部（4）销售部（5）供应部（6）财务部（7）开发部（8）工程部GMP的适用范围及其核心分别是什么？GMP的适用范围：适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成质量量的要点工序。GMP的核心：防范生产中药品的混批、混杂、污染、交织污染。5. 4、简述包装资料的种类。1）内包装资料：如注射剂瓶。（2）外包装资料：如纸盒。（3）印刷性包装资料：如
5、说明书、标签、合格证等。考据是如何进行分类的？（1）按考据方式分类前考据同步考据回顾性考据再考据（2）按考据对象分类厂房设施的考据生产设施考据要点工序考据6文件编号的基根源则有哪些？（5分）产品工艺考据1）系统性（2）正确性（3）可追想性（4）一致性（5）稳固性六、问答题如何对物料进行管理？采买（2）查收（3）入库暂存（4）检验（5）储蓄与保养（6）在库检查（7）出库验发试卷二一、名词解说：1TQM：即全面质量管理，一个组织以质量为中心，以全员参加为基础，目的在于经过让顾客满意和本组织所有成员及社会得益而达到长远成功的管理门路。2纯化水：是指经过蒸馏法、离子交换法等制得并且不含任何增加剂的供药
6、用的水。3尘粒污染：指产品因混入不属于它的那些尘粒变得不纯净。包含尘埃、头发等。洁净厂房：又叫洁净室，是指需要对尘埃粒子及微生物含量进行控制的厂房。二、填空题:机构是药品生产和质量管理的组织保证，人员则是药品生产和质量管理的执行主体。（）2考据是证明系统、设施及工序可以依据预约的标准，一直进行正常工作并生产合格产品的手段。（）3销售记录应保存至药品有效期后一年，未规定有效期的药品，销售记录应保存三年。（）4.洁净区仅限于该地域生产操作人员和经同意的人员进入。（）5.对用户的药质量量投诉和药品不良反响应详细记录和检查办理。对药品不良反响应及时向当地药品监督管理部门报告。（）三、不定项选择题：1.
7、注射用水的水源为（）。BA.饮用水B.纯化水C.自来水D.纯净水2.兽药GMP车间的洁净室与室外大气的静压差应大于（）。（A）A.12帕B.5帕C.10帕D.20帕3.洁净室的内表面应（）。（ABCD）A.平坦圆滑B.无颗粒零落C.耐受冲刷和消毒D.无裂缝接口严实4.药品生产人员应有健康档案，直接接触药品的生产人员（）最少体检一次。AA.1年B.2年C.3年D.4年5. 药品的标签使用说明书一定与药品督查管理部门同意的（2）、（3）、（4）一致（1）格式（2）文字（3）内容（4）式样3.洁净室是指需要对尘埃粒子及微生物含量进行控制的厂房。()4设施是药品生产中物料转变为产品的工具或载体。（）药
8、品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，受企业负责人直接领导。（）10关于从事高生物活性及其特别要求的人员应经过专业技术培训。（）五、简答题（38分）制药企业实行GMP的三因素是什么？（6分）（1）硬件：整体布局、生产环境及设施设施。（2）软件：文件、标准等。（3）湿件（人员）简述GMP的中文含义、英文全称以及适用范围。GMP的中文含义：药品生产质量管理规范；GMP的英文全称：GoodManufacturingPracticeforDrugs；GMP的适用范围：适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成质量量的要点工序。依据实验动物微生物控制标准，可将实验动物分为哪几
9、级？分别饲养在何种环境中？（1）一级一般动物(CV动物）：饲养在开放系统环境中。（2）二级洁净动物(CL动物）：饲养在半屏障系统环境中。（3）三级无特别病原体动物(SPF动物）：饲养在屏障系统环境中。（4）四级无菌动物(GF动物）或已知菌动物(GN动物）：饲养在隔断系统环境中。4、物料出库应依据哪些原则？（4分）（1）先产先出（2）先进先出（3）易变先出（4）近期先出5何谓SOP？SOP有什么特征？（8分）SOP即标准操作规程。它是药品生产企业员工执行每一个操作或程序所一定遵守的经仔细研究同意的、正式的书面文件。SOP特征包含指令性、系统性、规范性、可操作性、正确性、保密性。6TQM的基本方法
10、及基本看法分别是什么？（6分）TQM的基本方法是PDCA循环。即依据Plan（计划）、Do（执行）、Check（检查）、Action（办理）四个阶段的序次进行管理工作。TQM的基本看法是全部为了顾客、全部以预防为主、全部凭数听闻话采纳科学系统的方法、突出人的作用，全部按P、D、C、A做事。试卷三一、名词解说：厂房：主要指生产、储蓄、检验所需的空间场所。2文件：是指全部涉及药品生产、管理的书面标准和标准实行过程中的记录。3微生物污染：由微生物及其代谢物所引起的。4生产工艺规程：指规定为生产必定数目成品所需初步原料和包装资料的数目，以及工艺、加工说明、注意事项，包含生产过程中控制的一个和一套文件。
11、二、填空题:1.生物制品企业实行GMP的三因素分别是硬件、软件、湿件。（）2.药品生产过程中，与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化办理，吻合生产要求。（）3.药品生产工艺用水平时分为三大类：饮用水、纯化水和注射用水。（）4.要求尘粒（0.5m）最大同意数为3500/立方米空气的洁净度级别为百级。（）5批生产记录应保持整齐，不得撕毁和随意涂改；改正时，在改正处署名，并使原数据仍可辨识。（）三、不定项选择题：（每题3分，共15分）1.纯化水的水源为（）。AA.饮用水B.纯化水C.自来水D.纯净水2.空气洁净度等级可分为（）。ABCDA百级B万级C十万级D三十万级3生产设施应有明显
12、的状态标记，并按期进行（）。ABC4. A.维修B.保养C.考据D.消毒物料的质量标准应吻合（2）、（3）（1）地方标准（2）2005年版中国药典标准（3）中国生物制品规程5.销售记录应保存至药品有效期后（）年。AA一年B两年C三年D五年四、判断题（正确的在括号内打“”，错误的打“”。）（4）行业标准6关于从事高致敏性及其特别要求的人员应经过专业技术培训。（）9生产管理部门的职责之一是下达产品的生产指令。（）6.药品生产所用物料应从吻合规定的单位购进，并按规定入库（）12仓储部门依据质量管理部门的通知将不合格的原辅资料移送至不合格品库区储蓄，挂红色标记（）1GMP的中文含义是药品经营质量管理规
13、范。（）10.药品生产人员应有健康档案，直接接触药品的生产人员1年最少体检一次。（）4SMP是指技术标准文件。（）1药品生产企业实行的考据不是随意的，而是经过仔细研究、周密部署，有计划分步骤仔细切施的（12.要求尘粒（0.5m）最大同意数为3500/立方米空气的洁净度级别为万级。()5.不一样产品品种、规格、批号的生产操作能在同一世产操作间同时进行。（）五、简答题简述GMP的章程。（8分）2简述GMP的基本控制要求。（6分）1）训练有素的人员（2）适合的厂房、设施和设施（3）适合的物料4）经过考据的生产方法（5）靠谱的检验、监控手段（6）完美的售后服务3清场记录的内容有哪些？（5分）清场记录的内容包含：工序名称、产品名称、规格、生产批号、清场日期
