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1、质量管理体系文件 产品和服务的设计和开发控制程序产品和服务的设计和开发控制程序YT/CX-13-20171目的 对设计和开发全过程进行控制，以确保设计产品的质量满足客户和有关标准、法规的要求。 2 范围 本程序规定了设计和开发的策划、输入、输出、评审、验证、确认及更改的控制要求。 本程序适用本公司各类产品设计的全过程，包括产品的重大技术改进。 3 职责 3.1总经理负责批准设计项目，设计和开发过程评审、验证、确认结果的审批。 3.2 技术质量部负责进行产品的设计和开发，并负责设计开发过程的相关记录的归档和保存。 3.3 供销部销售负责提供市场调研报告，提出对新产品的设想与要求，并负责新产品的试
2、用安排。 3.4 供销部采购负责样品及试制所需零部件的采购 。3.5 生产部负责批量试制（试产）的安排。 3.6 检验部负责产品鉴定报告的编制，样品及试制产品的检测。 3.7 相关部门负责各自范围内的配合工作。 4 工作程序 4.1 设计和开发的工作流程见附图。 4.2 设计、开发的策划及输入 4.2.1立项的依据、设计和开发的项目来源于以下方面： 4.2.1.1与顾客签订的特殊合同或技术协议。 4.2.1.2市场调研和分析。 4.2.2 由总经理根据策划的结果及合同评审的结果向研发部下达设计开发任务书。4.2.3技术质量部根据设计开发任务书和上立项依据，组织编制设计和开发计划书，计划应经过评
3、审组审议后报总经理批准。内容包括： （1）设计开发输入、输出、评审、样品制作、设计验证、设计确认等各阶段的划分和主要工作内容。 （2）各阶段的人员职责分工、进度要求、信息传递和联络方式。 （3）需要增加或调整的资源（如仪器、设备、人员等）。 （4）产品功能、主要技术参数和性能指标及主要零部件结构要求等。 （5）适用的相关标准、法律法规、顾客的特殊需求等。 （6）以前类似设计的有关要求，及设计开发所必须的其它要求，如环境、安全、寿命、经济性等要求。 4.2.4由技术质量部负责确定与产品要求有关的输入，列出设计开发输入清单，内容包括： （1）顾客的要求（合同评审），如：产品功能和性能要求、技术协议
4、、，特殊特性、标识和包装。（2）适用的法律、法规要求，国际或国家标准，行业规范。（3）信息的利用，如以往设计项目、竞争对手分析、供方反馈、内部输入、外部数据及其他相关来源获得的信息。（4）设计目标，如：产品质量、寿命、可靠性、耐久性、可维修性、时间性和成本的目标。（5）顾客指定的特殊特性要求。（6）先期策划产生的记录。4.2.5由技术质量部组织相关部门对设计和开发计划书进行评审，评审结果填写在设计评审报告内，并送总经理审批。对存在的问题采取措施进行改正。4.3设计和开发工作的输出 设计和开发输出的文件，能够提供给采购和生产作为控制的依据，应经总经理批准后，方能下发执行。由技术质量部负责确定设计
5、和开发工作的输出，列出设计开发输出清单，发出的文件根据需要有下列几种：(1)产品图纸或样品（机）及技术条件；(2)原材料、设备、仪器及配套明细表；(3)技术标准和检验标准，产品使用说明书；(4)工艺规程和图纸；(5)有关产品安全性和正常使用的产品特性。 4.4设计和开发评审 4.4.1 技术质量部根据策划的安排，按设计评审阶段要求，可组织相关部门的代表（必要时可包括有关的专家、外部机构代表、客户代表），对设计满足质量要求的能力进行正式的、综合性的、系统的检查评审，以发现和协商解决设计缺陷和不足。 4.4.2 设计评审的内容包括：产品的符合性、采购的可行性、加工的可行性、 可检验性、结构的合理性
6、、美观性、环境影响等。设计评审对设计输出的适宜性、关键点以及存在问题的区域，可能的不足作出说明。 4.4.3 同类产品外形改进及系列产品的补充,可免去本次评审. 4.4.4 技术质量部根据评审的内容和结果整理编制设计评审报告，作出评审结论。对存在的问题采取必要的改进并作记录。 4.5 试制及设计验证 4.5.1设计评审通过后，技术质量部根据相关的设计初稿制作样品，设计人员参与样品的试制。由检验部负责对样品进行全面的性能测试，或送权威机构检测，检测后出具相应的测试报告。对于部分结构或功能，可将已经证实的类似设计的有关证据，作为本次设计的验证记录。 4.5.2 根据样品检测结果，技术质量部对样品与
7、设计和开发计划书的符合性作出验证结论。经总经理同意，由生产部在技术质量部配合下进行小批量试产。 4.5.3检验部负责对试产的产品进行检验和试验，出具检测报告，并对工艺可行性进行验证。 4.6设计和开发确认 4.6.1 小批试产合格的产品，按规定的使用条件进行试验，或由供销部负责落实用户试用，试用后综合用户意见，对产品的适用性及满意程度作出评价。必要时由总经理组织召开新产品鉴定会。 4.6.2 新产品鉴定会需准备如下资料：设计任务书、试制总结报告、产品标准和标准化审查报告、用户试用报告、全套设计图样、使用说明书等。 4.6.3 新产品鉴定会可邀请外部有关专家参加，通过鉴定后编制新产品鉴定报告。
8、4.6.4 技术质量部根据试验报告（或用户试用情况报告）、鉴定意见，进行必要的 设计改进，以确保设计的产品满足顾客的期望，所采取的措施进行必要的记录。 4.7 设计正稿 在设计评审和设计验证的过程中，技术质量部逐步完善相应的设计文件。通过设计确认后，将所有的设计输出文件整理成正稿，按文件和记录控制程序的规定进行审批、发放。 4.8 设计更改 4.8.1 设计过程中的设计更改由设计者根据设计评审、验证、确认报告等进行更改，可在设计初稿上直接划改或更新初稿。 4.8.2 在产品定型后因下列原因进行的设计更改，由技术质量部设计人员填写文件更改通知单，并更改相关图纸资料： （1）图样存在设计或制图的差
9、错； （2）改进产品结构，改善产品性能，延长使用寿命； （3）采用新技术、新材料，贯彻新标准； （4）改进工艺性，降低劳动强度； （5）在保证质量的前提下降低制造成本。 4.8.3 文件更改通知单经技术质量部负责人审核,由总经理批准后按文件和记录控制程序的规定进行发放，确保相关部门、人员及供应商及时得到更改信息。 4.8.4 当设计更改涉及到主要技术参数和性能指标的改变或者涉及安全、环保要求时，需进行设计更改评审，记录评审的结果及采取的措施，并报产品认证机构备案，产品认证机构对设计更改认可后方可实施更改；设计更改的评审内容需包括对产品部件和已交付产品的影响及处置。更改实施后须进行重新验证和确认
10、。 5 相关文件 文件和记录控制程序 YT/CX-11-20176 相关记录 设计和开发计划书 YT/JL-8.3-01设计评审报告 YT/JL-8.3-02设计开发任务书 YT/JL-8.3-03设计开发输入清单 YT/JL-8.3-04设计开发输出清单 YT/JL-8.3-05设计验证报告 YT/JL-8.3-06用户试用情况报告 YT/JL-8.3-07文件更改通知单 YT/JL-8.3-08新产品鉴定报告 YT/JL-8.3-097 附图设计和开发的工作流程图开始供销部供销部/技术质量部 技术质量部/ 供销部客户资料产品样板评审可行性客户资料产品样板评审可行性设计评审报告No设计开发输
11、入清单产品设计开发任务书生产/采购/检验/销售技术质量部技术质量部No公司文件方案评审产品设计方案样品及文件资料的转化信息收集整理任务书方案评审设计和开发计划书材料认可证书技术质量部技术质量部技术质量部技术质量部NoOK材料认证零部件加工产品设计文件计划实施开发计划设计开发输出清单 技术规格书产品技术要求材料清单工程图纸技术质量部/生产部技术质量部样品试制设计验证报告送样用户试用情况报告（客户提供）技术质量部/供销部 作业指导书 工艺流程质量计划 质量计划 工艺文件 工装夹具模具小批量试产流程生产部检验/生产技术/采购/检验/销售供销部检验部OK订单确认重新制样OKNo样品评审样品评审客户确认外发文件 技术规格书 检验报告 样品签收单新产品鉴定报告生产/采购/检验/销售小批量试产批量生产1
