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1、注射用头孢拉定与血尿 头孢拉定，又称先锋六号、头孢菌素、先锋霉素、头孢环已烯等，为第一代头孢菌素，对不产青霉素酶和产青霉素酶金葡菌、凝固酶阴性葡萄球菌、A组溶血性链球菌、肺炎链球菌和草绿色链球菌等革兰阳性球菌的部分菌株具良好抗菌作用。适用于敏感菌所致的急性咽炎、扁桃体炎、中耳炎、支气管炎和肺炎等呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮肤软组织感染等。 1988年至2005年6月，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关头孢拉定相关制剂的病例报告共1450余份，不良反应表现为血尿的病例报告达210余份，其中注射用头孢拉定为200余份（占97.63）。 注射用头孢拉定引起药物性血尿的特点：在年龄分布上，
2、儿童占半数以上；大多数患者既往无药物过敏史，原发疾病基本为上呼吸道感染，感冒咳嗽等，既往体健，肝、肾功能正常；用药至发生血尿的时间短，多数为数分钟、数小时或数天，最长不超过2周；静脉给药导致血尿的可能性更大，且与药物剂量、浓度、给药速度有关；发生血尿的同时，部分伴有肾外表现，如：皮疹、发热、腰腹痛等；停药后经积极治疗大多预后良好。 典型病例：患儿因上呼吸道感染，静脉滴注头孢拉定1.0g，约3小时后，患儿小便呈红色，无其他不适。送检尿常规：潜血呈+，红细胞满视野。停用头孢拉定，给予维生素C、安甲苯酸静推，口服强的松、安络血，3日后，尿常规恢复正常。 鉴于头孢拉定相关制剂可导致血尿，血尿的发生与患
3、者年龄（儿童易发）、药物剂量、浓度、给药速度、药物配伍等因素有关。故提醒临床医生，尤其儿科医生要合理、规范用药，严格掌握用药及静脉用药指征。用药时注意给药浓度、速度、分次给药等，注意药物之间的配伍禁忌，监测尿常规、肾功能。一旦发生血尿应立即停药，避免再用同类或易致肾损害的药物，并尽快明确诊断，及时给予对症治疗。同时建议加强临床合理使用抗生素的教育与宣传。家药品监督管理局二三年四月一日甘露聚糖肽注射剂甘露聚糖肽注射剂是第三期通报涉及的品种，国家食品药品监督管理局分别于2003年1月24日、2003年4月11日发出“关于甘露聚糖肽注射剂使用问题的通知”和“关于修订甘露聚糖肽注射剂说明书的通知”，通
4、知内容如下：关于甘露聚糖肽注射剂使用问题的通知国药监安200324号各省、自治区、直辖市药品监督管理局：甘露聚糖肽注射液，曾用名为多抗甲素，目前作为免疫增强剂应用于临床。2002年12月湖南省药品监督管理局向我局报告了关于甘露聚糖肽注射液在该省临床使用中致患者死亡的有关情况。国家 药品不良反应监测中心对2002年7月以来收到的甘露聚糖肽注射液发生严重不良反应病例进行了综合分析并组织有关专家讨论。我局认为，专家会分析甘露聚糖肽注射液引起死亡的原因主要与B型不良反应有关的意见是客观的。虽然此类反应发生较少，但后果严重甚至致死，应引起高度重视。为把重复发生此类严重不良反应的可能性降到最低，特对甘露聚
5、糖肽注射剂使用问题通知如下：一、请医务人员严格按说明书用药，加强用药后观察，随时做好异常情况的诊断和处理。甘露聚糖肽注射剂的严重不良反应已列入药品不良反应信息通报(第三期)，已向社会发布。二、甘露聚糖肽注射剂生产企业应严格规范药品说明书和药品宣传行为，正确指导合理用药，密切跟踪药品不良反应发生情况，发现新的或严重不良反应的应立即按要求报告。三、请各省、自治区、直辖市药品监督管理局通知辖区内有关单位做好该药品的合理使用。国家药品监督管理局二三年一月二十四日关于修订甘露聚糖肽注射剂说明书的通知国食药监注200314号各省、自治区、直辖市药品监督管理局：甘露聚糖肽注射剂(曾用名：多抗甲素)近来发生了
6、严重的不良反应，我局于2003年1月24日发布了关于甘露聚糖肽注射剂使用问题的通知(国药监安200324号)，要求相关药品生产企业严格规范药品说明书，正确指导用药，并密切跟踪药品不良反应发生情况。为确保该药品的安全使用，我局组织召开了修订甘露聚糖肽注射剂说明书的专家会议，并组织召开了甘露聚糖肽注射剂生产企业参加的说明书修订会议，广泛听取了各方面的意见。经研究，提出了对甘露聚糖肽注射剂说明书的修订意见 (见附件)，现将有关事宜通知如下：一、所有生产甘露聚糖肽注射剂的药品生产企业均应按照药品注册管理办法(暂行)中药品补充申请的要求提出修订说明书的申请，经所在省、自治区、直辖市药品监督管理局审批后报
7、我局备案。二、药理毒理、适应症、不良反应、禁忌、注意事项等必须按照修订意见书写，用法用量等仍按照原批准说明书的内容书写。三、补充申请经省、自治区、直辖市药品监督管理局批准后即可执行。自批准之日起，新出厂的药品必须使用修订的说明书。四、药品生产企业应当尽快对已出厂药品的说明书予以更换。由于未及时更换说明书而引起的不良后果，由药品生产企业负责。附件：甘露聚糖肽注射剂说明书修订意见国家食品药品监督管理局 二三年四月十一日附件：甘露聚糖肽注射剂说明书修订意见一、药理毒理本品能在体外抑制S-180，艾氏腹水癌和人舌麟状细胞癌Tca8113等细胞株的DNA和RNA6的合成葡萄糖代谢。动物体内能抑制艾氏腹水
8、癌和S-180肉瘤、HePA肝癌腹水瘤的生长（抑瘤率63%），能提升外周白细胞，增强网状内皮系统吞噬功能，活化巨噬细胞及淋巴细胞，诱导胸腺淋巴细胞产生活性物质，改善和增加机体免疫功能和应激能力。二、适应症用于恶性肿瘤放、化疗中改善免疫功能低下的辅助治疗。三、不良反应1、过敏反应：瘙痒、皮疹、红斑、风团、寒战、发烧，严重时可引起过敏性休克。2、呼吸系统：胸闷、呼吸困难，有发生呼吸骤停的报告。3、注射局部：疼痛。四、禁忌对本品过敏者、风湿性心脏病、支气管哮喘、气管炎患者禁用，高敏体质者禁用。五、注意事项本品有因过敏反应以及因呼吸骤停而死亡的报告，本品应在医生严密监护并有抢救措施的条件下使用，一旦出
9、现过敏反应有关症状，应立即停药，并给予对症及抗过敏治疗。六、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年患者用药、药物相互作用和药物过量均修订为“尚不明确”。七、删去药代动力学项。含马兜铃酸中药含马兜铃酸中药是第六期通报涉及的品种，国家食品药品监督管理局于2004年8月5日发出“关于加强广防己等6种药材及其制剂监督管理的通知”，对含马兜铃酸中药加强了管理。通知内容如下：关于加强广防己等6种药材及其制剂监督管理的通知国食药监注2004379号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为保证人民群众用药安全，根据对含马兜铃酸药材及其制剂不良反应的报道以及毒副作用研究和结果的分析,决定加强对
10、含马兜铃酸药材及其制剂的监督管理，现将有关事宜通知如下：一、取消广防己（马兜铃科植物广防己Aristolochia fangchi Y.C.Wu ex L.D.Chou et S.M.Hwang的干燥根）药用标准，凡国家药品标准处方中含有广防己的中成药品种应于2004年9月30日前将处方中的广防己替换为中国药典2000年版一部收载的防己（防己科植物粉防己Stephania tetrandra S.Moore的干燥根）。二、取消青木香（马兜铃科植物马兜铃Aristolochia debilis Sieb.et Zucc.的干燥根）药用标准，凡国家药品标准处方中含有青木香的中成药品种应于 2004
11、年9月30日前将处方中的青木香替换为中国药典2000年版一部收载的土木香（仅限于以菊科植物土木香Inula helenium L.的干燥根替换）。三、替换后的中成药品种涉及原质量标准需要修订的，应将修订后的质量标准经省级食品药品监督管理部门审核后报国家食品药品监督管理局药品注册司，同时抄送国家药典委员会。四、各省级食品药品监督管理部门应通知辖区内药品生产、经营和使用单位，含广防己、青木香的中药制剂必须严格按处方药管理，凭医师处方购买，在医师指导下使用，并定期检查肾功能，如发现肾功能异常应立即停药，并明确儿童及老年人慎用，孕妇、婴幼儿及肾功能不全者禁用。五、各省级食品药品监督管理部门应对本辖区内
12、生产的含广防己、青木香的中成药品种的处方替换情况进行监督检查，并于2004年10月31日前将检查结果报国家食品药品监督管理局药品注册司。凡2004年9月30日以后生产的中成药中仍含有广防己、青木香的，一律按假药查处。六、凡含马兜铃、寻骨风、天仙藤和朱砂莲的中药制剂（品种名单见附件）严格按处方药管理，已作为非处方药管理的肺安片、朱砂莲胶囊、复方拳参片现按处方药管理，在零售药店购买必须凭医师处方。患者应在医师指导下严格按批准的功能主治服用。药品零售企业未凭处方销售含马兜铃、寻骨风、天仙藤和朱砂莲的中药制剂的，一律依法查处。七、处方中含有马兜铃、寻骨风、天仙藤和朱砂莲的中药制剂生产单位必须于2004
13、年9月30日前在药品标签和说明书的【注意事项】项下统一增加以下内容：“（1）本品含药材，该药材含马兜铃酸，马兜铃酸可引起肾脏损害等不良反应。（2）本品为处方药，必须凭医师处方购买，在医师指导下使用，并定期检查肾功能，如发现肾功能异常应立即停药。（3）儿童及老年人慎用，孕妇、婴幼儿及肾功能不全者禁用”。对于原药品标签和说明书中没有标注【注意事项】项的，应增加【注意事项】项及上述内容，未按规定加注上述内容的，一律依法查处。八、鼓励马兜铃、寻骨风、天仙藤和朱砂莲等药材代用品的研究，申请使用上述药材代用品的制剂应当根据药品注册管理办法的规定按照补充申请办理。九、暂停受理含马兜铃、寻骨风、天仙藤和朱砂莲
14、等4种药材的中成药的中药品种保护申请和已有国家标准药品的注册申请，暂停受理含上述4种药材制剂的新药注册申请。抗艾滋病病毒和用于诊断、预防艾滋病的新药，治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药以及治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药等特殊情况除外。请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门及时将本通知内容通知辖区内有关药品研制、生产、经营和使用单位遵照执行。附件：含马兜铃、寻骨风、天仙藤和朱砂莲4种药材的中成药品种名单警惕葛根素注射剂引起急性血管内溶血资料来源 :医 学 教 育网 葛根素注射剂主要成份为葛根素，其化学名称为：8-D-葡萄吡喃糖-4，7-二羟基异黄酮。葛根素系从豆科植物野葛或甘葛藤根中提出的一种黄酮苷，为血管扩张药，有扩张冠状动脉和脑血管、降低心肌耗氧量，改善微循环和抗血小板聚集的作用。临床上用于辅助治疗冠心病、心绞痛、心肌梗塞、视网膜动静脉阻塞、突发性耳聋等。经检索国家食品药品监督管理局基础数据库，截至2005年11月21日，我国获准上市的葛根素注射剂包括葛根素氯化钠注射液、葛根素葡萄糖注射液、葛根素注射液、注射用葛根素四个品种，涉及181个批准文号。2003年1月1日，国家药品不良反应监测中心对葛根素注射剂可引起急性血管内
