《最新中药配方颗粒管理资料》由会员分享，可在线阅读，更多相关《最新中药配方颗粒管理资料（11页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、最新中药配方颗粒管理资料关于印发?中药配方颗粒管理暂行规定?的通知国药监注2001325号 各省、自治区、直辖市药品监督管理局：为加强“中药配方颗粒原名：颗粒性饮片的监督管理，确保人民用药平安有效，我局屡次召开了专题研讨会，并根据目前“中药配方颗粒生产、经营、使用的实际情况，制定了?中药配方颗粒管理暂行规定?，现印发你们。请各省区、市药品监督管理局严格执行此规定，并按要求于2001年7月底前将有关资料上报我局，逾期不再受理。特此通知附件：中药配方颗粒质量标准研究的技术要求中药配方颗粒管理暂行规定根据?药品管理法?的有关规定，为推进中药饮片实施批准文号管理，标准中药配方颗粒的试点研究，中药配方颗
2、粒将从2001年12月1日起纳入中药饮片管理范畴，实行批准文号管理。在未启动实施批准文号管理前仍属科学研究阶段，该阶段采取选择试点企业研究、生产，试点临床医院使用。试点生产企业、品种、临床医院的选择将在全国范围内进行。试点结束后，中药配方颗粒的申报及生产管理将另行规定。一、试点生产企业申报一生产企业必须持有?药品生产企业许可证?且具备生产颗粒剂的剂型。二中药配方颗粒的研究经省、部级科研立项，并取得阶段性成果提供立项批件、合同书或验收证明。三生产企业研制的品种必须超过400个以上。二、品种使用范围一申报企业应将过去进入科研用药范围内的临床科研单位名单上报包括临床科研单位简介及使用“中药配方颗粒情
3、况证明，并加盖单位公章，不得再另行增加临床医院。二试点生产企业经确认后，应将使用中药配方颗粒临床医院名单报医院所在地省药品监督管理局备案。三、申报资料的要求一按照“中药配方颗粒质量标准研究的技术要求提供质量标准研究资料见附件。二相关附件，包括?药品生产企业许可证?复印件、立项证书、临床使用单位及证明。三科研设计方案。四、申报程序一申报试点生产企业、品种及使用范围由所在地省药品监督管理局初审合格后，上报国家药品监督管理局药品注册司。二国家药品监督管理局对申报试点生产企业进行现场考核。五、试点工作期间的科研工作试点应围绕中药的配方颗粒临床平安评价及生产质量控制做好科研设计，明确阶段目标及考核指标，
4、试点结束后应提交严谨的研究报告。六、对经现场考核符合条件的试点生产企业我局予以确认，并组织专家对其申报的品种质量标准进行审查，符合要求的品种由所在省药品检验所进行质量标准复核合格后，在备案的临床医院开展研究工作，未经确认的试点生产企业及备案的临床医院不能生产和使用。国家药品监督管理局 一年七月五日附件：中药配方颗粒质量标准研究的技术要求中药配方颗粒质量标准内容应包括：药品名称、来源、炮制、制法、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、功能与主治、用法与用量、注意、规格、贮藏等工程。一、质量标准一药品名称包括中文名称和汉语拼音。药材名称应采用?中国药典?现行版一部及部颁标准中药材的名称，成品名称按“
5、*配方颗粒进行命名，即“药材名配方颗粒。二来源包括植物的科名、中文名、拉丁学名和药用部位。三炮制凡与?中国药典?现行版一部及部颁标准中药材项下炮制方法不一致的品种，应写明其炮制方法。四制法应写明制备工艺的过程包括辅料种类等，列出关键的技术参数，明确投料量和成品制成量成品以1000g计。并附工艺流程图。五性状对外观颜色、形状和气味进行描述。六鉴别要求专属性强、灵敏度高、重现性好。色谱法鉴别应选择适宜的对照品或对照药材作对照试验。七检查除另有规定外，按照?中国药典?现行版一部附录颗粒剂通那么项下规定的检查工程进行检查。八浸出物对难以进行含量测定或所测成分含量低于千分之一的品种，应建立浸出物测定。测
6、定方法参照?中国药典?现行版一部附录浸出物测定的有关规定，选择适当的溶剂进行测定。九含量测定1、除难以进行含量测定等特殊情况外，原那么上均应进行含量测定。2、含量测定方法可参考有关质量标准或有关文献，也可自行研究后建立，但均应进行方法学考察试验。3、含量限幅度应根据实测数据至少有10批样品的20个数据制订，单剂量包装以每袋瓶含某成分的量表示；多剂量包装以每克含某成分的量表示。十功能与主治应与?中国药典?现行版一部及部颁中药材标准中相应的品种项下一致。十一用法与用量供配方用，遵医嘱。十二注意应与?中国药典?现行版一部及部颁中药材标准中相应的品种项下一致。十三规格应标明每袋瓶的包装量及相当的原饮片
7、量。十四贮藏根据各品种的情况酌定。十五有效期根据稳定性实验确定。质量标准起草说明的编写要求编写质量标准起草说明的目的在于说明制定质量标准中各个工程的理由，规定各工程指标的依据、技术条件和考前须知等，既要有理论解释，又要有实践工作的总结及试验数据，是全部研究工作的汇总。1、药品名称包括中文名和汉语拼音。成品名称按“药材名称配方颗粒进行命名，药材如系炮制品，应采用“炮制品名称配方颗粒进行命名。药材及其炮制品的名称应采用?中国药典?现行版一部及部颁标准中药材的名称。2、来源生产用的中药材应进行严格的品种鉴定。成品来源包括植物的科名、中文名、拉丁学名、药用部位及其制成品，科名只写中文名，不附拉丁名。如
8、川芎配方颗粒的来源可表述为：本品为伞形科植物川芎Ligusticum chuanxiong Hort.的枯燥根茎制成的配方颗粒；制川乌配方颗粒的来源可表述为：本品为毛茛科植物乌头Aconitum carmichaeli Debx.的枯燥母根经炮制后加工而成的配方颗粒。3、炮制凡采用?中国药典?现行版一部和部颁标准中药材项下的炮制方法炮制的饮片，不要求提供炮制方法，但需说明采用何种标准；采用各省、市、自治区中药材炮制标准炮制的饮片，需写明详细的炮制方法，并提供炮制标准的复印件。4、制法应附制备工艺路线图，应说明关键技术参数的含义及确定最终制备工艺及其技术条件的理由。假设用辅料需说明辅料品名及用量
9、，并附标准，详细研究资料列入制备工艺的研究资料中。5、性状说明正文中所描述性状的理由，表达在性状描述中需要说明的问题。所描述性状的样品至少必须是中试产品。色泽的描写应明确，考虑到原料色泽差异所产生的影响，色泽可以有一定的幅度。6、鉴别应说明确定鉴别方法和试验条件的依据。鉴别方法一般采用光谱鉴别或色谱鉴别，要求专属性强、灵敏度高、重现性好。色谱法应采用阳性对照对照品或对照药材和阴性对照辅料，并附有关图谱或彩色照片，要求清晰、真实。对于原料品种混乱或难以建立专属性强的鉴别方法的产品，应建立特征指纹图谱鉴别方法。色谱鉴别所用的对照品或对照药材，应符合“质量标准用对照品研究的技术要求。起草过程中曾做过
10、的鉴别试验，但未列入正文的方法，均应详尽地记述于起草说明中。7、检查除?中国药典?现行版一部附录颗粒剂通那么项下的检查工程外，各品种自行制订的检查工程应说明制订理由，列出实测数据及确定各检查限度的依据。重金属、砷盐检查必须考察，凡重金属超过百万分之二十、砷盐超过百万分之十的应列入正文。8、浸出物应说明规定该工程的理由，所采用溶剂和方法的依据，列出实测数据，制订浸出物量限幅度的依据和实验数据至少10批中试以上样品的20个实测数据。考察各种浸出条件对浸出物量的影响。9、含量测定说明含量测定成分选择的依据，测定成分应选择有效成分或指标性成分。根据所测成分的理化性质，选择相应的测定方法，说明测定方法的
11、原理，确定该测定方法的方法学考察资料和相关图谱，包括实验条件的选择如提取、纯化、测定条件的比拟和各项方法学考察数据包括测定方法的线性关系、稳定性、精密度、重复性和回收率试验等，回收率的测定应有五份以上数据，相对标准偏差RSD一般为3以下。说明确定该含量限幅度的意义及依据至少应有10批样品 20个数据并附原药材用相同方法测定的10批数据。含量测定所用的对照品应符合“质量标准用对照品研究技术要求。起草过程中曾做过的含量测定，但未列入正文的方法，均应详尽地记述于起草说明中。10、功能与主治参照?中国药典?现行版一部及部颁中药材标准中相应品种项下的功能与主治表达。11、用法与用量因中药配方颗粒仅供配方
12、用，原那么上按照中国药典和部颁标准所规定的相应剂量使用，或遵医嘱。如有特殊规定，应说明理由。12、注意参照?中国药典?现行版一部及部颁中药材标准中相应品种制订。如有特殊规定，应说明理由。13、规格根据各品种的情况，表达需要说明的问题。14、贮藏说明制订贮藏条件的理由，需特殊储存条件的应说明理由。15、有效期根据室温留样的稳定性实验结果制定。关于对中药配方颗粒在未经批准单位经营使用予以行政处分问题的批复国食药监市2022630号安徽省食品药品监督管理局：你局?关于中药配方颗粒在未经批准单位经营使用如何查处的请示?皖食药监2022225号收悉。经研究，现批复如下：根据国家局?中药配方颗粒管理暂行规
13、定?国食药监注2022325号的有关规定，未经国家局批准的试点和生产企业及未经相关省级药品监管部门备案的临床医院不能生产和使用中药配方颗粒，药品经营企业不允许销售中药配方颗粒。对违反规定的药品经营企业和医疗机构应责令其限期整改，逾期未进行整改的，应依法查处。国家食品药品监督管理局二六年十二月十四日中药配方颗粒的命名与法规管理中药配方颗粒，自1992年起，由天江药业首家发起研制，至今已走过12个年头。根据有关专家提名，一开始称谓“中药新饮片，后来称之谓“单味中药精制饮片，又称之谓“单味中药浓缩颗粒。为了便于医生、患者的理解，有称谓“免煎饮片、“免煎汤剂等等，直至命名“中药配方颗粒前有14个名称之
14、多。名称虽多，但终究是一个产物。即采用现代科技手段将传统中药饮片提取，浓缩、瞬间枯燥成的粉状、颗粒状产品。用它组合成方冲服，可作为汤药及中成药之间的补充。由于其使用方法、品种数量大多雷同于饮片，又是在饮片根底上的改良与开展，所以在2001年4月8日国家SDA召开的杭州论证会议上，确定命名并将其定位于饮片，归属于饮片管理范畴。从此，法规管理有了新的篇章，确立试点生产企业，出台暂行管理方法，以及符合申报条件的质量标准技术要求。中药配方颗粒的注册管理方法正在研究和制订之中，一项中药配方颗粒的系列标准研究工作正在深入展开。鉴于该工程工作研究范围广、品种多，如何逐步走向完全的法规化管理，从认识到具体做法上还有许多差异，本人认为统一认识，科学地看待事物的开展，积极推动法规化管理，是十分紧迫的时代需求。 中药配方颗粒的命名，意味着该项长达近10年的前期研究根本成熟，并从科研阶段转入到法规化管理阶段，即产业化阶段。目前正处于法规管理的初起阶段。杭州会议后国家药监局领导先后三次视察了天江药业，对如何拟定管理法规展开调研。2001年6月4日，国家药品监督局注册司在北京召开有关专家会议，讨论拟订“中药配方颗粒管理方
