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1、医疗器械经营企业换证申请资料资料目录1换证申请请表.第 页2.申请换换证报告告.第第 页页3.营业执执照复印印件或企企业名称称预核准准通知书书复印件件.第 页4.产品目目录.第第 页页5.自查报报告第 页6.医疗器器械从业业人员花花名册.第第 页页7.医疗器器械从业业人员资资料.第第 页页8.专职质质管员不不在其他他单位兼兼职承诺诺书.第第 页页9.质量管管理机构构文件及及质量管管理体系系结构图图.第 页10.主要要维修仪仪器和经经营、仓仓储设施施清单.第 页11.经营营场地和和仓库使使用证明明（产权权证或租租赁合同同）.第 页12.经营营场地及及仓储平平面位置置图.第第 页页13.储存存条件
2、的的说明.第 页14.企业业经营质质量管理理目录.第 页15.无未未办结、未未执行案案件的证证明.第 页16.企业业所交材材料真实实性的自自我保证证声明.第 页附件1： 受理编号 医疗器械械经营企企业许可可证申申请表（换发）企业名称： 申请人： 联系系电话 不起起联申请日期：年月日受理部门： 不起起 受理日期：年月日湖南省食品品药品监监督管理理局印 填 报 说说 明1、内容填填写应真真实、准准确、完完整、不不得涂改改，统一一用黑色色笔填写写，表一一由申请请人填写写，表二二由所在在地市（州州）食品品药品监监督管理理局填写写。2、其它申申报资料料，应统统一使用用A4纸，标标明目录录及页码码并装订订
3、成册。3、医疗疗器械经经营企业业许可证证（换换发）申申请表一一式两份份，申请请资料一一式两份份，报所所在地市市（州）食食品药品品监督管管理局。4、本表所所到各项项内容填填写不下下时均可可另附页页。企业基本情情况企业名称注册资金原许可证号号批准时间上年度销售售额注册地址面积仓库地址面积经营产品目目录法定代表人人学历职称联系电话企业负责人人学历职称联系电话质量负责人人学历职称联系电话职工总数质管人数技术人数企业开办以以来经营营情况、有有无违规规及查处处情况法定代表人人签字： 年 月 日（企业公章章）所提交的文件证件资料目录1、医医疗器械械经营企企业许可可证（换换发）申申请表（一一式两份份），2、申
4、申请换发发医疗疗器械经经营企业业许可证证的报报告；3、企企业法人人营业执执照复印印件；4、原原医疗疗器械经经营企业业许可证证正、副副本原件件；5、对对照湖湖南省医医疗器械械经营企企业检查查验收标标准自自查报告告；6、拟拟经营的的医疗器器械产品品目录（注注明类代代号、类类代号名名称、产产品举例例）、医医疗器械械产品注注册证和和医疗疗器械产产品生产产制造认认可表。7、医医疗器械械从业人人员花名名册（姓姓名、年年龄、性性别、学学历、专专业、职职称、职职务），企企业法人人代表、企企业负责责人、质质量管理理负责人人、专职职质量管管理人员员的简历历和学历历证、职职称证书书、身份份证、职职务确认认文件及及聘
5、用合合同；专专职质量量管理人人员不在在其他单单位兼职职的承诺诺书；医医疗器械械购销人人员职业业技能资资格证书书或湖南南省职业业技能鉴鉴定核准准表；8、设设置质量量管理机机构的文文件和企企业质量量管理体体系结构构图表；9、主主要维修修仪器和和经营、仓仓储设施施清单，与与监管部部门对接接的监管管软件情情况；100、经营营场地和和仓库使使用证明明（产权权证及租租赁合同同复印件件）和平平面位置置图,储储存条件件的说明明(针对对产品性性能、要要求须达达到储存存条件)；11、企企业经营营质量管管理制度度目录；122、企业业所提交交申报材材料真实实性的自自我保证证声明。市州食品药药品监督督管理局局意见经办人
6、意见见：科室负责人人意见：局领导意见见：年月日（盖盖公章）申请换发医医疗器械械经营企企业许可可证的的报告株洲市食品品药品监监督管理理局：我公司于 年 月 日经经贵局批批准，领领取了医医疗器械械经营企企业许可可证，将将于 年 月 日日到期，根根据医医疗器械械经营企企业许可可证管理理办法的的规定，申申请换发发新的医医疗器械械经营企企业许可可证。二一年年 月月 日 营营业执照照复印件件 对照湖湖南省医医疗器械械经营企企业（门门店）现现场检查查验收标标准 自查查报告5附件：湖南省医医疗器械械经营企企业（批批发）现现场检查查验收标标准湖南省食品品药品监监督管理理局制定定二一一年年九月湖南省医医疗器械械经
7、营企企业（批批发）现现场检查查验收标标准编编制说明明（一）本标标准根据据医疗疗器械经经营企业业许可证证管理办办法（国国家食品品药品监监督管理理局第115号令令）和湖湖南省药药品和医医疗器械械流通监监督管理理条例制制定，并并报国家家食品药药品监督督管理局局和湖南南省人民民政府法法制办备备案。（二）本标标准适用用于湖南南省医疗疗器械经经营企业业（批发发）资格格认可的的现场检检查验收收，包括括申请核核发许可可证、申申请换发发许可证证，以及及许可事事项的变变更；也也是医疗疗器械经经营企业业进行自自查和各各级食品品药品监监督管理理部门对对医疗器器械经营营企业进进行日常常监督检检查的依依据。（三）本标标准
8、共33大部分分25条，其其中否决决项100条，一一般项115条。第一部分：人员与与机构，项项目编号号1.11至1.99；第二部分：场地及及设施，项项目编号号2.11至2.77；第三部分：制度及及记录，项项目编号号3.11至3.99。 （四）申请请核发和和换发医疗器械经营企业许可证、日常监督须检查全部内容。变更质量负责人，核查其质量负责人资质；变更经营地址、仓库地址检查第二部分场地与设施；变更经营范围则检查其全部内容。（五）判定定的标准准：现场场检查时时，应对对所列项项目及其其涵盖的的内容进进行全面面检查，并并逐项作作出符合合或者不不符合的的评定。否否决项目目和一般般项目全全部合格格，判定定为通
9、过过现场检检查；否否决项目目合格，但但凡有一一般项目目不合格格者，判判定为现现场检查查不通过过，给予予限期整整改，企企业递交交整改合合格报告告和申请请复查报报告后，由由省局再再次组织织现场检检查；凡凡有否决决项目不不合格者者，判定定为不合合格，资资料退审审，企业业6个月月后，方方可重新新申报。（六）所核核定经营营范围将将根据企企业的申申请、现现场检查查的最终终结论综综合核定定。（七）专营营体外诊诊断试剂剂的医疗疗器械经经营企业业，按国国家局标标准检查查验收；兼营体体外诊断断试剂的的经营企企业，除除符合国国家局规规定外，还还应符合合本检查查验收标标准的规规定。（八）医疗疗器械零零售连锁锁经营企企
10、业按本本标准检检查验收收。（九）国家家食品药药品监督督管理局局有新规规定的，从从其规定定。（十）本标标准中部部分用语语的含义义：（1）医疗疗器械批批发企业业，是指指将购进进的医疗疗器械销销售给医医疗器械械生产企企业、医医疗器械械经营企企业、医医疗器械械使用单单位（医医疗机构构、计划划生育技技术服务务机构、采采供血机机构、疾疾病预防防控制机机构、检检测机构构、医疗疗美容及及保健机机构和戒戒毒机构构等用械械单位）的的医疗器器械企业业。（2）医疗疗器械相相关专业业，是指指机械工工程、医医用电子子、医学学、药学学、生物物工程、化化学、检检验学、医医学影像像、护理理学、计计算机、信信息自动动化等专专业。（3）首营营企业：是指本本企业首首次发生生供需关关系的医医疗器械械生产、经经营企业业。（4）首营营品种：是指本本企业向向某一医医疗器械械生产企企业
