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1、用户需求（URS）文件编号:版 本：生产线3预灌封注射器灌装/旋杆贴签生产线Page 7 of 16用户需求（URS） 用户： 部门：生产部位置：分装车间文件编号：起草起草人职位/姓名签名日期生产部分装组主管生产部经理审核审核人职位/姓名签名日期工程部经理生产总监项目总监批准批准人职位/姓名签名日期质量总监版本历史版本.日期编写人变更描述00目 录1概述42标准依据43生产线工艺要求54生产线技术要求85灌装和加塞机工艺要求106旋杆和贴签机工艺要求127验证要求158培训要求169图纸的要求1610文件资料的要求1611附页17正 文1. 概述1.1 目的当前这个文件的目的是：供应商需要执行
2、一系列的预先确定的、系统的工作，以使其设备供货、安装和服务满足本质量要求。供应商收到此URS，将表明所有的要求应在其技术文件（报价）中体现。1.2 特别说明本用户需求中所描述灌装线是用于生产13ml注射器灌装的设备，要求符合中国及欧盟（EU）/GMP的标准要求，实际要求不限于此文件定义的内容。本需求是对设备设计、制造、材质、控制系统、检查和测试、文件、包装和交付的说明和最低要求，本生产线包括以下设备：手工拆包装置、全自动掀膜机，注射器灌装加塞机、手工出托装置、旋杆贴签机以及用于各机器之间传递和协作的设备。在工艺开始，手工把经过消毒处理的注射器巢托放置在拆包前的轨道上，拆去包装袋后，通过轨道传入
3、B+A级的滑轨上，通过全自动掀膜撕去盒托上的呼吸膜，然后转移至注射器灌装加塞机，进行产品的灌装并加活塞，灌装加塞后的产品返回到盒托内，通过轨道传送至缓冲间，产品在28库内暂存12周后，进行人工灯检，灯检合格后再手工出托至旋杆贴签机，然后进行旋杆贴签，最终完成产品包装入箱；此自动生产线应能在确认的机器速度操作区间内保证所有操作的完整性和质量。注射器在整个生产线的传递和操作，应被有效地控制，以避免倾倒，破损、破裂、刮擦或其他损害；所有设备的设计、制造、材质、检查和测试、包装和交付、FAT(工厂接收测试-包括试运行与验证)、最终检查等活动由卖方负责,FAT需要由买方人员参加及批准，SAT（现场接收测
4、试）部分将由双方人员共同实施并签署各项有关报告，以上活动必须严格按照本采购要求和相关的标准与规范来进行。2. 标准依据2.1 整个的项目的供货将按照最新的中国GMP要求和有关的欧盟和FDA GMP的有关要求进行设计、制造、运输、包装、安装、运行操作、维护或验证； 2.2 应符合如下的标准和法规： 中国药典2010版 洁净厂房设计规范 GB50457-2008 国家现行相关行业标准及规范 国际制药工程协会基本指南 国际制药工程协会基本指南关于开车调试和确认部分 美国药典-29 2006年版 FDA联邦法规有关内容(cGMP) 欧洲药典第五版2005年版 ASME BPE 2002年版2.1 现场
5、安装的电机及仪表必须适合于无菌制药洁净区域并符合本文附件数据表的说明要求；2.2 关于不锈钢材质的标准要求 AISI SS316L : 表示美国钢铁学会标准316L不锈钢 SISI SS316L：表示美国机械工程师协会标准316L不锈钢 AISI SS304L：表示美国钢铁学会标准不锈钢304L SS不锈钢的英文缩写2.3 注释 ASME：美国机械工程师协会 BPE：生物加工设备标准 FAT：工厂验收测试 EU：欧盟 WFI：注射用水 PS：纯蒸汽 EPDM：三元乙丙橡胶 Ra：不锈钢表面粗糙度 HEPA：高效空气过滤器 PAO：聚-烯烃（Ploy-Alpha-Olefin） SOP：标准操作
6、规程3. 生产线工艺要求3.1 基本要求：序号项目要求必须或期望URS01基本要求本生产线以1ml、2ml、3ml注射器产品的生产进行设计URS02工艺流程本生产线的工艺流程如下：手拆包自动撕膜注射器灌装加塞孵育人工灯检旋杆贴签URS03生产能力全线稳定生产能力：不小于10000瓶/小时；要求灌装精度偏差小于0.5%；设备生产能力设计原则应为上下游设备协调同步；URS04整机设计整机的设计制造符合“GMP、CGMP、FDA”规范要求。外观要求美观大方、洁净光亮，焊缝要求抛光；URS05操作系统操作系统应有汉化中文操作界面URS06密码保护符合相关安全标准的安全附件，可更改的参数应有安全级别和设
7、定普通密码和专家密码（多重密码保护），重要数据具有在线储存设施3.2 厂房设施及公用系统使用要求序号要求必须或期望URS07电源AC380/2205% V；三相； 50 HzURS08洁净压缩空气0.50.8MPaURS09真空随机自带外置式真空系统3.3 设备技术要求序号要求必须或期望URS10无级可调速范围0160瓶/分钟URS11灌装、加塞机活塞泵灌装手工取样称量灌装精度灌装量的0.5%活塞存在和位置的探测100%密封性100%破损率0.01%3.4 附件备件和安装要求序号要求必须或期望URS12备件：提供厂方建议备件（清单）URS13安装要求：生产厂家或代理商必须提供设备安装支持，包括
8、及时提供安装文件系统，派员进行设备找平、部件组装、电气接线/配管等工作（所配电缆长度符合现场设备摆置），必须做到连接紧固可靠，杜绝跑、冒、滴、漏现象URS14调试必须在需方水、电、气等公用介质到位的情况下两周之内完成URS15在设备出厂前需方派人于现场进行设备FAT验收确认；卖方针对设备维护及部件拆卸相关技能进行切实有效的培训；并按照双方协商指定的合同中技术服务以及售后服务部分条款卖方工程师在买方现场就设备操作、维护进行切实有效的人员培训；URS16售后服务：厂方须提供满足两年维护维修需要的备件；供应商设在国内的专业服务队伍以及快速的备件供应, 供方应保证在设备出现故障后且买方提出维修要求后4
9、8小时内派相关的服务工程师到达需方的工作现场进行维护URS17设备自调试安装验收合格日起质保期至少12个月，供方需提供终身维护和每年一次的维护保养3.5 包装材料描述（以上包材尺寸的具体内容见本文件最后附页）序号要求必须或期望URS18注射器关键尺寸质量标准预灌封注射器用硼硅玻璃针管 YBB00062004预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞 YBB00072004预灌封注射器用溴化丁基橡胶活塞 YBB00082004预灌封注射器用不锈钢注射针 YBB00092004预灌封注射器用聚异戊二烯橡胶针头护帽 YBB00102004预灌封注射器组合件(带注射针) YBB001120043.6 安全要求3.
10、6.1 程序安全保护序号要求必须或期望URS19密码保护：按用户级别设定密码保护和执行权限，密码至少有三级以上，即包含操作员工、技术人员、管理人员、维修操作等不同级别的权限保护URS20设备控制系统的进入权限严格限制到经过授权的人员。根据工作岗位和职责的不同，控制系统的使用者可分配成不同水平的进入层级URS21设备功能失调或失控的情况下，必须运用所有必要的保护措施保证人员、设备和产品依然处于一个安全的状态URS22设备负载运行状态下，距离设备1米内其噪音不超过75分贝URS23紧急情况下的声光报警提示3.6.2 自动化和安全控制要求序号要求必须或期望URS24控制系统必须能有一个用户界面，能够
11、操作设备和观察设备运行状态URS25灌装量的设定参数可存档，在操控终端分别记忆不同规格产品的参数URS26灌装泵的转动由独立的马达驱动，在任何运行速度下提供恒定的灌装量URS27仪表和控制系统必须被设计成能够自动预防故障，这样在发生故障时，仪表读数不会变成报警状态，同时控制系统依据仪表显示指示进行紧急调整，设备将自动恢复到最安全状态URS28当出现危急或出错状况时，正确的报警或信息必须被逐个确认URS29真空不符合要求时自动停机URS30巢托中无注射器自动停机URS31报警信息最好能够准确显示到具体的报警位置及故障原因URS32进料自动侦测电眼，缺料自动停机，有料自动恢复URS33要建立每个报
12、警和出错信息的追溯记录URS34电线必须被适合材质的物品套管保护，采用水密性密封圈URS35应很容易的能够接触到所有需要维修或校验的仪表、部件和端口，以便易于拆卸而且不需大的拆卸URS36控制仪表必须与监视仪表相独立URS37所有设备都有立即停机功能URS38人机操作界面应提供中/英文界面URS39控制系统和变频器的生产商必须是西门子或丹弗斯或者其他知名品牌URS40设备异常断电时，设备的控制系统要求恢复到初始状态，来电时需要人为操作设备才能运行URS41参数设定时预设最高及最低值防止用户设定值超过范围3.6.3 报警提示：设备应该可以检测以下故障，警告通知操作者，必要时停止生产序号要求必须或
13、期望URS42故障和报警用声光指示URS43当电源出现故障, 电源故障报警；故障排除后, 在程序中断的步骤处控制系统直接重新启动, 有断电记忆功能，所有运行数据能被储存记忆不被丢失（如计数功能）URS44紧急停止3.6.4 灌装加塞线表面清洁方式序号要求必须或期望URS45使用手工清洁方法URS46清洁剂：纯化水、75%乙醇3.7 自诊断及远程诊断功能序号要求必须或期望URS47设备出现故障可以通过系统自带的诊断功能，对故障进行分析判断URS48通过网络，设备供应商的工程技术人员可以远程对设备进行调试4. 生产线技术要求4.1 洁净要求序号要求必须或期望URS49所有制造用材料都应符合中国和EU/GMP的要求，所用材料能适应常用清洁消毒试剂URS50所有设备的设计都应能减少颗粒释放到工作环境中而使其符合所在洁净环境要求URS51各机器的所有部件或内部区域必须能被接触到，以供检查和清洗操作。不得有盲区或者无法轻易触及的部位URS52设备的所有外表面应平滑，易于用擦拭法进行清洁。无法清洁的部件必须被密封URS53所有与
