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1、恒温培养箱用户需求说明（URS）设备/设施/系统名称：恒温培养箱URS用户需求编号：URS63CTI001用户需求修订号：00起草、审核及批准部门责任人签名日期起草sIPV课题组潘恺审核sIPV课题组喻刚审核科研开发部张智审核工程技术部徐砾审核安全管理部冯建强审核质量保证部王婵审核质量保证部鲁潇批准质量保证部p x.聂希霖目录修订历史 31 目的 42 范围 43参考文件 44职责 45系统描述 46安装要求 47运行要求 68电气、自动控制要求 79安全要求 710 文件要求 811 服务要求 912附件 11修订历史版本日期作者更新原因002019.08.01潘恺新建1 目的本文件的目的是
2、描述武汉生物制品研究所有限责任公司sIPV车间恒温培养箱的用户需求说明（URS），以确 保最终用户的需求在项目设计阶段得以实现，并作为后续验证工作的基础。2 范围本URS适用于武汉生物制品研究所有限责任公司sIPV车间恒温培养箱URS。3 参考文件3.1 GMP法规指南和SOP SOP-06-12-0005用户需求编写审批SOP药品生产质量管理规范（2010年修订版）及附录药品GMP指南无菌药品（2011版）3.2 安全及环保法规指南N/A4 职责部门职责sIPV课题组负责从用户的角度起草并审核本URS文件。负责本URS文件的修改、打印，并将纸质版送各相关部门签字。工程技术部负责从工程技术角度
3、审核本URS文件。 负责补充工程技术及维护维修相关内容。 负责本URS文件归档。科研开发部负责从科研开发角度审核本URS文件。安全管理部负责从安全管理角度审核本URS文件。质量保证部负责提供URS文件模板。负责从质量管理法规角度审核本URS文件。 负责批准本URS文件。5 系统描述疫苗楼灭活脊髓灰质炎病毒疫苗车间需要2 台生化培养型恒温箱主要用于细胞传代、灭活验证实验。恒温箱用于恒温培养。以满足细胞传代与灭活验证实验在培养细胞时对温度控制的需求。6 安装要求编号需求关键程度6.1安装位置URS 1该恒温培养箱需安装在QC实验楼二楼。关键6.2安装尺寸URS 2工作区尺寸（宽X深X高）mm：不小
4、于870X690X1480。装置外形尺寸mm： 不小于970X885X1716关键URS 3设备的形式尺寸应符合制造商说明书及技术文件规定的要求。关键URS 4供应商必须给出设备选型方案及相应附件选型方案，并交给我公司使用部 门及工程类部门审核。关键6.3承重URS 5重量（kg）其重量不超出工作台面承重要求。关键6.4可用的公用系统N/A6.5洁净级别和房间环境条件URS 6工作环境温度：至少包括5C60C。关键URS 7工作环境湿度：至少包括45%65%关键URS 8工作环境洁净级别：无级别区或C级关键6.6可用的能源配置URS 9交流电电源：220V, 50Hz关键URS 10工作区配置
5、防溅安全电源插座。关键6.7外观材质要求URS 11设备外观应端正、整齐，不得有明显的偏歪、毛刺和锈蚀等缺陷。设备内 部表面不得有凹陷、毛刺和锈蚀等缺陷。设备内部表面应防腐蚀、易于清 洁。关键编号需求关键程度URS 12标识：至少应有以下永久贴牢和清楚易认的标识：(1) 制造/供应单位；(2) 产品注册号；(3) 型号；(4) 生产日期或编号；(5) 对设备必要的说明；(6) 必要的功能标识及说明；(7) 安全标识。关键URS 13(1) 工作室内部放有试品搁板，用来放置各种实验物品。工作室背部装有 电热元件和离心式风扇叶轮，由风机将加热的空气通过后风道在工作室内 进行循环，故工作室温度较均匀
6、。(2) 门封条采用硅橡胶条密封。关键7 运行要求编号需求关键程度7.1原辅料、包装材料、产品的规格标准N/A7.2设备效率、产能N/A7.3工艺参数范围URS 14电源：AC220V,l ,50Hz功率：W1400W温度控制范围：5 C-65 C 温度精度：0.1C 温度均匀性：1C有效容积：2888L噪音：W60dB(A)关键7.4其他运行要求编号需求关键程度URS 15带有紫外或高温杀菌系统。关键URS 16带有8个及以上的托盘。关键8 电气、自动控制要求编号需求关键程度8.1自动控制要求URS 17具有高精度电脑温度控制系统：箱体内部2个精密温度传感器，在环境温度-25C45C的状况下
7、，仍能够保持箱体内部温度0.5C精确稳定。关键URS 18智能控制风扇强制冷气循环系统：确保箱体内部温度均匀性；自动温度控 制。关键URS 19大屏幕液晶显示：在5C-65C范围内可自由调节温度设定值，温度控制精度0.5 Co关键8.2计算机化系统要求URS 20传感器异常报警，超温报警。关键URS 21配置实时打印，可设置打印频率关键URS 22配置密码登录功能关键9 安全要求编号需求关键程度9.1密封连锁及压力保护N/A9.2电气保护编号需求关键程度N/A10 文件要求编号需求关键程度URS 23投标文件、合同及订单。关键URS 24卖方发运清单及相关检验报告。关键URS 25设计选型文件
8、：设备详细功能说明书；须提供功能描述和标准。关键URS 26图纸：实物图；各种验证、维修等活动所需的电子版及打印版系统布局 图、设备尺寸图、设备局部图（与工艺、功能相关的细节图）、注释参考 等；P&ID图、控制原理图；图纸清单。关键URS 27零配件、部件、元件清单：包括编号、对应厂家名称、生产地、规格及必 要说明。关键URS 28设备制造文件：原料结构明细表、工厂实验报告、材质（包括原材料、垫 圈、关键部件等）报告及合格证、制造商检测数据报告、各种标示。关键URS 29设备操作手册（SOP）:语言为中文，应说明校准周期，并能提供校准服务（此项服务可付费）。关键URS 30校验报告及计量证书关
9、键URS 31安全报告。关键URS 32材料清单及材料证书。关键URS 33工厂验收测试（FAT）和现场验收测试（SAT）报告。关键编号需求关键程度URS 34调试文件：调试计划（调试说明书、调试进度报告、调试清单、验收测试 和启动程序、保修信息、运行和维护手册、培训计划、再调试计划等）， 总测试计划，检查计划，检测清单，检查清单，各测试报告，调试总结报告等。关键URS 35验证文件：应在合同签订后设备发运前交付审核 验证计划 满足GMP及GAMP5相关法规的评估文件 设计确认及文件（DQ）, 安装确认及文件（IQ）； 运行确认及文件（0Q）； 追溯矩阵（RTM） 验证总结报告（VSR）设备生
10、产商负责制定设备验证计划、评估文件、DQ/IQ/OQ验证文件、追溯 矩阵、验证总结报告，并负责验证工作的实施，该验证文件作为设备必备 文件。关键URS 36使用操作说明书及维护保养说明（即运行及维护手册）3份。关键URS 37提供设备及其零部件使用寿命清单。关键URS 38设备交付计划表。关键URS 39文件具体要求：（1）系统相关方案中，应明确本系统的配置、规格，并且通过分析阐述每 一个系统环节的必要性；（2）标书中明确系统所有组件的品牌、材质、型号，并且注明每一个组件 的保修期；关键11 服务要求编号需求关键程度12.1培训要求URS 40设备供应商应免费对设备使用方人员进行全面培训，包括
11、对生产操作人员 及设备维护、维修人员，并填写培训记录。关键编号需求关键程度URS 41生产操作人员培训包括设备结构原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除 等基本知识。合格标准为用户参加培训人员能够独立正确操作设备，会排 除常见故障。关键URS 42设备维护、维修人员培训应包括设备结构原理、基本操作、维修、日常保 养内容、故障排除等基本知识。合格标准为维修人员能对机械、电器部分 进行基本维修，能够了解设备日常保养内容，能对造成常见故障的易损部 件有明确认识。关键12.2运输要求URS 43设备运输在运输途中需做好防护措施，不得有任何损伤。关键12.3验证要求URS 44验证包括验证计划、计算机化系
12、统评估、系统评估、风险评估、DQ、FAT、 SAT、IQ、OQ、RTM、VSR文件与服务，供应商必须派出具备该类系统验证经 验，且熟悉验证相关文件编写及验证工作实施的验证工程师开展验证工 作。供应商协助完成PQ。关键URS 45投标方按GMP规范完成所有验证工作，各验证工作开始前验证方案需经过本 公司相关部门审核，并经质量保证部批准。关键URS 46验证工作应按时保质完成，供应商需提供验证工作计划表。关键URS 47验证项目应包含法规要求的测试项目，以及本公司提出的测试项目。关键URS 48验证工作完成后，验证记录经本公司相关部门审核，并经质量保证部批 准。关键URS 49验收前，验证工作已成
13、功完成，验证最终报告已经本公司相关部门审核， 并经质量保证部批准。关键12.4售后服务及备件要求URS 50设备保质期从确认验收的阶段就开始计算。关键URS 51设备质保期为一年，一年内免费保修，一年后应提供良好的售后服务。关键URS 52售后服务必须响应及时，要求设备出现须厂家维修的故障后，应在24小时 工作日内明确答复，当电话沟通无法解决时，须48小时工作日内派人至现 场解决。关键编号需求关键程度URS 53一年免费保修期后，厂家应终生提供及时的维修、维护，厂家应定期回 访，解决设备运行当中可能出现的疑问，排除潜在故障，使设备保持良好 工作状态。关键URS 54厂家应提供合格的备件，用于设备相应部件的维修、更换。关键12.5验收要求URS 55货物到达买方使用现场后，由买卖双方共冋验收，卖方工程师免费为买房 提供调试。关键URS 56供应商进厂施工需遵守安全和施工规定。关键URS 57确认验收合格后，买卖双方签订验收报告。关键12 附件N/A
