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1、江西科技师范大学药学院课程设计说明书课程名称：制剂工程技术与设备课程设计专业：制药工程班级：10制药工程2班学 号：名: 指导教师：设计时间:2013年12月3日 2013年 12月 20日要求与说明一、学生采用本报告完成课程设计总结。二、设计说明书要求用钢笔填写或者在电脑上填写后打印。所附 图纸用计算机绘图画出。三、表框不够可根据需要自行添加，但应排版整齐美观。四、本报告填写完成后，交指导老师批阅，并由学院统一存档。目录一、设计任务书二、设计方案简介1. 工艺概述1.1产品介绍1.2处方介绍1. 3软胶囊介绍2. 工艺流程说明2.1工艺流程框图2.2工艺流程介绍3. 洁净区划分说明3.1洁净
2、区划分标准3.2洁净区分布三、工艺计算及车间布置1. 物料衡算1.1物料衡算基准12药物质量计算1.3包装材料计算2. 工艺设备选型说明2.1工艺设备选型概述2.2 GMP法规对设备选型和安装的要求2.3生产设备选型3. 车间平面布置说明四、设计结果汇总1. 设备选型一览表2. 附图五、参考资料六、后记七、设计说明书评定八、答辩过程评定 一、设计任务书1设计题目：六味地黄软胶囊生产车间设计2. 生产规模：年产能力：160吨软胶囊包装规格：0.38g/粒包装形式：10粒/板，2板/盒，400盒/箱3. 设计要求：(1) 确定工艺流程及洁净区域划分(2) 物料衡算、设备选型(3) 绘制生产工艺流程
3、图(洁净区域划分)(4) 按GMP规范要求设计车间工艺流程图(5) 编写设计说明书二、设计方案简介1工艺概述11产品介绍【药品名称】通用名称：六味地黄软胶囊汉语拼音： Liuwei Dihuang Ruanjiaonang【作用类别】本品为虚证类非处方药药品。【成 份】熟地黄、山茱萸(制)、山药、牡丹皮、茯苓、泽泻。【性 状】本品为棕色软胶囊，内容物为棕褐色粘稠状液体；味甜、微酸。【功能主治】滋阴补肾。用于头晕耳鸣，腰膝酸软，遗精盗汗。【规 格】每粒装0.38克【用法用量】口服，一次3粒，一日2次。【贮藏】密封，置阴凉干燥处。【注意事项】(1) 忌辛辣食物。(2) 不宜在服药期间服感冒药。(3
4、) 服药期间出现食欲不振，胃脘不适，大便稀，腹痛等症状时，应去医院 就诊。(4 )服药二周后症状未改善，应去医院就诊。(5) 按照用法用量服用，孕妇、小儿应在医师指导下服用。(6) 对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。(7) 本品性状发生改变时禁止使用。(8) 儿童必须在成人监护下使用。(9) 请将本品放在儿童不能接触的地方。(10) 如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨 询医师或药师。【是否处方】非处方1.2处方介绍熟地黄120g山茱萸60g山药60g泽泻45g丹皮45g茯苓45g食用植物油220g干明胶：无水甘油
5、：蒸馏水=100:3040:100150制成1000粒13软胶囊介绍软胶囊剂定义：系指将一定量的药材提取物加适宜的辅料密封于球形、椭 圆形或其他形状的软质囊材中，用压制法制备。软质囊材是由明胶、甘油和其 他适宜的药用材料制成。软胶囊的主要特点：(1) 整洁美观、容易吞服、可掩盖药物的不适恶臭气味。(2) 装量均匀准确，溶液装量精度可达土 1%,尤适合装药效强、过量后副作 用大的药物，如甾体激素口服避孕药等。(3) 软胶囊完全密封，其厚度可防氧进入，故对挥发性药物或遇空气容易变 质的药物可以提高其稳定性，并使药物具有更长的存储期。(4) 适合难以压片或贮存中会变形的低熔点固体药物。(5) 可提高
6、药物的生物利用度。(6) 可做成肠溶性软胶囊及缓释制剂。(7) 若是油状药物，还可省去吸收、固化等技术处理，可有效避免油状药物 从吸收辅料中渗出，故软胶囊是油性药物最适宜的剂型。(8) 此外，低熔点药物、生物利用度差的疏水性药物、不良苦味及臭味的药 物、微量活性药物及遇光、湿、热不稳定及易氧化的药物也适合制成软胶囊。软胶囊制备，根据成型工艺与设备来看，分无缝滴丸、平模有缝压丸 和滚模有缝压丸三种类型。从内容物特性来看，又可以分油性流态、油膏性半 流台和混悬性若干种。从产品外形来分，则有圆球型、橄榄球型、管型、瓶型、 栓形和鱼型等各种形状，下表为部分常见的软胶囊形状及装量。表1部分常见的软胶囊形
7、状及装量常见软胶囊的那状和議量汝闿ROU附装1.5口濟 MlNiMS1.6毫升 UILS0.02MB 装捷号NO.4虽前4毫芳MILS屹嵋駛摄羽OVAL緩世号NC.1.5気湎 Mim$1.5率升训哉Q.092GDf删 0 忖 SOF CAAPSUL= AH APES SIZES3678105602367810504001230.1650.370.4310.4.2102,4645351011U162056S1011141620G305D.370.493Q61fi0.078Q.0630.9S6L2323+56S10322 3456S100-123Q,t860.2430.3060.370.493DM
8、E1.9722. 工艺流程说明2.1工艺流程框图原辅料内包装材料*溶胶配料饮用水压丸反渗透洗丸低温(低湿干燥)捡丸*消毒f内包装*外包装装箱D级洁净区一般区2.2工艺流程介绍(1)配料由浸膏直接制备,浸膏与油难以直接混合，只需加入适药物本身是浸膏,量抑菌剂混匀即可。1 r入库1 r定型（2）化胶软胶囊壳与硬胶囊壳相似，主要含明胶、阿拉伯胶、增塑剂、防腐剂（如 山梨酸钾、尼泊金等）、遮光剂和色素等成分，其中明胶：甘油：水为1： 0.3 0.4： 0.71.4的比例为宜，根据生产需要，按上述比例，将以上物料加入夹 层罐中搅拌，蒸汽夹层加热，使其溶化，保温12小时，静置待泡沫上浮后， 保温过滤，成为
9、胶浆备用。（3）压丸软胶囊的制法有两种：滴制法和压制法。采用滴制机生产软胶囊剂，将油 料加入料斗中；明胶浆加入胶浆斗中，并保持一定温度；盛软胶囊器中放入冷 却液（必须安全无害，和明胶不相混溶，一般为液体石蜡、植物油、硅油等）, 根据每一胶丸内含药量多少，调节好出料口和出胶口，胶浆、油料先后以不同 的速度从同心管出口滴出，明胶在外层，药液从中心管滴出，明胶浆先滴到液 体石蜡上面并展开，油料立即滴在刚刚展开的明胶表面上，由于重力加速度的 道理，胶皮继续下降，使胶皮完全封口，油料便被包裹在胶皮里面，再加上表 面张力作用，使胶皮成为圆球形，由于温度不断的下降，逐渐凝固成软胶囊， 将制得的胶丸在室温（2
10、030度）冷风干燥，再经石油醚洗涤两次，再经过95% 乙醇洗涤后于3035度烘干，直至水分合格后为止，即得软胶囊。制备过程中 必须控制药液、明胶和冷却液三者的密度以保证胶囊的有一定的沉降速度，同 时有足够的时间冷却。滴制法设备简单，投资少，生产过程中几乎不产生废胶， 产品成本低。软胶囊制备常采用压制机生产，将明胶与甘油、水等溶解制成胶板会胶带， 再将药物置于两块胶板之间，调节好出胶皮的厚度和均匀度，用钢模压制而成。 连续生产采用自动旋转扎囊机，两条机器自动制成的胶带向相反方向移动，到 达旋转模前，一部分已加压结合，此时药液从填充泵中经导管进入胶带间，旋 转进入凹槽，后胶带全部轧压结合，将多余胶
11、带切割即可，制出的胶丸，先冷 却固定，再用乙醇洗涤去油，干燥即得。压制法产量大，自动化程度高，成品 率也较高，计量准确，适合于工业化大生产。(4) 定型定型，其实是对制成的软胶囊进行初步干燥。它对温湿度和干燥时间有严 格要求。定型(有初干燥作用)后的软胶囊水份大概在3038%以上。(5) 洗丸洗丸就是为了脱脂，洗丸用的溶剂有三种：四氯乙烯、石油醚和酒精。其 中，石油醚脱脂效果最好，容易回收再使用，并回收的质量也很不错，其产品 规格有30度级、60度级、90度级，现在还有100度级以上的，目前软胶囊行 业基本都使用的是60度级。酒精脱脂效果比石油醚差，晾干挥发的速度也相对 慢些，酒精回收后一般纯
12、度明显低，质量较之逐步变差，且酒精会影响产品崩 解度，因为明胶是蛋白质类，酒精能使之发生不可逆的蛋白变性反应。四氯乙 烯是最早用过的，现在已被淘汰了。(6) 干燥软胶囊的干燥整理目的就是快速有效地将制备出的半成品软胶囊脱去囊壳 中的多余水份，达到1214%的含水量成品标准，并使产成品内在和外在质量符 合产品的相应质量标准。(7) 灯检与包装通过灯检机捡丸，然后送至包装间利用瓶装包装机包装，再外包装，即可。以上操作均在D级洁净车间进行，车间空气温度为1826C，空气相对湿 度为45%65%，人员、物料、设备、环境，均选各自的清洁规程进行清洁。3. 洁净区划分说明3.1洁净区划分标准表2 洁净区各
13、级别洁净度空气悬浮粒子的标准规定及微生物监控的动态标准洁净级别悬浮粒子最大允许数/立方米浮游菌Cfu/m3沉降菌(90m m)Cfu/4h表面微生物静态动态接触(55mm)Cfu/碟5指手套Cfu/手套三0.5三5三0.5三5A级35001350011111B级35001350000200010555C级35000020003500000200001005025D级350000020000200100503.2洁净区分布从工艺流程上看，在D级洁净区的工序有溶胶工序、内容物配制工序、压 丸工序、定型工序、洗丸工序、干燥工序和捡丸工序、内包装工序。在一般生 产区的有外包装工序，装箱工序等。洁净室内
14、空气定向流动，即较高级洁净区 域流向较低级洁净区域。生产车间应用空调保持恒温，恒湿。配料间保持室温2028摄氏度,RH60% 以下；压丸间保持室温2124摄氏度，RH40%55%；干燥间保持室温2430 摄氏度，RH40%以下；拣丸间保持室温2028摄氏度，RH60%以下。三、工艺计算及车间布置1. 物料衡算11物料衡算基准年产软胶囊160吨，规格0.38g,10粒/板，2板/盒，400盒/箱，一 年按250天计算，一天一班，12小时一班.1.2药物质量计算(1)内容物质量的计算每年所制软胶囊量：(160X1000X1000)/0.38=421052630 粒每天所制软胶囊量：(160 X 1000 X 1000)/(250 X 0.38)=1684210.5 粒每小时制软胶囊量：(160X1000X1000) /(250X12X0.38)=140350.9 粒每年投料量为处方制成量1000粒软
