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1、优选文档卫生和微生物学基础知识、干净作业等方面的培训核查试题答案一、填空1、细菌培养温度为（3035），霉菌、酵母菌培养温度为（2328），控制菌培养温度为（3537）。2、供试液从制备至加入查验用培养基，不得高出（1）小时。3、方法考据试验所用的菌株传代次数不得高出（5）代，从菌种保存中获得的冷冻干燥菌种为（0）代4、供试品检出控制菌或其余致病菌时，按（1）次检出结果为准，不再复试。65、干净车间（30万级）干净要求：悬浮粒子浓度（m，个/m3）：（），沉降菌（个/皿）：（15），换气次数（次/h）：（12），压差（Pa）（10），温度（）：（1826），湿度（%）：（4565），照度（勒克
2、斯）（300）6、菌种由生侧室置于冰箱保存，并备有套，一套作（接种）专用，另一套供（平常工作）使用。、培养基最好新配使用，一时用不完的可放在冰箱内保存，一般在（58），一般琼脂或肉汤培养基一般不高出（一周）、任何培养基都必定依照规定的条件制备使用，不得随意改变（使用方法）。、取样室或取样车必定装有紫外灯，抽样前紫外灯消毒（30）分钟。、盛装做微生物限度检查的样品的容器应（高压）消毒。、取样应做到快速，取完样马上封好样品，防范样品（污染）。12、取与药品直接接触的药包材样品时，取样人员须在（取样车）内取样，样品放入干净容器内（密封）。13、水样须在取样后（马上）测定，否则应浸于冰水内于（昏暗处）
3、处保存，以防范细菌生殖或骤减，切勿将冷水冷至结冰。14、生产车间所退物料必定经质管员确认无（污染）、无混杂、数量正确、生产上可继续使用后，才能办理退料手续。15、干净区内操作时，动作要（稳、轻、少）；不做与操作没关的动作和不用要的讲话。16、干净区内使用的设备、容器、管道在进行干净今后，还必定用（纯化）水冲洗干净。17、当用75乙醇或%新洁尔灭溶液消毒手时，将手放入其中浸泡约（15）分钟，再用自来水冲洗干净。18、与药品直接接触的压缩空气必定经（净化妆置）进行办理，吻合生产要求方可使用。19、物料从一般生产区进入干净区，必定经物料净化系统，（包括外包装干净办理室平和闸）在外包装干净办理室对其外
4、包装进行（净化办理）后经气闸进入干净区。20、三十万级地域干净工作服可与一般生产区工作服合用一台洗衣机，但必定（分开）冲洗，而且需在同空气干净度级其余环境下进行整理。二、选择1、微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法，检查项目包括（）检查细菌数和霉菌数细菌数、霉菌数及酵母菌数细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌2、微生物限度检查应在环境干净度（）级下的局部干净度（）级的单向流空气地域内进行100000100001003、供试液从制备至加入查验用培养基，不得高出（）小时14、计数方法考据时，菌液浓度应制备成每ml含菌数为（）菌悬液501001001501002005
5、、微生物限度检查考据试验最少应进行（）次独立的平行试验，并分别计算各试验菌每次试验的回收率。2346、大肠埃希菌是（），金黄色葡萄球菌是（），革兰阳性菌是什么色（），革兰阴性菌是什么色（）蓝紫色红色革兰阳性菌革兰阴性菌7、干净区（室）沉降菌监测应在干净区（室）尘埃粒子数监测（）进行合格前合格后同时8、对于30万级干净区（室），尘粒测定频率（）对要点操作点测定一次，沉降菌测定频率（），与药品直接接触的压缩空气须如期按考据方法检查其澄清度、微生物限度，（）测一次。每季每个月每周9、已干净烘干（或晾干）的器具、容器到下一次使用的间隔时间，不能够高出（）天，35710、消毒剂用抹布、地拖涂抹于待消毒体
6、表面约（）分钟后，即可用自来水冲洗或擦拭干净。101520三、简答题1、当供试品有抑菌活性时，应除掉供试液的抑菌活性后再依法检查。常用的方法有哪几种培养基稀释法离心积淀集菌法薄膜过滤法中和法2、写出换气次数（次/h）公式风速3600秒风口面积风口个数房间体积1、键设备及无菌药品的考据内容应包括哪些设备和系统要点设备及无菌药品的考据内容应包括灭菌设备、药液滤过及灌封（分装）系统4、对与药品直接接触的设备表面有哪些要求与药品直接接触的设备表面应光洁、平展、易冲洗或消毒、耐腐化，不与药品发生化学变化或吸附药品5、干净区的荒弃物应如何办理干净区的荒弃物应及时装于干净的不产尘的胶袋中，密闭放在指定地点，
7、在生产结束时除掉出干净区，放于相应类其余废料堆放处。胶袋一并掉弃。四、论述题1、生产区内员工个人卫生管理有哪些规定1.随时保持个人干净卫生，做到勤剪指甲、勤理发、剃须、勤洗衣服、勤洗浴。2.工作前洗干净手，不涂化妆品，上岗时不佩戴饰物、手表。3.走动工作场所（包括就餐、上洗手间）必定脱掉工作衣饰。4.不携带个人物品进入生产区及实验室，不在生产区及实验室内吃东西。生产区内饮水间要干净、整齐，对生产不造成污染。5.干净室内随时注意保证手的干净，注意消毒，手在消毒后不再接触与工作没关的物品，不裸手直接接触药品。2、产品生产结束，每日生产结束，必定按标准操作程序来干净设备。设备干净要做到哪些要求要求做到设备主体干净，无跑、冒、滴、漏，轴见光、沟见底、设备见本色，设备周围无油垢，无油污，无污水，无杂物。与物料、与药品直接接触的部位无物料或中间产品的残留印迹。干净区内使用的设备、容器、管道在进行干净今后，还必定用纯化水冲洗干净。
