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1、精选优质文档-倾情为你奉上1.纯化水系统风险评估编制/修订人： 日期： 年 月 日部门审核人： 日期： 年 月 日分管负责人： 日期： 年 月 日质量审核人： 日期： 年 月 日企业负责人： 日期： 年 月 日实 施 日 期： 年 月 日 文件类别： 管理标准 受控状态 技术标准 工作标准本文件由质量部颁布，根据需要分发于以下部门：行政人事部 生产部 质量部 工程部 采购部 物资部 计财部 商务部 存 档 【目的】 对纯化水系统可能存在的质量风险进行评估，以采取必要的风险控制措施，降低纯化水系统可能存在的质量风险。为纯化水系统设计、安装等验证确认活动、使用提供风险分析参考。【适用范围】纯化水系
2、统的设计，安装，使用，验证过程。【职责】序号人员部门职务职责1工程部组长组织成立风险评估小组，参与风险的识别、分析、制定控制措施及确认执行，负责风险评估报告的汇总起草，报质量负责人审核批准。2质量部副组长起草风险评估方案，组织小组进行风险识别、评估并提出风险控制实施方案，报组长审核、质量负责人批准后，推动控制方案的执行，落实风险沟通。3质量部成员参与风险识别、评估，提出控措施，并对本次风险评估报告得出的控制措施予以执行。4质量部成员5生产部成员6质量部成员7质量部成员8工程部成员9工程部成员10工程部成员2、质量风险管理流程执行公司制定的质量风险管理标准。3、风险因素标准的评定3.1风险评估方
3、法：遵循FMEA技术（失效模式效果分析）。3.2失败模式效果分析(FMEA)由三个因素组成：风险的严重性(S)、风险发生的可能性(P)、风险的可测性(D)。3.2.1严重性（S）：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。严重程度分为四个等级：严重性(S)风险系数风险可能导致的结果关键4直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用；直接影响GMP原则，危害产品生产活动。高3直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回；不符合GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差中2尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍
4、间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；此风险可能造成资源的浪费。低1尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响3.2.2可能性（P）：测定风险产生的可能性，为建立统一基线，建立以下等级：可能性（P）风险系数风险可能导致的结果极高4极易发生高3偶尔发生中2很少发生低1发生可能性极低3.2.3可测性（D）：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：可测性（D）风险系数风险可能导致的结果极低4不存在能够检测到错误的机制低3通过周期性控制可检测到错误中2通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误
5、高1自动控制装置到位，检测错误(例：警报)或错误明显(例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺)4.风险级别评判标准4.1风险优先系数(RPN)计算公式RPN=SPD=严重性(S)可能性(P)可测性(D)4.2风险评价标准风险优先系数RPN风险水平描述RPN16或严重性=4高风险水平此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。由严重性为4导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大等于8。8RPN16中等风险水平此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及(或)降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采
6、用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。RPN7低风险水平此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。5质量风险评估与控制5.1质量风险分析及评估5.1.1使用方法和工具：失败模式效果分析(FMEA)。5.1.2风险评估及采用的控制措施：见附表一（空气净化系统风险评估表）5.2质量风险实施计划：见下表（风险控制实施计划表）风险控制实施计划表序号风险项目具体措施计划开始时间计划完成时间责任人1设备采购用户需求，设计确认。开箱验收。2仪表、衡器仪表、衡器校正。3文件与人员培训制定设备操作、维护、保养SOP；对相关人员进行培训并有记录4设备安装、调试安装确认。运行确认5设备运行性能确认批准意见
7、：风险管理组长： 日期：5.3落实跟踪风险控制的实施：见下表（落实跟踪风险控制实施计划记录）落实跟踪风险控制实施计划记录序号风险项目具体措施完成情况完成日期责任人1设备采购用户需求，设计确认。开箱验收。2仪表、衡器仪表、衡器校正。3文件与人员培训制定设备操作、维护、保养SOP；对相关人员进行培训并有记录4设备安装、调试安装确认。运行确认5设备运行性能确认监督检查人： 日期：5.4风险控制执行完毕后风险再评估5.4.1控制实施后的风险结果采用控制措施后的各风险点均降至可接受标准，未产生新的风险。5.4.2风险再分析及评估采用控制措施后的风险再分析及评价：见附表二（采取控制措施后风险再评估表）6实
8、施结论：结论： 质量负责人： 日期： 年 月 日【相关文件】1药品生产质量管理规范（2010版）2药品GMP指南（中国医药科技出版社，2011.8）3质量风险管理标准专心-专注-专业附表一:制剂车间纯化水系统风险评估表序号项目风险发生的失败模式风险可能导致的后果严重性S可能性P可测性DRPN值预采取的控制措施1设备采购设备性能不符合设计和生产使用要求，不符合GMP要求。设备不能正常使用4218建立设备采购管理规程、设备用户需求（URS）管理规程，提出用户需求。2开箱验收设备送货到场后，设备型号不符合，设备损坏，设备及其配件、文件资料不齐。设备不能正常安装使用，设备资料不齐影响设备的日常使用及培
9、训管理。4218应进行设备开箱验收的确认，确认设备到货部件的名称、型号、数量，是否有损坏及腐蚀，设备配件及文件资料是否齐全。与药品直接接触的设备材质不符合GMP要求。影响产品质量。4218进行设备开箱验收的确认，取得供应商的材质证明。3安装安装地面不平稳或未按设计要求安装噪音大、设备损坏43224平整地面、按设计要求安装4管道钝化管道钝化方法不对或钝化不彻底纯化水质量达不到要求42324对钝化方法进行研究、钝化至纯化水合格为止。5石英砂过滤器石英砂过滤器损坏石英砂进入活性炭器中，降低活性炭过滤器效果，也可能损坏阀门2228检修或更换6活性炭过滤器过滤器损坏。活性炭进入软化器，使软化器不能正常工
10、作32212检修或更换7软化器软化器泄漏未经软化的水进入一级反渗透膜，使一级水不合格，也可能损坏一级膜或一级泵。4218应安装符合规格的过滤网，纳入预防性维护系统。8一级水泵压力不稳一级水质不稳，也可能损坏一级膜32212应安装压差计，根据压差显示数据对初效过滤器定期进行清洗更换。9一级反渗透装置反渗透膜损坏一级水电导率超标，不合格2228定期更换滤膜长时间使用或放置后染菌纯化水菌落数超标，影响产品质量42216定期消毒，使用前消毒10储水罐臭氧消毒时阀门泄漏或未关严一级膜被氧化损坏42324消毒时检查阀门，并暂时断开管路连接11加碱系统碱管堵塞或泵损坏纯化水电导率不合格，PH超标。42324
11、定期检查或更换相关设施12二级水泵压力不稳可能会损坏二级膜32318检修或更换13二级渗透系统反渗透膜损坏二级水电导率超标，不合格42324定期更换渗透膜长时间使用或放置后染菌纯化水菌落数超标，影响产品质量42324定期消毒，使用前消毒14电导率仪电导率精度不一致电导率测量数值发生偏差，纯化水质量下降33218检修或更换成品水电导率损坏不合格水进入储水罐，影响纯化水质量33218如可能安装报警装置15流量计浮子脱落。无法检测流量32318检修或更换16循环泵电机损坏纯化水无法循环31412检修或更换17紫外灯灭菌装置灯管损坏无法灭菌使纯化水菌落超标32318观察电流等相关数据，定期更换18文件与人员培训无操作指导文件；操作人员未经有效培训。设备操作失当，出现操作事故。2228应由熟悉设备的人员制订设备操作文件；并进行有效培训。应有设备手册，部件测试证书确认和GMP要求相符3139在确认期间供应商应提供所有文件。不能提供DQ、PQ、IQ、OQ文件系统出现偏差4128应已提供设计确认、安装确认、运行确认方案不能提供控制系统，输入、输出确认数据和报告系统出现偏差31312应提供控制系统输入/输出确认数据和报告设备没有提供设计标准系统出现偏差41312应提供设计标准设备没有提供操作和维护保养手册发生安全
