制何首乌工艺规程

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1、制何首乌工艺规程制何首乌工艺规程执行日期起草审核批准部门生产制造部生产制造部质量保证部生产负责人姓名签名日期分发部门生产制造部、质量保证部、饮片车间目录1、产品概述2、生产工艺流程3、炮制工艺要求及操作过程4、质量监控5、原辅料、半成品、成品质量标准6、包材质量标准和文字说明7、生产区的工艺卫生要求8、设备一览表9、技术经济指标核算10、技术安全及劳动保护11、劳动组织和岗位定员12、环境保护1、产品概述来源本品为何首乌的炮制加工品。功能主治补肝肾，益精血，乌须发，强筋骨。用于血虚萎黄，眩晕耳鸣，须发 早白，腰膝酸软，肢体麻木，崩漏带下，久疟体虚；近代用于高血脂 症。用法与用量612g贮藏置通

2、风干燥处，防蛀。标准依据中国药典2010年版 部、安徽省中药饮片炮制规范2005年版2、生产工艺流程3、炮制工艺要求及操作过程3.1拣选3.1.1取原药材，置拣选操作台上，除去杂质，置洁净容器内。3.1.2拣选后的药材进行称重，贴物料状态卡，转入下道工序。3.1.3工艺注意点：操作不得在露天进行并应在操作台上进行；拣选后 的中药材不得直接接触地面。3.2蒸制3.2.1每100kg何首乌取黑豆10kg，加水适量，煮约4小时，熬汁约15kg, 豆渣再加水煮约3小时，熬汁约10kg，合并得黑豆汁约25kg。3.2.2取净何首乌块，用黑豆汁拌匀，置蒸煮锅内蒸10小时，然后闷润 12小时至内外均呈棕褐色

3、。每100kg何首乌，用黑豆10kg。3.2.3工艺注意点：掌握好温度、时间，使炮炙药材符合要求；注意批 量控制，确保产品相对均质。3.3干燥3.3.1将闷润后的制何首乌置不锈钢炕盘内，推入热风循环式烘箱，温 度控制在802C，烘干8-9小时。3.3.2烘干的饮片摊晾至室温，以防整垛堆放而致饮片表面焦掉。3.3.3工艺注意点：湿药材应及时烘干；温度不得超过规定值。3.4筛分3.4.1将摊晾后的饮片置筛药机内筛分。3.4.2工艺注意点：筛分时开启除尘系统，以免发生交叉污染。3.5包装3.5.1将筛分后的饮片按照1kg*10袋（或150g*105瓶、0.5kg*20袋）分 装。称重复核数量无误后用

4、自动封口机封口，每袋装入标签和产品合格 证。3.5.2工艺注意点：包装规格必须正确，标签内容齐全，书写正确。包 装牢固、封口严密。4、质量监控：见“SCGL540101制何首乌生产关键工序质量监控要点”。5、原辅料、半成品、成品质量标准5.1何首乌原料质量标准：见“ ZLJS100101原药材质量标准”。5.2制何首乌中间产品质量标准：见“ZLJS400101饮片中间产品质量标准”。5.3制何首乌成品质量标准：见“ZLJS500101饮片成品质量标准”。6、包材质量标准和文字说明6.1包材质量标准：见“ ZLJS300101ZLJS300601包装材料质量标准”6.2 包装说明文字：品 名：制

5、何首乌规 格：产 地：重 量：产品批号：生产日期：贮 藏：置干燥处生产企业：7、生产区的工艺卫生要求7.1生产区卫生要求：执行“ CSGL001401般生产区环境卫生管理规程”，7.2生产区清洁工作要求：执行“CSS0P000301般生产区厂房清洁规程”，7.3生产区人员卫生要求：执行“SCGL000101般生产区个人卫生规程”， 7.4生产区工作服管理要求：执行“SCGL005701般生产区工作服管理规程”8、设备一览表设备名称设备编号规格型号数量（台）生产厂家烘箱YP017一1富阳康华制药机械有限公司筛选机YP015、30-31SX-2 型3富阳康华制药机械有限公司中药蒸煮锅YP024ZZ

6、-1000型1山东省诸城市丰盛机械厂夹层锅YP014一1山东省诸城市丰盛机械厂9、技术经济指标核算9.1 各工序收率及物料平衡I-JU /亠 冈位计算公式限度挑拣中间产品重量+杂质重量物料平衡X100%领取重量98.0%W 限度 99.9%炮制炮制后药材量收率X100%炮制前药材量89.0%W 限度 100.0%筛分筛分后重量+细屑重量物料平衡X100%筛分前重量98.0% 限度 99.9%成品成品入库数收率X100%本批药材投料量80.0% 限度 95.0%包装成品入库数+零头数物料平衡=待包装数X100%95.0%W 限度 100.0%9.2包装材料物料平衡使用量+残损量+剩余量塑料袋物料

7、平衡二X 100%(99.0-101.0%) 本批领用量使用数+残损数+剩余数标签物料平衡二X 100%(99.0-101.0%) 本批领用数9.3包装材料消耗定额(按投料100kg计算)材料名称材料定量损耗定额规格：1Kg/袋X10袋/箱塑料袋102个不超过2%标签102个不超过2%纸箱10只无损耗合格证11对不超过5%10、技术安全及劳动保护10. 1员工转岗或新工上岗前均要进行安全操作培训，熟悉本岗位的操作要点 质控要点及注意事项。10.2严格按工艺规程和岗位标准操作程序操作，切忌擅改工艺和岗位操作方法 工作应严肃认真。10. 3电机设备严禁用水直接冲洗，清洁时亦不可用湿布擦拭。在确保一

8、切准备 工作就绪后方可开机，以防轧手等事故发生。10.4设备定期保养，严格按设备维护保养管理制度操作使用。10. 5拣选、切药、干燥、筛分等产尘、产湿岗位应有除尘排湿装置。11、劳动组织和岗位定员11. 1劳动组织11. 1. 1由生产制造部下达生产指令，车间依此组织生产。1 1 . 1 . 2车间根据生产指令从仓库领用原料组织生产。按生产工序依次为净选、 洗润、切制、干燥、炮制、筛药、包装，经检验合格后入库。11.1.3生产班制：为一班制。11.2岗位定员岗位名称定编人员管 理 人 员车间主任1质检员1统计员1清洁人员、工作服洗涤人员1机修机修工2由工1操 作 人 员净选工序净选3水制工序水制4切制工序切制烘干工序烘干2炮制工序炮制操作5筛分工序筛分2包装工序饮片分装3组长1合计2712、环境保护12.1废水、废渣管理和处理：该产品生产废水较少且无化学污染和环境污染， 无超过国家排放标准的废水，不需要采取特殊处理，直接排放即可,具体操作应按废 物垃圾管理规程中的相关规定。12.2噪音及粉尘的消除：该产品生产间无超过国家排放标准的噪音，不需特殊 处理。净选等易产尘的操作间单独除尘，捕集后的粉尘经过滤后排至室外。