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1、右旋布洛芬胶囊工艺验证加入时间:2091-8 点击数：31 方案制定:部门姓 名签 名日期质量保证部方案审核：部 门姓名签 名日期车间生产部计量科设备科总化实验室方案批准:部 门姓 名签 名日 期质量保证部目录1引言.1概述12工艺过程简述.工艺流程图 验证正文 目的2.2验证小组2.3验证前确认.4验证内容2.4.1混合制粒验证2.4.干燥验证2.4.3总混验证2.4充填验证2.抛光验证2.6铝塑包装验证5验证后确认.6成品测试结果3 修订与补充4.评价与结论5. 验证最终批准表6 附录附录1混合制粒结果统计表附录2 干燥结果统计表附录 总混结果统计表附录4 充填结果统计表附录 抛光结果统计
2、表附录 铝塑包装结果统计表附录 干燥结果水分测定图. 引言 概述右旋布洛芬胶囊是我厂与*药物研究所共同研制开发的四类新药,于200年月23日取得国家药品监督管理局颁发的新药证书和药品注册批件。其药理作用主要是抑制环氧化酶及前列腺素的合成从而达到抗炎、镇痛作用，并通过下丘脑体温调节中心而起解热作用。2工艺过程简述右旋布洛芬胶囊的主要工艺过程是将右旋布洛芬原料药和辅料进行混合、湿法制粒、干燥、胶囊充填，最后进行铝塑包装和外包装而成为成品。1.3工艺流程图验证正文2 2.1 目的 通过本次验证证明右旋布洛芬胶囊的工艺是可控制的，即关键工艺及参数范围均已被验证，此工艺能始终如一地生产出符合预先规定的质
3、量标准的产品。.2验证小组2.2.1 验证人员组长:组员:22.2验证小组职责组长：负责验证管理的日常工作、验证的协调和验证方案的起草协调和实施。组员:质量保证部成员，负责制定验证计划，起草验证方案，验证样品取样送样,结果评价和验证文件管理；确定验证的工艺条件、中间体和成品的检验标准和检验方法、制定工艺规程和岗位操作程序。组员：总化验室成员，负责验证样品的检验和完成检验报告。组员：生产部成员，负责参与验证方案的制订,实施验证并对相关人员进行培训和考核，收集验证资料数据并审核验证报告。组员：工程设备部成员,对设备进行确认和维护保养及在验证中提供技术服务。组员：计量科成员,对验证中涉及到关键工艺参
4、数监测的仪器仪表、计量器具进行校验。.3 验证前确认验证前确认目的是提供文字记录或者检测数据来证明即将进行的工艺验证是在可靠的前提下进行的,从而保证工艺验证的可靠性。.1 相关设施的验证（一)洁净厂房（包括空调系统)的验证(记录验证的情况，包括时间、验证评价及结论) 记录人： 日期: 复核人： 日期：（二）所用生产设备的验证设备名称编号验证时间评价及结论备注高速混合制粒机-1-1真空干燥箱Z-型混合机J-11震荡筛ZJ-1-3胶囊充填机1#ZJ1-4抛光机ZJ-6平板式泡罩包装机J-7记录人: 日期： 复核人: 日期： （三）水系统的验证(记录验证的情况，包括时间、验证评价及结论） 记录人：
5、日期: 复核人:日期： (四）压缩空气的验证（记录此验证的情况，包括时间、验证评价及结论) 记录人:日期： 复核人： 日期: 2.3.2生产系统要素评价（一)仪器仪表的状态确认记录人： 日期: 复核人: 日期: （二）仪器仪表的校验确认记录人：日期：复核人： 日期： (三)检验用仪器的状态确认记录人:日期：复核人： 日期: (四）检验用仪器的校验确认记录人： 日期： 复核人： 日期:（五）生产区域的清场情况（记录清场情况,包括时间、评价及结论）检查人： 日期： 复核人: 日期：（六)生产条件(洁净室）的确认（对洁净区内房间的温湿度状况作总的评价，要求为温度：18-26;相对湿度5-6%） 记录
6、人: 日期： 复核人: 日期: （七）原辅料的确认原辅料名称批号质量情况是否在有效期内备注右旋布洛芬合格/不合格是/否二氧化硅合格/不合格是/否聚维酮K0(PVP)合格/不合格是/否药用聚氯乙稀(PVC)硬片合格/不合格是否空心胶囊1#合格/不合格是/否药用铝箔合格/不合格是/否检查人： 日期： 复核人: 日期: 24 验证内容24.1混合制粒验证1验证目的对批可行实际产量(每批约17g）验证,使其能适应制粒机、干燥箱、充填机最大工作容积,通过对混合时间和制粒时间进行验证，确定最佳混合时间和制粒时间。 2. 设备及运行参数高速混合制粒机（设备编号：ZJ-1-15）: 工作容积:175L混合速度
7、：80-20/min。切割速度:1500-300r/mi。3 验证步骤.1 配料处方原辅料名称批量 (Kg)右旋布洛芬10二氧化硅.667聚维酮K300.83.2 混合制粒操作步骤A. 称重按配料处方称取右旋布洛芬、二氧化硅和聚维酮K30，将聚维酮K30配成8%的聚维酮溶液。B 混合将称取的右旋布洛芬和二氧化硅投入不锈钢高速混合制粒机,按照混合制粒机操作规程混合。A. 制粒向混合制粒机中加入预先配制好的8PVP溶液湿混。.3 验证描述.31混合 第一个验证批次混合直至20分钟，分别于分钟、分钟、15分钟、20分钟用药匙按照.41中描述的取样方案进行取样;第二批和第三批根据第一个验证批次确定的最佳混合时间进行混合,混合结束之后，按照34中描述的取样方案进行取样。 3.2制粒第一批在湿混制粒,并于5分钟、1分钟、2分钟、2分钟、30分钟(根据制粒结果确定抽样是否继续)抽样，按照3.中描述的取样方案进行取样；第二批和第三批根据第一批确定的最佳制粒时间按照3.4中描述的取样方案进行取样。3.4取样方案.4.1混合取样分别于图示取样，取样量为每个点每次1。3.4制粒取样检查人员带好手套直接随机取样，每个时间点取样次。.5 检查项目 混合:含量，制粒：外观3.6评定标准混合:
