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1、# # # # # # # # #验证报 告页 码： 11/11文件编码：STP-GG-001R版 本 号： 00题 目：#洁净厂房、空气净化系统验证报告设施名称洁净厂房、空空气净化化系统规格型号制 造 商商#空调有有限公司司出厂编号使用部门#车间间设施编号验证参加人人员工 程 部部质 量 部部使用部门生 产 部部其 他目 录一、 目目的二、 概概述三、 验验证标准准及文件件资料四、 预预确认五、 安安装确认认六、 运运行确认认七、 性性能确认认八、 验验证中形形成的文件九、 结结果分析析与评价价十、 再再验证周周期 十一、验证证结果及及批准1. 目的的本验证报告告的目的的是对洁洁净厂房房的验
2、证证工作的的实施进进行总结结，统计计相关记记录数据据。2概述：本次验证是是在 至 之之间在粉粉针车间间实施的的，具体体工作依依照洁净净厂房验验证方案案实施。2.1. 从 至 间间进行系系统的预预确认2.2. 从 至 间间进行系系统的安安装确认认2.3. 从 至 间间进行系系统的运运行确认认2.4. 从 至 间间进行系系统的性性能确认认3. 验证证标准及及文件资资料3.1. 验证标标准：见见验证方方案.3.2. 文件件资料序号文 件 名名 称存 放 地地 点1企业总平面面布置及及环境示示意图2厂房平面布布置图3生产车间生生产工艺艺平面布布局图4空气过滤器器分布图图5送、回风系系统图6控制系统图图
3、7设备开箱检检查记录录8仪器及仪表表检定证证书9主要设备档档案10HVAC标标准操作作规程及及控制标标准11各项检验标标准操作作规程12高效过滤器器、层流流罩检漏漏测试报报告13单机试运转转、系统统联合试试运行等等测试报报告14洁净区环境境监测记记录及报报告15药检所洁净净度监测测报告16工程竣工报报告及竣竣工验收收记录检查结果： 检 查查 人： 检查日日期： 4预确认认4.1. 工艺布布局检查工艺布布局是否否与生产产流程及及所要求求的空气气洁净度度等级相相符？是是否符合合GMPP的相关关规定？检查结果： 检 查查 人： 检查日日期： 4.2. 室内装装修检查室内装装修设计计是否符符合相关关设
4、计规规范要求求以及GGMP的的相关规规定？检查结果： 检 查查 人： 检查日日期： 4.3. 空气净净化检查空气净净化系统统设计是是否符合合相关设设计规范范要求及及GMPP的相关关规定？检查结果： 检 查查 人： 检查日日期： 4.4. 工艺管管道、给给排水检查工艺管管道、给给排水系系统设计计是否符符合相关关设计规规范要求求及GMMP的相相关要求求检查结果： 检 查查 人： 检查日日期： 4.5. 配电、消消防检查配电、消消防系统统设计是是否符合合相关设设计规范范要求及及GMPP的相关关规定？检查结果： 检 查 人： 检查日日期： 4.6. 预确认认评估部 门门评 估 结结 论签 名 日 期生
5、 产 部 年 月 日质 量 部 年 月 日工 程 部 年 月 日日5. 安装装确认5.1. 检查并并确认墙墙体、地地面、彩彩钢板、吊吊顶、顶顶棚、洁洁净区等等建筑装装饰的施施工安装装是否符符合GMMP的相相关规定定及设计计要求。a. 厂房房内设技技术夹层层。b. 洁净净区隔墙墙用彩钢钢板隔段段、吊顶顶，交接接处圆弧弧装饰。c. 观察察窗为双双面玻璃璃铝合金金密封窗窗。d. 厂房房内均使使用环氧氧自流坪坪，各级级别洁净净区有色色差明显显区分。e. 除洁洁净区外外，墙面面均用白白色乳胶胶漆。f. 各连连接处密密封良好好。检查结果： 检 查 人人： 检查查日期： 5.2. 给排水水管道安安装确认认a
6、. 给水水管用PPPR供供水管，排排水管用用U-PPVC排排水管，地地漏为不不锈钢洁洁净地漏漏。b. 进入入洁净区区的饮用用水管用用3044不锈钢钢管,非非洁净区区的饮用用水管用用PPRR管。c. 洁净净地漏安安装必须须紧密，周周围无缝缝、密封封良好。检查结果： 检 查 人人： 检查查日期： 5.3. 蒸汽、冷冷凝水管管道安装装确认a. 蒸汽汽管道用用无缝钢钢管，检检压试漏漏合格。b. 冷凝凝水管道道用镀锌锌钢管。c. 蒸汽汽管道采采用岩棉棉保温。检查结果： 检 查 人人： 检查查日期： 5.4. 冷冻、冷冷却水管管道安装装确认a. 冷冻冻、冷却却水管道道均采用用无缝钢钢管，检检压试漏漏合格。
7、b. 膨胀胀水箱安安装高度度高于系系统高度度1mc. 冷冻冻水管道道采用岩岩棉保温温。检查结果： 检 查 人人： 检查查日期： 5.5. 工艺管管道的安安装确认认。a. 纯化化水系统统使用材材料为不不锈钢3304，使使用阀门门为3004无滞滞留球阀阀。b. 注射射用水系系统使用用材料为为不锈钢钢3166L，使使用阀门门为3116L隔隔膜阀，管管道采用用岩棉保保温。c. 纯蒸蒸气系统统使用材材料为不不锈钢3316LL，使用用阀门为为3166L隔膜膜阀。d. 真空空系统使使用材料料为不锈锈钢3004，使使用阀门门为3004无滞滞留球阀阀。e. 压缩缩空气系系统使用用材料为为不锈钢钢3044，使用用阀门为为3044无滞留留球阀。f. 各工工艺管道道检压试试漏合格格。检查结果： 检 查 人人： 检查查日期： 5.6. 配电、照明设设施安装装确认a. 供配配电系统统线路、配电柜、配电箱等安装符合安装规范要求b. 洁净净区灯具具采用双双管洁净净灯，一一般区用用格栅灯灯，并设设置应急急照明系系统。c. 防爆爆区用防防爆灯，并并设置防防爆插座座。d. 洁净净区内配配电箱、开开关、插插座等采采用嵌入入式安装装，线管管一律穿穿管暗敷敷，穿越越洁净区区的线管管采用不不锈钢管管。检查结果：
