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1、完美WORD格式-、选择题F列选项中只有一个是最合适的，请将答案代号写在括号内1.医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求的标准编号是（)A、GB/T 19002 & YY/T 0288B、YY/T 0287 & ISO 13485C、GB/T 19000 & ISO 9000DGB/T 19011 & ISO 190112.下列哪个标准不能用作审核准则（)A、YY/T 0287B、GB/T 190001C、ISO 13485DGB/T 1900043.以下哪个标准不是 ISO 9000:2000族的核心标准（）A、ISO 9001B、ISO 9004C、ISO 10012DISO 190114
2、.一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动称之为（)A、程序B、过程C、体系D审核5.培训机构提供的产品是（）A、硬件B、软件C、服务D流程性材料6.致力于满足质量要求的活动是（)A、质量策划B、质量控制C、质量保证D质量改进7.L rfTtl? fL 1r r tLi= Lt r -rm LT E r r/)以下哪些不丿禺于八项质量管理原则（A、以顾客为关注焦点B、过程方法C、一丝不句，精益求精D领导作用8.ISO 13485标准中7.3 “设计和开发”指的是（）A、产品的设计和开发B、过程的设计和开发C、工艺的设计和开发D市场的设计和开发9.对于产品有关的要求进行评审应在（）进行A、
3、作出提供产品的承诺之前B、签订合同之后C、将产品交付顾客之前D提交标书之后10. 规定组织质量管理体系的文件称之为（）A、质量方针B、质量目标C、质量手册D质量计划11. 对于产品有关的要求进行评审（722 ）的主要目的是确保（）A、顾客有交付货款的能力B、合同产品是否符合注册产品标准C、组织有能力满足规定的要求D成交价格有利可图12. 下列哪些措施不属于纠正措施范围（）A、确定不合格原因B、返工C、采取措施确保此类不合格不在发生D评价纠正措施的有效性13. 对下列哪一种生产和的服务提供过程需要实施确认（）A、顾客提出要求的过程B、使用专用设备的过程C、过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证
4、的过程D A+B+C14. 内部审核员应（）A、培训合格，领导任命B、与被审核内容无直接责任关系C、有一定的专业知识和管理能力D A+B+C15. 医疗器械产品的基本要求是（）A、获得专利的产品B、数字化，智能化C、安全有效D价格合理16. 领导作用不包括（）A、制定质量方针，质量目标B编制内审计划C提供资源D 营造组织的内部环境17. 对医疗器械制造商来讲，以下哪项不属于顾客财产（）A、为医院修理的医疗器械B、医院付款后，为医疗代办的托运货物C、分发给医院的商品介绍资料D医院提供的产品加工图纸18. 评价职工能否胜任工作应考虑（）A、受教育程度B、接受过的培训C、掌握的技能和经验D A+B+
5、C19. 以下哪项不属于记录的作用（）A、证实作用B、追溯作用C、为纠正和预防措施提供信息D对职工进行教育20. 选择供方的目的是确保（）A、米购的货物是最高级的B、采购的货物是最便宜的C、采购的货物符合规定的采购要求D以上都不是21. 顾客抱怨你公司售给他们的X射线机有一条高压电缆插头破裂，公司马上换了一条合格的新电缆，这种做法叫（）A、预防措施B、质量改进C、纠正D纠正措施22. 质量管理体系审核可以用（）进行A、第一方B、第二方C、第三方D以上任何一方23. 组织保存记录的期限应（）A、按相关法规要求固定B、 从组织放行产品的日期不少于2年C、至少相当于组织所规定的的医疗器械的寿命期D
6、A+B+C24. 最高管理者应确保组织的职责和权限得到（）A、规定和沟通B、形成文件C、上级认可D规定，形成文件沟通25. 医疗器械设计过程中，按法规要求实施临床评价或/和性能评价，属于（）A、设计验证B、设计确认C、设计输出D设计策划26. 医疗器械产品合格证是（）A、包装标识B、状态标识C、可追溯性标识D防止用混用错的标识27. 顾客财产是指顾客提供的（）A、用于产品上的材料，元件或包装B、用于产品上的设备，工具C、图纸和资料D A+B+C28. 医疗器械制造商对监视和测量装置的控制范围包括（）A用于证实产品符合要求的监视和测量装置B、组织的所有的全部计量器具C、医务室用的血压计D A+B
7、+C29. 管理评审的目的是为了确保质量管理体系的（）A、适应性B、充分性C、有效性D A+B+C30. 审核证据，审核发现和审核结论的关系（）A、都是审核过程中的要素B、审核证据是审核发现的基础C、审核发现是审核结论的基础D A+B+C31. 对每个生产和服务过程的哪种说法是错误的（）A、由胜任的人员进行B、获得必要的资源和信息C、编制相应的作业指导书D都要在受控条件下进行32. 过程监视和测量的对象是（）A、生产过程B、特殊过程C、服务过程D所有质量管理体系过程二、 判断题F列各题中，你认为正确的在括号内打“V”，你认为错误的在括号内打“ X”。)1. ISO 13485:2016是以IS
8、O 9001:2015为基础的独立标准，并遵循了 ISO 9001:2015的格式。（2. 质量手册应概括质量管理体系中使用的文件的结构。（3. 管理评审的输入不需要包括新修订的法规要求。（4. 在医疗器械产品实现过程中要求进行风险管理，实际就是进行风险分析。（5. 发布忠告性通知不属于与顾客沟通的活动。（6. 产品说明书不属于标记范围。（7. 医疗器械产品如需在使用现场安装调整，制造商应建立和安装验证接受准则的形成文件的要求。（8. 无菌医疗器械灭菌是特殊过程，必须进行确认。（9. YY/T 0287标准是管理标准，不包括对产品的技术要求。（10.11.12.13.14.15.16.17.1
9、8.19.20.21.22.23.24.25.26.27.28.29.30.31.32.33.34.35.36.37.38.39.40.41.42.43.44.45.46.47.实施YY/T 0287和/或GB/T 19001标准的目的是统一质量管理体系的结构和文件。 医疗器械产品质量的基本要求时安全和有效。最高管理者的质量意识能够影响员工的质量意识。明示的要求是基本的，主要的，隐含的要求时辅助的，次要的。质量保证就是包修、包换、包退。不合格品不一定全要报废。没有顾客投诉就表示顾客满意。信息是软件，不属于资源。某企业的产品自己没有能力检验，一直委托检测中心为期检验，因此该企业可以删减()8.2
10、.6产品的监视和测量。产品防护可以提高产品质量。对顾客提供的产品用不着验证，因为将来顾客自己用。对不合格品和不合格事项全要进行纠正。 改进包括产品，过程和体系方面的改进。充分性和有效性。内部质量管理体系审核的目的是确保体系的适应性，对员工是否能胜任其他工作应从其所受教育，培训，具有的技能和经验等方面来考虑。监视和测量设备控制的对象是指检验人员使用的设备。UI图，统一行动，实现增值。质量目标应该是定量可测量的。组织应对所有过程进行确认，确保其具有实现策划结果的能力。 文件的产生和使用其目的是沟通产品合格证属于状态标识。审核员的任务就是寻找不合格。所有测量装置必须由授权机构定期进行检定。审核发现就
11、是发现不合格。8.2.5 “过程的监视和测量”只适用于产品实现过程。审核组不能仅根据不合格项的多少来评价受审核方的质量管理体系。质量管理体系审核可以由第一方，第二方或第三方进行，其目的都只是发现问题，改进工作。检查表是审核员的自用辅助工作，不必向受审核方出示。对不合格品进行控制的目的是防止非预期的使用不合格品。药监局作为监督管理组织不提供产品。利用数据分析可以发现采取预防措施的就。质量认证只能由第三方进行。对所有的顾客抱怨全要采取纠正措施。ISO 9004标准是ISO 9001标准的实施指南。系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用是管理的系统方法。为确保生产和服务提供过
12、程得到有效控制，必须编制相应的作业指导书。组织为生产和服务提供过程的控制不包括对售后服务活动的控制。标记就是标识。适当时”就是可有可无。48. 质量具有时效性。()49. 管理评审可以看做一个过程。()50. 质量改进就是实施预防措施，防止不合格发生。()51. 如产品中的某项指标不符合保障人体健康的要求，即时该指标在强制性标准中未作出规定，也可判定该产品存在缺陷。()52. 实施ISO 13485和ISO 9001标准的组织可根据自己提供的产品的特点，对标准中任何不适用的要求)进行删减。(53. 对于外包过程中只要说明有哪些即可，不必对其进行控制。(54. 组织的质量管理体系文件的结构完全由组织确定，不必统一模式，也不必再质量手册中加以描述。(55. 质量策划的结果就是质量计划。(56. 管理评审是对内审结果的评审。(57. 对设计进行更改只要批准即可。(58. 临床评价属于设计验证。(59. ISO 13485:2016中的安装指的是组织使用的设备等的安装。(60. 顾客财产就是指由顾客提供给组织， 用于生产顾客所需产品的原材料。(61. 内审员不应对自己承担的工作进行审核。( 二、 思考题1. 什么是ISO 9000族标准？核心标准是哪几个？他们的主题内容是什么？2. 八项质量管理原则是什么？它和ISO9001有什么关系？3. ISO 9001于ISO 9004有
