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1、程 序 文 件文件标题： 设计和开发控制程序编 号： TH/ PD07版 号： A/1页 数： 共 5 页（不含本页）拟 制: 顾春燕 日 期: 2009年4月22日审 核: 杨梅英 日 期: 2009年4月25日批 准: 周宏江 日期: 2009年4月25日生效日期： 2009年4月25日 受控印章： 分发号：红豆集团无锡太湖实业有限公司红豆集团无锡太湖实业有限公司 1/5 TH/PD07 版本号：A/11、目的对设计和开发过程进行策划和控制,确保设计和开发产品满足顾客和有关标准、法律法规的要求。2、范围适用于所有产品设计和开发全过程的活动，包括新产品开发、现有产品的改进。3、工作流程设计开
2、发策划设计开发验证设计开发输入、评审更改的控制设计开发确认设计开发输出设计开发评审项目终止项目终止项目终止项目终止项目终止设计开发变更变更评审项目终止否 是 是否 否是是是4、职责4.1技术中心或者各厂新品开发科（外协科）负责产品设计和开发过程，审批产品的开发计划。4.2销售部门、技术中心或者各厂新品开发科（外协科）负责进行市场调研收集信息。-1-红豆集团无锡太湖实业有限公司 2/5 TH/PD07 版本号：A/14.3技术中心或者各厂新品开发科（外协科）负责产品设计开发以及设计过程的管理。4.4供应科负责样品所需采购品的供应。4.5技术中心或者各厂新品开发科（外协科）负责样品试制。5、工作程
3、序产品的设计和开发是产品实现过程的关键环节，它决定了产品的固有质量，只有在设计开发优良的前提下，才能通过生产和服务提供优质的产品。5.1设计和开发的策划5.1.1设计和开发的项目来源、自主开发的情况销售部会同技术中心或者各厂新品开发科（外协科）进行市场调研，通过参加展览会、交易会、商场，走访顾客等方式，了解市场和顾客的需求、发展动态和水平、国内外同类产品特点、原料、款式、价格等内容，由技术中心或者各厂新品开发科（外协科）汇总、分析、结合本公司的发展规划，编制“信息联络处理单”，报厂长决策。、顾客委托开发的情况C、 供方提供的样品5.1.2技术中心或者各厂新品开发科（外协科）组织供应科、生产科、
4、销售科的有关人员（必要时请顾客代表参加），对“信息联络处理单”上的市场调研结果与产品有关要求的评审结果（合同、技术协议、订单）等文件进行研讨、决策，并形成设计策划方案，经厂长批准后，下达实施。由技术中心或者各厂新品开发科（外协科）完成方案的编写工作。5.1.3设计策划方案应包括：、根据市场信息和顾客要求确定设计方案和要求，明确各阶段的任务、职责和权限、人员、资源配置和进度安排；、明确适合各阶段的评审、验证和确认活动。5.1.4设计人员和资源每个设计开发项目，应指定项目负责人，并为该项目配备必要的技术人员和资源（包括信息、资料和工作手段等）。-2-红豆集团无锡太湖实业有限公司 3/5 TH/PD
5、07 版本号：A/15.2设计和开发输入5.2.1设计和开发输入是设计过程的依据。技术中心或者各厂新品开发科（外协科）根据“设计方案”编制“设计开发输入”，作为产品设计、试制、检测、评审和鉴定的依据。内容包括：、市场调研结果（效果图、指导书等）；、产品功能、性能指标（顾客合同）；、以前类似的设计提供的适用信息（以往成功或失败的范例）；、市场与经济分析，顾客要求（合同的规定）及社会需求；、法律法规的要求及其他设计开发所必须的要求5.2.2设计和开发输入评审5.2.2.1自主开发产品的输入内容由技术中心或者各厂新品开发科（外协科）组织有关部门进行评审。5.2.2.2 顾客委托的产品开发 (包括外贸
6、)由厂长组织新品开发科（外协科）、销售部/外贸部、生产科、技术中心、供应科对顾客提供的样品或效果图进行评审，并作好记录。5.2.2.3对供方提供的样品由厂长组织新品开发科、外协科、销售部、生产科等部门进行评审，并作好记录。5.2.2.4设计和开发的输入还应考虑环保要求：少用或不用有毒、有害物资；节约资源、能源，充分利用可再生资源，采用先进的生产工艺，减少废物的排放等。5.2.2.5对其中不完善的、存在矛盾的地方由项目负责人进行协调或解决。5.3设计开发输出5.3.1开发人员依据设计方案和设计开发输入，开展设计开发工作，并编制相应的设计开发输出文件。5.3.2设计开发输出内容包括：样板、工艺标准
7、、检验要求、用料清单、样品（样盒、样箱、样衣）、环境影响分析等。对新材料、新功能产品还应包括产品技术条件、产品标准、使用说明等。5.3.3设计开发输出文件，在发放前经批准，以便于证明满足输入的要求，为生产和服务提供适当的信息（包括产品接收准则）。3-红豆集团无锡太湖实业有限公司 4/5 TH/PD07 版本号：A/15.3.4对采用新材料的产品，应进行试验，试验项目根据不同产品确定，并有检测报告。5.4设计和开发输出评审5.4.1在产品样品（自主开发及顾客委托开发的）制作完成阶段由厂长组织新品开发科（外协科）、技术中心、销售部、供应科、生产科进行评审，必要时经顾客签字确认。5.4.2对新功能、
8、新工艺产品在评审时，应针对样品的技术指标、使用要求、工艺的合理性、是否适合成批生产以及加工技术和设备是否能满足要求等。技术中心或者新品开发科（外协科）组织对小批量生产的可行性进行评审,报厂长批准后，进行小批试产；质检科对小批试产的产品按检验规程进行检验或试验,出具相应的检验报告。5.4.3评审提出的改进要求由项目负责人予以实施并留有记录。5.5设计和开发验证5.5.1设计验证在样品完成后进行。5.5.2验证的实施自主开发和顾客委托开发的产品验证由技术中心或者新品开发科（外协科）组织实施，以确保设计和开发输出满足输入的要求，对样品验证过程提出的改进要求由项目负责人予以实施并留有记录。5.6设计和
9、开发确认5.6.1确认是从顾客立场检查产品能够满足规定的或已知预期使用或应用的要求。应按策划的安排在成功的设计验证之后，对设计和开发进行确认。确认在产品交付或小批生产之前进行。确认方式可选择：a、以样品展示的方式征询客户意见，以顾客是否形成订单，作为对设计和开发的确认。、在顾客委托开发的情况下，由顾客形成订单，作为对设计和开发的确认。c、对供方提供的样品，由厂长组织供应、销售、开发科等部门对供方提供的样品进行确认（也可以样品展示的方式征询客户意见，以顾客是否形成订单，作为对设计和开发的确认），并作好记录。对在确认过程中提出的意见，供方应组织改进直至确认通过，经书面通知后方能组织生产。5.6.2
10、对设计开发确认（鉴定）形成的改进意见由项目设计负责人组织整改，并保存相关-4-红豆集团无锡太湖实业有限公司 5/5 TH/PD07 版本号：A/1的记录。5.6.3通过确认的产品，由技术中心或者新品开发科（外协科）将设计输出文件整理完善并发放，作为生产的依据。5.7设计和开发更改的控制5.7.1设计和开发更改的识别5.7.1.1设计和开发的更改主要指对已经评审、验证或确认的设计结果的更改。更改的性质由技术中心或者新品开发科（外协科）识别，视更改对产品性能及已交付产品的影响程度分为一般更改和重大更改。5.7.1.2凡涉及产品主要性能及顾客使用的直接性能的更改属于重大更改，需由技术中心或者新品开发
11、科（外协科）组织有关方面评审，对更改后的工艺流程、文件等进行会签，并评价更改部分对其他部分和整体已交付产品的影响。必要时应对更改的局部或更改后的产品整体进行验证或确认，以证实更改后的产品仍满足要求。5.7.2设计开发更改由要求更改的部门通过设计开发更改申请形式申请更改，需由技术中心或者新品开发科（外协科）负责人组织审核，经厂长批准后实施更改，并在需要时由技术中心或者新品开发科（外协科）组织对实施情况进行确认。5.7.3更改完成后，设计开发更改申请或其他形式文件由技术中心或者新品开发科（外协科）归档保存。保存期限视产品的生命周期而定，一般在三年以上。5.8设计更改后的样品需重新验证和确认。6、相
12、关文件6.1文件控制程序6.2记录控制程序6.3进货、过程、最终检验规范7、记录编 号表 式 名 称保 管 年 限TH/QR0701设计和开发实施记录5年TH/QR0702设计更改申请审批表3年-5- 设计和开发实施记录表编号：TH/QR0701产品 名 称合 同 或订单编号项目来源顾 客 名 称样品设计负责人设计和开发的策划1、人员分工：2、方案（效果图）阶段： 年 月 日至 年 月 日3、方案（效果图）评审、确认阶段：年 月 日至 年 月 日4、样品制作阶段：年 月 日至 年 月 日5、样品评审、验证阶段：年 月 日至 年 月 日6、样品确认阶段：年 月 日至 年 月 日7、设计文件输出： 年 月 日至 年 月 日8、设计和开发的输入1、功能、性能、风格等要求（包括顾客合同、订单、来图、来样）：2、涉及的标准、规范及环境
