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1、一）药品生产质量管理规范制定的依据是什么？答：药品生产质量管理规范制定的依据是中华人民共和国药品管理法和中华人民 共和国药品管理法实施条例.（二）药品生产质量管理的基本要求是什么？ 答：药品生产质量管理的基本要求是：1. 制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；2. 生产工艺及其重大变更均经过验证；3. 配备所需的资源，至少包括：（1）具有适当的资质并经培训合格的人员；（2）足够的厂房和空间；（3）适用的设备和维修保障；（4）正确的原辅料、包装材料和标签；（5）经批准的工艺规程和操作规程；（6）适当的贮运条件.4. 应当使用准确、易懂的语言制定操作规程；5. 操作人员
2、经过培训，能够按照操作规程正确操作；6. 生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录；7. 批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅；8. 降低药品发运过程中的质量风险；9. 建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品；10. 调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生.（三）质量控制的基本要求是什么？答：质量控制的基本要求是：1. 应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控 制的相关活动；2. 应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取 样、检查、检验以及产品的稳
3、定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求；3. 由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品 取样；4. 检验方法应当经过验证或确认；5. 取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录；6. 物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录；7. 物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器 过大的成品外，成品的留样包装应当与最终包装相同.（四）药品生产企业的关键人员至少应包括哪些人？有哪些规定？ 答：药品生产企业的关键人员至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人 和质量受权人.
4、对关键人员的规定有：关键人员应当为企业的全职人员 .质量管理负责人和生产管理负责人 不得互相兼任.质量管理负责人和质量受权人可以兼任.应当制定操作规程确保质量受权人独 立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰.（五）质量管理负责人的主要职责有哪些？ 答：质量管理负责人的主要职责有：1. 确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；2. 确保在产品放行前完成对批记录的审核；3. 确保完成所有必要的检验；4. 批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；5. 审核和批准所有与质量有关的变更；6. 确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时
5、处理；7. 批准并监督委托检验；8. 监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；9. 确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；10. 确保完成自检；11. 评估和批准物料供应商；12. 确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理；13. 确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；14. 确保完成产品质量回顾分析；15. 确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际 需要调整培训内容.（六）生产管理负责人的主要职责有哪些？ 答：生产管理负责人的主要职责有：1. 确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证
6、药品质量；2. 确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程；3. 确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门；4. 确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；5. 确保完成各种必要的验证工作；6.确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容.（七）生产管理负责人和质量管理负责人的共同职责有哪些？ 答：生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责：1. 审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；2. 监督厂区卫生状况；3. 确保关键设备经过确认；4. 确保完成生产工艺验证；5. 确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并
7、根据实际需要调整培训内容；6. 批准并监督委托生产；7. 确定和监控物料和产品的贮存条件；8. 保存记录；9. 监督本规范执行状况；10. 监控影响产品质量的因素.（八）质量受权人的主要职责有哪些？答：质量受权人的主要职责有：1. 参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产 品召回等质量管理活动；2. 承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册 要求和质量标准；3. 在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2 项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录.（九）洁净区与非洁净区之间以及不同级别洁净区之间的压差应当如何控制？ 答：洁净区
8、与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10 帕斯卡.必要时，相 同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度.（十）GMP对记录的填写有什么要求？答：与本规范有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动 可以追溯.记录应当留有填写数据的足够空格.记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易 读，不易擦除.（第一百五十九条）应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱 和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应当签注姓名和日 期.（第一百六十条）记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改.记录填写的任何更改都应当 签注姓名
9、和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由 .记录如需重新 誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存.（第一百六十一条）（十一）物料的质量标准一般应包括哪些内容？答：物料的质量标准一般应当包括：1. 物料的基本信息：（ 1 ）企业统一指定的物料名称和内部使用的物料代码；（ 2 ）质量标准的依据；（ 3 ）经批准的供应商；（ 4）印刷包装材料的实样或样稿 .2. 取样、检验方法或相关操作规程编号；3. 定性和定量的限度要求；4. 贮存条件和注意事项；5. 有效期或复验期.（十二）成品的质量标准应当包括哪些内容答：成品的质量标准应当包括：1. 产品名称以及产品代码；
10、2. 对应的产品处方编号（如有）；3. 产品规格和包装形式；4. 取样、检验方法或相关操作规程编号；5. 定性和定量的限度要求；6. 贮存条件和注意事项；7. 有效期.（十三）每批药品的批记录应当包括哪些记录？ 答：每批药品的批记录，应当包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记 录等与本批产品有关的记录.（十四）批生产记录应当包括哪些内容？ 答：批生产记录的内容应当包括：1. 产品名称、规格、批号；2. 生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；3. 每一生产工序的负责人签名；4. 生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员 的签名；5. 每一原辅料的批号以及实
11、际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；6. 相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；7. 中间控制结果的记录以及操作人员的签名；8. 不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；9. 对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明 或调查报告，并经签字批准.（十五）批包装记录应当包括哪些内容？ 答：批包装记录的内容包括：1. 产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期和有效期；2. 包装操作日期和时间；3. 包装操作负责人签名；4. 包装工序的操作人员签名；5. 每一包装材料的名称、批号和实际使用的数量；6. 根据工艺规程所进行
12、的检查记录，包括中间控制结果；7. 包装操作的详细情况，包括所用设备及包装生产线的编号；8. 所用印刷包装材料的实样，并印有批号、有效期及其他打印内容；不易随批包装记录 归档的印刷包装材料可采用印有上述内容的复制品；9. 对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报 告，并经签字批准；10. 所有印刷包装材料和待包装产品的名称、代码，以及发放、使用、销毁或退库的数量 实际产量以及物料平衡检查.（十六） 生产过程中防止污染和交叉污染应尽可能采取哪些措施？ 答：生产过程中应当采取以下措施，防止污染和交叉污染：1. 在分隔的区域内生产不同品种的药品；2. 采用阶段性生产
13、方式；3. 设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制；4. 应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险；5. 在易产生交叉污染的生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防护服；6. 采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与 物料直接接触的设备表面的残留物进行检测；7. 采用密闭系统生产；8. 干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置；9. 生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应当有防 止因筛网断裂而造成污染的措施；10. 液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时
14、间内完成；11. 软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存 条件.（十七）包装期间，产品的中间控制检查至少应当包括哪些内容？ 答：包装期间，产品的中间控制检查应当至少包括下述内容：1. 包装外观；2. 包装是否完整；3. 产品和包装材料是否正确；4. 打印信息是否正确；5. 在线监控装置的功能是否正常.样品从包装生产线取走后不应当再返还，以防止产品混淆或污染.2010版GMP知识问答（十八）物料和不同生产阶段产品的检验应当符合哪些要求？答：物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求：1. 企业应当确保药品按照注册批准的方法进行全项检验；2. 符合下列情形之
15、一的，应当对检验方法进行验证：（1）采用新的检验方法；（2）检验方法需变更的；（3）采用中华人民共和国药典及其他法定标准未收载的检验方法；（4）法规规定的其他需要验证的检验方法.3. 对不需要进行验证的检验方法，企业应当对检验方法进行确认，以确保检验数据准确、 可靠；4. 检验应当有书面操作规程，规定所用方法、仪器和设备，检验操作规程的内容应当与 经确认或验证的检验方法一致；5. 检验应当有可追溯的记录并应当复核，确保结果与记录一致 .所有计算均应当严格核 对；6. 检验记录应当至少包括以下内容：（1）产品或物料的名称、剂型、规格、批号或供货批号，必要时注明供应商和生产商 （如不同）的名称或来源；（2）依据的质量标准和检验操作规程；（3）检验所用的仪器或设备的型号和编号；（4）检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号；（5）检验所用动物的相关信息；（6）检验过程，包括对照品溶液的配制、各项具体的检验操作、必要的环境温湿度；（7）检验结果，包括观察情况、计算和图谱或曲线图，以及
