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1、建设项目环境影响报告表项目名称： 医疗诊断试剂盒生产迁建项目 建设单位(盖章)： 杭州德同生物技术有限公司 编制日期：2017年12月国家环境保护局制2目 录一、建设项目基本情况2二、建设项目所在地自然环境社会环境简况17三、环境质量状况22四、评价适用标准24五、建设项目工程分析27六、项目主要污染物产生及预计排放情况31七、环境影响分析32八、建设项目拟采取的防治措施及预期治理效果36九、结论与建议37附图：附图1 项目地理位置图附图2 项目周边环境概况示意图附图3 总平面布置图附图4 建设项目环境功能区划图附图5 杭州市主城区声环境功能区划分图附件：附件1 法人身份证附件2 企业法人营业
2、执照附件3 房屋租赁合同附件4 房产证附件5 固废处置合同附件6 关于城市排水许可证的说明附件7 纳管证明附件8 滨环评批2015260号环评批复及验收审批意见附件9 滨环验201662号建设项目环保设施竣工验收审批意见附件10 建设项目环保承诺书附件11 建设项目环评管理申报表附件12 建设项目环保现场踏勘反馈意见通知单附件13 授权委托书26一、建设项目基本情况项目名称医疗诊断试剂盒生产扩建项目建设单位杭州德同生物技术有限公司法人代表通讯地址杭州市滨江区伟业路1号3号楼三层联系电话传真邮政编码310053建设地点杭州市滨江区伟业路1号3号楼二层立项审批部门/批准文号/建设性质迁建行业类别及
3、代码C2770卫生材料及医药用品制造工程规模本项目为搬迁项目，搬迁前后产品产量不变。建筑面积（m2）1356.85绿化面积（m2）/总投资（万元）400其中：环保投资（万元）13.5环保投资占总投资比例3.4%评价经费（万元）预期投产日期2018.31.1项目由来杭州德同生物技术有限公司成立于2010年1月，主要从事医疗诊断试剂技术和产品的研发、生产与市场拓展，公司现已发展成为国内主要的医疗诊断试剂供应商和研究机构。2011年1月杭州市高新区（滨江）环保局批复了浙江工业大学编制的杭州德同生物技术有限公司医疗诊断试剂盒新建项目环境影响报告表（滨环评批20115号）并通过验收（环评批复见附件9，验
4、收意见见附件10）；2014年杭州市高新区（滨江）环保局批复了浙江工业大学编制的 医疗诊断试剂盒生产技改项目环境影响报告表（滨环评批2014227号）并通过验收（环评批复见附件9，验收意见见附件10）。2015年8月杭州市环境保护局滨江环境保护分局批复了浙江工业大学编制的杭州德同生物技术有限公司医疗诊断试剂盒生产扩建项目环境影响报告表（滨环评批2015260号，见附件11）并通过验收（滨环验201662号，见附件12）。由于原有项目厂房租赁合同到期且不准备续租，企业计划总投资400万元，搬迁至杭州高新软件园3号楼二层（建筑面积1356.85m2）。因生产不能中断，企业计划在新场地建设与原有项目
5、相同的生产设备及环保设施，待正常生产后，原有项目的设备及设施全部报废并迁出。此次迁建不增加产品品种与产量，不改变生产工艺、生产设施和原辅材料，搬迁后的生产能力与原有项目相同（具体见表1-1）。根据中华人民共和国环境影响评价法及国务院令第682号建设项目环境保护管理条例等有关规定及当地环保主管部门的要求，该项目应进行环境影响评价。根据环保部令第44号建设项目环境影响评价分类管理名录（2017年9月1日起施行），本项目属于“十六、医药制造业43、卫生材料及医药用品制造”，因此，判定该项目评价类别为“环境影响报告表”。受杭州德同生物技术有限公司委托，由我单位承担此环评工作。受托后，我单位即对项目拟建
6、地进行现场踏勘与监测，并收集了有关资料，同时征求环保部门的意见，在工程分析以及类比调查与监测的基础上，按照国家及地方有关规范要求，对项目建设可能产生的环境问题进行全面分析预测，编制此环境影响报告表，作为环保审批部门的审批依据。1.2编制依据1.2.1 国家相关法律法规（1）中华人民共和国环境保护法（2014年修订），2015年1月1日；（2）中华人民共和国环境影响评价法（2016年修订），2016年9月1日；（3）中华人民共和国大气污染防治法（2015年修订），2016年1月1日；（4）中华人民共和国水污染防治法（2017年修订），2017年6月27日；（5）中华人民共和国环境噪声污染防治法，
7、1997年3月1日；（6）中华人民共和国固体废物污染环境防治法（2016年修订），2016年11月7日；（7）国务院关于修改的决定，中华人民共和国国务院令第682号，2017.10.1施行；（8）建设项目环境影响评价分类管理名录，中华人民共和国环境保护部令第44号， 2017.9.1施行；（9）关于印发大气污染防治行动计划的通知，2013年9月10日；（10）关于落实大气污染防治行动计划严格环境影响评价准入的通知，2014年3月25日；（11）关于切实加强风险防范严格环境影响评价管理的通知，2012年8月7日；（12）国家危险废物名录（2016年），2016年8月1日。1.2.2 地方相关法律
8、法规（1）浙江省大气污染防治条例（2016年修订），2016年5月27日；（2）浙江省水污染防治条例（2013年修正），2013年12月9日；（3）浙江省固体废物污染环境防治条例（2013年修正），2013年12月19日；（4）浙江省建设项目环境保护管理办法（2014年修正），2014年3月13日；（5）关于印发浙江省建设项目环境影响评价文件分级审批管理办法的通知，2014年7月15日；（6）浙江省建设项目主要污染物总量准入审核办法（试行），浙环发201210号，2012年2月24日；（7）关于印发浙江省企业事业单位突发环境事件应急预案备案管理实施办法（试行）的通知，2015年7月8日；（8）
9、浙江省人民政府关于印发浙江省2016年主要污染物总量减排计划的通知，浙政发201620号，2016年6月15日；（9）浙江省人民政府关于浙江省环境功能区划的批复，浙政函2016111号，2016年7月5日；（10）关于印发浙江省工业污染防治“十三五”规划的通知，浙环发201646号，2016年10月18日；（11）杭州市区（六城区）环境功能区划2015年11月；1.2.3 产业政策（1）产业结构调整指导目录(2011年本)(2016年修正)，2016年3月25日；（2）浙江省淘汰落后生产能力指导目录（2012年本），浙淘汰办201220号，2012年12月28日；（3）杭州市产业发展导向目录与
10、空间布局指引（2013年本），杭政办函201350号，2013年4月2日；1.2.4 相关技术规范（1）建设项目环境影响评价技术导则总纲（HJ2.1-2016）；（2）环境影响评价技术导则大气环境（HJ2.2-2008）；（3）环境影响评价技术导则地面水环境（HJ/T2.3-1993）；（4）环境影响评价技术导则声环境（HJ2.4-2009）；（5）环境影响评价技术导则地下水环境（HJ610-2016）； （6）浙江省建设项目环境影响评价技术要点（修改版），2005.04.01；（7）浙江省水功能区、水环境功能区划分方案，2015.06.24；1.2.5 其他文件（1）项目环境影响评价技术咨询
11、合同；（2）业主单位提供的其他资料等。1.3工程内容及规模1.3.1实施地址及周边环境概况本项目位于杭州市滨江区伟业路1号。项目东侧为伟业路；南侧为杭州高新软件园其他楼层，再往南为南环路；西侧为杭州高新软件园其他楼层，再往西为杭州三汇信息工程有限公司；北侧为杭州高新软件园其他楼层，再往北为绿化带。项目地理位置见附图一，项目周边环境概况见附图二。1.3.2项目投资、规模及进度本项目总投资400万元，从杭州高新软件园6号楼二层搬迁至杭州高新软件园3号楼二层。因生产不能中断，企业计划在新场地建设与原有项目相同的生产设备及环保设施，待正常生产后，原有项目的设备及设施全部报废并迁出。此次迁建不增加产品品
12、种与产量，不改变生产工艺、生产设施和原辅材料，搬迁后的生产能力与原有项目相同本项目预计于2018年3月迁建投产。1.3.3产品方案本项目产品方案见下表所示。表1-1 本项目产品方案序号产品方案原审批产量本次增加量搬迁后企业总产量备注诊断试剂类别产品名称1第二类6840体外诊断试剂丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒5万人份05万人份原审批量来自滨环评批20115号第三类6840体外诊断试剂高危型人乳头瘤病毒检测试剂盒（DH2）5万人份05万人份2第一类6840体外诊断试剂人乳头瘤病毒、沙眼衣原体、淋球菌检测样本保存液和细胞保存液200万人份和50万人份0200万人份和50万人份原审批量来自滨环评批201
13、4227号第三类6840体外诊断试剂高危型人乳头瘤病毒检测试剂盒（DH2）150万人份0150万人份人乳头状瘤病毒（HPV）核酸检测试剂盒（DH3）50万人份050万人份人乳头状瘤病毒（HPV）核酸检测试剂盒（DH4）5万人份05万人份沙眼衣原体核酸检测试剂盒5万人份05万人份淋球菌核酸检测试剂盒5万人份05万人份核基质蛋白22检测试剂盒5万人份05万人份3第一类6840体外诊断试剂人乳头瘤病毒、沙眼衣原体、淋球菌检测样本保存液和细胞保存液300万人份和50万人份0300万人份和50万人份原审批量来自滨环评批2015260号第三类6840体外诊断试剂 人乳头状瘤病毒（HPV）核酸检测试剂盒（D
14、H2）145万人份0145万人份人乳头状瘤病毒（HPV）核酸检测试剂盒（DH3）450万人份0450万人份人乳头状瘤病毒（HPV）核酸检测试剂盒（DH1）5万人份05万人份1.3.4项目总体布局本项目位于杭州高新软件园3号楼二层。厂房大门朝南，厂房北侧自东向西依次分布原料与产品仓库、分析室、实验室、生产区、检验室、更衣间、消毒间等；厂房南侧为办公区。本项目厂房总平面布置见附图三。1.3.5生产设备企业主要生产设备汇总见下表。表1-2 企业主要生产设备一览表序号设备名称原环评已审批量本次增减量搬迁后企业设备总数量型号1保定兰格恒流泵1台01台BT300-2J2Eppendorf移液枪6台06台/3梅特勒托利多酸度计1台01台FE20K4反渗透纯水机1台01台/5臭氧发生器2台02台JCF-K6
