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1、附件1 天津市医疗器械生产企业质量体系考核实施细则 项目条款检查内容检查意见检查方法标准分评分系数评定分1管理职责1.1医疗器械生产企业最高管理者应建立与质量管理体系和产品生产要求相适应的生产和质量管理机构，规定所有对质量有影响的管理、执行和验证工作的人相互关系，明确其职责和权限，并确保其完成任务所必要的独立性和权限。检查企业是否建立质量管理机构，是否明确其职责权限。记录项1.2医疗器械生产企业负责人应制定企业的质量方针和质量目标并以文件的形式颁布，确保各相关职能部门建立和实施质量方针与质量目标，使企业能证实有能力稳定地提供满足顾客要求和法律法规要求的产品。检查企业的质量方针和质量目标是否以文
2、件的形式颁布。101.3最高管理者应策划管理评审，评价企业的质量管理体系改进的机会和变更的需要，评价的依据是顾客的期望和需求，目的是确保质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，企业应保持管理评审的记录。检查企业是否建立了管理评审记录。101.4最高管理者应在管理层中指定一名管理人员，作为管理者代表，负责建议、实施质量管理体系，报告质量管理体系的业绩和改进要求，提高企业员工满足法规和顾客要求的意识。检查管理者代表任命文件。将内审员姓名、证书编号记录并上报。记录项1.5企业应取得医疗器械内审员证书有内审人员，内审员不少于2名。核查企业内审员数量，是否取得医疗器械内审员证书。记录项2设计控制2.1 企
3、业是否建立并保持设计控制和验证的形成文件的程序。与高层领导座谈。按评分系数评分。52.2在产品设计过程中是否进行了风险分析。 检查产品设计过程中风险分析记录，缺一项扣5分。102.3企业是否建立并保存了该产品的全部技术规范和应用文件（包括技术文件、工艺文件/作业指导书、检验规范）在生产现场随机抽查三份技术文件、工艺文件/作业指导书，检查技术文件、工艺文件/作业指导书是否完整、正确、统一，能指导生产。缺一项扣5分，文件不一致的每发现一处扣分2分。查检验规范是否能正确指导对产品检验，没有检验规范的扣5分规定与实际不符的每发现一处扣2分。102.4企业是否建立了产品注册后该产品设计修改制度并能保存修
4、改记录。检查产品设计修改制度执行情况，查产品设计更改单。发现有一处设计更改五记录的扣2分。103采购控制3采购控制3.1采购过程1.企业是否建立并保持控制采购过程的形成的文件检查控制采购过程的形成的文件。52.采购合同/技术协议书中应明确规定采购产品的质量要求，所依据的技术标准必须符合规定的国家标准、行业标准或注册产品标准。随机抽查三份采购合同/技术协议书，是否明确规定采购产品的质量要求，无质量要求每发现一份扣3分。103、对每批采购重要产品供方应出具质量证明和/或检测报告，并应符合相应技术标准要求。当供方的检测报告不符合要求时，企业应采取措施和提供相关记录。检查重要产品的分类是否合理正确，每
5、发现一项分类不正确的扣2分。53.2供方的选择评价3.2供方的选择评价1、企业应具有重要产品和控制产品的合格供方名录。检查合格供方名录是否与实际供方一致，每缺一个合格供方扣2分。52、企业应具有供方合格评定准则及选择评价结果的记录。供方评价的内容至少应包括：1) 重要的外购、外协件的供方是否具有符合国家法律、法规要求的证照；2) 供方的生产条件是否具备产品规定要求的设备条件和环境条件；3) 供方是否具备按产品标准要求的检测方法和规程进行检测，并保证产品质量的能力；4) 供方能够承担的质量责任和质量保证内容；交货能力。根据合格供方名单，查评价记录，每发现一项不符合扣2分。103、 企业应具有合格
6、供方业绩评价和重新评价合格供方的准则。检查3份重要产品的合同和/或技术协议，每发现一份产品的供方检测报告不符合要求扣2分。无证明或后报告的扣5分。54、合格供方的变动及供方提供产品发生问题的处理和采取措施检查准则，未制定准则的扣3分，未实施准则的扣2分。5的记录。3.3采购产品验证1、每类采购产品的验证方式（可采用现场检验、进货检验、检验供方的质量保证书、检验报告或委托第三方检验等）方式及安排。检查是否确定每类采购产品的验证方式及安排、未确定验证方式及安排的扣3分。102、 采购的重要产品必须经进厂检验合格才允许投产。检查进货检验报告及相关记录。53、 企业应保存采购重要产品的质量保证书，检验
7、报告。企业不能提供采购重要产品的质量保证书，检验报告的扣5分54生产场地与过程控制4.1生产产地是否满足产品生产的要求；仓储条件是否满足产品标准的储存要求；是否确定了申请准产注册产品的关键过程和/或特殊过程（工序）并制定了相应的控制文件或作业指导书。查验生产场地和仓储条件，检查产品的关键过程和特殊过程（工序）是否制定了相应的控制文件或作业指导书。记录项4.2无菌医疗器械是否按照无菌医疗器械生产管理规范组织生产。产品是无菌的按“规范”检查，不是无菌产品的按豁免项处理。记录项4.3该产品所需的设备、工装，检验仪表是否具备，并能满足产品制造过程的要求。按产品标准和工艺文件检查，缺一项扣5分104.4
8、参加该产品的制造人员是否具备相应资格或经过针对性的培训。检查培训记录和上岗证，缺一项扣2分。54.5是否确定了该产品过程检验的内容、规程和记录。检查检验记录，记录项目不全的扣2分。54.6是否对该产品要求的作业环境，产品清洁作出规定。检查环境、清洁制度，无制度扣2分。54.7是否建立了用于该产品安装、查验的技术资料和接受准则。检查技术文件，无规定的扣2分。54.8是否规定了过程控制中应形成的记录。检查过程控制程序文件，与程序文件不符的扣2分。54.9是否对该产品的可追溯性范围和程度进行了确定。（材料、元件、过程和和去向）检查文件规定，产品不能追溯的扣10分。104、10现场能否看到产品标识（包
9、括最终产品的标签）及检验试验状态的标识。检查生产现场和成品库，没有产品标识或检验状态标识扣2分55产品检验和试验5.1企业应配置满足产品标准规定的检验项目要求的监视和测量装置（见附录8）提供监视测量装置台帐。检查检测设备配置是否满足产品标准要求，每缺一项监视测量装置扣3分。105.2提供按国家有关规定进行检定或校准的计划和实施的检定或校准报告。检查5份计量校准报告，核实检定周期，每发现一项不符合扣2分。55.3无国际或国家测量基准的装置的校准或检定，企业应自行建立检定或校准的规范，实施或校准并予以记录。检查自校规范和记录，每发现一项不符合扣2分。55.4监视、测量装置应有检定校准的标识。检查现
10、场仪表量具、检具校准标识，每发现一项不符合扣1分。55.5监视、测量装置的调整、维护和贮存和使用环境应有规定要求以防止损坏和失效。检查监视测量装置的调整、维护、贮存、使用环境的规定要求和实施情况，按评分系数评分。55.6当监视、测量装置偏离校准状态时，企业应对以往测量结果的有效性进行评价并采取必要的措施和记录。检查计量失准状态和采取措施的记录，每发现一项不符合扣5分。55.7生产企业应规定过程检验和出厂检验项目，按过程检验和出厂检验要求配置相应的检验和试验装置。按产品标准要求，核查企业产品出厂检测仪器是否满足规定，缺一项扣10分。10 6检验和试验装置6.1生产企业应规定过程检验和出厂试验装置
11、应指定专人保管和维护，填写领用和使用记录，编制程序并形成文件，确保检验和试验活动符合确定的要求。检查计量检测仪器领用和使用记录，记录不全的，缺一项扣5分56.2生产企业应按检定周期要求对检验和试验装置进行检定，按程序文件要求进行期间核查，使用前对按要求对检验和试验装置进行校准或检定，并保存记录。检查计量检测仪器鉴定证书和记录，发现有一件计量器具、检测仪器超周期使用，发现一件扣5分。56.3检验和试验装置应有校准合格或限制使用的标识。检查计量器具、检测仪器检定标识，发现一件扣5分56.4应规定对检验和试验装置进行校准或检定的标准，定期对校准和检定结果进行检查，防止检验结果失效。检查检验和试验装置进行校准或检定的记录，记录不全的扣2分。56.5在搬运、维护、贮存期间对检验和试验装置应规定有效的防护要求，对防护效果进行验证。检查检验和试验装置有效防护要求落实情况，检查防护效果验证记录。无记录扣5分。56.6企业应建立使用检验和试验装置记录，当发现检验和试验装置不符合要求时，生产企业应对以往监控和测量的结果的有效性组织有资质的人员进行评价和记录。并应对设备和受影响的产品采取适当的措施，保存设备的校准和验证结果的记录。检查企业检验和试验装置使用记录，记录不全的扣2分。
