中药质量追溯体系

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1、中药质量追溯体系摘要：中药材的质量直接影响到临床的疗效与，目前，中药市场混论，部分假药 流入市场内，严重影响了中药材市场秩序和临床疗效，中药材的安全，有效，稳 定性需要切实可行的技术体系来保证。“建立贯通中药全产业链的质量追溯体系， 可以从根本上提升我国中药材质量，更好地保障人民群众用药安全，促进中医药 产业良性发展。中药材质量可追溯体系是通过信息记录、查询以及问题产品的溯 源,实现中药材从生产到消费的全程质量追踪与监管 ,目前该体系的建设尚 处于起步阶段。该文在借鉴国内外食品和农产品领域可追溯体系的基础上,提出 了中药材质量可追溯体系的构建方案,分析了中药材质量可追溯体系与 GAP,GMP,

2、GSP 的关系,并探讨了该体系建设过程中可能存在的问题及相应的解决 关键词：中药，溯源系统2016年 2月 3 日，国务院印发关于取消 13 项国务院部门行政许可事项的 决定（国发201610号），取消中药材生产质量管理规范（GAP）认证。紧接 着，国家食药监管总局发布了“药品经营质量管理规范（修订草案）及说明”， 以期从法律上消除电子监管码制度。根据该修订草案说明，“此次GSP修订主要 将药品电子监管系统的表述修改为药品追溯系统，以突出企业自主建设的主体责 任，并取消强制执行电子监管码扫码和数据上传的要求。”这意味着药品电子监 管码制度将成为历史，取而代之的将是药品追溯制度。中药产品上游质量

3、控制全 部下放给企业，迫切需要一套支持全产业链、具有公信力的质量追溯体系来统一 监督中药产品各环节产品质量。一中药追溯体系建立背景 我国中草药资源丰富，种类繁多，常见名贵药材有38 种，常用中药材和饮 片的品种有769 种1。现多数中药材的原料取自于栽培/养殖。中药材种植过程 应做到“三分种、七分管”，参考GAP规范进行作业。但是一些药农种植后缺乏 管理，一些药农为追求更大的效益，过量施肥或者大量喷洒剧毒农药，致使农残 超标，降低了中药材的质量2。在采收过程中，部分药农为了提前占据市场， 采收时间过早，导致药材不成熟，药材质量下降2。中药作为一种需要特殊管 理的“绿色物流”类型，要求流通过程无

4、污染，不变质。但由于目前物流技术落 后，物流基础设施不尽人意，相关信息体系不健全，物流人才缺乏，经济投入不 够等原因导致中药物流在包装、运输、仓储方面存在困难3-5。在中药销售过 程中造假、掺假行为屡见不鲜，不法商贩为了谋取私利，往往在药材中掺加大量 杂质或药厂已经提取过有效成分的废弃药材6。为保证中药的质量，保证中医 药行业的赖以生存的优质药材资源，业界人士提出了建设中药质量追溯体系的建 议，希望通过中药质量追溯和责任追究体系的建立，能够实现中药种植、加工、 销售全过程的产品信息可查询、流向可跟踪、质量可追溯。二 中药材质量可追溯体系的构架中药材质量可追溯体系的概念最早是于 2010 年 1

5、1 月在第 3 届中医药现 代化国际科技大会上提出的7。年10 月，国家多个部委联合颁布了关于开 展中药材流通追溯体系建设试点的通知，将中药材质量可追溯体系的建设提升 到了国家战略高度8。中药材质量可追溯体系是实现中药材从生产到销售的全程监管。在笔者总结 目前中药材质量可追溯体系的研究进展和借鉴国内外食品和农产品相关追溯系 统的研究方法后，提出了中药材质量可追溯体系的构建方案。1.系统框架 影响中药材质量的环节多，链条长，包括从中药材的产地环境、 栽培种植、采收加工，到包装、运输、贮藏，再到最终的上市销售。2数据库设计 中药材质量可追溯体系的建立依赖中药材质量数据库和数据库 管理平台实现。数据

6、库涉及 4 个方面的信息，包括产品信息、生产者信息、经 营者信息和文件信息93.功能设计 中药材质量可追溯体系的功能模式设计为4 个模块，分别为信息 采集、信息查询、系统设置、系统帮助10。其中“信息采集”模块满足系统 管理人员对中药材生产至销售全过程所有信息的录入与管理工作，依据中药材质 量数据库采集 4 个方面的信息，其中产品信息的采集设立药材基本性状、产地 生态环境、栽培方式、采收加工工艺、包装方式、运输及贮藏方式及相应负责人 联系方式等指标，生产者信息的采集设立企业名称、性质、地址、联系方式等指 标，经营者信息的采集设立经销、批发、配送、物流方式及相应负责人联系方式 等指标，文件信息设

7、立认证信息和法律法规要求等指标。4.关键技术 中药材质量可追溯体系的关键技术主要有编码技术、网络连接模 式、溯源平台等。监管部门主要根据记录的溯源信息，分析企业的产品标准执行情况、原料来源及 产品流向，判断药材质量情况，并对企业产品的质量、系统运行、系统维护等进 行监督管理; 消费者则可通过手机短信、电话、网络、移动溯源终端等多种方式 查询药材的质量信息。并通过系统数据库管理平台进行质量反馈。通过这些关键 技术最终可实现通过多种追溯方式进行中药材质量的正向跟踪和反向追溯。三 关键追溯技术几乎所有的追溯系统都需要一套高效完整的技术解决方案，其中涉及到的关 键技术包括：标识技术、追溯码编码技术、可

8、追溯信息平台数据同步技术、智能 终端技术等等。近十年的发展，各个行业为实现本行业产品质量的追溯提供了很 多的技术解决方案。1 标识技术 建立质量追溯，标识技术是第一个需要解决的关键技术，目前 采用的主流标识技术有以下几个分类。物理标识：对某些禽类采用耳标、烙印、 纹身等，相对比较传统的追溯技术。维码标识：主要有一维码，二维码标识。 世界上约有225种以上的一维编码，其中流行的有UPC码、EAN码、128码、三 九码11。电子标识：在瘤胃、耳标中或皮下放置电子标识元件，以RFID结 合物联网技术在最新的追溯系统中应用中比较广泛。生物技术标识：以DNA 指纹鉴定、虹膜扫描、视网膜扫描为代表。2追溯

9、码编码技术国际物品编码协会（EAN）和美国统一编码委员会（UCC） 于1989年合作开发了 UCC/EAN-128码（简称EAN-128）。其中EAN.UCC系统的条 码符号主要有 EAN/UPC，ITF-14，UCC/EAN-128 条码 3 种，其中 EAN/UCC-128 编 码方式常见于追溯应用，也是大多数发达国家采用的编码方式。除此之外，也有 一些自定义编码方式如新型农产品追溯编码12。3 可追溯信息平台数据同步技术 大多数的追溯系统采用了多级分布式计算 机存储技术存储可追溯的信息，一般分为国家级、省级、市级等多级数据存储框 架，通过XML或者EDI数据格式进行级间数据的交换、同步与

10、整合。近期由于虚 拟技术和云计算的发展，大数据集中转移到云端的趋势比较明显。平台主流的开 发技术是 J2EE 和.NET Framework13T6。4 智能终端技术 为方便最终用户追溯，追溯平台一般尽可能多的提供各种 便利的查询方式。在实际的追溯过程中，非常多的智能终端设备需要提供，如维 码扫描器、RFID读写器、智能溯源秤等16-17。结合二维码、3G技术和智能手 机的功能，越来越多的终端用户可以采用手机直接扫描二维码而进行网上追溯 18，这种简单易用的方式可能会是追溯的主流查询方式。四 中药材质量可追溯体系与 GAP，GMP，GSP 的关系质量管理规范（ GAP） 是为了规范中药材生产，

11、保证中药材质量，促进中药 标准化、现代化而制定的管理规范，核心是为了保证中药材质量。它全面规定了 产地生态环境、种质和繁殖材料、栽培管理、采收与初加工、包装、运输与贮藏、 质量管理、人员和设备、文件管理等一系列内容19。根据 GAP 的文件管理规范，各生产企业应规范生产和质量管理操作，对每 种中药材的生产全过程进行详细记录，包括种子等繁殖材料的来源以及生产过程 各个环节的记录，以及企业对药材质量的初步评价等，这些内容均为中药材质量 的重要溯源信息。质量管理规范( GMP) 是当今各国普遍采用药品生产全过程质量监督管理规 范，是保证药品质量和用药安全的可靠措施，旨在建立高质量产品的质量保证体 系

12、20。它详细规定了质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产 品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、产品发运与召回 等相关内容，对药品生产全过程进行了严格而详细的规范。药厂应严格执行 GMP 文件的相关管理规定，如实记录物料和成品的基本信息、处方及生产操作等工艺 规程、包装操作记录、批生产和批包装记录等全部信息，为中药产品进行质量追 溯提供详细和可靠的追溯信息21。药品经营质量管理规范( GSP) 是指在药品流通过程中，针对计划采购、购 进验收、储存养护、销售和售后服务等环节制定的防止质量事故发生、保证药品 符合质量标准的一套管理标准和规程22。在药品批发环节，企业应当

13、建立药 品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿 度监测、不合格药品处理等相关记录; 在药品零售环节，企业应当建立药品采购、 验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录23。在中药材种植方面，虽然 GAP 颁布实施以来，过去广种薄收、加工粗放的 状况明显改善，但依然存在 GAP 基地分布不均衡、生产基地基础设施薄弱、企 业投资动力不足、药材栽培技术相对落后等一系列问题19，给中药材质量追 溯的实施带来较大困难。因此，从源头上做好中药材质量追溯管理，是实现中药 在生产和流通过程中质量跟踪与溯源的根基。五.中药质量追溯体系的现状2004年4月30日欧盟

14、出台了传统药品法案，规定2011年4月开始，中 药的销售将受到严格的管理。面对国内外的严峻形势，如何保证中药材质量安全， 让患者了解药品从生产到销售全过程，了解其安全性，需要从源头严格把关24。 目前该系统已应用于天士力现代中药资源公司在陕西、吉林、广西等地建立的药 材基地25。2009年，在国际中医药博览会暨第25届全国中药材交易会现场，安徽省标 准化研究院自主研发的“亳州市中药材质量安全追溯系统”正式登台亮相。此外， 该系统还广泛应用于中药材种植、生产、加工、贮藏、运输等其他环节，实现对 中药材质量控制的全过程条码追溯，提高中药材质量安全监管的自动化、信息化、 标准化水平26。2010年6

15、月中央编制委员会办公室正式明确商务部为药品流通行业主管部 门，长期以来，中药材市场一直由国家多部门负责管理的局面被统一，商务部委 托中国中药协会市场专业委员会承担了中药材流通编码标准的编制工作，组 织中药、编码、物流、信息、管理、物联网等跨行业专家编制完成中药材流通 编码标准，并开发基于全国统一编码的中药材流通追溯系统并开始实地测试 27。2011年，由成都中医药大学牵头，四川省内多家药材、电子信息企业共同 研发的全国首个中药材溯源系统在成都启动。该系统将通过对中药材设置电子标 签，建立质量追踪体系，实现中药材从生产、加工到销售的全程可追溯28。2012 年，业内人士对部分名贵中药材如鹿茸进行

16、了追溯方面的研究29。2012年10月22日，国家商务部办公厅和财务部办公厅共同发布了关于 开展中药材流通追溯体系建设试点的通知。同时颁布了一系列的建设规范和管 理要求，包括国家中药材流通追溯体系建设规范、国家中药材流通追溯体系 主体基本要求、国家中药材流通追溯体系统一标识规范、国家中药材流通追 溯体系设备及管理要求、国家中药材流通追溯体系技术管理要求，为中药材 流通追溯体系的建设提供了技术和管理指南，使可追溯成倒逼机制30。六中药溯源四川经验或将推广“预计9月底中药溯源系统的试运行可以完成。”四川中药溯源项目CEO张 成武告诉记者，系统完成试点后即可投入商用，其经验或向全国推广。对生产企业或将承担中药溯源系统运行成本的问题，“吃螃蟹者”四川新荷 花中药饮片股份有限公司董事长江云指出