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1、制药行业风险管理理论思路论文制药行业风险管理理论思路论文【摘要】：p ：风险管理是衡量制药行业整个质量管理体系的重要标准，也是一切质量监管工作的出发点和目的点。文章首先分析p 了制药行业施行风险管理的重要意义，就风险管理在制药行业的详细应用，提出了几点加强迫药行业风险管理的建议，以供参考。【关键词】：p ：制药行业；风险管理；理论意义近些年来，制药行业由于违规消费或人为疏漏导致的药害事故屡有发生，这就充分说明了我国的药品质量监管与风险管理工作还没有真正落实到位。开展风险管理是制药企业平安消费与可持续开展的必要保障，也是制药企业社会责任的根本所在，作为药品的消费者和供给者，制药企业必须充分认识到
2、加强药品平安消费监视的重要性和必要性，严格把控药品质量风险管理，进一步进步制药企业监管效能和药品质量。1制药行业施行风险管理的重要意义(1)施行风险管理是制药行业履行社会责任的要求制药行业不光承当着为国家、为企业、为职工创造经济效益的责任，还承当着平安消费责任和法律合规责任，这些都是制药行业需要履行的社会责任所在。制药行业作为一个特殊的、高风险性的行业，必需要摒弃将利润作为唯一追求目的的传统运营形式，时刻坚持以人为本的理念，重点突出行业对社会、对生命的重视和奉献。制药行业在药品消费过程中不可防止地伴随着各种各样潜在的风险，行之有效的风险管理制度是制药企业履行社会责任的必然要求。(2)施行风险管
3、理是保障消费者生命安康平安的要素制药行业消费的药品属于特殊商品的一种，其质量平安是直接关系国计民生的大事。且药品风险又具备着不可预期性、个体差异性、损伤严重性和难以逆转性等特点，一旦药品出现质量问题，极有可能造成极大的生命财产损失和恶劣的社会影响。因此，制药企业必须将保障消费者生命安康平安作为消费的第一要素，通过对风险的正确识别、预测和衡量，科学、及时、有效地制定风险管理举措，落实防范风险、处理风险、降低风险危害为一体的风险管理制度，以最迅速有效的方式保护消费者生命安康权益1。(3)施行风险管理是制药行业获得长远开展的保障施行风险管理是制药行业稳固开展根底和空间、获得长期经济效益和社会效益的保
4、障。药品消费质量和平安是制药企业的第一生命，是树立企业良好社会形象的根底，更是促进制药企业获得长远开展的重要前提。因此，制药行业必须高度重视风险管理的施行，这是整个制药行业维护自身利益和开展的明智之举。2风险管理在制药行业的详细应用(1)对药品消费过程的监管药品消费过程中的风险管理是制药企业质量管理体系中的重中之重，不能有丝毫的懈怠和违规。整个药品消费都要严格执行GMP规定，消费管理也必须在SOP、GMP等相关规程下进展。药品消费过程应当有详细的记录和监测数据，以便于及时纠正和预防消费风险；其次，要做好对消费设施、设备的清洁、维护、保养等监管工作，制定完善可行的操作规程，实在加大对整个消费过程
5、的监管力度，将药品质量风险降至最低。(2)对原、辅、包装材料的监管药品消费所需的原、辅、包装材料也会对药品质量产生影响，造成一定的质量风险。因此，制药企业必须对原、辅、包装材料供给商进展严格的挑选和资格认证，对于包装材料的运输方式及要求，也要根据产品的特殊性进展选择。(3)对参与制药人员的监管制药行业风险管理还应当包括对人为因素的控制。通过培训、讲座、考核等方式，进步参与制药人员的风险责任意识和职业技能素养，防止因人为过失导致的企业管理风险。制药行业管理风险往往存在于消费运营的每一个环节当中，这就意味着制药企业需要不断地进展消费分析p 、质量分析p 、偏向分析p 、变更分析p 、OOS/OOT
6、分析p 2，加强对风险管理问题的汇总、风险管理结果的审核以及风险管理经历的总结，全方位落实制药企业风险管理。3加强迫药行业风险管理的建议(1)强化风险管理意识，建立风险控制体系风险管理意识是制定风险管理决策的先决要素，制药企业应当将树立风险管理意识放在企业长远开展的战略高度上；其次，以完善的风险管理体系来标准药品消费工艺、药品消费设施和药品消费方案，为制药行业塑造一个严谨有序的工作气氛，进步企业领导层风险决策和应变才能，构建出完善的药品消费风险信息反应机制和强有力的药品消费风险事件决策指挥机制，对制药企业实行全过程风险控制与管理3。(2)制定风险管理方案，严格执行管理要求明确的风险管理方案是施
7、行风险管理的必要根底，以文件的形式明确规定风险管理的范围、目的、责任、进度和相应的管理方案，可以为制药企业风险管理工作的施行提供指导，也能为风险评估和预测提供资料；制药企业都应严格遵守和执行风险管理要求，将GMP作为药品消费和质量管理的根本准那么，贯穿于整个制药企业消费过程控制当中，严格把好制药环节的选材、制造和检验关卡，确保药品在每个消费环节中受影响风险可以降低到可控范围内。4结语施行风险管理不仅能为制药行业提供一个平安稳定的消费经营环境，更能显著进步行业经济效益和社会效益。制药企业必须正确认识到风险管理的重要性和迫切性，加大风险控制力度和风险处理才能，将制药企业风险管理工作落到实处。【参考文献】：p ：1安蓉蓉.风险管理在制药行业施行的应用研究J.黑龙江科技信息,2023,(20):287.2陈旦凤.制药企业研发外包的风险管理D.浙江工业大学,2023.3逯之玮.药品消费过程中基于平安风险的变更管理D.山东大学,2023.第 页 共 页
