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1、腹腔镜手术器械许可证号: 浙食药监械生产许 20060056号执行标准：yzb/国*腹腔镜手术器械注 册 号: 浙食药监械（准）字*第*号 使用说明书 桐庐优视医疗器械有限公司腹腔镜手术器械使用说明书一. 产品概述 产品由气腹针、穿刺器（转换器）、剪刀、钳、冲洗吸引器、结扎缝合器具、电凝器等组 成。产品与高频发生器、内窥镜、摄像系统、气腹机、冷光源等设备配套，供实施腹部微创 手术时使用。按医疗器械分类判定表的规定，产品属其他一般有源器械（电凝器）和由创伤组织 进入腔内的可重复使用的外科手术器械（气腹针、穿刺器、钳、剪刀、冲洗吸引器、结扎缝 合器具）组成。按医疗器械分类目录的规定，产品属“682
2、2”医用光学器具、仪器及内窥镜设备之 光学内窥镜及冷光源，管理类别为iii类。分类标记：i类bf型设备查阅随机文件非ap型或apg型设备运行模式：短时运行二. 产品的工作原理及性能1. 工作原理气腹针供手术时co2气体进入腔内气腹用； 穿刺器（转换器）供手术时为器械进出腹腔建立通道用； 剪刀供手术时剪切组织和缝合线用； 钳供手术时剥离、钳取、夹持固定组织用； 冲洗吸引器具供手术时清洗组织，吸取污物用； 结扎缝合器具供手术完成时缝合创伤部位用； 电凝器供手术时对手术部位组织的电凝止血用。2. 产品性能产品与人体接触部位的材料采用Icrl8ni9ti或3crl3等不锈钢无毒材料制造，手柄采用 不锈
3、钢无毒材料或聚四氟乙烯或聚甲苯基酚等材料制造。电凝器的绝缘外套应采用聚四氟乙 烯、聚甲苯基酚等材料制造。产品表面平整、光滑、圆润，与人体接触部位的表面粗糙度：raW0.40“m,不会对人 体的其它组织造成伤害。钳、剪、穿刺针等产品头部经热处理后硬度为41.0hrc55.0hrc，能满足手术时的剥离 和剪切及穿刺腹腔等要求。产品与内窥镜等配套使用，能满足相关产品的电气安全使用要求。三. 产品的安装和使用产品在使用前应进行消毒，用 75%的乙醇或洁净压缩空气干燥后方可用于临床！ 产品的使用条件：a）环境温度：10oc40oc；b）相对湿度： 3085产品的运输和贮存条件：a）运输要求按订货合同规定
4、。b） 相对湿度： 30801. 电凝器由单极高频电缆线与高频发生器相连，一端接高频发生器的工作模式输出断，此时高频发生器的工作模式为单极点凝，另一端与电凝器的电极插头相连；2. 当钛夹钳夹持钛夹后，应注意不得因夹持钛夹不当而使钛夹闭合或跌落，以致使钛夹 丧失夹持组织的作用；3. 穿刺器穿刺腹腔时，应在柄端缓慢加力，特别留意穿刺器柄端的小孔，有气从小孔逸 出表示穿刺已成功。4. 剪刀剪切缝合线与组织时，应注意不得损伤其它组织。如发现剪切纱布时有拖丝现象， 应立即停止使用该剪刀，以防发生意外。5. 钳取胆囊等组织时应采用无损伤的抓钳，当切割、粉碎组织时应采用有齿的抓取钳； 当剥离组织时应采用分离
5、钳。6. 冲洗吸引管应与冲吸泵相连，以便有效冲洗组织和吸取污物。7. 持针钳夹持缝合针时应牢固有力，以免因夹持不力而使缝合时不能缝合有效部位。8. 气腹针插入时，动作宜稳重缓和，倾斜地刺入，使针头所通过的距离增加，所通过的 组织抵抗力增大，且插针动作的速度自动减慢；肠管可被针头推开，不致引起损伤。注入气 体量的多少应视患者个体情况而定，注气太少，镜检困难，观察不清，注气太多，则病人因 横膈向上推移，呼吸窘迫。四. 产品的适应症和禁忌症1. 适应症 产品适用于肝脏、肠胃道、胆囊疾病、妇科盆腔疾病等的检查诊断和治疗用。2. 禁忌症a) 不能忍受麻醉和腹腔镜手术者；b) 重要脏器功能严重障碍者；c)
6、 妊娠小于 3 个月或大于 6 个月，巨大盆、腹肿瘤者；d) 严重出血性疾病患者；e) 囊肿已延及前腹壁者；f) 腹腔弥漫性炎性疾病；g) 脐疝和隔疝。五. 产品的清洗、消毒和灭菌1. 清洗 产品使用后应立即用自来水清洗，能拆卸的部位应尽可能的拆开，将器械的各部件一一 置于自来水下冲洗，以彻底清洗手术时留下的污物或血迹，清洗后用干净的纱布擦干。产品消毒前应用自来水彻底冲洗，并将器械用干净的纱布擦干。2. 消毒消毒可采用高温高压或浸泡消毒等方式。a) 高温高压消毒：134C, 2.0bar。b) 浸泡消毒：将器械全部浸入2%碱性戊二醛的溶液中，历时45 分钟或者更长。 消毒后的器械应用75%的乙
7、醇或者洁净的压缩空气干燥。3. 灭菌 灭菌可采用压力蒸气灭菌；环氧乙烷灭菌；2%碱性戊二醛溶液浸泡10小时灭菌等方式。篇二：狼牌内窥镜气腹机操作流程与常见问题处理 德国狼牌内窥镜气腹机操作流程与常见问题处理 气腹机原理：co2气腹机是进行人工气腹的主要设备。利用co2气腹机可以向腹腔内灌注医用 co2 气体,用气体将腹壁与腹腔脏器隔开,形成手术操作空间，当达到预定压力时能自动停止进气，并维持一定量的气体使腹腔内一直处于 预定的压力。当手术操作中腹腔内气压降低时（如漏气或手术需要抽吸，体外结轧时造成腹 腔内的co2气体吸出或漏出而引起的腹腔压力下降）co2气腹机能自动充气以维持手术操作所需必要的
8、空间。德国狼牌内窥镜wolf 2232.001 co2全自动气腹机最大流速为42升/分钟，最小流速为1升/分钟预设腹压范围 3-25mmhg面板为触摸式按钮可动态监控气腹流速，气腹压力及流量具有声光报警装置操作失误或有故障时有错误代码显示，便于纠正及维修 具有高流量开关，快速补充其体积维持腹压，给术者提供足够的视野 面板可进行擦拭消 毒操作流程与常见问题处理压力预设值：一般为12T5mmhg（成人），7-9mmhg（儿童）最高不可超过15mmhg!流量预设值：用气腹针做气腹时： 3-5l/min接上穿刺器后： 10-20l/min.（需关闭进气开关重新设定数值后再按下进气开关） 一：气腹机常见
9、问题： 气腹机进气慢！ 原理分析：气腹机进气分为两个阶段：用气腹针做气腹；做完气腹后接在穿刺器上维持气腹。第一阶段：用气腹针做气腹时，从气腹针的进气孔只有1mm直径可知：无论你设定的流 量有多高！用气腹针做气腹的实际流量都只会在0.5-2l/min之间跳动，这个值可通过用气腹 针接上手套试验得出。所以用气腹针做气腹时实际流量为0.5-2l/min是正常值，而且是安全 的值！做气腹一般需要5-8 分钟！由于做气腹时实际流量只有0.5-2l/min,所以建议用气腹针做气腹这个阶段设定的流量 值为3-5 l/min即可，以免未穿破腹膜时造成问题！第二阶段：气腹管直接接在穿刺器上维持气腹：这个阶段由于
10、器械的进出会导致漏气，所以建议流量值设为10-20 l/min都可以。（需关闭进气开关重新设定数值后再按下进气开关）如果用气腹针做气腹时实际流量显示为0，且长时间为0，不会跳动！则可按以下步骤排除问题：如果气腹已做起，且实际压力显示与预设压力值相同时也会有此现象！这是正常的！）把气腹针取出放入一盘水中，如有流畅的气泡冒出则可证明气腹针，气腹管和气腹机， 气瓶都正常。如无气泡冒出可把气腹针取下，再检查二氧化碳气瓶有无开启，充气开关有没按下，实 际流量有无显示。把气腹针拆出，接上注射器，往注射器中倒入液体，如液体可顺畅流下，则证明气腹 针无问题！否则证明气腹针堵塞或损坏，建议换另一支气腹针使用。用
11、以上方法测试都没问题则可证明设备和器械都正常，可能的情况是：气腹针未穿破腹 膜！ 气腹机常报警： 当用手按压或插入穿刺器时会有短暂的压力升高及报警声出现！这是正常现象！ 当气瓶未开，则会长时间报警！这也是正常现象！当原来使用二氧化碳气瓶，后来改为接中央供气导致常报警的需致电工程师提供解决办 法！如排除以上原因仍长时间报警不停的，可关机，再重新开机。篇三：医疗器械分类目录 医疗器械分类目录6801 基础外科手术器械6802 显微外科手术器械6803 神经外科手术器械6804 眼科手术器械6805 耳鼻喉科手术器械6806 口腔科手术器械6807 胸腔心血管外科手术器械6808 腹部外科手术器械6
12、809 泌尿肛肠外科手术器械6810 矫形外科（骨科）手术器械6812 妇产科用手术器械6813 计划生育手术器械6815 注射穿刺器械6816 烧伤 （整形） 科手术器械6820普通诊察器械篇四： 2014 度中国医疗器械分类目录表 2014度中国医疗器械分类目录表6802 显微外科手术器械6803 神经外科手术器械6805 耳 鼻 喉科手术器械篇五：二氧化碳气腹并发症 柳玉林气腹相关并发症a.皮下气肿 可表现为皮肤”捻发音”。相关因素：气腹机位置不当，气体进入腹膜外间隙。腹腔内co2经套管周边进入皮下组织。反复穿刺腹壁 上形成多个创道，co2经创道进入创下。取标本时扩张戳孔后，腹壁与套管密
13、闭性减退， 气体自腹壁与套管见缝隙进入皮下组织。腹内压升高时潜在未闭的腹股沟管再通，气体自 腹内搂入皮下组织。b气胸可表现为呼吸或者血氧的异常。处理:气胸或者气栓应马上停止手术，输液、 吸氧, 必要时穿刺排气。c. 气体栓塞 严重的并发症，常表现为突发的呼吸循环严重异常或者衰竭。相关因素: 气腹针误入腹腔内静脉，大量气体短时间内直接充入血液。组织分离时创面上断裂或破 损的静脉成为高压气体进入循环的门户。溶解在血液中的气体可否像减压病一样再形成气 泡。处理:：立即解除气腹。左侧卧位使气体不宜进入右心室。快速中心静脉置管吸出 右心室、右心房及肺动脉内的气泡。紧急时彳丁右心房直接穿刺抽出气泡。吸入纯
14、氧或咼 压氧治疗。呼吸心搏停止者行心肺脑复苏。d. 呼吸性酸中毒与高碳酸血症 相关因素：气腹压力增高，加速co2向血液的弥散。 心输出量下降和周围血管阻力升高，co2潴留更明显。co2的吸收与组织的灌流有关，出血 性休克时更为严重。气腹时间持续越长，腹膜吸收co2越多。皮下气肿或气胸。心肺功能不全。处理:术前把握适应症，术中进行监测，注意生命体征和血气分析等指标变 化。一旦发生，可行过度通气排出体内潴留的co2，但速度不宜过快，防止co2排出综合症。 必要时尽早结束手术，彻底排除腹内co2,适量应用碱性药物。无法纠正的，必须中转开腹。e. 肩部疼痛 相关因素：co2气体腹膜吸收可以造成局部酸性
15、环境，引起术后膈神经牵涉性疼痛如肩膀及肋骨的疼痛。处理:术毕尽可能排净腹内co2, 术中在肝膈面局部适用麻醉药物可显著减轻术后病人肩疼。f. 低氧血症 皮下气肿压迫胸廓和呼吸道，使肺顺应性下降，气道阻力增高，严重者产 生co2蓄积甚至低氧血症。g. 心律失常可能与co2流量过大和低温的co2有关。处理:建立气腹时从低流量开始， 再逐渐增加到较高流量维持，注意 co2 温度不可过低。h. 下肢深静脉淤血和血栓形成相关因素：气腹对腹腔内静脉的压迫使下肢血流受阻, 血流缓慢。处理;采用下肢间断加压装置和弹力袜等物理法和抗凝药物适用。i. 腹腔内脏器缺血受损 相关因素：腹内压增高，腹腔脏器的血流因机械性压迫和神经 内分泌的影响减少。包括内脏血管机械性受压。血管加压物质释放。手术体位和腔静 脉受压所致的回心血量的减少。解除起伏后内脏血流再灌注。氧自由基的产生和肠道细 菌移位。co2气腹使腹腔内温度下降，小血管收缩。麻醉药物对内脏血管的收缩作用。j. 体温下降 与使用未加温的co2有关。
