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1、EV71灭火疫苗车间、新版GMP车间升级改造、生产基地整体搬迁配套项目环境影响报告书简本建设单位：武汉生物制品研究所有限责任公司评价单位：武汉市环境保护科学研究院二一三年四月目录1建设项目概况11.1建设项目的地点及相关背景11.2建设项目主要建设内容、人员规模、科研内容、建设周期和投资11.3产业政策与规划符合性32建设项目周围环境现状52.1建设项目所在地的环境现状52.2建设项目环境影响评价范围53建设项目环境影响预测及拟采取的主要措施与效果63.1建设项目的主要污染物类型、产排放浓度、排放量63.2污染物处理方式、排放方式和途径及其达标排放情况73.3建设项目评价范围内的环境保护目标分
2、布情况73.4建设项目的主要环境影响及其预测评价结果83.5污染防治措施、执行标准、达标情况及效果，生态保护措施及效果93.6生物安全性分析预测结果、风险防范措施及应急预案133.7建设项目环境保护措施的技术、经济论证结果153.8建设项目对环境影响的经济损益分析结果163.9建设项目防护距离内的搬迁所涉及的单位、居民情况及相关措施163.10建设单位拟采取的环境监测计划及环境管理制度164公众参与184.1工作目的184.2工作内容、方法及调查时段184.3公众参与的结果及分析204.4公众参与结论225环境影响评价结论246联系方式256.1建设单位的名称和联系方式256.2环评机构的名称
3、和联系方式25241建设项目概况1.1建设项目的地点及相关背景1.1.1 建设地点本项目位于武汉市江夏区郑店街黄金工业园1号。1.1.2 相关背景武汉生物制品研究所有限责任公司（以下简称武汉所）地处湖北省武汉市江夏区郑店黄金工业园路1号，占地面积491亩，前身为武汉生物制品研究所，系中国生物技术股份有限公司的全资子公司，成立于1950年，是集科研、营销、生产为一体的国有大型生物骨干企业和高科技中央企业。主要生产人用预防制品和血液制品，产品种类有5大系列、35个品种，107种不同规格。武汉所老厂区位于武昌老城区平湖门，老厂区地小、房多，且设施及房屋破旧，无法满足生产的要求。上世纪七十年代初，武汉
4、所在国家有关部门和地方政府支持下在江夏区黄金桥获得补偿划拨土地建设黄金桥生产基地，并逐渐将生产重心向黄金桥生产基地转移。1.2建设项目主要建设内容、人员规模、科研内容、建设周期和投资1.2.1 主要建设内容拟建项目位于现有项目原厂区内，即武汉市江夏区郑店街黄金工业园1号。本项目为扩建项目，其主要经济技术指标见表1.2-1。表1.2-1 改扩建项目主要经济技术一览表项目单位数量规划用地面积公顷32.09其中净用地面积公顷30.3代征用地面积公顷1.79总建筑面积（含地下）m2238645.2其中现有建筑面积m271170远期规划建筑面积m287392本期新增建筑面积（含地下）m280083.20
5、其中综合楼行政楼m212044.4中试研发中心m29042.3质保中心m28919地下室m29208职工食堂m23100值班宿舍m25022EV71车间m29847包装大楼m216339.56动物实验楼m25416.44建筑密度%31容积率-0.79绿地率%20道路面积m254200停车位辆356其中大型辆801.2.2 人员规模项目年工作日为365天，采取8小时三班工作制。项目投产后，EV71生产车间劳动定员80人；GMP车间升级改造项目劳动定员120人；搬迁配套项目劳动定员760人，共计960人。其中150人由平湖门厂区调入、650人从黄金桥基地内内部调剂，另外对外招聘100人。1.2.3
6、 生产工艺(1)EV71工艺流程图1.2-1 EV71灭火疫苗生产工艺流程图(2)EV71工艺过程开启Vero细胞工作库，将复苏后生长为单层的Vero细胞用0.25%胰蛋白酶与0.11%碳酸氢钠混合消化液室温消化510分钟，分散成均匀的细胞后加入含810%灭能的新生牛血清与199的培养液置371传代培养，经多次传代直至工作代次。细胞在转瓶中扩增后传入40L生物反应器继续扩增，期间不断用培养基灌流至培养成均匀单层细胞。生物反应器中的Vero细胞长满微载体后，将细胞培养液置换为不含血清的病毒维持液，用于病毒接种。按一定的MOI（同一工作种子批按同一个MOI接种）接种EV71病毒毒种，置适合温度培养
7、，经培养一定时间培养后收获病毒液。单次病毒收获液经一定孔径的滤膜澄清去细胞碎片后，超滤膜超滤浓缩一定倍数。同一批细胞制备的单次病毒收获液可合并为同一批病毒收获液。浓缩后的病毒液以柱层析的方法纯化，纯化步骤包括凝胶过滤和离子交换层析两步。纯化后的病毒液按一定比例加入甲醛灭活剂，置37灭活一定时间，取样进行病毒灭活验证试验。灭活后的病毒液经过凝胶过滤层析后即为原液。原液经配比稀释后最终成为产品分装。(3)实验室及中试车间工艺过程本项目实验室和中试车间采用的生产工艺与现有各生产车间工艺相同，只是使用的菌种和毒种不同，主要污染物产生及排放情况也与现有工程类似，在此不再详述。1.2.4 建设周期拟建工程
8、建设周期1年，2012年6月2013年5月。1.2.5 项目投资本项目总投资103490万元，环保投资约1483万元，占总投资103490的1.4%。1.3产业政策与规划符合性1.3.1 与产业政策的相符性本项目主要建设内容有“EV71灭活疫苗车间、新版GMP车间升级改造、生产基地整体搬迁配套”等，主要是生产EV71灭活疫苗，治疗手口足病，符合中华人民共和国国家发展和改革委员会第9号产业结构调整指导目录（2011年版）鼓励类中“十三、医药”中“2.现代生物技术药物、重大传染病防治疫苗和药物、新型诊断试剂的开发和生产，大规模细胞培养和纯化技术、大规模药用多肽和核酸合成、发酵、纯化技术开发和应用，
9、采用现代生物技术改造传统生产工艺”，因此项目的建设符合国家产业政策。国家食品药品监督管理局关于贯彻实施的通知（国食药监安2011101号）规定：“自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合药品生产质量管理规范（2010年修订）的要求。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到药品生产质量管理规范（2010年修订）要求。其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到药品生产质量管理规范（2010年修订）要求。未达到药品生产质量管理规范（2010年修订）要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品
10、。”本次项目中涉及的新版GMP车间升级改造、生产基地整体搬迁配套等建设内容都是为使企业满足2010版GMP要求，解决今后公司中长期的“保障”问题，因此项目的建设符合产业政策的要求。1.3.2 规划相符性本项目位于江夏黄金工业园内，根据工业园土地利用规划，项目所在地土地性质为二类工业用地。项目用地项目土地权属国有，土地使用权属武汉生物制品研究所（见附件夏国用（2007）第658-660号）。本项目在企业原厂址内进行改扩建，不新征土地，项目用地性质符合城市用地规划要求。2建设项目周围环境现状2.1建设项目所在地的环境现状按GB3095-2012环境空气质量标准中“二级标准”评价，项目所在地环境空气
11、质量指标中SO2、NO2日均值、小时值和PM10日均值均符合标准要求，项目所在地的空气环境质量能满足GB3095-2012中二级标准。按照GB3838-2002地表水环境质量标准中的类标准评价，采用单因子评价评价方法，2011年汤逊湖主要水质指标中，总磷、总氮、生化需氧量和化学需氧量指数大于1，超标倍数分别0.96、0.28、0.22和0.38倍，说明汤逊湖水质质量不能满足GB3838-2002地表水环境质量标准类标准要求。项目的西场界昼、夜间声环境质量均能满足GB3096-2008声环境质量标准中4a类标准要求，其余各厂界均可满足GB3096-2008中2类标准要求。2.2建设项目环境影响评
12、价范围项目评价范围见表2.2-1。表2.2-1 项目评价范围环境要素评价范围大气环境以项目锅炉房排气筒为中心，直径为5km的圆形范围内声环境建设项目厂界外1m处范围，同时兼顾200m范围内的环境敏感目标地表水环境项目厂区排污口至受纳水体风险评价距离源点1km范围3建设项目环境影响预测及拟采取的主要措施与效果3.1建设项目的主要污染物类型、产排放浓度、排放量拟建工程建成后的污染物情况见表3.1-1。表3.1-1项目实施后各类污染物产生及预计排放情况汇总表类别污染源污染物名称产生情况预计排放情况备注产生浓度产生量排放浓度排放量废气燃气锅炉废气量9.75107m3/a9.75107m3/a通过15米
13、烟囱高空排放（现有设施）SO273mg/m37.08t/a73mg/m37.08t/aNO254mg/m35.33t/a54mg/m35.33t/a烟尘15.8mg/m31.56t/a15.8mg/m31.56t/a燃煤锅炉废气量0.47107m3/a0.47107m3/a通过35米烟囱高空排放（现有设施）SO2781mg/m3.60t/a781mg/m3.60t/aNO266mg/m30.31 t/a66mg/m30.31 t/a烟尘2459mg/m37.64t/a148.2mg/m30.46t/a污水生产废水等污水量1022200.8m3/a1022200.8m3/a经水解酸化+CAST工
14、艺污水处理站处理达标后排放（已建）COD620mg/l 633.76t/a40mg/l40.89t/aBOD5310mg/l316.88t/a8.8mg/l9.00t/aSS150 mg/l153.33t/a5mg/l5.11t/aNH3-N27mg/l27.60t/a3mg/l3.07t/aTN40mg/l40.89t/a12mg/l12.27t/a噪声泵类风机等效A声级/859590100/处理后厂界噪声达到相应标准。设备加设减震隔音、水泵连接处加软性接头，风机进出口消声等装置等措施降低设备噪声强度。固废废弃手套、试剂危险废物/4.4/0委托湖北汇楚危险废物处置有限公司运输及处置苯酚废液危险废物/6/0废过滤膜危险废物/0.6/0废弃药品危险废物/6.5/0动物尸体危险废物/22/0煤渣
